Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie rehabilitacją u pacjentów z szpiczakiem mnogim (FKTMM2022)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Zarządzanie rehabilitacją u pacjentów z szpiczakiem mnogim: retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące kruchości kości i potrzeb rehabilitacji w tej populacji pacjentów

Szczur rakowy mnogiego (MM) jest drugim najczęstszym rakiem krwi. Zaangażowanie kości jest bardzo powszechne u tych pacjentów: szacuje się, że od 80% do 90% rozwinie zmiany kostne w trakcie choroby. Stanowi to potencjalne ryzyko kruchości i bólu, co znacząco wpływa na status funkcjonalny pacjenta, a tym samym pogorszenie jego jakości życia. [1] Obecność zmian kostnych stanowi również ryzyko rozwoju zdarzeń związanych ze szkieletem (SRES), które mogą obejmować: złamania patologiczne, ścisk kręgosłupa, który powoduje ściskanie rdzenia kręgowego oraz potrzebę operacji lub radioterapii w leczeniu kości zmiany. Ważne jest monitorowanie i zarządzanie SRES, ponieważ są one związane ze zwiększoną śmiertelnością.

Wraz z poprawą leczenia i zwiększonym wskaźnikiem przeżycia, coraz więcej pacjentów wymaga zarządzania rehabilitacją, która obejmuje edukację terapeutyczną, receptę ortoses/AIDS oraz określone programy rehabilitacyjne w celu rozwiązania zmęczenia lub radzenia sobie z głównymi zdarzeniami, takimi jak SRES. Często potrzebne są również wytyczne dotyczące bezpiecznej aktywności fizycznej i wsparcia dla powrotu do pracy lub wznowienia satysfakcjonującego uczestnictwa społecznego.

U wielu pacjentów MM zaangażowanie kości stanowi wyzwanie dla specjalisty rehabilitacyjnego, który musi być w stanie przeprowadzić dokładną ocenę ryzyka i korzyści leczenia, aby uniknąć narażenia pacjenta na niepotrzebne ryzyko lub powikłania. Zarządzanie pacjentem w multidyscyplinarnym zespole specjalistów może poprawić dokładność ogólnej oceny i zaleceń terapeutycznych. Celem naszego badania jest retrospektywna analiza pacjentów z nową diagnozą MM, którym zarządzano przez dział hematologii w 2019, 2020 i 2021 r., W celu opisania i oceny wszelkich SRE, a także niektórych danych klinicznych i rehabilitacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczur rakowy mnogiego (MM) jest drugim najczęstszym rakiem krwi. Zaangażowanie kości jest bardzo powszechne u tych pacjentów: szacuje się, że od 80% do 90% rozwinie zmiany kostne w trakcie choroby. Stanowi to potencjalne ryzyko kruchości i bólu, co znacząco wpływa na status funkcjonalny pacjenta, a tym samym pogorszenie jego jakości życia.

Ponadto obecność zmian kostnych stanowi ryzyko rozwoju zdarzeń związanych z szkieletem (SRES), które mogą obejmować złamania patologiczne, uszywanie kręgów powodujących ściskanie rdzenia kręgowego oraz potrzebę operacji lub radioterapii w leczeniu zmian kości. Ważne jest monitorowanie i zarządzanie SRES, ponieważ są one związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności.

Wraz z poprawą leczenia i zwiększonym przeżyciem coraz więcej pacjentów wymaga opieki rehabilitacyjnej, która obejmuje edukację terapeutyczną, receptę ortoses/AIDS, wdrożenie określonych programów rehabilitacyjnych w celu przeciwdziałania zmęczeniu lub w celu rozwiązania głównych zdarzeń, takich jak SRES. Równie ważne są wytyczne dotyczące bezpiecznej aktywności fizycznej i wsparcia w celu powrotu do pracy lub wznowienia satysfakcjonującego uczestnictwa społecznego.

U wielu pacjentów MM zaangażowanie kości stanowi wyzwanie dla profesjonalisty rehabilitacyjnego, który musi być w stanie dokonać dokładnej oceny ryzyka i korzyści leczenia, aby uniknąć narażenia pacjenta na niewłaściwe ryzyko lub powikłania. Opieka nad pacjentem w multidyscyplinarnym zespole specjalistów może poprawić dokładność ogólnej oceny i zaleceń terapeutycznych.

Celem naszego badania jest retrospektywna analiza pacjentów z nową diagnozą MM, którym zarządzano przez dział hematologii w latach 2019, 2020 i 2021 r., Aby opisać i ocenić wszelkie SRE, a także niektóre dane kliniczne i rehabilitacyjne .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • AUSL-IRCCS of Reggio EmiliaOperational Unit of Physical Medicine and Rehabilitation AUSL - IRCCS Reggio Emilia, Reggio Emilia, Emilia Romagna 42123

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nową diagnozą szpiczaka mnogiego w 2019 roku 2020 lub 2021 r. Zarządzane przez dział hematologii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowa diagnoza szpiczaka mnogiego w 2019 roku 2020 lub 2021
  • Starsze niż 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Brak nawet jednego kryterium włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z nową diagnozą szpiczaka mnogiego
którzy byli zarządzani przez Departament Hematologii w 2019, 2020 i 2021

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy doświadczyli zdarzenia związanego z szkieletem (SRE) w ciągu pierwszych 2 lat od diagnozy MM
Ramy czasowe: SRES zostaną wykryte w okresie, w tym 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie
Obecność SRES (złamania patologiczne, promieniowanie do kości, operacji kości lub ściskania rdzenia kręgowego) zostanie zarejestrowana z klinicznych baz danych dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę okres, w tym 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie.
SRES zostaną wykryte w okresie, w tym 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie
Liczba pacjentów z PF, którzy przeszli hospitalizację z powodu SRES
Ramy czasowe: między 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie MM
Zapis, jeśli pacjent został hospitalizowany z powodu powikłań SRES, biorąc pod uwagę ten czas: od 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie MM.
między 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie MM
Liczba pacjentów zgłaszających złamanie patologiczne, liczbę pacjentów, którzy potrzebowali promieniowania do kości, liczba pacjentów, którzy przeszli operację kości, liczbę pacjentów z ściskanie rdzenia kręgowego.
Ramy czasowe: między 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie MM

SRES są klasyfikowane jako:

  • złamania patologiczne
  • Kompresja rdzenia kręgowego
  • chirurgiczna stabilizacja kości
  • Radioterapia na kości ten wynik odnotuje, ilu pacjentów doświadczyło każdego z tych SRE, w różnych momentach harmonogramu MM.

Określimy, czy jest to:

  • wyjściowe SRES Jeśli pacjenci doświadczyli go w ciągu 60 dni przed diagnozą MM do 60 dni po diagnozie MM
  • Wczesne SRES, jeśli pacjenci doświadczyli go w okresie uwzględnionych w ciągu 2 miesięcy po diagnozie MM do 12 miesięcy
  • Późne SRES, jeśli pacjenci doświadczyli go w okresie uwzględnionym w 12 miesiącach po diagnozie MM do 24 miesięcy
między 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie MM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z PF, którzy doznali bólu i jego lokalizacji
Ramy czasowe: między 60 dni przed diagnozą MM do 60 dni po diagnozie MM
Ból zostanie zebrany o ocenę klinicznej bazy danych, biorąc pod uwagę sytuację w diagnozie MM
między 60 dni przed diagnozą MM do 60 dni po diagnozie MM
Liczba pacjentów z zajęciem kości w diagnozie MM
Ramy czasowe: między 60 dni przed diagnozą MM do 60 dni po diagnozie MM
Opisz wszelkie zaangażowanie kości, w tym kości. Dane zostaną zebrane z klinicznej bazy danych, biorąc pod uwagę sytuację w diagnozie.
między 60 dni przed diagnozą MM do 60 dni po diagnozie MM
Liczba pacjentów potrzebujących pomocy lub ortosów
Ramy czasowe: między 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie MM
W pierwszych 24 miesiącach po rozpoznaniu zastosowanie AIDS lub ortezy zostanie zebrane z klinicznej bazy danych. Jeśli to możliwe, zostanie zebrany czas (w miesiącach) korzystania z AIDS lub ortezy.
między 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie MM
Liczba pacjentów, którzy przeszli terapię kwasem zoledronowym lub innymi środkami modyfikującymi kości (BMA)
Ramy czasowe: między 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie MM
Zostanie wykryta liczba pacjentów, którzy otrzymali terapię z BMA, biorąc pod uwagę pierwsze 24 miesiące od diagnozy MM.
między 60 dni przed diagnozą MM do 24 miesięcy po diagnozie MM
Liczba pacjentów, którzy otrzymali multidyscyplinarną ocenę zespołu szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: okres, w tym 60 dni przed diagnozą MM i 24 miesiące po diagnozie
Dane zostaną zebrane z klinicznej bazy danych, w tym okresie 60 dni przed diagnozą MM i 24 miesiące po rozpoznaniu. Jeśli pacjent otrzymał więcej niż 1 multidyscyplinarną ocenę zespołu, zostanie to zarejestrowane
okres, w tym 60 dni przed diagnozą MM i 24 miesiące po diagnozie
Liczba pacjentów, którzy otrzymali konsultację fizyczną
Ramy czasowe: okres, w tym 60 dni przed diagnozą MM i 24 miesiące po diagnozie
Dane zostaną zebrane z klinicznej bazy danych, w tym okresie 60 dni przed diagnozą MM i 24 miesiące po rozpoznaniu.
okres, w tym 60 dni przed diagnozą MM i 24 miesiące po diagnozie
Liczba pacjentów, którzy otrzymali interwencję rehabilitacyjną
Ramy czasowe: okres, w tym 60 dni przed diagnozą MM i 24 miesiące po diagnozie

Jeśli pacjent przeszedł do interwencji rehabilitacji, badanie opisuje:

  • Treść sesji rehabilitacyjnych
  • Liczba sesji
  • Cele leczenia
  • Wszelkie zdarzenia niepożądane
okres, w tym 60 dni przed diagnozą MM i 24 miesiące po diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefania Fugazzaro, Physiatrist, AUSL-IRCCS of Reggio Emilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj