Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení rehabilitace u pacientů s mnohočetným myelomem (FKTMM2022)

23. července 2026 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Rehabilitační řízení u pacientů s mnohočetným myelomem: retrospektivní observační studie o křehkosti kostí a rehabilitační potřeby v této populaci pacientů

Mnohočetný myelom (MM) je druhý nejběžnější rakovina krve. Postižení kostí je u těchto pacientů velmi běžné: Odhaduje se, že mezi 80% a 90% se v průběhu onemocnění vyvine kostní léze. To představuje potenciální riziko křehkosti a bolesti, což významně ovlivňuje funkční stav pacienta, a proto zhoršuje kvalitu života. [1] Přítomnost kostních lézí také představuje riziko rozvoje kosterních událostí (SRES), které mohou zahrnovat: patologické zlomeniny, obratle komprese, která způsobuje kompresi míchy a potřebu chirurgického zákroku nebo radioterapie k ošetření kosti léze. Je důležité sledovat a řídit SRE, protože jsou spojeny se zvýšenou úmrtností.

Se zlepšením léčby a zvýšené míry přežití vyžaduje stále více pacientů léčbu rehabilitace, která zahrnuje terapeutické vzdělávání, předpis ortóz/AIDS a specifické rehabilitační programy, které se zabývají únavou nebo vyrovnáním s významnými událostmi, jako jsou SRE. Často jsou také nutné pokyny týkající se bezpečné fyzické aktivity a podpory pro návrat do práce nebo obnovení uspokojení sociální účasti.

U mnoha pacientů s MM představuje zapojení kostí výzvu pro rehabilitačního specialisty, který musí být schopen provést přesné posouzení rizik a přínosů léčby, aby se zabránilo vystavení pacienta zbytečným rizikům nebo komplikacím. Řízení pacienta v multidisciplinárním týmu odborníků může zlepšit přesnost celkového hodnocení a terapeutických doporučení. Cílem naší studie je retrospektivně analyzovat pacienty s novou diagnózou MM, kteří byli řízeni oddělením hematologie v roce 2019, 2020 a 2021, aby popisovali a vyhodnotili jakékoli SRE, jakož i některé klinické a rehabilitační údaje.

Přehled studie

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je druhý nejběžnější rakovina krve. Postižení kostí je u těchto pacientů velmi běžné: Odhaduje se, že mezi 80% a 90% se v průběhu onemocnění vyvine kostní léze. To představuje potenciální riziko křehkosti a bolesti, což významně ovlivňuje funkční stav pacienta a tím zhoršuje kvalitu života.

Kromě toho přítomnost kostních lézí představuje riziko rozvoje kosterních událostí (SRE), které mohou zahrnovat patologické zlomeniny, obratlové komprese způsobující kompresi míchy a potřebu chirurgického zákroku nebo radioterapie k léčbě kostních lézí. Je důležité sledovat a řídit SRE, protože jsou spojeny se zvýšeným rizikem úmrtnosti.

Se zlepšením léčby a zvýšeného přežití vyžaduje stále více a více pacientů rehabilitační péči, která zahrnuje terapeutické vzdělávání, předpis ortóz/AIDS, implementaci specifických rehabilitačních programů, které budou čelit únavě nebo se zabývají hlavními událostmi, jako jsou SRE. Stejně důležité jsou pokyny týkající se bezpečné fyzické aktivity a podpory pro návrat do práce nebo obnovení uspokojení sociální účasti.

U mnoha pacientů s MM představuje zapojení kostí výzvu pro rehabilitační odborníka, který musí být schopen provést přesné posouzení rizik a přínosů léčby, aby se zabránilo vystavení pacienta nevhodným rizikům nebo komplikacím. Péče o pacienta v multidisciplinárním týmu odborníků může zlepšit přesnost celkového hodnocení a terapeutických doporučení.

Cílem naší studie je retrospektivně analyzovat pacienty s novou diagnózou MM, kteří byli řízeni hematologickým oddělením v letech 2019, 2020 a 2021, za účelem popisu a posouzení jakýchkoli SRE, jakož i některých klinických a rehabilitačních údajů .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • AUSL-IRCCS of Reggio EmiliaOperational Unit of Physical Medicine and Rehabilitation AUSL - IRCCS Reggio Emilia, Reggio Emilia, Emilia Romagna 42123

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s novou diagnózou mnohočetného myelomu v roce 2019,2020 nebo 2021 spravovaní hematologickým oddělením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnóza mnohočetného myelomu v roce 2019,2020 nebo 2021
  • Starší než 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Absence i jednoho kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s novou diagnózou mnohočetného myelomu
kteří byli spravováni oddělením hematologie v roce 2019, 2020 a 2021

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zažili kosterní událost (SRE) v prvních 2 letech od diagnózy MM
Časové okno: SRE budou detekovány v období včetně 60 dnů před diagnózou mm do 24 měsíců po diagnóze
Z klinických databází pro každého pacienta bude zaznamenána přítomnost SRE (patologické zlomeniny, záření na kosti, chirurgii kostí nebo komprese míchy), s ohledem na období včetně 60 dnů před diagnózou MM až 24 měsíců po diagnóze.
SRE budou detekovány v období včetně 60 dnů před diagnózou mm do 24 měsíců po diagnóze
Počet pacientů s číslem PF, kteří podstoupili hospitalizaci v důsledku SRE
Časové okno: mezi 60 dny před diagnózou mm a 24 měsíců po diagnóze mm
Zaznamenejte, zda byl pacient hospitalizován kvůli komplikacím ze SRE, vzhledem k tomuto časovému rámci: mezi 60 dnů před diagnózou MM a 24 měsíců po diagnóze MM.
mezi 60 dny před diagnózou mm a 24 měsíců po diagnóze mm
Počet pacientů hlásí patologickou zlomeninu, počet pacientů, kteří potřebovali záření na kosti, počet pacientů, kteří podstoupili kostní chirurgii, počet pacientů s kompresí míchy.
Časové okno: mezi 60 dny před diagnózou mm a 24 měsíců po diagnóze mm

SRE jsou klasifikovány jako:

  • Patologické zlomeniny
  • komprese míchy
  • chirurgická stabilizace kostí
  • Radioterapie na kosti Tento výsledek zaznamená, kolik pacientů zažilo každý z těchto SRE v různých okamžicích časové ose MM.

Uvedeme, zda se jedná o:

  • Základní linie SRE, pokud ji pacienti zažili do 60 dnů před diagnózou mm až 60 dnů po diagnóze MM
  • Brzy SRE, pokud to pacienti zažili v období zahrnuté do 2 měsíců po diagnóze MM až do 12 měsíců
  • Pozdní SRE, pokud to pacienti zažili v období zahrnuté do 12 měsíců po diagnóze MM až do 24 měsíců
mezi 60 dny před diagnózou mm a 24 měsíců po diagnóze mm

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s číslem PF, kteří utrpěli bolest a její umístění
Časové okno: mezi 60 dny před diagnózou mm a 60 dnů po diagnóze mm
Bolest bude shromážděna hodnotící klinickou databázi, s ohledem na situaci při diagnostice MM
mezi 60 dny před diagnózou mm a 60 dnů po diagnóze mm
Počet pacientů s postižením kostí při diagnostice MM
Časové okno: mezi 60 dny před diagnózou mm a 60 dnů po diagnóze mm
Popište jakékoli zapojení kostí, včetně toho kostí. Data budou shromažďována z klinické databáze s ohledem na situaci při diagnostice.
mezi 60 dny před diagnózou mm a 60 dnů po diagnóze mm
Počet pacientů, kteří potřebují AIDS nebo ortózy
Časové okno: mezi 60 dny před diagnózou mm a 24 měsíců po diagnóze mm
V prvních 24 měsících po diagnóze bude používání AIDS nebo ortéz odebráno z klinické databáze. Pokud je to možné, bude shromážděna doba trvání (v měsících) používání AIDS nebo orthes.
mezi 60 dny před diagnózou mm a 24 měsíců po diagnóze mm
Počet pacientů, kteří podstoupili terapii kyselinou zoledronovou nebo jinými činidly pro modifikaci kostí (BMA)
Časové okno: mezi 60 dny před diagnózou mm a 24 měsíců po diagnóze mm
Počet pacientů, kteří podstoupili terapii s BMAS, bude detekován s ohledem na prvních 24 měsíců od diagnózy MM.
mezi 60 dny před diagnózou mm a 24 měsíců po diagnóze mm
Počet pacientů, kteří dostali multidisciplinární hodnocení týmu pro více myelomu
Časové okno: období včetně 60 dnů před diagnózou MM a 24 měsíců po diagnóze
Data budou shromažďována z klinické databáze, v období včetně 60 dnů před diagnózou MM a 24 měsíců po diagnóze. Pokud pacient obdržel více než 1 multidisciplinární hodnocení týmu, bude to zaznamenáno
období včetně 60 dnů před diagnózou MM a 24 měsíců po diagnóze
Počet pacienta, který obdržel fyziatrickou konzultaci
Časové okno: období včetně 60 dnů před diagnózou MM a 24 měsíců po diagnóze
Data budou shromažďována z klinické databáze, v období včetně 60 dnů před diagnózou MM a 24 měsíců po diagnóze.
období včetně 60 dnů před diagnózou MM a 24 měsíců po diagnóze
Počet pacientů, kteří dostali rehabilitační zásah
Časové okno: období včetně 60 dnů před diagnózou MM a 24 měsíců po diagnóze

Pokud pacient podstoupil k rehabilitační intervenci, studie popisuje:

  • Obsah rehabilitačních relací
  • Počet relací
  • Cíle léčby
  • Jakékoli nežádoucí účinky
období včetně 60 dnů před diagnózou MM a 24 měsíců po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefania Fugazzaro, Physiatrist, AUSL-IRCCS of Reggio Emilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit