- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06838065
Rehabiliteringsstyring for pasienter med multippelt myelom (FKTMM2022)
Rehabiliteringshåndtering for pasienter med multippelt myelom: En retrospektiv observasjonsstudie om bein skjørhet og rehabiliteringsbehov i denne pasientpopulasjonen
Flere myelom (mm) er den nest vanligste blodkreft. Beninvolvering er veldig vanlig hos disse pasientene: det anslås at mellom 80% og 90% vil utvikle beinlesjoner i løpet av sykdommen. Dette representerer en potensiell risiko for skjørhet og smerte, noe som påvirker pasientens funksjonsstatus betydelig og forverrer derfor livskvaliteten. [1] Tilstedeværelsen av beinlesjoner representerer også en risiko for utvikling av skjelettrelaterte hendelser (SRES), som kan omfatte: patologiske brudd, vertebral kompresjon som forårsaker ryggmargskompresjon, og behovet for kirurgi eller strålebehandling for å behandle beinet lesjoner. Det er viktig å overvåke og håndtere SRES når de er assosiert med økt dødelighet.
Med forbedring av behandlinger og økt overlevelsesrate, krever flere og flere pasienter rehabiliteringsstyring, som inkluderer terapeutisk utdanning, resept på ortoser/AIDS og spesifikke rehabiliteringsprogrammer for å adressere tretthet eller takle store hendelser som SRE -er. Retningslinjer for sikker fysisk aktivitet og støtte for å komme tilbake til jobb eller gjenoppta tilfredsstillende sosial deltakelse, er også nødvendige omsetningslinjer for sikker fysisk aktivitet og støtte for å komme tilbake til jobb.
Hos mange MM -pasienter representerer beininvolvering en utfordring for rehabiliteringsspesialisten, som må kunne utføre en nøyaktig vurdering av risikoen og fordelene ved behandlingen for å unngå å utsette pasienten for unødvendige risikoer eller komplikasjoner. Å håndtere pasienten i et tverrfaglig team av spesialister kan forbedre nøyaktigheten av den samlede vurderingen og terapeutiske anbefalinger. Målet med vår studie er å retrospektivt analysere pasienter med en ny diagnose av MM som ble administrert av hematologiavdelingen i 2019, 2020 og 2021, for å beskrive og evaluere eventuelle SRE -er, så vel som noen kliniske og rehabiliteringsdata.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Flere myelom (mm) er den nest vanligste blodkreft. Beninvolvering er veldig vanlig hos disse pasientene: det anslås at mellom 80% og 90% vil utvikle beinlesjoner i løpet av sykdommen. Dette representerer en potensiell risiko for skjørhet og smerter, og påvirker pasientens funksjonsstatus betydelig og forverrer dermed livskvaliteten.
Videre representerer tilstedeværelsen av beinlesjoner en risiko for utvikling av skjelettrelaterte hendelser (SRES), som kan omfatte patologiske brudd, vertebrale kompresjoner som forårsaker ryggmargskompresjon, og behovet for kirurgi eller strålebehandling for å behandle beinlesjoner. Det er viktig å overvåke og håndtere SRES når de er assosiert med økt risiko for dødelighet.
Med forbedringer i behandling og økt overlevelse, trenger flere og flere pasienter rehabiliterende omsorg, som inkluderer terapeutisk utdanning, resept på ortoser/AIDS, implementering av spesifikke rehabiliteringsprogrammer for å motvirke utmattelse, eller for å adressere store hendelser som SRE -er. Like viktige er retningslinjer for sikker fysisk aktivitet og støtte for å komme tilbake til jobb eller gjenoppta tilfredsstillende sosial deltakelse.
Hos mange MM -pasienter representerer beininvolvering en utfordring for rehabiliteringsprofesjonen, som må være i stand til å gjøre en nøyaktig vurdering av risikoen og fordelene ved behandlingen for å unngå å utsette pasienten for upassende risiko eller komplikasjoner. Å ta vare på pasienten i et tverrfaglig team av spesialister kan forbedre nøyaktigheten av den generelle vurderingen og terapeutiske anbefalinger.
