Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опиоиды по рецепту, структура мозга и познание у пожилых людей с хронической болью (I-COAP)

7 января 2026 г. обновлено: Nafisseh S. Warner, Mayo Clinic

Визуализация, познание и опиоиды у пожилых людей с хронической болью (I-COAP) Исследование

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, связано ли воздействие опиоидов, рецептурных, со структурными изменениями мозга на магнитно -резонансную томографию (МРТ), с первичным результатом целостности белого вещества, измеряемых фракционной анизотропией мозолирования корпуса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Следователи будут набирать 200 взрослых в возрасте 65 лет и старше с хронической болью колена или плеча. Каждый получит индивидуальный мультимодальный путь лечения боли в течение 6 недель - для половины участников это будет включать опиоид по рецепту; Другая половина получит идентичный плацебо. Через 6 недель участники будут подвергаться опиоиду/плацебо конус. Исследователи получат нейровизуализацию (МРТ), психометрическое/когнитивное тестирование, оценки боли и несколько исследовательских результатов, сообщаемых пациентом, на несколько временных точек: до вмешательства (все тесты), через 6 недель (все тесты, кроме МРТ), 6- Месяц телефонный звонок (только пациент на основе телефона сообщил о результатах- нет МРТ) и через 1 год (все тесты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
          • Tami Werts
          • Номер телефона: 507-255-2950
          • Электронная почта: Werts.Tamra@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Nafisseh S Warner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль интенсивности от умеренной до тяжелой (больше или равна средней болью 5/10 по шкале ПЭГ) почти каждый день в течение не менее 3 месяцев из -за остеоартрита колена или плеча
  • 65 лет и старше

Критерии исключения:

  • Тяжелое заболевание психического здоровья (шизофрения, биполярное расстройство, психоз, история суицидальности, неконтролируемая тяжелая депрессия или тревога, тяжелая ПТСР)
  • Тяжелая печень (цирроз) или заболевания почек (ТП на диализ или СКФ <30)
  • Когнитивные нарушения (короткое испытание Kokmen о оценке психического статуса <29)
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
  • Противопоказания по МРТ
  • Не говоря уже о английском языке
  • Использование опиоидов в течение последних 6 месяцев
  • Противопоказания или предыдущая непереносимость к опиоидам по рецепту
  • Расстройство употребления психоактивных веществ или высокий риск для побочных эффектов, связанных с опиоидами (риск опиоида тоже L> 8)
  • Резиденция за пределами Миннесоты или Висконсина в период опиоидного вмешательства
  • Другой генератор боли, который больше боли в колене или плечах
  • Ожидаемая операция по замене сустава (колено или плечо) раньше 23 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Опиоидная группа
Участник будет подключен к индивидуальному комплексному плану боли, который может включать в себя: первый уровень (ацетаминофен, НПВП, актуальные, блок -блок, массаж, иглоукалывание, физическая терапия. Второй уровень (когнитивно -поведенческая терапия, инъекции суставов, нервные абляции, стимуляторы периферического нерва) и менее часто третий уровень (дулоксетин, габапентин). Это смоделировано после клинической практики. Участники также получат рецептурные опиоиды в течение 6 недель.
Лекарство: Опиоид
Субъекты получат оксикодон пероральный оксикодон по мере необходимости для боли, которая будет титрована еженедельно в зависимости от обезболивающего ответа, побочных эффектов и предпочтений пациента. Субъекты с непереносимостью оксикодону получат эквивалентную дозировку морфина в качестве альтернативы.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участник будет подключен к индивидуальному комплексному плану боли, который может включать в себя: первый уровень (ацетаминофен, НПВП, актуальные, блок -блок, массаж, иглоукалывание, физическая терапия. Второй уровень (когнитивно -поведенческая терапия, инъекции суставов, нервные абляции, стимуляторы периферического нерва) и менее часто третий уровень (дулоксетин, габапентин). Это смоделировано после клинической практики. Участники также получат рецепт опиоидный плацебо в течение 6 недель.
Лекарство: Опиоидный плацебо
Субъекты получат плацебо -капсулу, идентичную оксикодону, которая также будет титровать еженедельно. Субъекты с нетерпимостью к первым плацебо получат еще одну плацебо -капсулу, идентичную морфину.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционная анизотропия белого вещества (FA) Closalsum Callosum
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Фракционная анизотропия корпуса мозолистого мозолиста, скорректированная с базовым значением.
Базовый уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционная анизотропия белого вещества (FA) других аксонов
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Дробная анизотропия других структур белого вещества, приспособленная к базовому значению.
Базовый уровень, 12 месяцев
Толщина коры серого вещества
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Толщина коры серого вещества из основных областей коры, скорректированные базовые значения
Базовый уровень, 12 месяцев
Подкорковые объемы серого вещества
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Подкорковые объемы серого вещества на МРТ, скорректированные с базовыми значениями
Базовый уровень, 12 месяцев
Доклиническая болезнь Альцгеймера по когнитивной композитной композиции (майонезик) Global-Z Global-Z
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 месяцев
Эта батарея тестов включает в себя AVLT (слуховой вербальный тест на обучение), беглость животных, TMTB (тест, создающий след B). Результаты сообщаются в виде стандартизированного z-показателя, где более высокий z-показатель указывает на лучшую когнитивную эффективность, при этом показатель рассчитывается путем суммирования Z-показателей отдельных компонентов когнитивных тестов, которые составляют Mayo-PACC
Базовая линия, 6 недель, 12 месяцев
Тестовый тест а
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 месяцев
Часть А тестирования по производству тропы состоит из 25 пронумерованных кругов, распределенных по листу бумаги. Участнику дают указание подключить круги в восходящем порядке, как можно быстрее, не поднимая ручку или карандаш из бумаги. Результаты сообщаются как количество секунд, необходимых для выполнения задачи, более высокие оценки указывают на большие нарушения.
Базовая линия, 6 недель, 12 месяцев
Тест памяти цифр
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 месяцев
Тест памяти цифр требует, чтобы субъекты повторяли серию цифр увеличения длины. Результаты сообщаются как длина самой длинной правильно повторяющейся последовательности.
Базовая линия, 6 недель, 12 месяцев
Майонез -тестовый привод
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 6 -месячная сеть, 1 год
Веб-основанная самостоятельная цифровая когнитивная оценка, сфокусированная на вербальной памяти, визуальной сопоставлении и скорости обработки/исполнительной функции
Базовая линия, 6 недель, 6 -месячная сеть, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Nafisseh Warner, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-008096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Действительные суммирующие меры будут открыто доступны для облегчения будущих научных исследований из этих усилий, поддерживаемых NIA. Данные об деидратированном индивидуальном уровне будут доступны через контролируемый план доступа, который потребует конфиденциального соглашения, и утверждения Совета по конфиденциальному рассмотрению (IRB), как описано в элементе 5. Данные МРТ будут связаны с когнитивными мерами, а также демографической информацией и клиническими мерами Полем В дополнение к численным выходам МРТ, необработанные или предварительно предварительные данные МРТ будут доступны в соответствии со стандартами структуры данных визуализации мозга (GIDS). Не изображающие данные, включая психометрическое тестирование и анкеты для пациентов, будут доступны в необработанной форме.

Сроки обмена IPD

Научные данные будут депонированы в репозиторий во время публикации или в конце периода присуждения, что на первом месте. Данные будут сохранены как минимум 5 лет после окончания периода предоставления.

Критерии совместного доступа к IPD

Де-идентифицированные наборы данных из этого исследования будут доступны в соответствии с Biobank NIH Biobank. Дополнительные запросы будут рассмотрены в той степени, допустимой в соответствии с нашими разрешениями на IRB, а также местные, государственные и федеральные законы и правила, включая правило конфиденциальности. Дополнительные запросы на данные должны быть направлены на основные следователи исследования, которые будут своевременно оценивать запросы. Входящие предложения будут проверены, чтобы гарантировать, что запросы не совпадают или не противоречат финансируемым усилиям этого проекта. Утвержденные запросы потребуют подписанного соглашения об использовании данных и разрешения IRB, чтобы гарантировать, что выполняются обычные процедуры защиты участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться