- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06838065
Zarządzanie rehabilitacją u pacjentów z szpiczakiem mnogim (FKTMM2022)
Zarządzanie rehabilitacją u pacjentów z szpiczakiem mnogim: retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące kruchości kości i potrzeb rehabilitacji w tej populacji pacjentów
Szczur rakowy mnogiego (MM) jest drugim najczęstszym rakiem krwi. Zaangażowanie kości jest bardzo powszechne u tych pacjentów: szacuje się, że od 80% do 90% rozwinie zmiany kostne w trakcie choroby. Stanowi to potencjalne ryzyko kruchości i bólu, co znacząco wpływa na status funkcjonalny pacjenta, a tym samym pogorszenie jego jakości życia. [1] Obecność zmian kostnych stanowi również ryzyko rozwoju zdarzeń związanych ze szkieletem (SRES), które mogą obejmować: złamania patologiczne, ścisk kręgosłupa, który powoduje ściskanie rdzenia kręgowego oraz potrzebę operacji lub radioterapii w leczeniu kości zmiany. Ważne jest monitorowanie i zarządzanie SRES, ponieważ są one związane ze zwiększoną śmiertelnością.
Wraz z poprawą leczenia i zwiększonym wskaźnikiem przeżycia, coraz więcej pacjentów wymaga zarządzania rehabilitacją, która obejmuje edukację terapeutyczną, receptę ortoses/AIDS oraz określone programy rehabilitacyjne w celu rozwiązania zmęczenia lub radzenia sobie z głównymi zdarzeniami, takimi jak SRES. Często potrzebne są również wytyczne dotyczące bezpiecznej aktywności fizycznej i wsparcia dla powrotu do pracy lub wznowienia satysfakcjonującego uczestnictwa społecznego.
U wielu pacjentów MM zaangażowanie kości stanowi wyzwanie dla specjalisty rehabilitacyjnego, który musi być w stanie przeprowadzić dokładną ocenę ryzyka i korzyści leczenia, aby uniknąć narażenia pacjenta na niepotrzebne ryzyko lub powikłania. Zarządzanie pacjentem w multidyscyplinarnym zespole specjalistów może poprawić dokładność ogólnej oceny i zaleceń terapeutycznych. Celem naszego badania jest retrospektywna analiza pacjentów z nową diagnozą MM, którym zarządzano przez dział hematologii w 2019, 2020 i 2021 r., W celu opisania i oceny wszelkich SRE, a także niektórych danych klinicznych i rehabilitacyjnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczur rakowy mnogiego (MM) jest drugim najczęstszym rakiem krwi. Zaangażowanie kości jest bardzo powszechne u tych pacjentów: szacuje się, że od 80% do 90% rozwinie zmiany kostne w trakcie choroby. Stanowi to potencjalne ryzyko kruchości i bólu, co znacząco wpływa na status funkcjonalny pacjenta, a tym samym pogorszenie jego jakości życia.
Ponadto obecność zmian kostnych stanowi ryzyko rozwoju zdarzeń związanych z szkieletem (SRES), które mogą obejmować złamania patologiczne, uszywanie kręgów powodujących ściskanie rdzenia kręgowego oraz potrzebę operacji lub radioterapii w leczeniu zmian kości. Ważne jest monitorowanie i zarządzanie SRES, ponieważ są one związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności.
Wraz z poprawą leczenia i zwiększonym przeżyciem coraz więcej pacjentów wymaga opieki rehabilitacyjnej, która obejmuje edukację terapeutyczną, receptę ortoses/AIDS, wdrożenie określonych programów rehabilitacyjnych w celu przeciwdziałania zmęczeniu lub w celu rozwiązania głównych zdarzeń, takich jak SRES. Równie ważne są wytyczne dotyczące bezpiecznej aktywności fizycznej i wsparcia w celu powrotu do pracy lub wznowienia satysfakcjonującego uczestnictwa społecznego.
U wielu pacjentów MM zaangażowanie kości stanowi wyzwanie dla profesjonalisty rehabilitacyjnego, który musi być w stanie dokonać dokładnej oceny ryzyka i korzyści leczenia, aby uniknąć narażenia pacjenta na niewłaściwe ryzyko lub powikłania. Opieka nad pacjentem w multidyscyplinarnym zespole specjalistów może poprawić dokładność ogólnej oceny i zaleceń terapeutycznych.
Celem naszego badania jest retrospektywna analiza pacjentów z nową diagnozą MM, którym zarządzano przez dział hematologii w latach 2019, 2020 i 2021 r., Aby opisać i ocenić wszelkie SRE, a także niektóre dane kliniczne i rehabilitacyjne .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- AUSL-IRCCS of Reggio EmiliaOperational Unit of Physical Medicine and Rehabilitation AUSL - IRCCS Reggio Emilia, Reggio Emilia, Emilia Romagna 42123
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Nowa diagnoza szpiczaka mnogiego w 2019 roku 2020 lub 2021
- Starsze niż 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Brak nawet jednego kryterium włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z nową diagnozą szpiczaka mnogiego
którzy byli zarządzani przez Departament Hematologii w 2019, 2020 i 2021
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy doświadczyli zdarzenia związanego z szkieletem (SRE) w ciągu pierwszych 2 lat od diagnozy MM
Ramy czasowe: SRES zostaną wykryte w okresie, w tym 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie
|
Obecność SRES (złamania patologiczne, promieniowanie do kości, operacji kości lub ściskania rdzenia kręgowego) zostanie zarejestrowana z klinicznych baz danych dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę okres, w tym 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie.
|
SRES zostaną wykryte w okresie, w tym 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie
|
|
Liczba pacjentów z PF, którzy przeszli hospitalizację z powodu SRES
Ramy czasowe: między 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie MM
|
Zapis, jeśli pacjent został hospitalizowany z powodu powikłań SRES, biorąc pod uwagę ten czas: od 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie MM.
|
między 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie MM
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających złamanie patologiczne, liczbę pacjentów, którzy potrzebowali promieniowania do kości, liczba pacjentów, którzy przeszli operację kości, liczbę pacjentów z ściskanie rdzenia kręgowego.
Ramy czasowe: między 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie MM
|
SRES są klasyfikowane jako:
Określimy, czy jest to:
|
między 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie MM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z PF, którzy doznali bólu i jego lokalizacji
Ramy czasowe: między 60 dni przed diagnozą MM do 60 dni po diagnozie MM
|
Ból zostanie zebrany o ocenę klinicznej bazy danych, biorąc pod uwagę sytuację w diagnozie MM
|
między 60 dni przed diagnozą MM do 60 dni po diagnozie MM
|
|
Liczba pacjentów z zajęciem kości w diagnozie MM
Ramy czasowe: między 60 dni przed diagnozą MM do 60 dni po diagnozie MM
|
Opisz wszelkie zaangażowanie kości, w tym kości.
Dane zostaną zebrane z klinicznej bazy danych, biorąc pod uwagę sytuację w diagnozie.
|
między 60 dni przed diagnozą MM do 60 dni po diagnozie MM
|
|
Liczba pacjentów potrzebujących pomocy lub ortosów
Ramy czasowe: między 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie MM
|
W pierwszych 24 miesiącach po rozpoznaniu zastosowanie AIDS lub ortezy zostanie zebrane z klinicznej bazy danych.
Jeśli to możliwe, zostanie zebrany czas (w miesiącach) korzystania z AIDS lub ortezy.
|
między 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie MM
|
|
Liczba pacjentów, którzy przeszli terapię kwasem zoledronowym lub innymi środkami modyfikującymi kości (BMA)
Ramy czasowe: między 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie MM
|
Zostanie wykryta liczba pacjentów, którzy otrzymali terapię z BMA, biorąc pod uwagę pierwsze 24 miesiące od diagnozy MM.
|
między 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie MM
|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali multidyscyplinarną ocenę zespołu szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: okres, w tym 60 dni przed diagnozą MM i 24 miesiące po diagnozie
|
Dane zostaną zebrane z klinicznej bazy danych, w tym okresie 60 dni przed diagnozą MM i 24 miesiące po rozpoznaniu.
Jeśli pacjent otrzymał więcej niż 1 multidyscyplinarną ocenę zespołu, zostanie to zarejestrowane
|
okres, w tym 60 dni przed diagnozą MM i 24 miesiące po diagnozie
|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali konsultację fizyczną
Ramy czasowe: okres, w tym 60 dni przed diagnozą MM i 24 miesiące po diagnozie
|
Dane zostaną zebrane z klinicznej bazy danych, w tym okresie 60 dni przed diagnozą MM i 24 miesiące po rozpoznaniu.
|
okres, w tym 60 dni przed diagnozą MM i 24 miesiące po diagnozie
|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali interwencję rehabilitacyjną
Ramy czasowe: okres, w tym 60 dni przed diagnozą MM i 24 miesiące po diagnozie
|
Jeśli pacjent przeszedł do interwencji rehabilitacji, badanie opisuje:
|
okres, w tym 60 dni przed diagnozą MM i 24 miesiące po diagnozie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stefania Fugazzaro, Physiatrist, AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 418/2022/OSS/AUSLRE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .