Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringsstyring til patienter med multiple myelomer (FKTMM2022)

23. juli 2026 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Rehabiliteringsstyring for patienter med multiple myelomer: En retrospektiv observationsundersøgelse af knoglemilitet og rehabiliteringsbehov i denne patientpopulation

Multipel myelom (MM) er den næst mest almindelige blodkræft. Beninddragelse er meget almindelig hos disse patienter: det estimeres, at mellem 80% og 90% vil udvikle knoglæsioner i løbet af sygdommen. Dette repræsenterer en potentiel risiko for skrøbelighed og smerte, hvilket påvirker patientens funktionelle status markant og forværrer derfor deres livskvalitet. [Jeg læsioner. Det er vigtigt at overvåge og styre SRE'er, da de er forbundet med øget dødelighed.

Med forbedring af behandlinger og øgede overlevelsesrater kræver flere og flere patienter rehabiliteringsstyring, som inkluderer terapeutisk uddannelse, recept på ortoser/AIDS og specifikke rehabiliteringsprogrammer for at tackle træthed eller klare større begivenheder såsom SRE'er. Også ofte nødvendige er retningslinjer for sikker fysisk aktivitet og støtte til at vende tilbage til arbejde eller genoptage tilfredsstillende social deltagelse.

Hos mange MM -patienter repræsenterer knogleinddragelse en udfordring for rehabiliteringsspecialisten, som skal være i stand til at udføre en nøjagtig vurdering af risici og fordele ved behandling for at undgå at udsætte patienten for unødvendige risici eller komplikationer. Håndtering af patienten inden for et tværfagligt team af specialister kan forbedre nøjagtigheden af ​​den samlede vurdering og terapeutiske henstillinger. Formålet med vores undersøgelse er at retrospektivt analysere patienter med en ny diagnose af MM, der blev administreret af hæmatologiafdelingen i 2019, 2020 og 2021 for at beskrive og evaluere eventuelle SRE'er samt nogle kliniske og rehabiliteringsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Multipel myelom (MM) er den næst mest almindelige blodkræft. Beninddragelse er meget almindelig hos disse patienter: det estimeres, at mellem 80% og 90% vil udvikle knoglæsioner i løbet af sygdommen. Dette repræsenterer en potentiel risiko for skrøbelighed og smerte, hvilket påvirker patientens funktionelle status markant og forværrer således deres livskvalitet.

Endvidere repræsenterer tilstedeværelsen af ​​knoglæsioner en risiko for udviklingen af ​​skeletrelaterede begivenheder (SRE'er), som kan omfatte patologiske brud, vertebrale komprimeringer, der forårsager rygmarvskomprimering, og behovet for operation eller strålebehandling til behandling af knoglesioner. Det er vigtigt at overvåge og styre SRE'er, da de er forbundet med en øget risiko for dødelighed.

Med forbedringer i behandling og øget overlevelse kræver flere og flere patienter rehabiliterende pleje, som inkluderer terapeutisk uddannelse, recept på ortoser/AIDS, implementering af specifikke rehabiliteringsprogrammer til at modvirke træthed eller for at tackle større begivenheder såsom SRE'er. Lige vigtige er retningslinjer for sikker fysisk aktivitet og støtte til at vende tilbage til arbejde eller genoptage tilfredsstillende social deltagelse.

Hos mange MM -patienter repræsenterer knogleinddragelse en udfordring for rehabiliteringspersonalet, der skal være i stand til at foretage en nøjagtig vurdering af risici og fordele ved behandling for at undgå at udsætte patienten for upassende risici eller komplikationer. At pleje patienten inden for et tværfagligt team af specialister kan forbedre nøjagtigheden af ​​den samlede vurdering og terapeutiske henstillinger.

Formålet med vores undersøgelse er at retrospektivt analysere patienter med en ny diagnose af MM, der blev administreret af hæmatologiafdelingen i årene 2019, 2020 og 2021, for at beskrive og vurdere eventuelle SRE'er samt nogle kliniske og rehabilitative data .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • AUSL-IRCCS of Reggio EmiliaOperational Unit of Physical Medicine and Rehabilitation AUSL - IRCCS Reggio Emilia, Reggio Emilia, Emilia Romagna 42123

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ny diagnose af multiple myelomer i 2019.2020 eller 2021 administreret af hæmatologiafdelingen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ny diagnose af multiple myelomer i 2019.2020 eller 2021
  • Ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af endda et inkluderingskriterium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med en ny diagnose af multiple myeloma
der blev administreret af Hematology Department i 2019, 2020 og 2021

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplevede en skeletrelateret begivenhed (SRE) i de første 2 år fra MM-diagnose
Tidsramme: SRE'er opdages i perioden inklusive 60 dage før MM -diagnose til 24 måneder efter diagnosen
Tilstedeværelsen af ​​SRE'er (patologiske brud, stråling til knogler, knoglerkirurgi eller rygmarvskomprimering) registreres fra kliniske databaser for hver patient i betragtning af perioden, inklusive 60 dage før MM -diagnose til 24 måneder efter diagnosen.
SRE'er opdages i perioden inklusive 60 dage før MM -diagnose til 24 måneder efter diagnosen
Nummer PF -patienter, der gennemgik indlæggelse på grund af SRE'er
Tidsramme: Mellem 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter MM -diagnose
Registrer, hvis patienten blev indlagt på hospitalet på grund af komplikationer fra SRE'er, i betragtning af denne tidsramme: mellem 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter MM -diagnose.
Mellem 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter MM -diagnose
Antal patienter, der rapporterer en patologisk brud, antal patienter, der havde brug for stråling til knogler, antal patienter, der gennemgik knoglekirurgi, antal patienter med rygmarvskomprimering.
Tidsramme: Mellem 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter MM -diagnose

SRE'er klassificeres det som:

  • Patologiske brud
  • Rygmarvskomprimering
  • Kirurgisk stabilisering af knogler
  • Strålebehandling på knogler Dette resultat vil registrere, hvor mange patienter der oplevede hver af disse SRE'er, i forskellige øjeblikke af MM -tidslinje.

Vi specificerer, om det er en:

  • Baseline SRES Hvis patienter oplevede det inden for 60 dage før MM -diagnose til 60 dage efter MM -diagnose
  • Tidlige SRE'er, hvis patienter oplevede det i perioden inkluderet inden for 2 måneder efter MM -diagnose op til 12 måneder
  • Sidste SRE'er, hvis patienter oplevede det i perioden inkluderet inden for 12 måneder efter MM -diagnose op til 24 måneder
Mellem 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter MM -diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nummer PF -patienter, der led smerter og dens placering
Tidsramme: Mellem 60 dage før MM -diagnose og 60 dage efter MM -diagnose
Smerter indsamles til evaluering af klinisk database i betragtning af situationen ved MM -diagnose
Mellem 60 dage før MM -diagnose og 60 dage efter MM -diagnose
Antal patienter med knogleinddragelse ved MM -diagnose
Tidsramme: Mellem 60 dage før MM -diagnose og 60 dage efter MM -diagnose
Beskriv enhver knogleinddragelse inklusive hvilke knogler. Data indsamles fra klinisk database i betragtning af situationen ved diagnose.
Mellem 60 dage før MM -diagnose og 60 dage efter MM -diagnose
Antal patienter, der har brug for aids eller ortoser
Tidsramme: Mellem 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter MM -diagnose
I de første 24 måneder efter diagnosen indsamles brugen af ​​AIDS eller ortoser fra klinisk database. Hvis det er muligt, indsamles varigheden (i måneder) af brug af AIDS eller ortoser.
Mellem 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter MM -diagnose
Antal patienter, der gennemgik terapi med zoledronsyre eller andre knoglemodificerende midler (BMA'er)
Tidsramme: Mellem 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter MM -diagnose
Antallet af patienter, der modtog terapi med BMA'er, vil blive påvist i betragtning af de første 24 måneder fra MM -diagnose.
Mellem 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter MM -diagnose
Antal patienter, der modtog en multiple myeloma multidisciplinær teamevaluering
Tidsramme: periode inklusive 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter diagnose
Data indsamles fra klinisk database i perioden inklusive 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter diagnose. Hvis en patient modtog mere end 1 multidisciplinær teamevaluering, registreres dette
periode inklusive 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter diagnose
Antal patient, der modtog en fysiatrisk konsultation
Tidsramme: periode inklusive 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter diagnose
Data indsamles fra klinisk database i perioden inklusive 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter diagnose.
periode inklusive 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter diagnose
Antal patienter, der modtog en rehabiliteringsintervention
Tidsramme: periode inklusive 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter diagnose

Hvis patienten gennemgik til rehabiliteringsintervention, vil undersøgelsen beskrive:

  • Indhold af rehabiliteringssessioner
  • Antal sessioner
  • Behandlingsmål
  • Eventuelle bivirkninger
periode inklusive 60 dage før MM -diagnose og 24 måneder efter diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefania Fugazzaro, Physiatrist, AUSL-IRCCS of Reggio Emilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner