Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabiliteringsstyring for pasienter med multippelt myelom (FKTMM2022)

23. juli 2026 oppdatert av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Rehabiliteringshåndtering for pasienter med multippelt myelom: En retrospektiv observasjonsstudie om bein skjørhet og rehabiliteringsbehov i denne pasientpopulasjonen

Flere myelom (mm) er den nest vanligste blodkreft. Beninvolvering er veldig vanlig hos disse pasientene: det anslås at mellom 80% og 90% vil utvikle beinlesjoner i løpet av sykdommen. Dette representerer en potensiell risiko for skjørhet og smerte, noe som påvirker pasientens funksjonsstatus betydelig og forverrer derfor livskvaliteten. [1] Tilstedeværelsen av beinlesjoner representerer også en risiko for utvikling av skjelettrelaterte hendelser (SRES), som kan omfatte: patologiske brudd, vertebral kompresjon som forårsaker ryggmargskompresjon, og behovet for kirurgi eller strålebehandling for å behandle beinet lesjoner. Det er viktig å overvåke og håndtere SRES når de er assosiert med økt dødelighet.

Med forbedring av behandlinger og økt overlevelsesrate, krever flere og flere pasienter rehabiliteringsstyring, som inkluderer terapeutisk utdanning, resept på ortoser/AIDS og spesifikke rehabiliteringsprogrammer for å adressere tretthet eller takle store hendelser som SRE -er. Retningslinjer for sikker fysisk aktivitet og støtte for å komme tilbake til jobb eller gjenoppta tilfredsstillende sosial deltakelse, er også nødvendige omsetningslinjer for sikker fysisk aktivitet og støtte for å komme tilbake til jobb.

Hos mange MM -pasienter representerer beininvolvering en utfordring for rehabiliteringsspesialisten, som må kunne utføre en nøyaktig vurdering av risikoen og fordelene ved behandlingen for å unngå å utsette pasienten for unødvendige risikoer eller komplikasjoner. Å håndtere pasienten i et tverrfaglig team av spesialister kan forbedre nøyaktigheten av den samlede vurderingen og terapeutiske anbefalinger. Målet med vår studie er å retrospektivt analysere pasienter med en ny diagnose av MM som ble administrert av hematologiavdelingen i 2019, 2020 og 2021, for å beskrive og evaluere eventuelle SRE -er, så vel som noen kliniske og rehabiliteringsdata.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere myelom (mm) er den nest vanligste blodkreft. Beninvolvering er veldig vanlig hos disse pasientene: det anslås at mellom 80% og 90% vil utvikle beinlesjoner i løpet av sykdommen. Dette representerer en potensiell risiko for skjørhet og smerter, og påvirker pasientens funksjonsstatus betydelig og forverrer dermed livskvaliteten.

Videre representerer tilstedeværelsen av beinlesjoner en risiko for utvikling av skjelettrelaterte hendelser (SRES), som kan omfatte patologiske brudd, vertebrale kompresjoner som forårsaker ryggmargskompresjon, og behovet for kirurgi eller strålebehandling for å behandle beinlesjoner. Det er viktig å overvåke og håndtere SRES når de er assosiert med økt risiko for dødelighet.

Med forbedringer i behandling og økt overlevelse, trenger flere og flere pasienter rehabiliterende omsorg, som inkluderer terapeutisk utdanning, resept på ortoser/AIDS, implementering av spesifikke rehabiliteringsprogrammer for å motvirke utmattelse, eller for å adressere store hendelser som SRE -er. Like viktige er retningslinjer for sikker fysisk aktivitet og støtte for å komme tilbake til jobb eller gjenoppta tilfredsstillende sosial deltakelse.

Hos mange MM -pasienter representerer beininvolvering en utfordring for rehabiliteringsprofesjonen, som må være i stand til å gjøre en nøyaktig vurdering av risikoen og fordelene ved behandlingen for å unngå å utsette pasienten for upassende risiko eller komplikasjoner. Å ta vare på pasienten i et tverrfaglig team av spesialister kan forbedre nøyaktigheten av den generelle vurderingen og terapeutiske anbefalinger.

Målet med vår studie er å retrospektivt analysere pasienter med en ny diagnose av MM som ble administrert av hematologiavdelingen i årene 2019, 2020 og 2021, for å beskrive og vurdere eventuelle SRE -er, så vel som noen kliniske og rehabiliterende data .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • AUSL-IRCCS of Reggio EmiliaOperational Unit of Physical Medicine and Rehabilitation AUSL - IRCCS Reggio Emilia, Reggio Emilia, Emilia Romagna 42123

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ny diagnose av multippelt myelom i 2019 2020 eller 2021 administrert av hematologiavdelingen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ny diagnose av multippelt myelom i 2019 2020 eller 2021
  • Eldre enn 18 år

Eksklusjonskriterier:

  • Fravær av til og med ett inkluderingskriterium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med en ny diagnose av multippelt myelom
som ble administrert av hematologiavdelingen i 2019, 2020 og 2021

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde en skjelettrelatert hendelse (SRE) i de første 2 årene fra MM-diagnose
Tidsramme: SRES vil bli oppdaget i perioden inkludert 60 dager før MM -diagnose til 24 måneder etter diagnose
Tilstedeværelsen av SRE -er (patologiske brudd, stråling til bein, beinkirurgi eller ryggmargskomprimering) vil bli registrert fra kliniske databaser for hver pasient, med tanke på perioden inkludert 60 dager før MM -diagnose til 24 måneder etter diagnose.
SRES vil bli oppdaget i perioden inkludert 60 dager før MM -diagnose til 24 måneder etter diagnose
Antall PF -pasienter som gjennomgikk sykehusinnleggelse på grunn av SRES
Tidsramme: Mellom 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter MM -diagnose
Registrer hvis pasienten ble innlagt på sykehus på grunn av komplikasjoner fra SRES, med tanke på denne tidsrammen: mellom 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter MM -diagnose.
Mellom 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter MM -diagnose
Antall pasienter som rapporterer et patologisk brudd, antall pasienter som trengte stråling til bein, antall pasienter som gjennomgikk beinkirurgi, antall pasienter med ryggmargskomprimering.
Tidsramme: Mellom 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter MM -diagnose

SRES er klassifisert som:

  • patologiske brudd
  • Ryggmargskomprimering
  • Kirurgisk stabilisering av bein
  • Strålebehandling på bein Dette resultatet vil registrere hvor mange pasienter som opplevde hver av disse SR -ene, i forskjellige øyeblikk av MM -tidslinjen.

Vi vil spesifisere om det er en:

  • Baseline SRES hvis pasienter opplevde det innen 60 dager før MM -diagnose til 60 dager etter MM -diagnose
  • Tidlig SRES hvis pasienter opplevde det i perioden inkludert i løpet av 2 måneder etter MM -diagnose opptil 12 måneder
  • Sent SRES hvis pasienter opplevde det i perioden inkludert innen 12 måneder etter MM -diagnose opptil 24 måneder
Mellom 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter MM -diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall PF -pasienter som fikk smerter og dens beliggenhet
Tidsramme: Mellom 60 dager før MM -diagnose og 60 dager etter MM -diagnose
Smerter vil bli samlet inn evaluering av klinisk database, med tanke på situasjonen ved MM -diagnose
Mellom 60 dager før MM -diagnose og 60 dager etter MM -diagnose
Antall pasienter med beininvolvering ved MM -diagnose
Tidsramme: Mellom 60 dager før MM -diagnose og 60 dager etter MM -diagnose
Beskriv ethvert beininvolvering, inkludert hvilke bein. Data vil bli samlet inn fra klinisk database, med tanke på situasjonen ved diagnosen.
Mellom 60 dager før MM -diagnose og 60 dager etter MM -diagnose
Antall pasienter som trenger aids eller ortoser
Tidsramme: Mellom 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter MM -diagnose
I løpet av de første 24 månedene etter diagnosen vil bruk av AIDS eller ortoser bli samlet inn fra klinisk database. Om mulig vil varigheten (i måneder) med bruk av AIDS eller ortoser bli samlet inn.
Mellom 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter MM -diagnose
Antall pasienter som gjennomgikk terapi med zoledronsyre eller andre benmodifiseringsmidler (BMAs)
Tidsramme: Mellom 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter MM -diagnose
Antall pasienter som fikk terapi med BMA -er vil bli oppdaget, med tanke på de første 24 månedene fra MM -diagnosen.
Mellom 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter MM -diagnose
Antall pasienter som fikk flere myelomflerfaglige teamevaluering
Tidsramme: periode inkludert 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter diagnose
Data vil bli samlet inn fra klinisk database, i perioden inkludert 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter diagnose. Hvis en pasient fikk mer enn 1 flerfaglig teamevaluering, vil dette bli registrert
periode inkludert 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter diagnose
Antall pasient som fikk fysiatrisk konsultasjon
Tidsramme: periode inkludert 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter diagnose
Data vil bli samlet inn fra klinisk database, i perioden inkludert 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter diagnose.
periode inkludert 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter diagnose
Antall pasienter som fikk en rehabiliteringsinngrep
Tidsramme: periode inkludert 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter diagnose

Hvis pasienten har gjennomgått rehabiliteringsinngrep, vil studien beskrive:

  • Innholdet i rehabiliteringsøkter
  • Antall økter
  • Behandlingsmål
  • Eventuelle bivirkninger
periode inkludert 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefania Fugazzaro, Physiatrist, AUSL-IRCCS of Reggio Emilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere