Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilaris Nis w Korei (REASSURE)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prawdziwe bezinwencjonalne badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Iardais® (Canakinumab) 150 mg do wstrzyknięcia podskórnego w dziedzicznym okresowym zespole gorączki (CAPS, CRFMF, pułapki i HIDS/MKD) i pacjentów z SJIA (uspokojenie)

Jest to badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Ilariis u pacjentów dorosłych i pediatrycznych otrzymujących lek w warunkach klinicznych dla któregokolwiek z następujących wskazań, dziedzicznej okresowej gorączki gorączki, rodzinna gorączka śródziemnomorską (CAPS), oporność na kolczystykę oporność na śródziemny ( CRFMF), zespoł okresowy związany z receptorem TNF (TRAPS), zespół Hyper-IgD / Niedobór kinazy mevalonianowej (HIDS / MKD) lub ogólnoustrojowe młode idiopatyczne zapalenie stawów (SJIA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne, wieloośrodkowe, niekontrolowane, otwarte nie interwencyjne badanie w ≥2 roku oraz <19-letni pediatryczny i ≥19-letni dziedziczny z dziedzicznym zespołem gorączkowym oraz ≥2 lata i <19-letni Pacjenci z SJIA otrzymujący Ilaris do leczenia CAPS, CRFMF, pułapek, HIDS/MKD i SJIA, częściowo stosując Retrospektywna obserwacja w celu zebrania i oceny danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Ilariis u pacjentów otrzymujących ten lek w warunkach klinicznych dla któregokolwiek z tych wskazań. Cały okres badania trwa do 4 lat, składający się z 2-letniego okresu zapisywania i 2-letniego okresu obserwacji.

Ponieważ wszyscy pacjenci z dziedzicznym zespołem gorączkowym u dzieci i dorosłych i wszyscy pacjenci z SJIA otrzymujący Ilaris za zatwierdzone wskazania zostaną włączone, badanie to nie ma ustalonej wielkości próby.

W przypadku osób, które rozpoczęły Ilaris przed zapisaniem się do tego badania, dane wyjściowe bezpieczeństwa i skuteczności zostaną zebrane retrospektywnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

≥2 lata i <19-letni pediatryczny i ≥19-letni dorosły dziedziczny z zespołem gorączkowym oraz ≥2 lata oraz <19-letnich pacjentów z SJIA otrzymujących ILIDIS w leczeniu CAPS, CRFMF, pułapek, HIDS/MKD i Sjia

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadomowa zgoda/zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego/rodzica (≥2 lata i <19-letni pacjent pediatryczny) w celu dobrowolnego uczestnictwa w tym badaniu
  2. Wiek: ≥2 lata i <19-letni pediatryczny i ≥19-letni dorosły dziedziczny zespół hever (CAPS, CRFMF, pułapki i HIDS/MKD) oraz ≥2 lata oraz <19-letnich pacjentów z SJIA SJIA
  3. Pacjent, który ma porozumienie do leczenia lub który już rozpoczął leczenie z Ilariis zgodnie z zatwierdzonymi informacjami z etykietą

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci otrzymujący leczenie Ilaris z powodu choroby autoimmunologicznej innej niż CAPS, CRFMF, pułapki, HIDS/MKD lub SJIA
  2. Pacjenci uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym, które miałoby wpływ na rutynowe leczenie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ilaris
Pacjenci leczeni Ilaris w warunkach klinicznych
Biologiczny: Ilaris
Prospektywne badanie obserwacyjne. Nie ma alokacji leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 104 tygodni od leczenia Ilardis
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane w dziedzicznym okresowym zespole gorączki (CAPS, CRFMF, pułapki i HIDS/MKD) i pacjentów z SJIA leczonych Ilaris.
Do 104 tygodni od leczenia Ilardis

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kompletnych osób udzielających
Ramy czasowe: Do 16 tygodni od leczenia kłamców

Definiowanie pacjentów jako respondentów, gdy są oceniani jako osiągnięci całkowita odpowiedź po 4 tygodniach leczenia i osiągną 16 tygodni leczenia bez wybuchu CRFMF, pułapek, HIDS/MKD i SJIA lub całkowita odpowiedź po 8 tygodnia Leczenie bez wybuchu pacjentów z CAPS.

Całkowita odpowiedź zostanie oceniona u pacjentów z danymi odpowiedzi klinicznej, mierzona przez lekarzy globalną ocenę aktywności choroby (PGA) (5-punktowa skala braku, niewielka, łagodna, umiarkowana i ciężka) Całkowita odpowiedź jest zdefiniowana jako spełnienie obu następujących następujących kryteria.

  • PGA ≤ Minor (PGA <2) (odpowiedź kliniczna)
  • CRP ≤10 mg/L (= 1 mg/dl) lub redukcja o ≥70% od początku leczenia (odpowiedź serologiczna) definiuje się jako spełniające oba następujące kryteria.
  • PGA ≥ łagodne (PGA ≥ 2) (płomień kliniczny)
  • CRP> 30 mg/L (= 3 mg/dl) (płomień serologiczny)
Do 16 tygodni od leczenia kłamców
Odsetek uczestników z globalną oceną aktywności choroby (PGA) <2
Ramy czasowe: Do 104 tygodni od leczenia Ilardis
Uczestnicy oceniani przez lekarza w zakresie globalnej oceny lekarza zmierzonej w 5-punktowej skali aktywności choroby jako: 0 = brak/nieobecny; 1 = niewielki; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki.
Do 104 tygodni od leczenia Ilardis
Odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną białka reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni od leczenia Ilardis
Odsetek pacjentów z białkiem C-reaktywnym (CRP) ≤ 10 mg/L lub ≥ 70% spadek od początku leczenia.
Do 104 tygodni od leczenia Ilardis
Proporcje pacjentów z normalizacją amyloidu w surowicy (SAA)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni od leczenia Ilardis
Proporcje pacjentów z normalizacją amyloidu w surowicy (SAA) zdefiniowaną jako SAA ≤ 10 mg/l.
Do 104 tygodni od leczenia Ilardis
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych na każdym poziomie nasilenia w ocenie nasilenia lekarza kluczowych objawów i objawów dla kluczowych objawów
Ramy czasowe: Do 104 tygodni od leczenia Ilardis

Ocena nasilenia lekarza kluczowych objawów/objawów specyficznych dla choroby wykorzystuje następującą 5-punktową skalę.

0 = brak

  1. = Mniejszy
  2. = łagodny
  3. = umiarkowany
  4. = ciężkie kluczowe objawy/objawy, które należy ocenić, różnią się od choroby w badanej chorobie, które są następujące.

Zakłony: Upośledzenie słuchu, upośledzenie wzroku, zaburzenia nerek i dysfunkcja stawu, wysypka skórna, miejsce wstrzyknięcia reakcja CRFMF: ból w klatce piersiowej, ból brzucha, strzała/zapalenie stawów, pułapki na wysypkę skórną: wysypka skórna, ból mięśniowo -szkieletowy, ból brzucha, objawy oczu HIDS ( MKD): limfadenopatia, afthous wrzody, ból brzucha sjia: Zapalenie stawów, uogólniona limfadenopatia, wysypka reumatoidalna, hepatostlenomegalia lub śledziona,
Do 104 tygodni od leczenia Ilardis
Proporcje pacjentów sklasyfikowanych na każdym poziomie nasilenia w objawach, które mogą znacząco wpłynąć na funkcjonowanie fizyczne i istotne rokowanie
Ramy czasowe: Do 104 tygodni od leczenia Ilardis

Objawy, które mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie fizyczne i istotne prognozy, zostaną ocenione przy użyciu następującej 5-punktowej skali.

0 = brak

  1. = Mniejszy
  2. = łagodny
  3. = umiarkowany
  4. = Poważna ocena zaburzeń słuchowych, zaburzeń wzroku i upośledzenia nerek oraz statusu zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Do 104 tygodni od leczenia Ilardis
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQOL) mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia dziecka-rodzicielskiego formularza 50 (CHQ-PF50)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni od leczenia Ilardis
CHQ jest ogólnym instrumentem samodzielnym zaprojektowanym w celu uchwycenia fizycznych, emocjonalnych i społecznych elementów stanu zdrowia dzieci. Obejmuje 15 koncepcji zdrowotnych (zakres, od 0 do 100) badanie domen fizycznych i psychospołecznych. Wyższe wyniki w skalach wskazują lepszą HRQOL.
Do 104 tygodni od leczenia Ilardis
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQOL) mierzona przez 36-elementowy badanie zdrowia krótkiego formularza (SF-36)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni od leczenia Ilardis
Badanie zdrowotne SF-36 jest subiektywną miarą QOL związanej ze zdrowiem i składa się z 36 pytań dotyczących ośmiu domen: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie roli fizycznej, funkcjonowanie roli emocjonalnej, witalność, zdrowie psychiczne, ból i zdrowie ogólne. Wyniki każdej domeny wahają się od 0 do 100 punktów, a wyższy wynik reprezentuje lepszą QOL
Do 104 tygodni od leczenia Ilardis
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQOL) mierzona przez wydajność pracy i upośledzenie aktywności Problem zdrowotny V2.0 (WPAI-SHP)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni od leczenia Ilardis
WPAI-SHP zawiera sześć elementów związanych z problemami zdrowotnymi zakłócającymi pracę lub codzienne czynności w poprzednim tygodniu, WPASI-SHP daje cztery wyniki, absenteizm, prezenteza, utrata wydajności pracy i upośledzenie aktywności, które mogą wynosić od 0 (bez wpływu w sprawie pracy/działań) do 100 (całkowita niezdolność).
Do 104 tygodni od leczenia Ilardis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885NKR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj