Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ilaris nis v Koreji (REASSURE)

15. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Skutečný život Neintervenční studie o bezpečnosti a účinnosti Ilaris® (Canakinumab) 150 mg pro subkutánní injekci v syndromu dědičného periodické horečky (CAPS, CRFMF, pasti a HIDS/MKD) pacientů a pacientů s SJIA (reassure))

Toto je studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ilaris u dospělých a pediatrických pacientů, kteří dostávají lék v klinickém prostředí pro jakoukoli z následujících indikací, dědičné syndromy periodické horečky, periodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS), kolchicinové rezistence na rezistenci na rezistenci na kolchicinu (kolchicin rezistence na rezistenci na kolchicinu (kolchicin rezistence) ( CRFMF), periodický syndrom spojený s receptorem TNF (pasti), syndrom hyper-IGD / Nedostatek mevalonátu kinázy (HIDS/MKD) nebo systémová juvenilní idiopatická artritida (SJIA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační, multicentrické, nekontrolované, otevřené neintervenční studie za ≥ 2 rok a <19leté pediatrické a ≥ 19leté dospělé dědičné syndrom periodické horečky a ≥ 2 rok a <19 let staré a <19 let staré Pacienti SJIA, kteří dostávali ilaris na léčbu čepic, CRFMF, pasti, HID/MKD a SJIA, částečně pomocí retrospektivy Pozorování shromažďování a vyhodnocení údajů o bezpečnosti a účinnosti Ilaris u pacientů, kteří dostávají tento lék v klinickém prostředí pro jakoukoli z těchto indikací. Celé studijní období je až 4 roky, sestávající z dvouletého období zápisu a dvouletého pozorovacího období.

Vzhledem k tomu, že všichni pacienti s pediatrickým a dospělým dědičným periodickým syndromem horečky a všichni pacienti SJIA, kteří dostávají Ilaris pro schválené indikace, bude zapsána, tato studie nemá žádnou pevnou velikost vzorku.

U subjektů, které začaly Ilaris před zapsáním této studie, budou retrospektivně shromažďovány údaje o bezpečnosti a účinnosti a v raném období.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

≥ 2 rok a <19 let starý dětský a ≥ 19letý pacienti s periodickou periodickou horečkou a ≥ 19letými dospělými a dospělými pacienti s periodickou horečkou a ≥ 2 rok a <19 let starých pacientů s SJIA, kteří dostávali Ilaris na léčbu čepic, CRFMF, pasti, HID/MKD a a SJIA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas/souhlas o pacientovi nebo jejich právním zástupci/rodiči (≥ 2 roky a <19letý dětský pacient) pro dobrovolné účasti na této studii
  2. Věk: ≥ 2 rok a <19letý dětský a ≥ 19letý hereditární syndrom periodické horečky (CAPS, CRFMF, pasti a HIDS/MKD) a ≥ 2 rok a <19letý pacient SJIA pacienty
  3. Pacient, který má být léčen nebo který již začal léčit Ilaris v souladu se schválenými informacemi o štítku

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávají léčbu ilaris pro autoimunitní onemocnění než CAPS, CRFMF, Traps, HIDS/MKD nebo SJIA
  2. Pacienti účastnící se intervenční klinické studie, která by měla dopad na rutinní klinickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ilaris
Pacienti léčeni ilaris v klinickém prostředí
Biologický: Ilaris
Prospektivní observační studie. Neexistuje žádná alokace léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a vážných nežádoucích účinků
Časové okno: Až 104 týdnů od léčby ilaris
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky v syndromu dědičného periodické horečky (CAPS, CRFMF, pasti a HIDS/MKD) a pacienti SJIA léčeni Ilaris.
Až 104 týdnů od léčby ilaris

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kompletních respondentů
Časové okno: Až 16 týdnů od léčby lhářů

Definování pacientů jako respondentů, když jsou hodnoceni jako dosažení úplné odpovědi po 4 týdnech léčby a dosáhli 16 týdnů léčby bez vzplanutí u pacientů s CRFMF, pasti, úkryty/MKD a Sjia nebo úplná odpověď po 8 týdnech léčby a dosažení 16 týdnů po 16 týdnech a dosažení 16 týdnů po dobu 16 týdnů po 16 týdnech a dosažení 16 týdnů po 16 týdnech Léčba bez odletu u pacientů s CAPS.

Úplná odpověď bude vyhodnocena u pacientů s údaji o klinické odpovědi, měřeno globálním hodnocením aktivity onemocnění (PGA) (5-bodová stupnice žádného, ​​menšího, mírného, ​​mírného a závažného) úplná odpověď je definována jako splnění obou následujících kritéria.

  • PGA ≤ Minor (PGA <2) (klinická odpověď)
  • CRP ≤ 10 mg/l (= 1 mg/dl) nebo redukce o ≥ 70% od začátku léčby (sérologická reakce) je definována jako splnění obou následujících kritérií.
  • PGA ≥ mírná (PGA ≥ 2) (klinická světla)
  • CRP> 30 mg/l (= 3 mg/dl) (sérologická erupce)
Až 16 týdnů od léčby lhářů
Podíl účastníků s globálním hodnocením lékaře skóre aktivity nemoci (PGA) <2
Časové okno: Až 104 týdnů od léčby ilaris
Účastníci hodnoceni lékařem o globálním hodnocení lékaře měřené na 5-bodové stupnici pro aktivitu onemocnění jako: 0 = žádný/nepřítomnost; 1 = menší; 2 = mírný; 3 = střední; 4 = závažné.
Až 104 týdnů od léčby ilaris
Podíl pacientů se sérologickou odpovědí C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Až 104 týdnů od léčby ilaris
Podíl pacientů s C-reaktivním proteinem (CRP) ≤ 10 mg/l nebo ≥ 70% pokles od začátku léčby.
Až 104 týdnů od léčby ilaris
Proporce pacientů s normalizací amyloidu Amyloidu séra (SAA)
Časové okno: Až 104 týdnů od léčby ilaris
Rozměry pacientů s normalizací amyloidu A amyloidu séra (SAA) definované jako SAA ≤ 10 mg/l.
Až 104 týdnů od léčby ilaris
Podíl pacientů klasifikovaných v každé úrovni závažnosti při hodnocení závažnosti lékaře u klíčových nemocí -specifických příznaků a příznaků
Časové okno: Až 104 týdnů od léčby ilaris

Hodnocení závažnosti lékaře u klíčových příznaků/symptomů specifických pro onemocnění používá následující 5-bodovou stupnici.

0 = Žádné

  1. = menší
  2. = mírný
  3. = Mírný
  4. = závažné klíčové příznaky/symptomy, které mají být posouzeny, se liší od onemocnění na studované onemocnění, které jsou následující.

Čepice: Poškození sluchu, zraková poškození zraku, poškození ledvin a dysfunkce kloubů, vyrážka kůže, reakce na injekci CRFMF: bolest na hrudi, bolest břicha, artralgie/artritida, pasti kožní vyrážky: vyrážka na kůži, muskuloskeletální bolest, bolesti břicha, oční manifesty ( MKD): lymfadenopatie, aftózní vředy, bolest břicha SJIA: Artritida, generalizovaná lymfadenopatie, revmatoidní vyrážka, hepatosplenomegalie nebo splenomegalie, sérositida
Až 104 týdnů od léčby ilaris
Rozměry pacientů klasifikovaných v každé úrovni závažnosti v příznacích, které pravděpodobně významně ovlivňují, ovlivňují fyzické fungování a životně důležitou prognózu
Časové okno: Až 104 týdnů od léčby ilaris

Příznaky, které mohou významně ovlivnit fyzické fungování a životně důležitou prognózu, budou hodnoceny pomocí následující 5-bodové stupnice.

0 = Žádné

  1. = menší
  2. = mírný
  3. = Mírný
  4. = závažné vyhodnocení sluchové poruchy, vizuální poruchy a poškození ledvin a stavu poruchy centrálního nervového systému
Až 104 týdnů od léčby ilaris
Procento změny z výchozí hodnoty v oblasti kvality života související se zdravím (HRQOL) měřené podle dotazníku pro zdraví dítěte Parent Formulář 50 (CHQ-PF50)
Časové okno: Až 104 týdnů od léčby ilaris
CHQ je obecný nástroj, který má zachytit fyzické, emoční a sociální složky zdravotního stavu dětí. Zahrnuje 15 zdravotních konceptů (rozsah, 0 až 100) zkoumání fyzických i psychosociálních domén. Vyšší skóre v měřítcích označují lepší HRQOL.
Až 104 týdnů od léčby ilaris
Procento změn z výchozí hodnoty v oblasti kvality života souvisejících se zdravím (HRQOL) měřeno 36-bodovým průzkumem pro zdraví krátké formy (SF-36)
Časové okno: Až 104 týdnů od léčby ilaris
Zdravotní průzkum SF-36 je subjektivním měřítkem QOL souvisejícího se zdravím a skládá se z 36 otázek týkajících se osmi domén: fyzické fungování, sociální fungování, fungování fyzické role, fungování emocionální role, vitalita, duševní zdraví, bolest a obecné zdraví. Skóre každé domény se liší od 0 do 100 bodů a vyšší skóre představuje lepší QOL
Až 104 týdnů od léčby ilaris
Procento změn z výchozí hodnoty v oblasti kvality života související se zdravím (HRQOL) měřeno pomocí pracovní produktivity a narušení aktivity Specifický zdravotní problém v2.0 (WPAI-SHP)
Časové okno: Až 104 týdnů od léčby ilaris
WPAI-SHP obsahuje šest položek týkajících se zdravotních problémů zasahujících do pracovních nebo každodenních činností v předchozím týdnu, WPASI-SHP přináší čtyři skóre, absentérství, prezentaci, ztrátu produktivity práce a zhoršení aktivity, které se mohou pohybovat od 0 (bez dopadu (žádný dopad se pohybuje na práci/činnosti) až 100 (celková neschopnost).
Až 104 týdnů od léčby ilaris

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885NKR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit