- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06838065
Řízení rehabilitace u pacientů s mnohočetným myelomem (FKTMM2022)
Rehabilitační řízení u pacientů s mnohočetným myelomem: retrospektivní observační studie o křehkosti kostí a rehabilitační potřeby v této populaci pacientů
Mnohočetný myelom (MM) je druhý nejběžnější rakovina krve. Postižení kostí je u těchto pacientů velmi běžné: Odhaduje se, že mezi 80% a 90% se v průběhu onemocnění vyvine kostní léze. To představuje potenciální riziko křehkosti a bolesti, což významně ovlivňuje funkční stav pacienta, a proto zhoršuje kvalitu života. [1] Přítomnost kostních lézí také představuje riziko rozvoje kosterních událostí (SRES), které mohou zahrnovat: patologické zlomeniny, obratle komprese, která způsobuje kompresi míchy a potřebu chirurgického zákroku nebo radioterapie k ošetření kosti léze. Je důležité sledovat a řídit SRE, protože jsou spojeny se zvýšenou úmrtností.
Se zlepšením léčby a zvýšené míry přežití vyžaduje stále více pacientů léčbu rehabilitace, která zahrnuje terapeutické vzdělávání, předpis ortóz/AIDS a specifické rehabilitační programy, které se zabývají únavou nebo vyrovnáním s významnými událostmi, jako jsou SRE. Často jsou také nutné pokyny týkající se bezpečné fyzické aktivity a podpory pro návrat do práce nebo obnovení uspokojení sociální účasti.
U mnoha pacientů s MM představuje zapojení kostí výzvu pro rehabilitačního specialisty, který musí být schopen provést přesné posouzení rizik a přínosů léčby, aby se zabránilo vystavení pacienta zbytečným rizikům nebo komplikacím. Řízení pacienta v multidisciplinárním týmu odborníků může zlepšit přesnost celkového hodnocení a terapeutických doporučení. Cílem naší studie je retrospektivně analyzovat pacienty s novou diagnózou MM, kteří byli řízeni oddělením hematologie v roce 2019, 2020 a 2021, aby popisovali a vyhodnotili jakékoli SRE, jakož i některé klinické a rehabilitační údaje.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mnohočetný myelom (MM) je druhý nejběžnější rakovina krve. Postižení kostí je u těchto pacientů velmi běžné: Odhaduje se, že mezi 80% a 90% se v průběhu onemocnění vyvine kostní léze. To představuje potenciální riziko křehkosti a bolesti, což významně ovlivňuje funkční stav pacienta a tím zhoršuje kvalitu života.
Kromě toho přítomnost kostních lézí představuje riziko rozvoje kosterních událostí (SRE), které mohou zahrnovat patologické zlomeniny, obratlové komprese způsobující kompresi míchy a potřebu chirurgického zákroku nebo radioterapie k léčbě kostních lézí. Je důležité sledovat a řídit SRE, protože jsou spojeny se zvýšeným rizikem úmrtnosti.
Se zlepšením léčby a zvýšeného přežití vyžaduje stále více a více pacientů rehabilitační péči, která zahrnuje terapeutické vzdělávání, předpis ortóz/AIDS, implementaci specifických rehabilitačních programů, které budou čelit únavě nebo se zabývají hlavními událostmi, jako jsou SRE. Stejně důležité jsou pokyny týkající se bezpečné fyzické aktivity a podpory pro návrat do práce nebo obnovení uspokojení sociální účasti.
U mnoha pacientů s MM představuje zapojení kostí výzvu pro rehabilitační odborníka, který musí být schopen provést přesné posouzení rizik a přínosů léčby, aby se zabránilo vystavení pacienta nevhodným rizikům nebo komplikacím. Péče o pacienta v multidisciplinárním týmu odborníků může zlepšit přesnost celkového hodnocení a terapeutických doporučení.
Cílem naší studie je retrospektivně analyzovat pacienty s novou diagnózou MM, kteří byli řízeni hematologickým oddělením v letech 2019, 2020 a 2021, za účelem popisu a posouzení jakýchkoli SRE, jakož i některých klinických a rehabilitačních údajů .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- AUSL-IRCCS of Reggio EmiliaOperational Unit of Physical Medicine and Rehabilitation AUSL - IRCCS Reggio Emilia, Reggio Emilia, Emilia Romagna 42123
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová diagnóza mnohočetného myelomu v roce 2019,2020 nebo 2021
- Starší než 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Absence i jednoho kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s novou diagnózou mnohočetného myelomu
kteří byli spravováni oddělením hematologie v roce 2019, 2020 a 2021
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří zažili kosterní událost (SRE) v prvních 2 letech od diagnózy MM
Časové okno: SRE budou detekovány v období včetně 60 dnů před diagnózou mm do 24 měsíců po diagnóze
|
Z klinických databází pro každého pacienta bude zaznamenána přítomnost SRE (patologické zlomeniny, záření na kosti, chirurgii kostí nebo komprese míchy), s ohledem na období včetně 60 dnů před diagnózou MM až 24 měsíců po diagnóze.
|
SRE budou detekovány v období včetně 60 dnů před diagnózou mm do 24 měsíců po diagnóze
|
|
Počet pacientů s číslem PF, kteří podstoupili hospitalizaci v důsledku SRE
Časové okno: mezi 60 dny před diagnózou mm a 24 měsíců po diagnóze mm
|
Zaznamenejte, zda byl pacient hospitalizován kvůli komplikacím ze SRE, vzhledem k tomuto časovému rámci: mezi 60 dnů před diagnózou MM a 24 měsíců po diagnóze MM.
|
mezi 60 dny před diagnózou mm a 24 měsíců po diagnóze mm
|
|
Počet pacientů hlásí patologickou zlomeninu, počet pacientů, kteří potřebovali záření na kosti, počet pacientů, kteří podstoupili kostní chirurgii, počet pacientů s kompresí míchy.
Časové okno: mezi 60 dny před diagnózou mm a 24 měsíců po diagnóze mm
|
SRE jsou klasifikovány jako:
Uvedeme, zda se jedná o:
|
mezi 60 dny před diagnózou mm a 24 měsíců po diagnóze mm
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s číslem PF, kteří utrpěli bolest a její umístění
Časové okno: mezi 60 dny před diagnózou mm a 60 dnů po diagnóze mm
|
Bolest bude shromážděna hodnotící klinickou databázi, s ohledem na situaci při diagnostice MM
|
mezi 60 dny před diagnózou mm a 60 dnů po diagnóze mm
|
|
Počet pacientů s postižením kostí při diagnostice MM
Časové okno: mezi 60 dny před diagnózou mm a 60 dnů po diagnóze mm
|
Popište jakékoli zapojení kostí, včetně toho kostí.
Data budou shromažďována z klinické databáze s ohledem na situaci při diagnostice.
|
mezi 60 dny před diagnózou mm a 60 dnů po diagnóze mm
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují AIDS nebo ortózy
Časové okno: mezi 60 dny před diagnózou mm a 24 měsíců po diagnóze mm
|
V prvních 24 měsících po diagnóze bude používání AIDS nebo ortéz odebráno z klinické databáze.
Pokud je to možné, bude shromážděna doba trvání (v měsících) používání AIDS nebo orthes.
|
mezi 60 dny před diagnózou mm a 24 měsíců po diagnóze mm
|
|
Počet pacientů, kteří podstoupili terapii kyselinou zoledronovou nebo jinými činidly pro modifikaci kostí (BMA)
Časové okno: mezi 60 dny před diagnózou mm a 24 měsíců po diagnóze mm
|
Počet pacientů, kteří podstoupili terapii s BMAS, bude detekován s ohledem na prvních 24 měsíců od diagnózy MM.
|
mezi 60 dny před diagnózou mm a 24 měsíců po diagnóze mm
|
|
Počet pacientů, kteří dostali multidisciplinární hodnocení týmu pro více myelomu
Časové okno: období včetně 60 dnů před diagnózou MM a 24 měsíců po diagnóze
|
Data budou shromažďována z klinické databáze, v období včetně 60 dnů před diagnózou MM a 24 měsíců po diagnóze.
Pokud pacient obdržel více než 1 multidisciplinární hodnocení týmu, bude to zaznamenáno
|
období včetně 60 dnů před diagnózou MM a 24 měsíců po diagnóze
|
|
Počet pacienta, který obdržel fyziatrickou konzultaci
Časové okno: období včetně 60 dnů před diagnózou MM a 24 měsíců po diagnóze
|
Data budou shromažďována z klinické databáze, v období včetně 60 dnů před diagnózou MM a 24 měsíců po diagnóze.
|
období včetně 60 dnů před diagnózou MM a 24 měsíců po diagnóze
|
|
Počet pacientů, kteří dostali rehabilitační zásah
Časové okno: období včetně 60 dnů před diagnózou MM a 24 měsíců po diagnóze
|
Pokud pacient podstoupil k rehabilitační intervenci, studie popisuje:
|
období včetně 60 dnů před diagnózou MM a 24 měsíců po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefania Fugazzaro, Physiatrist, AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- 418/2022/OSS/AUSLRE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .