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韓国のIlaris nis (REASSURE)

2026年5月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

遺伝性周期熱症候群（CAPS、CRFMF、トラップ、HIDS/MKD）患者（SJIA患者（安心）における皮下注射のためのIlaris®（Canakinumab）150 mgの安全性と有効性に関する実生活の非介入研究

これは、以下の適応症、遺伝性周期熱症候群、クリオピリン関連の周期症候群（CAPS）、コルヒチン耐性家族地中性地中からの臨床的環境で薬物を投与された成人および小児患者のIlarisの安全性と有効性を評価する研究です（ CRFMF）、TNF受容体関連周期症候群（TRAP）、Hyper-IGD症候群/メバロン酸キナーゼ欠乏症（HIDS / MKD）または全身性特発性関節炎（SJIA）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2年以上および19歳未満の成人の遺伝性周期症候群患者と2年以上、19歳未満の将来の観察、多施設、制御不能、非盲検非中傷性研究です。キャップ、CRFMF、トラップ、HIDS/MKD、およびSJIAの治療のためにIlarisを投与されたSJIA患者は、回顧展を部分的に使用して使用していますこれらの適応症のいずれかの臨床環境でこの薬を投与された患者におけるIlarisの安全性と有効性に関するデータを収集および評価するための観察。 研究期間全体は最大4年で、2年の登録期間と2年間の観察期間で構成されています。

すべての小児および成人の遺伝性周期熱症候群患者および承認された適応症のためにIlarisを投与されたすべてのSJIA患者が登録されるため、この研究にはサンプルサイズが固定されていません。

この研究に登録する前にIlarisを始めた被験者の場合、安全性と有効性のベースラインと早期のデータが遡及的に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2年以上および19歳未満の小児および19歳以上の成人遺伝性周期熱症候群患者と2年以上および19歳未満のSJIA患者は、CAP、CRFMF、TRAP、HIDS/MKD、およびSjia

説明

包含基準：

  1. この研究に自発的に参加しているための患者またはその法定代理人/親（2年以上および19歳未満の小児患者）の書面によるインフォームドコンセント/同意
  2. 年齢：2歳以上および19歳未満の小児および19歳以上の成人遺伝性発熱症候群（CAPS、CRFMF、TRAP、HIDS/MKD）患者と2歳以上および19歳未満のSJIA患者
  3. 承認されたラベル情報に従って、治療を受けることに同意している、またはすでにIlarisの治療を開始している患者

除外基準：

  1. CAPS、CRFMF、TRAP、HIDS/MKD、またはSJIA以外の自己免疫疾患のためにIlaris治療を受けている患者
  2. 日常的な臨床治療に影響を与える介入臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
イラリス
臨床環境でilarisで治療された患者
生物学的：イラリス
前向き観察研究。 治療の割り当てはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と深刻な有害事象
時間枠：Ilaris治療から最大104週間
遺伝性周期熱症候群（CAPS、CRFMF、TRAP、HIDS/MKD）およびIlarisで治療されたSJIA患者における有害事象と重大な有害事象。
Ilaris治療から最大104週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答者の割合
時間枠：嘘つき治療から最大16週間

4週間の治療で完全な反応を達成し、CRFMF、トラップ、HIDS/MKDおよびSJIA患者のフレアなしで16週間の治療に到達したと評価された場合、対応者として患者を定義するか、8週間の治療と16週間の完全な反応CAPS患者のフレアなしの治療。

疾患活動性の医師のグローバル評価（PGA）（なし、軽度、軽度、中程度、重度の5ポイントスケール）で測定される臨床反応のデータを持つ患者で完全な反応は評価されます。基準。

  • PGA≤マイナー（PGA <2）（臨床反応）
  • CRP≤10mg/L（= 1 mg/dL）、または治療開始（血清学的反応）フレアから70％以上の減少は、以下の基準の両方を満たすこととして定義されます。
  • PGA≥milt（PGA≥2）（臨床フレア）
  • CRP> 30 mg/L（= 3 mg/dl）（血清学的フレア）
嘘つき治療から最大16週間
疾患活動性の医師グローバル評価（PGA）スコア<2を持つ参加者の割合
時間枠：Ilaris治療から最大104週間
医師が医師によって評価された参加者は、疾患活動性の5つのポイントスケールで測定された医師によって評価されました。
Ilaris治療から最大104週間
C-反応性タンパク質（CRP）血清学的反応患者の割合
時間枠：Ilaris治療から最大104週間
10 mg/L以下のC反応性タンパク質（CRP）または治療開始から70％以上の減少を有する患者の割合。
Ilaris治療から最大104週間
血清アミロイドA（SAA）正常化を有する患者の割合
時間枠：Ilaris治療から最大104週間
SAA≤10mg/Lとして定義された血清アミロイドA（SAA）正規化を有する患者の割合。
Ilaris治療から最大104週間
主要な疾患固有の兆候と症状の重症度評価において、各重症度レベルで分類された患者の割合
時間枠：Ilaris治療から最大104週間

主要な疾患固有の徴候/症状の医師の重症度評価では、次の5ポイントスケールを使用します。

0 =なし

  1. =マイナー
  2. =軽度
  3. =中程度
  4. =評価される重度の重要な兆候/症状は、病気から疾患に違います。これは次のとおりです。

CAPS：聴覚障害、視覚障害、腎障害、関節機能障害、皮膚発疹、注射部位反応CRFMF：胸痛、腹痛、関節痛/関節炎、皮膚発疹トラップ：皮膚発疹、筋骨格痛、腹痛、眼症状のヒド（ MKD）：リンパ節腫脹、アフタウス潰瘍、腹痛SJIA：関節炎、全身性リンパ節腫瘍、リウマチ発疹、肝脾腫または脾腫、漿膜炎
Ilaris治療から最大104週間
症状の各重症度レベルで分類された患者の割合は、身体機能と重要な予後に大きな影響を与える可能性が高い
時間枠：Ilaris治療から最大104週間

身体機能と重要な予後に大きな影響を与える可能性のある症状は、次の5段階のスケールを使用して評価されます。

0 =なし

  1. =マイナー
  2. =軽度
  3. =中程度
  4. =聴覚障害、視覚障害および腎障害、および中枢神経系障害の状態の重度の評価
Ilaris治療から最大104週間
健康関連の生活の質（HRQOL）のベースラインからの変化のパーセントは、子どもの健康アンケート - 親のフォーム50（CHQ-PF50）によって測定されました
時間枠：Ilaris治療から最大104週間
CHQは、子どもの健康状態の身体的、感情的、社会的要素をキャプチャするように設計された一般的な自己管理装置です。 物理的および心理社会的ドメインのいずれかを探索する15の健康概念（範囲、0〜100）で構成されています。 スケールのスコアが高いほど、HRQOLが優れていることを示しています。
Ilaris治療から最大104週間
健康関連の生活の質（HRQOL）のベースラインからの変化のパーセント36項目の短い形式の健康調査（SF-36）で測定
時間枠：Ilaris治療から最大104週間
SF-36健康調査は、健康関連のQOLの主観的な尺度であり、8つのドメインに関連する36の質問で構成されています：身体機能、社会的機能、身体的役割機能、感情的役割機能、活力、精神的健康、痛み、および一般的な健康。 各ドメインのスコアは0から100ポイントのものであり、スコアが高いほどQOLが優れています
Ilaris治療から最大104週間
仕事の生産性と活動障害特定の健康問題v2.0（WPAI-SHP）によって測定される健康関連の生活の質（HRQOL）のベースラインからの変化率
時間枠：Ilaris治療から最大104週間
WPAI-SHPには、先週の仕事や日常活動を妨げる健康上の問題に関連する6つの項目が含まれています。WPASI-SHPは、4つのスコア、プレゼンティー、仕事の生産性の損失、活動障害を生成します。仕事/活動について）100（完全に無能力）。
Ilaris治療から最大104週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月29日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CACZ885NKR01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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