Manejo de rehabilitación para pacientes con mieloma múltiple (FKTMM2022)
Manejo de rehabilitación para pacientes con mieloma múltiple: un estudio de observación retrospectivo sobre la fragilidad ósea y las necesidades de rehabilitación en esta población de pacientes
El mieloma múltiple (MM) es el segundo cáncer de sangre más común. La afectación ósea es muy común en estos pacientes: se estima que entre el 80% y el 90% desarrollará lesiones óseas durante el curso de la enfermedad. Esto representa un riesgo potencial de fragilidad y dolor, impactando significativamente el estado funcional del paciente y, por lo tanto, empeora su calidad de vida. [1] La presencia de lesiones óseas también representa un riesgo para el desarrollo de eventos relacionados con el esquelético (SRES), que puede incluir: fracturas patológicas, compresión vertebral que causa compresión de la médula espinal y la necesidad de cirugía o radioterapia para tratar el hueso lesiones. Es importante monitorear y administrar SRE, ya que están asociados con una mayor mortalidad.
Con la mejora de los tratamientos y el aumento de las tasas de supervivencia, cada vez más pacientes requieren un manejo de rehabilitación, lo que incluye educación terapéutica, prescripción de ortesis/SIDA y programas de rehabilitación específicos para abordar la fatiga o hacer frente a eventos importantes como SRE. También se necesitan con frecuencia las pautas sobre la actividad física segura y el apoyo para regresar al trabajo o reanudar la satisfacción de la participación social.
En muchos pacientes con MM, la afectación ósea representa un desafío para el especialista en rehabilitación, que debe poder realizar una evaluación precisa de los riesgos y beneficios del tratamiento para evitar exponer al paciente a riesgos o complicaciones innecesarias. El manejo del paciente dentro de un equipo multidisciplinario de especialistas puede mejorar la precisión de la evaluación general y las recomendaciones terapéuticas. El objetivo de nuestro estudio es analizar retrospectivamente a los pacientes con un nuevo diagnóstico de MM que fueron manejados por el Departamento de Hematología en 2019, 2020 y 2021, para describir y evaluar cualquier SRE, así como algunos datos clínicos y de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El mieloma múltiple (MM) es el segundo cáncer de sangre más común. La afectación ósea es muy común en estos pacientes: se estima que entre el 80% y el 90% desarrollará lesiones óseas durante el curso de la enfermedad. Esto representa un riesgo potencial de fragilidad y dolor, impactando significativamente el estado funcional del paciente y, por lo tanto, empeora su calidad de vida.
Además, la presencia de lesiones óseas representa un riesgo para el desarrollo de eventos relacionados con el esquelético (SRES), que puede incluir fracturas patológicas, compresiones vertebrales que causan la compresión de la médula espinal y la necesidad de cirugía o radioterapia para tratar las lesiones óseas. Es importante monitorear y administrar SRE, ya que están asociados con un mayor riesgo de mortalidad.
Con mejoras en el tratamiento y una mayor supervivencia, cada vez más pacientes requieren atención de rehabilitación, lo que incluye la educación terapéutica, la prescripción de ortesis/SIDA, la implementación de programas de rehabilitación específicos para contrarrestar la fatiga, o para abordar eventos importantes como SRES. Igualmente importantes son las pautas sobre la actividad física segura y el apoyo para regresar al trabajo o reanudar la satisfacción de la participación social.
En muchos pacientes con MM, la afectación ósea representa un desafío para el profesional de rehabilitación, que debe poder hacer una evaluación precisa de los riesgos y beneficios del tratamiento para evitar exponer al paciente a riesgos o complicaciones inapropiadas. Cuidar al paciente dentro de un equipo multidisciplinario de especialistas puede mejorar la precisión de la evaluación general y las recomendaciones terapéuticas.
El objetivo de nuestro estudio es analizar retrospectivamente a los pacientes con un nuevo diagnóstico de MM que fueron manejados por el Departamento de Hematología en los años 2019, 2020 y 2021, para describir y evaluar cualquier SRE, así como algunos datos clínicos y de rehabilitación. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- AUSL-IRCCS of Reggio EmiliaOperational Unit of Physical Medicine and Rehabilitation AUSL - IRCCS Reggio Emilia, Reggio Emilia, Emilia Romagna 42123
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico de mieloma múltiple en 2019,2020 o 2021
- Mayor entonces 18 años
Criterios de exclusión:
- Ausencia de incluso un criterio de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con un nuevo diagnóstico de mieloma múltiple
quienes fueron administrados por el Departamento de Hematología en 2019, 2020 y 2021
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentaron un evento relacionado con el esqueleto (SRE) en los primeros 2 años desde el diagnóstico de MM
Periodo de tiempo: SRES se detectará en el período que incluye 60 días antes del diagnóstico de MM a 24 meses después del diagnóstico
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La presencia de SRE (fracturas patológicas, radiación a hueso, cirugía ósea o compresión de la médula espinal) se registrará a partir de bases de datos clínicas para cada paciente, considerando el período que incluye 60 días antes del diagnóstico de MM hasta 24 meses después del diagnóstico.
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SRES se detectará en el período que incluye 60 días antes del diagnóstico de MM a 24 meses después del diagnóstico
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Número de pacientes con PF que se sometieron a hospitalización debido a SRES
Periodo de tiempo: Entre 60 días antes del diagnóstico de MM y 24 meses después del diagnóstico de MM
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Registre si el paciente fue hospitalizado debido a complicaciones de SRE, considerando este plazo: entre 60 días antes del diagnóstico de MM y 24 meses después del diagnóstico de MM.
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Entre 60 días antes del diagnóstico de MM y 24 meses después del diagnóstico de MM
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Número de pacientes que informaron una fractura patológica, número de pacientes que necesitaban radiación al hueso, número de pacientes que se sometieron a cirugía ósea, número de pacientes con compresión de la médula espinal.
Periodo de tiempo: Entre 60 días antes del diagnóstico de MM y 24 meses después del diagnóstico de MM
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Los SRE lo clasifican como:
Especificaremos si es un:
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Entre 60 días antes del diagnóstico de MM y 24 meses después del diagnóstico de MM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con PF que sufrieron dolor y su ubicación
Periodo de tiempo: Entre 60 días antes del diagnóstico de MM y 60 días después del diagnóstico de MM
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El dolor se recopilará evaluando la base de datos clínica, considerando la situación en el diagnóstico de MM
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Entre 60 días antes del diagnóstico de MM y 60 días después del diagnóstico de MM
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Número de pacientes con afectación ósea al diagnóstico de MM
Periodo de tiempo: Entre 60 días antes del diagnóstico de MM y 60 días después del diagnóstico de MM
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Describa cualquier participación ósea, incluida qué huesos.
Los datos se recopilarán de la base de datos clínica, considerando la situación en el diagnóstico.
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Entre 60 días antes del diagnóstico de MM y 60 días después del diagnóstico de MM
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Número de pacientes que necesitan ayudas u ortesis
Periodo de tiempo: Entre 60 días antes del diagnóstico de MM y 24 meses después del diagnóstico de MM
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En los primeros 24 meses después del diagnóstico, el uso de SIDA u ortesis se recopilará de la base de datos clínica.
Si es posible, se recolectará la duración (en meses) de uso de ayudas u ortesis.
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Entre 60 días antes del diagnóstico de MM y 24 meses después del diagnóstico de MM
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Número de pacientes que se sometieron a terapia con ácido zoledrónico u otros agentes modificadores óseos (BMAS)
Periodo de tiempo: Entre 60 días antes del diagnóstico de MM y 24 meses después del diagnóstico de MM
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Se detectará el número de pacientes que recibieron terapia con BMA, considerando los primeros 24 meses del diagnóstico de MM.
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Entre 60 días antes del diagnóstico de MM y 24 meses después del diagnóstico de MM
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Número de pacientes que recibieron una evaluación del equipo multidisciplinario de mieloma múltiple
Periodo de tiempo: período que incluye 60 días antes del diagnóstico de MM y 24 meses después del diagnóstico
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Los datos se recopilarán de la base de datos clínica, en el período que incluye 60 días antes del diagnóstico de MM y 24 meses después del diagnóstico.
Si un paciente recibió más de 1 evaluación del equipo multidisciplinario, se registrará
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período que incluye 60 días antes del diagnóstico de MM y 24 meses después del diagnóstico
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Número de pacientes que recibieron una consulta fisiátrica
Periodo de tiempo: período que incluye 60 días antes del diagnóstico de MM y 24 meses después del diagnóstico
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Los datos se recopilarán de la base de datos clínica, en el período que incluye 60 días antes del diagnóstico de MM y 24 meses después del diagnóstico.
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período que incluye 60 días antes del diagnóstico de MM y 24 meses después del diagnóstico
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Número de pacientes que recibieron una intervención de rehabilitación
Periodo de tiempo: período que incluye 60 días antes del diagnóstico de MM y 24 meses después del diagnóstico
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Si el paciente se sometió a la intervención de rehabilitación, el estudio describirá:
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período que incluye 60 días antes del diagnóstico de MM y 24 meses después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefania Fugazzaro, Physiatrist, AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- 418/2022/OSS/AUSLRE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .