- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06838065
Rehabiliteringsstyring til patienter med multiple myelomer (FKTMM2022)
Rehabiliteringsstyring for patienter med multiple myelomer: En retrospektiv observationsundersøgelse af knoglemilitet og rehabiliteringsbehov i denne patientpopulation
Multipel myelom (MM) er den næst mest almindelige blodkræft. Beninddragelse er meget almindelig hos disse patienter: det estimeres, at mellem 80% og 90% vil udvikle knoglæsioner i løbet af sygdommen. Dette repræsenterer en potentiel risiko for skrøbelighed og smerte, hvilket påvirker patientens funktionelle status markant og forværrer derfor deres livskvalitet. [Jeg læsioner. Det er vigtigt at overvåge og styre SRE'er, da de er forbundet med øget dødelighed.
Med forbedring af behandlinger og øgede overlevelsesrater kræver flere og flere patienter rehabiliteringsstyring, som inkluderer terapeutisk uddannelse, recept på ortoser/AIDS og specifikke rehabiliteringsprogrammer for at tackle træthed eller klare større begivenheder såsom SRE'er. Også ofte nødvendige er retningslinjer for sikker fysisk aktivitet og støtte til at vende tilbage til arbejde eller genoptage tilfredsstillende social deltagelse.
Hos mange MM -patienter repræsenterer knogleinddragelse en udfordring for rehabiliteringsspecialisten, som skal være i stand til at udføre en nøjagtig vurdering af risici og fordele ved behandling for at undgå at udsætte patienten for unødvendige risici eller komplikationer. Håndtering af patienten inden for et tværfagligt team af specialister kan forbedre nøjagtigheden af den samlede vurdering og terapeutiske henstillinger. Formålet med vores undersøgelse er at retrospektivt analysere patienter med en ny diagnose af MM, der blev administreret af hæmatologiafdelingen i 2019, 2020 og 2021 for at beskrive og evaluere eventuelle SRE'er samt nogle kliniske og rehabiliteringsdata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multipel myelom (MM) er den næst mest almindelige blodkræft. Beninddragelse er meget almindelig hos disse patienter: det estimeres, at mellem 80% og 90% vil udvikle knoglæsioner i løbet af sygdommen. Dette repræsenterer en potentiel risiko for skrøbelighed og smerte, hvilket påvirker patientens funktionelle status markant og forværrer således deres livskvalitet.
Endvidere repræsenterer tilstedeværelsen af knoglæsioner en risiko for udviklingen af skeletrelaterede begivenheder (SRE'er), som kan omfatte patologiske brud, vertebrale komprimeringer, der forårsager rygmarvskomprimering, og behovet for operation eller strålebehandling til behandling af knoglesioner. Det er vigtigt at overvåge og styre SRE'er, da de er forbundet med en øget risiko for dødelighed.
Med forbedringer i behandling og øget overlevelse kræver flere og flere patienter rehabiliterende pleje, som inkluderer terapeutisk uddannelse, recept på ortoser/AIDS, implementering af specifikke rehabiliteringsprogrammer til at modvirke træthed eller for at tackle større begivenheder såsom SRE'er. Lige vigtige er retningslinjer for sikker fysisk aktivitet og støtte til at vende tilbage til arbejde eller genoptage tilfredsstillende social deltagelse.
Hos mange MM -patienter repræsenterer knogleinddragelse en udfordring for rehabiliteringspersonalet, der skal være i stand til at foretage en nøjagtig vurdering af risici og fordele ved behandling for at undgå at udsætte patienten for upassende risici eller komplikationer. At pleje patienten inden for et tværfagligt team af specialister kan forbedre nøjagtigheden af den samlede vurdering og terapeutiske henstillinger.
Formålet med vores undersøgelse er at retrospektivt analysere patienter med en ny diagnose af MM, der blev administreret af hæmatologiafdelingen i årene 2019, 2020 og 2021, for at beskrive og vurdere eventuelle SRE'er samt nogle kliniske og rehabilitative data .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- AUSL-IRCCS of Reggio EmiliaOperational Unit of Physical Medicine and Rehabilitation AUSL - IRCCS Reggio Emilia, Reggio Emilia, Emilia Romagna 42123
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ny diagnose af multiple myelomer i 2019.2020 eller 2021
- Ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af endda et inkluderingskriterium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med en ny diagnose af multiple myeloma
der blev administreret af Hematology Department i 2019, 2020 og 2021
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der oplevede en skeletrelateret begivenhed (SRE) i de første 2 år fra MM-diagnose
Tidsramme: SRE'er opdages i perioden inklusive 60 dage før MM -diagnose til 24 måneder efter diagnosen
|
Tilstedeværelsen af SRE'er (patologiske brud, stråling til knogler, knoglerkirurgi eller rygmarvskomprimering) registreres fra kliniske databaser for hver patient i betragtning af perioden, inklusive 60 dage før MM -diagnose til 24 måneder efter diagnosen.
|
SRE'er opdages i perioden inklusive 60 dage før MM -diagnose til 24 måneder efter diagnosen
|
|
Nummer PF -patienter, der gennemgik indlæggelse på grund af SRE'er
Tidsramme: Mellem 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter MM -diagnose
|
Registrer, hvis patienten blev indlagt på hospitalet på grund af komplikationer fra SRE'er, i betragtning af denne tidsramme: mellem 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter MM -diagnose.
|
Mellem 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter MM -diagnose
|
|
Antal patienter, der rapporterer en patologisk brud, antal patienter, der havde brug for stråling til knogler, antal patienter, der gennemgik knoglekirurgi, antal patienter med rygmarvskomprimering.
Tidsramme: Mellem 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter MM -diagnose
|
SRE'er klassificeres det som:
Vi specificerer, om det er en:
|
Mellem 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter MM -diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nummer PF -patienter, der led smerter og dens placering
Tidsramme: Mellem 60 dage før MM -diagnose og 60 dage efter MM -diagnose
|
Smerter indsamles til evaluering af klinisk database i betragtning af situationen ved MM -diagnose
|
Mellem 60 dage før MM -diagnose og 60 dage efter MM -diagnose
|
|
Antal patienter med knogleinddragelse ved MM -diagnose
Tidsramme: Mellem 60 dage før MM -diagnose og 60 dage efter MM -diagnose
|
Beskriv enhver knogleinddragelse inklusive hvilke knogler.
Data indsamles fra klinisk database i betragtning af situationen ved diagnose.
|
Mellem 60 dage før MM -diagnose og 60 dage efter MM -diagnose
|
|
Antal patienter, der har brug for aids eller ortoser
Tidsramme: Mellem 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter MM -diagnose
|
I de første 24 måneder efter diagnosen indsamles brugen af AIDS eller ortoser fra klinisk database.
Hvis det er muligt, indsamles varigheden (i måneder) af brug af AIDS eller ortoser.
|
Mellem 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter MM -diagnose
|
|
Antal patienter, der gennemgik terapi med zoledronsyre eller andre knoglemodificerende midler (BMA'er)
Tidsramme: Mellem 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter MM -diagnose
|
Antallet af patienter, der modtog terapi med BMA'er, vil blive påvist i betragtning af de første 24 måneder fra MM -diagnose.
|
Mellem 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter MM -diagnose
|
|
Antal patienter, der modtog en multiple myeloma multidisciplinær teamevaluering
Tidsramme: periode inklusive 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter diagnose
|
Data indsamles fra klinisk database i perioden inklusive 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter diagnose.
Hvis en patient modtog mere end 1 multidisciplinær teamevaluering, registreres dette
|
periode inklusive 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter diagnose
|
|
Antal patient, der modtog en fysiatrisk konsultation
Tidsramme: periode inklusive 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter diagnose
|
Data indsamles fra klinisk database i perioden inklusive 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter diagnose.
|
periode inklusive 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter diagnose
|
|
Antal patienter, der modtog en rehabiliteringsintervention
Tidsramme: periode inklusive 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter diagnose
|
Hvis patienten gennemgik til rehabiliteringsintervention, vil undersøgelsen beskrive:
|
periode inklusive 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter diagnose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefania Fugazzaro, Physiatrist, AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- 418/2022/OSS/AUSLRE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .