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Rehabilitationsmanagement für Patienten mit mehreren Myelom (FKTMM2022)

23. Juli 2026 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Rehabilitationsmanagement für Patienten mit multipler Myelom: eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Knochenfragilität und Rehabilitationsbedürfnissen in dieser Patientenpopulation

Multiple Myelom (MM) ist der zweithäufigste Blutkrebs. Die Knochenbeteiligung ist bei diesen Patienten sehr häufig: Es wird geschätzt, dass zwischen 80% und 90% Knochenläsionen im Verlauf der Krankheit entwickeln. Dies stellt ein potenzielles Risiko für Fragilität und Schmerzen dar, was sich erheblich auf den Funktionsstatus des Patienten auswirkt und daher ihre Lebensqualität verschlechtert. [1] Das Vorhandensein von Knochenläsionen stellt auch ein Risiko für die Entwicklung von skelettbezogenen Ereignissen (SREs) dar, einschließlich: pathologische Frakturen, Wirbelkomprimierung, die die Kompression des Rückenmarks verursachen, und die Notwendigkeit einer Operation oder Strahlentherapie zur Behandlung des Knochens Läsionen. Es ist wichtig, SREs zu überwachen und zu verwalten, da sie mit einer erhöhten Mortalität verbunden sind.

Mit der Verbesserung der Behandlungen und der erhöhten Überlebensraten erfordern immer mehr Patienten ein Rehabilitationsmanagement, zu dem die therapeutische Bildung, die Verschreibung von Orthesen/AIDS und spezifische Rehabilitationsprogramme gehören, um Müdigkeit zu behandeln oder mit größeren Ereignissen wie SREs umzugehen. Außerdem benötigen häufig Richtlinien zur sicheren körperlichen Aktivität und der Unterstützung für die Rückkehr zur Arbeit oder zur Wiederaufnahme der zufriedenen sozialen Beteiligung.

Bei vielen MM -Patienten stellt die Knochenbeteiligung eine Herausforderung für den Rehabilitationsspezialisten dar, der in der Lage sein muss, eine genaue Bewertung der Risiken und den Vorteilen der Behandlung durchzuführen, um zu vermeiden, dass der Patient unnötigen Risiken oder Komplikationen ausgesetzt ist. Die Verwaltung des Patienten innerhalb eines multidisziplinären Teams von Spezialisten kann die Genauigkeit der Gesamtbewertung und therapeutischen Empfehlungen verbessern. Ziel unserer Studie ist es, Patienten mit einer neuen Diagnose von MM, die 2019, 2020 und 2021 von der Hämatologie -Abteilung verwaltet wurden, retrospektiv zu analysieren, um SREs sowie einige klinische und rehabilitierte Daten zu beschreiben und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multiple Myelom (MM) ist der zweithäufigste Blutkrebs. Die Knochenbeteiligung ist bei diesen Patienten sehr häufig: Es wird geschätzt, dass zwischen 80% und 90% Knochenläsionen im Verlauf der Krankheit entwickeln. Dies stellt ein potenzielles Risiko für Fragilität und Schmerzen dar, was sich erheblich auf den Funktionsstatus des Patienten auswirkt und damit ihre Lebensqualität verschlechtert.

Darüber hinaus stellt das Vorhandensein von Knochenläsionen ein Risiko für die Entwicklung von skelettbezogenen Ereignissen (SREs) dar, die pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen umfassen können, die eine Kompression des Rückenmarks verursachen, und die Notwendigkeit einer Operation oder Strahlentherapie zur Behandlung von Knochenläsionen. Es ist wichtig, SREs zu überwachen und zu verwalten, da sie mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko verbunden sind.

Mit Verbesserungen der Behandlung und dem erhöhten Überleben erfordern immer mehr Patienten eine rehabilitative Versorgung, einschließlich der therapeutischen Erziehung, der Verschreibung von Orthesen/AIDS, der Umsetzung spezifischer Rehabilitationsprogramme zur Bekämpfung der Müdigkeit oder zur Bekämpfung von Großereignissen wie SRES. Ebenso wichtig sind Richtlinien für sichere körperliche Aktivität und Unterstützung für die Rückkehr zur Arbeit oder zur Wiederaufnahme der zufriedenen sozialen Beteiligung.

Bei vielen MM -Patienten stellt die Knochenbeteiligung eine Herausforderung für den Rehabilitationsfachmann dar, der in der Lage sein muss, die Risiken und Vorteile der Behandlung genau zu bewerten, um den Patienten nicht angemessenen Risiken oder Komplikationen auszusetzen. Die Pflege des Patienten innerhalb eines multidisziplinären Teams von Spezialisten kann die Genauigkeit der Gesamtbewertung und therapeutischen Empfehlungen verbessern.

Ziel unserer Studie ist es, Patienten mit einer neuen Diagnose von MM retrospektiv zu analysieren, die in den Jahren 2019, 2020 und 2021 von der Hämatologie -Abteilung behandelt wurden, um SREs sowie einige klinische und rehabilitative Daten zu beschreiben und zu bewerten .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • AUSL-IRCCS of Reggio EmiliaOperational Unit of Physical Medicine and Rehabilitation AUSL - IRCCS Reggio Emilia, Reggio Emilia, Emilia Romagna 42123

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neuer Diagnose eines multiplen Myeloms in den Jahren 2019.2020 oder 2021 wurden von der Abteilung für Hämatologie verwaltet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose eines multiplen Myeloms in den Jahren 2019.2020 oder 2021
  • Älter dann 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen eines Einschlusskriteriums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit einer neuen Diagnose eines multiplen Myeloms
die 2019, 2020 und 2021 von der Hämatologieabteilung verwaltet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die in den ersten 2 Jahren ein Skelett-Ereignis (SRE) in den ersten 2 Jahren nach der MM-Diagnose erlebten
Zeitfenster: SREs werden im Zeitraum 60 Tage vor der MM -Diagnose bis 24 Monate nach der Diagnose festgestellt
Das Vorhandensein von SREs (pathologische Frakturen, Strahlung bis hin zu Knochenchirurgie oder Rückenmarkskompression) wird unter Berücksichtigung des Zeitraums 60 Tage vor der MM -Diagnose bis 24 Monate nach der Diagnose aus klinischen Datenbanken für jeden Patienten aufgezeichnet.
SREs werden im Zeitraum 60 Tage vor der MM -Diagnose bis 24 Monate nach der Diagnose festgestellt
Nummer PF -Patienten, die aufgrund von SREs Krankenhauseinweisung unterzogen wurden
Zeitfenster: Zwischen 60 Tagen vor der MM -Diagnose und 24 Monaten nach der MM -Diagnose
Erfassen Sie, ob der Patient unter Berücksichtigung dieses Zeitrahmens aufgrund von Komplikationen von SRES ins Krankenhaus eingeliefert wurde: Zwischen 60 Tagen vor der MM -Diagnose und 24 Monaten nach der MM -Diagnose.
Zwischen 60 Tagen vor der MM -Diagnose und 24 Monaten nach der MM -Diagnose
Anzahl der Patienten, die über eine pathologische Fraktur meldeten, die Anzahl der Patienten, die Strahlung auf Knochen benötigten, Anzahl der Patienten, die sich einer Knochenoperation unterzogen haben, die Anzahl der Patienten mit Rückenmarkskompression.
Zeitfenster: Zwischen 60 Tagen vor der MM -Diagnose und 24 Monaten nach der MM -Diagnose

SRES werden es als:

  • pathologische Frakturen
  • Rückenmarkskompression
  • chirurgische Stabilisierung von Knochen
  • Strahlentherapie auf Knochen Dieses Ergebnis erfasst, wie viele Patienten in verschiedenen Momenten der MM -Zeitleiste jedes dieser SRE erlebt haben.

Wir werden angeben, ob es ein:

  • Basis -SRES, wenn Patienten es innerhalb von 60 Tagen vor der MM -Diagnose auf 60 Tage nach der MM -Diagnose erlebt haben
  • Frühe SREs, wenn Patienten es in dem Zeitraum innerhalb von 2 Monaten nach der MM -Diagnose bis zu 12 Monaten erlebten
  • Späte SREs, wenn Patienten es in dem Zeitraum innerhalb von 12 Monaten nach der MM -Diagnose bis zu 24 Monaten erlebten
Zwischen 60 Tagen vor der MM -Diagnose und 24 Monaten nach der MM -Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl PF -Patienten, die Schmerzen und ihre Lage erlitten haben
Zeitfenster: Zwischen 60 Tagen vor der MM -Diagnose und 60 Tagen nach der MM -Diagnose
Schmerzen werden gesammelt, um die klinische Datenbank zu bewerten, unter Berücksichtigung der Situation bei der MM -Diagnose
Zwischen 60 Tagen vor der MM -Diagnose und 60 Tagen nach der MM -Diagnose
Anzahl der Patienten mit Knochenbeteiligung bei der MM -Diagnose
Zeitfenster: Zwischen 60 Tagen vor der MM -Diagnose und 60 Tagen nach der MM -Diagnose
Beschreiben Sie alle Knochenbeteiligung, einschließlich der Knochen. Die Daten werden aus der klinischen Datenbank unter Berücksichtigung der Situation bei der Diagnose gesammelt.
Zwischen 60 Tagen vor der MM -Diagnose und 60 Tagen nach der MM -Diagnose
Anzahl der Patienten, die AIDS oder Orthesen benötigen
Zeitfenster: Zwischen 60 Tagen vor der MM -Diagnose und 24 Monaten nach der MM -Diagnose
In den ersten 24 Monaten nach der Diagnose wird die Verwendung von AIDS oder Orthesen aus der klinischen Datenbank gesammelt. Wenn möglich, wird die Dauer (in Monaten) der Verwendung von AIDS oder Orthesen gesammelt.
Zwischen 60 Tagen vor der MM -Diagnose und 24 Monaten nach der MM -Diagnose
Anzahl der Patienten, die sich einer Therapie mit Zoledronsäure oder anderen Knochenmodifizierungen (BMAs) unterzogen haben
Zeitfenster: Zwischen 60 Tagen vor der MM -Diagnose und 24 Monaten nach der MM -Diagnose
Die Anzahl der Patienten, die mit BMAs Therapie erhalten, wird unter Berücksichtigung der ersten 24 Monate nach der MM -Diagnose nachgewiesen.
Zwischen 60 Tagen vor der MM -Diagnose und 24 Monaten nach der MM -Diagnose
Anzahl der Patienten, die eine multidisziplinäre Teambewertung multidisziplinärer Team erhielten
Zeitfenster: Zeitraum mit 60 Tagen vor der MM -Diagnose und 24 Monate nach der Diagnose
Die Daten werden aus der klinischen Datenbank im Zeitraum 60 Tage vor der MM -Diagnose und 24 Monaten nach der Diagnose gesammelt. Wenn ein Patient mehr als 1 multidisziplinäre Teambewertung erhielt, wird dies erfasst
Zeitraum mit 60 Tagen vor der MM -Diagnose und 24 Monate nach der Diagnose
Anzahl der Patienten, die eine physiatrische Beratung erhalten haben
Zeitfenster: Zeitraum mit 60 Tagen vor der MM -Diagnose und 24 Monate nach der Diagnose
Die Daten werden aus der klinischen Datenbank im Zeitraum 60 Tage vor der MM -Diagnose und 24 Monaten nach der Diagnose gesammelt.
Zeitraum mit 60 Tagen vor der MM -Diagnose und 24 Monate nach der Diagnose
Anzahl der Patienten, die eine Rehabilitationsintervention erhielten
Zeitfenster: Zeitraum mit 60 Tagen vor der MM -Diagnose und 24 Monate nach der Diagnose

Wenn der Patient eine Rehabilitationsintervention unterzogen hat, wird die Studie beschrieben:

  • Inhalt der Rehabilitationssitzungen
  • Anzahl der Sitzungen
  • Behandlungsziele
  • Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitraum mit 60 Tagen vor der MM -Diagnose und 24 Monate nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefania Fugazzaro, Physiatrist, AUSL-IRCCS of Reggio Emilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 418/2022/OSS/AUSLRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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