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Gerenciamento de reabilitação para pacientes com mieloma múltiplo (FKTMM2022)

23 de julho de 2026 atualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Gerenciamento de reabilitação para pacientes com mieloma múltiplo: um estudo observacional retrospectivo sobre fragilidade óssea e necessidades de reabilitação nessa população de pacientes

O mieloma múltiplo (mm) é o segundo câncer de sangue mais comum. O envolvimento ósseo é muito comum nesses pacientes: estima -se que entre 80% e 90% desenvolverá lesões ósseas durante o curso da doença. Isso representa um risco potencial de fragilidade e dor, impactando significativamente o status funcional do paciente e, portanto, piorando sua qualidade de vida. [1] A presença de lesões ósseas também representa um risco para o desenvolvimento de eventos relacionados ao esqueleto (SRES), que podem incluir: fraturas patológicas, compressão vertebral que causa compressão da medula espinhal e a necessidade de cirurgia ou radioterapia para tratar o osso lesões. É importante monitorar e gerenciar SREs, pois estão associados ao aumento da mortalidade.

Com a melhoria dos tratamentos e o aumento das taxas de sobrevivência, mais e mais pacientes requerem gerenciamento de reabilitação, que inclui educação terapêutica, prescrição de ortografia/AIDS e programas de reabilitação específicos para lidar com fadiga ou lidar com os principais eventos, como o SRES. Também são necessárias diretrizes com frequência sobre atividade física segura e apoio ao retorno ao trabalho ou retomando a participação social satisfatória.

Em muitos pacientes com MM, o envolvimento ósseo representa um desafio para o especialista em reabilitação, que deve ser capaz de realizar uma avaliação precisa dos riscos e benefícios do tratamento para evitar expor o paciente a riscos ou complicações desnecessárias. Gerenciar o paciente dentro de uma equipe multidisciplinar de especialistas pode melhorar a precisão da avaliação geral e das recomendações terapêuticas. O objetivo do nosso estudo é analisar retrospectivamente pacientes com um novo diagnóstico de MM que foram gerenciados pelo Departamento de Hematologia em 2019, 2020 e 2021, a fim de descrever e avaliar quaisquer SRES, bem como alguns dados clínicos e de reabilitação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo (mm) é o segundo câncer de sangue mais comum. O envolvimento ósseo é muito comum nesses pacientes: estima -se que entre 80% e 90% desenvolverá lesões ósseas durante o curso da doença. Isso representa um risco potencial de fragilidade e dor, impactando significativamente o status funcional do paciente e piorando sua qualidade de vida.

Além disso, a presença de lesões ósseas representa um risco para o desenvolvimento de eventos relacionados ao esqueleto (SRES), que podem incluir fraturas patológicas, compressões vertebrais causando compressão da medula espinhal e a necessidade de cirurgia ou radioterapia para tratar lesões ósseas. É importante monitorar e gerenciar SRES, pois estão associados a um risco aumentado de mortalidade.

Com melhorias no tratamento e aumento da sobrevida, mais e mais pacientes requerem cuidados de reabilitação, que incluem educação terapêutica, prescrição de ortografia/AIDS, a implementação de programas específicos de reabilitação para combater a fadiga ou para abordar grandes eventos como SRES. Igualmente importantes são as diretrizes sobre atividade física segura e apoio ao retorno ao trabalho ou retomando a participação social satisfatória.

Em muitos pacientes com mm, o envolvimento ósseo representa um desafio para o profissional de reabilitação, que deve ser capaz de fazer uma avaliação precisa dos riscos e benefícios do tratamento para evitar expor o paciente a riscos ou complicações inadequados. Cuidar do paciente dentro de uma equipe multidisciplinar de especialistas pode melhorar a precisão da avaliação geral e das recomendações terapêuticas.

O objetivo do nosso estudo é analisar retrospectivamente pacientes com um novo diagnóstico de MM que foram gerenciados pelo Departamento de Hematologia nos anos de 2019, 2020 e 2021, a fim de descrever e avaliar quaisquer SRES, bem como alguns dados clínicos e de reabilitação .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

128

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • AUSL-IRCCS of Reggio EmiliaOperational Unit of Physical Medicine and Rehabilitation AUSL - IRCCS Reggio Emilia, Reggio Emilia, Emilia Romagna 42123

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com novo diagnóstico de mieloma múltiplo em 2019.2020 ou 2021 gerenciados pelo Departamento de Hematologia.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Novo diagnóstico de mieloma múltiplo em 2019.2020 ou 2021
  • Mais velho, 18 anos

Critérios de exclusão:

  • Ausência de mesmo um critério de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com um novo diagnóstico de mieloma múltiplo
que foram gerenciados pelo Departamento de Hematologia em 2019, 2020 e 2021

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que experimentaram um evento relacionado ao esqueleto (SRE) nos primeiros 2 anos após o diagnóstico de MM
Prazo: SREs serão detectados no período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico de MM a 24 meses após o diagnóstico
A presença de SRES (fraturas patológicas, radiação para ossos, cirurgia óssea ou compressão da medula espinhal) será registrada em bancos de dados clínicos para cada paciente, considerando o período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico de MM a 24 meses após o diagnóstico.
SREs serão detectados no período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico de MM a 24 meses após o diagnóstico
Número de pacientes com PF submetidos à hospitalização devido a SRES
Prazo: entre 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico de MM
Registre se o paciente foi hospitalizado devido a complicações de SRES, considerando esse prazo: entre 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico da MM.
entre 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico de MM
Número de pacientes que relatam uma fratura patológica, número de pacientes que precisavam de radiação para ossos, número de pacientes submetidos a cirurgia óssea, número de pacientes com compressão da medula espinhal.
Prazo: entre 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico de MM

Sres são classificados como:

  • fraturas patológicas
  • Compressão da medula espinhal
  • Estabilização cirúrgica do osso
  • Radioterapia no osso Esse resultado registrará quantos pacientes experimentaram cada um desses SREs, em diferentes momentos da linha do tempo MM.

Vamos especificar se é a:

  • SREs de linha de base se os pacientes o experimentaram dentro de 60 dias antes do diagnóstico de MM a 60 dias após o diagnóstico da MM
  • SREs iniciais se os pacientes o experimentavam no período incluído dentro de 2 meses após o diagnóstico de MM até 12 meses
  • tardio SREs se os pacientes o experimentaram no período incluído dentro de 12 meses após o diagnóstico de MM até 24 meses
entre 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico de MM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com PF que sofreram dor e sua localização
Prazo: entre 60 dias antes do diagnóstico da MM e 60 dias após o diagnóstico da MM
A dor será coletada avaliando o banco de dados clínico, considerando a situação no diagnóstico de MM
entre 60 dias antes do diagnóstico da MM e 60 dias após o diagnóstico da MM
Número de pacientes com envolvimento ósseo no diagnóstico de MM
Prazo: entre 60 dias antes do diagnóstico da MM e 60 dias após o diagnóstico da MM
Descreva qualquer envolvimento ósseo, incluindo quais ossos. Os dados serão coletados do banco de dados clínico, considerando a situação no diagnóstico.
entre 60 dias antes do diagnóstico da MM e 60 dias após o diagnóstico da MM
Número de pacientes que precisam de AIDS ou órteses
Prazo: entre 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico de MM
Nos primeiros 24 meses após o diagnóstico, o uso de AIDS ou órteses será coletado no banco de dados clínico. Se possível, a duração (em meses) de uso de AIDS ou ortons será coletada.
entre 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico de MM
Número de pacientes submetidos à terapia com ácido zoledrônico ou outros agentes modificadores de ossos (BMAs)
Prazo: entre 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico de MM
O número de pacientes que receberam terapia com BMAs será detectado, considerando os primeiros 24 meses após o diagnóstico de MM.
entre 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico de MM
Número de pacientes que receberam uma avaliação de equipe multidisciplinar de mieloma múltiplo
Prazo: período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico
Os dados serão coletados do banco de dados clínico, no período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico da MM e 24 meses após o diagnóstico. Se um paciente recebeu mais de 1 avaliação de equipe multidisciplinar, isso será registrado
período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico
Número de pacientes que receberam uma consulta fisiátrica
Prazo: período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico
Os dados serão coletados do banco de dados clínico, no período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico da MM e 24 meses após o diagnóstico.
período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico
Número de pacientes que receberam uma intervenção de reabilitação
Prazo: período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico

Se o paciente sofrer para a intervenção de reabilitação, o estudo descreverá:

  • Conteúdo de sessões de reabilitação
  • Número de sessões
  • Objetivos de tratamento
  • Quaisquer eventos adversos
período, incluindo 60 dias antes do diagnóstico de MM e 24 meses após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefania Fugazzaro, Physiatrist, AUSL-IRCCS of Reggio Emilia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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