- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06838065
Gerenciamento de reabilitação para pacientes com mieloma múltiplo (FKTMM2022)
Gerenciamento de reabilitação para pacientes com mieloma múltiplo: um estudo observacional retrospectivo sobre fragilidade óssea e necessidades de reabilitação nessa população de pacientes
O mieloma múltiplo (mm) é o segundo câncer de sangue mais comum. O envolvimento ósseo é muito comum nesses pacientes: estima -se que entre 80% e 90% desenvolverá lesões ósseas durante o curso da doença. Isso representa um risco potencial de fragilidade e dor, impactando significativamente o status funcional do paciente e, portanto, piorando sua qualidade de vida. [1] A presença de lesões ósseas também representa um risco para o desenvolvimento de eventos relacionados ao esqueleto (SRES), que podem incluir: fraturas patológicas, compressão vertebral que causa compressão da medula espinhal e a necessidade de cirurgia ou radioterapia para tratar o osso lesões. É importante monitorar e gerenciar SREs, pois estão associados ao aumento da mortalidade.
Com a melhoria dos tratamentos e o aumento das taxas de sobrevivência, mais e mais pacientes requerem gerenciamento de reabilitação, que inclui educação terapêutica, prescrição de ortografia/AIDS e programas de reabilitação específicos para lidar com fadiga ou lidar com os principais eventos, como o SRES. Também são necessárias diretrizes com frequência sobre atividade física segura e apoio ao retorno ao trabalho ou retomando a participação social satisfatória.
Em muitos pacientes com MM, o envolvimento ósseo representa um desafio para o especialista em reabilitação, que deve ser capaz de realizar uma avaliação precisa dos riscos e benefícios do tratamento para evitar expor o paciente a riscos ou complicações desnecessárias. Gerenciar o paciente dentro de uma equipe multidisciplinar de especialistas pode melhorar a precisão da avaliação geral e das recomendações terapêuticas. O objetivo do nosso estudo é analisar retrospectivamente pacientes com um novo diagnóstico de MM que foram gerenciados pelo Departamento de Hematologia em 2019, 2020 e 2021, a fim de descrever e avaliar quaisquer SRES, bem como alguns dados clínicos e de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O mieloma múltiplo (mm) é o segundo câncer de sangue mais comum. O envolvimento ósseo é muito comum nesses pacientes: estima -se que entre 80% e 90% desenvolverá lesões ósseas durante o curso da doença. Isso representa um risco potencial de fragilidade e dor, impactando significativamente o status funcional do paciente e piorando sua qualidade de vida.
Além disso, a presença de lesões ósseas representa um risco para o desenvolvimento de eventos relacionados ao esqueleto (SRES), que podem incluir fraturas patológicas, compressões vertebrais causando compressão da medula espinhal e a necessidade de cirurgia ou radioterapia para tratar lesões ósseas. É importante monitorar e gerenciar SRES, pois estão associados a um risco aumentado de mortalidade.
Com melhorias no tratamento e aumento da sobrevida, mais e mais pacientes requerem cuidados de reabilitação, que incluem educação terapêutica, prescrição de ortografia/AIDS, a implementação de programas específicos de reabilitação para combater a fadiga ou para abordar grandes eventos como SRES. Igualmente importantes são as diretrizes sobre atividade física segura e apoio ao retorno ao trabalho ou retomando a participação social satisfatória.
Em muitos pacientes com mm, o envolvimento ósseo representa um desafio para o profissional de reabilitação, que deve ser capaz de fazer uma avaliação precisa dos riscos e benefícios do tratamento para evitar expor o paciente a riscos ou complicações inadequados. Cuidar do paciente dentro de uma equipe multidisciplinar de especialistas pode melhorar a precisão da avaliação geral e das recomendações terapêuticas.
O objetivo do nosso estudo é analisar retrospectivamente pacientes com um novo diagnóstico de MM que foram gerenciados pelo Departamento de Hematologia nos anos de 2019, 2020 e 2021, a fim de descrever e avaliar quaisquer SRES, bem como alguns dados clínicos e de reabilitação .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- AUSL-IRCCS of Reggio EmiliaOperational Unit of Physical Medicine and Rehabilitation AUSL - IRCCS Reggio Emilia, Reggio Emilia, Emilia Romagna 42123
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Novo diagnóstico de mieloma múltiplo em 2019.2020 ou 2021
- Mais velho, 18 anos
Critérios de exclusão:
- Ausência de mesmo um critério de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com um novo diagnóstico de mieloma múltiplo
que foram gerenciados pelo Departamento de Hematologia em 2019, 2020 e 2021
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que experimentaram um evento relacionado ao esqueleto (SRE) nos primeiros 2 anos após o diagnóstico de MM
Prazo: SREs serão detectados no período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico de MM a 24 meses após o diagnóstico
|
A presença de SRES (fraturas patológicas, radiação para ossos, cirurgia óssea ou compressão da medula espinhal) será registrada em bancos de dados clínicos para cada paciente, considerando o período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico de MM a 24 meses após o diagnóstico.
|
SREs serão detectados no período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico de MM a 24 meses após o diagnóstico
|
|
Número de pacientes com PF submetidos à hospitalização devido a SRES
Prazo: entre 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico de MM
|
Registre se o paciente foi hospitalizado devido a complicações de SRES, considerando esse prazo: entre 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico da MM.
|
entre 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico de MM
|
|
Número de pacientes que relatam uma fratura patológica, número de pacientes que precisavam de radiação para ossos, número de pacientes submetidos a cirurgia óssea, número de pacientes com compressão da medula espinhal.
Prazo: entre 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico de MM
|
Sres são classificados como:
Vamos especificar se é a:
|
entre 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico de MM
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com PF que sofreram dor e sua localização
Prazo: entre 60 dias antes do diagnóstico da MM e 60 dias após o diagnóstico da MM
|
A dor será coletada avaliando o banco de dados clínico, considerando a situação no diagnóstico de MM
|
entre 60 dias antes do diagnóstico da MM e 60 dias após o diagnóstico da MM
|
|
Número de pacientes com envolvimento ósseo no diagnóstico de MM
Prazo: entre 60 dias antes do diagnóstico da MM e 60 dias após o diagnóstico da MM
|
Descreva qualquer envolvimento ósseo, incluindo quais ossos.
Os dados serão coletados do banco de dados clínico, considerando a situação no diagnóstico.
|
entre 60 dias antes do diagnóstico da MM e 60 dias após o diagnóstico da MM
|
|
Número de pacientes que precisam de AIDS ou órteses
Prazo: entre 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico de MM
|
Nos primeiros 24 meses após o diagnóstico, o uso de AIDS ou órteses será coletado no banco de dados clínico.
Se possível, a duração (em meses) de uso de AIDS ou ortons será coletada.
|
entre 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico de MM
|
|
Número de pacientes submetidos à terapia com ácido zoledrônico ou outros agentes modificadores de ossos (BMAs)
Prazo: entre 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico de MM
|
O número de pacientes que receberam terapia com BMAs será detectado, considerando os primeiros 24 meses após o diagnóstico de MM.
|
entre 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico de MM
|
|
Número de pacientes que receberam uma avaliação de equipe multidisciplinar de mieloma múltiplo
Prazo: período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico
|
Os dados serão coletados do banco de dados clínico, no período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico da MM e 24 meses após o diagnóstico.
Se um paciente recebeu mais de 1 avaliação de equipe multidisciplinar, isso será registrado
|
período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico
|
|
Número de pacientes que receberam uma consulta fisiátrica
Prazo: período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico
|
Os dados serão coletados do banco de dados clínico, no período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico da MM e 24 meses após o diagnóstico.
|
período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico
|
|
Número de pacientes que receberam uma intervenção de reabilitação
Prazo: período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico
|
Se o paciente sofrer para a intervenção de reabilitação, o estudo descreverá:
|
período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefania Fugazzaro, Physiatrist, AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- 418/2022/OSS/AUSLRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .