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Gestione della riabilitazione per i pazienti con mieloma multiplo (FKTMM2022)

23 luglio 2026 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Gestione della riabilitazione per i pazienti con mieloma multiplo: uno studio osservazionale retrospettivo sulla fragilità ossea e le esigenze di riabilitazione in questa popolazione di pazienti

Il mieloma multiplo (mm) è il secondo tumore del sangue più comune. Il coinvolgimento osseo è molto comune in questi pazienti: si stima che tra l'80% e il 90% svilupperà lesioni ossee nel corso della malattia. Ciò rappresenta un potenziale rischio di fragilità e dolore, influendo significativamente sullo stato funzionale del paziente e quindi peggiora la loro qualità di vita. [1] La presenza di lesioni ossee rappresenta anche un rischio per lo sviluppo di eventi correlati allo scheletro (SRE), che possono includere: fratture patologiche, compressione vertebrale che causa la compressione del midollo spinale e la necessità di chirurgia o radioterapia per trattare l'osso lesioni. È importante monitorare e gestire gli SRE in quanto sono associati ad una maggiore mortalità.

Con il miglioramento dei trattamenti e l'aumento dei tassi di sopravvivenza, sempre più pazienti richiedono una gestione della riabilitazione, che include l'educazione terapeutica, la prescrizione di ortesi/AIDS e programmi di riabilitazione specifici per affrontare l'affaticamento o far fronte a eventi importanti come SRE. Inoltre, sono anche necessarie linee guida per quanto riguarda l'attività fisica sicura e il supporto per il ritorno al lavoro o nel riprendere la soddisfacente partecipazione sociale.

In molti pazienti MM, il coinvolgimento osseo rappresenta una sfida per lo specialista della riabilitazione, che deve essere in grado di eseguire una valutazione accurata dei rischi e dei benefici del trattamento per evitare di esporre il paziente a rischi o complicanze non necessarie. La gestione del paziente all'interno di un team multidisciplinare di specialisti può migliorare l'accuratezza della valutazione complessiva e delle raccomandazioni terapeutiche. Lo scopo del nostro studio è di analizzare retrospettivamente i pazienti con una nuova diagnosi di MM che sono stati gestiti dal dipartimento di ematologia nel 2019, 2020 e 2021, al fine di descrivere e valutare eventuali SRE, nonché alcuni dati clinici e di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Inoltre, la presenza di lesioni ossee rappresenta un rischio per lo sviluppo di eventi scheletrici (SRE), che possono includere fratture patologiche, compressioni vertebrali che causano la compressione del midollo spinale e la necessità di chirurgia o radioterapia per trattare le lesioni ossee. È importante monitorare e gestire le SRE in quanto sono associati ad un aumentato rischio di mortalità.

Con miglioramenti nel trattamento e una maggiore sopravvivenza, sempre più pazienti richiedono cure riabilitative, che includono l'educazione terapeutica, la prescrizione di ortesi/AIDS, l'implementazione di programmi di riabilitazione specifici per contrastare la fatica o per affrontare eventi importanti come SRE. Altrettanto importanti sono le linee guida per quanto riguarda l'attività fisica sicura e il supporto per il ritorno al lavoro o il ripresa della partecipazione sociale soddisfacente.

In molti pazienti MM, il coinvolgimento osseo rappresenta una sfida per il professionista della riabilitazione, che deve essere in grado di effettuare una valutazione accurata dei rischi e dei benefici del trattamento per evitare di esporre il paziente a rischi o complicanze inappropriate. La cura del paziente all'interno di un team multidisciplinare di specialisti può migliorare l'accuratezza della valutazione complessiva e delle raccomandazioni terapeutiche.

Lo scopo del nostro studio è di analizzare retrospettivamente i pazienti con una nuova diagnosi di MM che sono stati gestiti dal dipartimento di ematologia negli anni 2019, 2020 e 2021, al fine di descrivere e valutare eventuali SRE, nonché alcuni dati clinici e riabilitativi .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - AUSL-IRCCS of Reggio EmiliaOperational Unit of Physical Medicine and Rehabilitation AUSL - IRCCS Reggio Emilia, Reggio Emilia, Emilia Romagna 42123

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo nel 2019.2020 o 2021 gestiti dal dipartimento di ematologia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Nuova diagnosi di mieloma multiplo nel 2019.2020 o 2021
Più vecchio di 18 anni

Criteri di esclusione:

Assenza di un criterio di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con una nuova diagnosi di mieloma multiplo che sono stati gestiti dal dipartimento di ematologia nel 2019, 2020 e 2021

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno avuto un evento scheletrico (SRE) nei primi 2 anni dalla diagnosi MM Lasso di tempo: SRES verrà rilevato nel periodo, inclusi 60 giorni prima della diagnosi di MM a 24 mesi dopo la diagnosi	La presenza di SRE (fratture patologiche, radiazioni a osso, chirurgia ossea o compressione del midollo spinale) sarà registrata da database clinici per ciascun paziente, considerando il periodo di cui 60 giorni prima della diagnosi di MM a 24 mesi dopo la diagnosi.	SRES verrà rilevato nel periodo, inclusi 60 giorni prima della diagnosi di MM a 24 mesi dopo la diagnosi
Numero pazienti PF sottoposti a ricovero in ospedale a causa di SRE Lasso di tempo: Tra 60 giorni prima della diagnosi di MM e 24 mesi dopo la diagnosi MM	Registra se il paziente è stato ricoverato in ospedale a causa di complicanze da parte di SRE, considerando questo periodo di tempo: tra 60 giorni prima della diagnosi di MM e 24 mesi dopo la diagnosi di MM.	Tra 60 giorni prima della diagnosi di MM e 24 mesi dopo la diagnosi MM
Numero di pazienti che segnalano una frattura patologica, numero di pazienti che avevano bisogno di radiazioni per osso, numero di pazienti sottoposti a chirurgia ossea, numero di pazienti con compressione del midollo spinale. Lasso di tempo: Tra 60 giorni prima della diagnosi di MM e 24 mesi dopo la diagnosi MM	Le SRES sono classificate come: fratture patologiche Compressione del midollo spinale stabilizzazione chirurgica dell'osso radioterapia su osso Questo risultato registrerà quanti pazienti hanno sperimentato ciascuno di questi SRE, in diversi momenti di sequenza temporale MM. Specificheremo se è un: SRES basali se i pazienti lo hanno sperimentato entro 60 giorni prima della diagnosi di MM a 60 giorni dopo la diagnosi di MM SRE precoci se i pazienti lo hanno sperimentato nel periodo incluso entro 2 mesi dalla diagnosi MM fino a 12 mesi SRE in ritardo se i pazienti lo hanno sperimentato nel periodo incluso entro 12 mesi dalla diagnosi MM fino a 24 mesi	Tra 60 giorni prima della diagnosi di MM e 24 mesi dopo la diagnosi MM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero pazienti PF che hanno sofferto di dolore e posizione Lasso di tempo: Tra 60 giorni prima della diagnosi di MM e 60 giorni dopo la diagnosi MM	Il dolore verrà raccolto valutando il database clinico, considerando la situazione alla diagnosi MM	Tra 60 giorni prima della diagnosi di MM e 60 giorni dopo la diagnosi MM
Numero di pazienti con coinvolgimento osseo alla diagnosi MM Lasso di tempo: Tra 60 giorni prima della diagnosi di MM e 60 giorni dopo la diagnosi MM	Descrivi qualsiasi coinvolgimento osseo tra cui le ossa. I dati saranno raccolti dal database clinico, considerando la situazione alla diagnosi.	Tra 60 giorni prima della diagnosi di MM e 60 giorni dopo la diagnosi MM
Numero di pazienti che necessitano di AIDS o ortesi Lasso di tempo: Tra 60 giorni prima della diagnosi di MM e 24 mesi dopo la diagnosi MM	Nei primi 24 mesi successivi alla diagnosi, l'uso di AIDS o ortesi verrà raccolto dal database clinico. Se possibile, verrà raccolta la durata (in mesi) di utilizzo di AIDS o ortesi.	Tra 60 giorni prima della diagnosi di MM e 24 mesi dopo la diagnosi MM
Numero di pazienti sottoposti a terapia con acido zoledronico o altri agenti di modifica dell'osso (BMAS) Lasso di tempo: Tra 60 giorni prima della diagnosi di MM e 24 mesi dopo la diagnosi MM	Verrà rilevato il numero di pazienti che hanno ricevuto terapia con BMA, considerando i primi 24 mesi dalla diagnosi di MM.	Tra 60 giorni prima della diagnosi di MM e 24 mesi dopo la diagnosi MM
Numero di pazienti che hanno ricevuto una valutazione del team multidisciplinare di mieloma multiplo Lasso di tempo: Periodo di cui 60 giorni prima della diagnosi MM e 24 mesi dopo la diagnosi	I dati saranno raccolti dal database clinico, nel periodo, inclusi 60 giorni prima della diagnosi di MM e 24 mesi dopo la diagnosi. Se un paziente ha ricevuto più di 1 valutazione del team multidisciplinare, questo verrà registrato	Periodo di cui 60 giorni prima della diagnosi MM e 24 mesi dopo la diagnosi
Numero di pazienti che hanno ricevuto una consultazione fisica Lasso di tempo: Periodo di cui 60 giorni prima della diagnosi MM e 24 mesi dopo la diagnosi	I dati saranno raccolti dal database clinico, nel periodo, inclusi 60 giorni prima della diagnosi di MM e 24 mesi dopo la diagnosi.	Periodo di cui 60 giorni prima della diagnosi MM e 24 mesi dopo la diagnosi
Numero di pazienti che hanno ricevuto un intervento di riabilitazione Lasso di tempo: Periodo di cui 60 giorni prima della diagnosi MM e 24 mesi dopo la diagnosi	Se il paziente è stato sottoposto a intervento di riabilitazione, lo studio descriverà: Contenuto di sessioni di riabilitazione Numero di sessioni Obiettivi di trattamento Eventuali eventi avversi	Periodo di cui 60 giorni prima della diagnosi MM e 24 mesi dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Investigatori

Investigatore principale: Stefania Fugazzaro, Physiatrist, AUSL-IRCCS of Reggio Emilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

418/2022/OSS/AUSLRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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