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多発性骨髄腫患者のリハビリテーション管理 (FKTMM2022)

2026年7月23日 更新者:Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

多発性骨髄腫患者のリハビリテーション管理:この患者集団における骨の脆弱性とリハビリテーションのニーズに関する遡及的観察研究

多発性骨髄腫(MM)は、2番目に一般的な血液がんです。 これらの患者では骨の関与が非常に一般的です。80%から90%が疾患の過程で骨病変を発症すると推定されています。 これは、脆弱性と痛みの潜在的なリスクを表し、患者の機能状態に大きな影響を与え、したがって生活の質を悪化させます。 [1]骨病変の存在は、骨格関連イ​​ベント(SRES)の発生のリスクも表しています。病変。 SREは、死亡率の増加に関連しているため、SRESを監視および管理することが重要です。

治療の改善と生存率の増加により、ますます多くの患者には、治療教育、矯正/AIDSの処方、および疲労に対処するための特定のリハビリテーションプログラムを含むリハビリテーション管理が必要です。 また、安全な身体活動と仕事への復帰または満足のいく社会参加を再開するためのサポートに関するガイドラインも頻繁に必要です。

多くのMM患者では、骨の関与はリハビリテーションの専門家にとっての課題を表しており、リハビリテーションの専門家は、患者を不必要なリスクや合併症にさらすことを避けるために、治療のリスクと利益の正確な評価を実行できなければなりません。 専門家の学際的なチーム内で患者を管理することで、全体的な評価と治療的推奨の精度を向上させることができます。 私たちの研究の目的は、SRES、およびいくつかの臨床およびリハビリテーションデータを説明および評価するために、2019年、2020年、および2021年に血液学部門によって管理されたMMの新しい診断で患者を遡及的に分析することです。

調査の概要

詳細な説明

多発性骨髄腫(MM)は、2番目に一般的な血液がんです。 これらの患者では骨の関与が非常に一般的です。80%から90%が疾患の過程で骨病変を発症すると推定されています。 これは、脆弱性と痛みの潜在的なリスクを表し、患者の機能状態に大きな影響を与え、したがって生活の質を悪化させます。

さらに、骨病変の存在は、病理学的骨折、脊髄圧縮を引き起こす椎骨圧迫、骨病変を治療する手術または放射線療法の必要性を含む骨格関連イ​​ベント(SRES)の発症のリスクを表しています。 SREは、死亡リスクの増加に関連しているため、SRESを監視および管理することが重要です。

治療の改善と生存率の増加により、ますます多くの患者には、治療教育、矯正/AIDSの処方、疲労に対抗するための特定のリハビリテーションプログラムの実施、またはSRESなどの主要なイベントに対処するためのリハビリテーションケアが必要です。 同様に重要なのは、安全な身体活動と仕事への復帰または満足のいく社会参加を再開するためのサポートに関するガイドラインです。

多くのMM患者では、骨の関与はリハビリテーションの専門家にとっての課題を表しており、リハビリテーションの専門家は、患者を不適切なリスクや合併症にさらすことを避けるために、治療のリスクと利点を正確に評価できる必要があります。 専門家の学際的なチーム内の患者の世話は、全体的な評価と治療的推奨の精度を向上させることができます。

私たちの研究の目的は、SRES、およびいくつかの臨床およびリハビリテーションデータを説明および評価するために、2019年、2020年、および2021年に血液学部門によって管理されたMMの新しい診断で患者を遡及的に分析することです。 。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

128

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • AUSL-IRCCS of Reggio EmiliaOperational Unit of Physical Medicine and Rehabilitation AUSL - IRCCS Reggio Emilia, Reggio Emilia, Emilia Romagna 42123

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血液学部が管理する2019,2020または2021年に多発性骨髄腫の新しい診断を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 2019,2020または2021年の多発性骨髄腫の新しい診断
  • 18歳以上年上

除外基準:

  • 1つの包含基準の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
多発性骨髄腫の新しい診断の患者
2019年、2020年、2021年に血液学部門が管理していた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MM診断から最初の2年間に骨格関連イ​​ベント(SRE)を経験した患者の数
時間枠:SRESは、MM診断の60日前に診断後24か月を含む期間に検出されます
SRES(病理学的骨折、骨への放射線、骨手術、または脊髄圧縮)の存在は、各患者の臨床データベースから記録されます。
SRESは、MM診断の60日前に診断後24か月を含む期間に検出されます
SRESのために入院した数のPF患者
時間枠:MM診断の60日前からMM診断後24か月後
この時間枠を考慮して、SRESの合併症のために患者が入院した場合の記録:MM診断の60日前とMM診断後24か月後。
MM診断の60日前からMM診断後24か月後
病理学的骨折を報告する患者の数、骨への放射線を必要とする患者の数、骨手術を受けた患者の数、脊髄圧縮の患者の数。
時間枠:MM診断の60日前からMM診断後24か月後

sresはそれを分類します:

  • 病理学的骨折
  • 脊髄圧縮
  • 骨の外科的安定化
  • 骨の放射線療法この結果は、MMタイムラインの異なる瞬間に、これらの各SREを経験した患者の数を記録します。

それが次のかどうかを指定します:

  • ベースラインSRES患者がMM診断の60日以内にMM診断後60日以内にそれを経験した場合
  • 患者が最大12か月まで診断後2か月以内に含まれる期間に患者がそれを経験した場合の早期SRES
  • 患者が24か月までのmm診断後12か月以内に含まれる期間に患者がそれを経験した場合の遅いsres
MM診断の60日前からMM診断後24か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みとその位置に苦しんだPF患者数
時間枠:mm診断の60日前からmm診断後60日後
MM診断の状況を考慮して、臨床データベースを評価する痛みが収集されます
mm診断の60日前からmm診断後60日後
MM診断で骨病変の患者の数
時間枠:mm診断の60日前からmm診断後60日後
どの骨を含む骨の関与を説明してください。 診断時の状況を考慮して、データは臨床データベースから収集されます。
mm診断の60日前からmm診断後60日後
エイズまたは装具を必要とする患者の数
時間枠:MM診断の60日前からMM診断後24か月後
診断後最初の24か月で、エイズまたは装具の使用が臨床データベースから収集されます。 可能であれば、エイズまたは装具の使用期間(数か月で)が収集されます。
MM診断の60日前からMM診断後24か月後
ゾレドロン酸または他の骨変化剤(BMA)で治療を受けた患者の数
時間枠:MM診断の60日前からMM診断後24か月後
MM診断から最初の24か月を考慮して、BMASで治療を受けた患者の数が検出されます。
MM診断の60日前からMM診断後24か月後
多発性骨髄腫の学際的なチーム評価を受けた患者の数
時間枠:MM診断前60日前および診断後24か月を含む期間
データは、MM診断の60日前と診断後24か月を含む期間に臨床データベースから収集されます。 患者が1つ以上の学際的なチーム評価を受けた場合、これは記録されます
MM診断前60日前および診断後24か月を含む期間
生理学的相談を受けた患者の数
時間枠:MM診断前60日前および診断後24か月を含む期間
データは、MM診断の60日前と診断後24か月を含む期間に臨床データベースから収集されます。
MM診断前60日前および診断後24か月を含む期間
リハビリテーション介入を受けた患者の数
時間枠:MM診断前60日前および診断後24か月を含む期間

患者がリハビリテーションの介入を受けた場合、研究は以下を説明します。

  • リハビリテーションセッションの内容
  • セッションの数
  • 治療目標
  • 有害事象
MM診断前60日前および診断後24か月を含む期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stefania Fugazzaro, Physiatrist、AUSL-IRCCS of Reggio Emilia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月18日

最初の投稿 (実際)

2025年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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