Målet med vår studie er å retrospektivt analysere pasienter med en ny diagnose av MM som ble administrert av hematologiavdelingen i årene 2019, 2020 og 2021, for å beskrive og vurdere eventuelle SRE -er, så vel som noen kliniske og rehabiliterende data .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- AUSL-IRCCS of Reggio EmiliaOperational Unit of Physical Medicine and Rehabilitation AUSL - IRCCS Reggio Emilia, Reggio Emilia, Emilia Romagna 42123
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ny diagnose av multippelt myelom i 2019 2020 eller 2021
- Eldre enn 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Fravær av til og med ett inkluderingskriterium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med en ny diagnose av multippelt myelom
som ble administrert av hematologiavdelingen i 2019, 2020 og 2021
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplevde en skjelettrelatert hendelse (SRE) i de første 2 årene fra MM-diagnose
Tidsramme: SRES vil bli oppdaget i perioden inkludert 60 dager før MM -diagnose til 24 måneder etter diagnose
|
Tilstedeværelsen av SRE -er (patologiske brudd, stråling til bein, beinkirurgi eller ryggmargskomprimering) vil bli registrert fra kliniske databaser for hver pasient, med tanke på perioden inkludert 60 dager før MM -diagnose til 24 måneder etter diagnose.
|
SRES vil bli oppdaget i perioden inkludert 60 dager før MM -diagnose til 24 måneder etter diagnose
|
|
Antall PF -pasienter som gjennomgikk sykehusinnleggelse på grunn av SRES
Tidsramme: Mellom 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter MM -diagnose
|
Registrer hvis pasienten ble innlagt på sykehus på grunn av komplikasjoner fra SRES, med tanke på denne tidsrammen: mellom 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter MM -diagnose.
|
Mellom 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter MM -diagnose
|
|
Antall pasienter som rapporterer et patologisk brudd, antall pasienter som trengte stråling til bein, antall pasienter som gjennomgikk beinkirurgi, antall pasienter med ryggmargskomprimering.
Tidsramme: Mellom 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter MM -diagnose
|
SRES er klassifisert som:
Vi vil spesifisere om det er en:
|
Mellom 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter MM -diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall PF -pasienter som fikk smerter og dens beliggenhet
Tidsramme: Mellom 60 dager før MM -diagnose og 60 dager etter MM -diagnose
|
Smerter vil bli samlet inn evaluering av klinisk database, med tanke på situasjonen ved MM -diagnose
|
Mellom 60 dager før MM -diagnose og 60 dager etter MM -diagnose
|
|
Antall pasienter med beininvolvering ved MM -diagnose
Tidsramme: Mellom 60 dager før MM -diagnose og 60 dager etter MM -diagnose
|
Beskriv ethvert beininvolvering, inkludert hvilke bein.
Data vil bli samlet inn fra klinisk database, med tanke på situasjonen ved diagnosen.
|
Mellom 60 dager før MM -diagnose og 60 dager etter MM -diagnose
|
|
Antall pasienter som trenger aids eller ortoser
Tidsramme: Mellom 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter MM -diagnose
|
I løpet av de første 24 månedene etter diagnosen vil bruk av AIDS eller ortoser bli samlet inn fra klinisk database.
Om mulig vil varigheten (i måneder) med bruk av AIDS eller ortoser bli samlet inn.
|
Mellom 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter MM -diagnose
|
|
Antall pasienter som gjennomgikk terapi med zoledronsyre eller andre benmodifiseringsmidler (BMAs)
Tidsramme: Mellom 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter MM -diagnose
|
Antall pasienter som fikk terapi med BMA -er vil bli oppdaget, med tanke på de første 24 månedene fra MM -diagnosen.
|
Mellom 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter MM -diagnose
|
|
Antall pasienter som fikk flere myelomflerfaglige teamevaluering
Tidsramme: periode inkludert 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter diagnose
|
Data vil bli samlet inn fra klinisk database, i perioden inkludert 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter diagnose.
Hvis en pasient fikk mer enn 1 flerfaglig teamevaluering, vil dette bli registrert
|
periode inkludert 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter diagnose
|
|
Antall pasient som fikk fysiatrisk konsultasjon
Tidsramme: periode inkludert 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter diagnose
|
Data vil bli samlet inn fra klinisk database, i perioden inkludert 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter diagnose.
|
periode inkludert 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter diagnose
|
|
Antall pasienter som fikk en rehabiliteringsinngrep
Tidsramme: periode inkludert 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter diagnose
|
Hvis pasienten har gjennomgått rehabiliteringsinngrep, vil studien beskrive:
|
periode inkludert 60 dager før MM -diagnose og 24 måneder etter diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefania Fugazzaro, Physiatrist, AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- 418/2022/OSS/AUSLRE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .