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Ilaris nis na Coréia (REASSURE)

15 de maio de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo não intervencionista da vida real sobre segurança e eficácia de Ilaris® (canakinumab) 150 mg para injeção subcutânea na síndrome da febre periódica hereditária (CAPS, CRFMF, armadilhas e HIDs/MKD) e pacientes com SJIA (tranquilidade)

Este é um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da Ilaris em pacientes adultos e pediátricos que recebem o medicamento em um cenário clínico para qualquer uma das seguintes indicações, síndromes periódicas da febre periódica, síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPs), a febre do mediterrano familiar da colchicina ( CRFMF), síndrome periódica associada ao receptor TNF (armadilhas), síndrome de hiper-IGD / Deficiência de mevalonato de quinase (HIDS/MKD) ou artrite idiopática juvenil sistêmica (SJIA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não intervencional observacional, multicêntrico, não controlado e não intervencional em ≥2 anos e com síndrome de febre periódica de ≥ 19 anos de idade e ≥ 19 anos de idade adulta Pacientes com SJIA que recebem Ilaris para o tratamento de CAPs, CRFMF, armadilhas, HIDs/MKD e SJIA, respectivamente, usando parcialmente a observação retrospectiva Coletar e avaliar dados sobre a segurança e a eficácia da Ilaris em pacientes que recebem esse medicamento em um ambiente clínico para qualquer uma dessas indicações. Todo o período do estudo é de até 4 anos, consistindo em um período de inscrição em 2 anos e período de observação de 2 anos.

Como todos os pacientes com síndrome da febre periódica hereditária pediátrica e adulta e todos os pacientes com SJIA que recebem Ilaris para indicações aprovadas serão inscritos, este estudo não tem tamanho fixo da amostra.

Para indivíduos que iniciaram o Ilaris antes de se matricular neste estudo, a linha de base de segurança e eficácia e dados do período inicial serão coletados retrospectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

≥2 anos e <19 anos de idade de 19 anos de idade e ≥ 19 anos de idade adulto, Síndrome da febre periódica adulta e pacientes com SJIA de ≥2 anos e <19 anos de idade SJIA que recebem Ilaris para o tratamento de CAPs, CRFMF, armadilhas, HIDs/MKD e Sjia

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Consentimento/consentimento informado por escrito do paciente ou de seu representante/pai legal (≥2 ano e <19 anos de idade de um paciente pediátrico) para participar voluntariamente deste estudo
  2. Idade: ≥2 ano e <19 anos de idade e síndrome de febre periódica adultos de 19 anos (CAPS, CRFMF, armadilhas e HIDs/MKD) e ≥2 anos e <19 anos de idade SJIA Pacientes com SJIA
  3. Paciente que tem um acordo a ser tratado ou que já iniciou o tratamento com Ilaris, de acordo com as informações aprovadas do rótulo

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes que recebem tratamento com Ilaris para doenças autoimunes que não sejam caps, CRFMF, armadilhas, HIDS/MKD ou SJIA
  2. Pacientes que participam de um ensaio clínico intervencionista que teria um impacto no tratamento clínico de rotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ilaris
Pacientes tratados com Ilaris em um ambiente clínico
Biológico: Ilaris
Estudo observacional prospectivo. Não há alocação de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 104 semanas do tratamento com Ilaris
Eventos adversos e eventos adversos graves na síndrome da febre periódica hereditária (CAPS, CRFMF, armadilhas e HIDs/MKD) e pacientes com SJIA tratados com Ilaris.
Até 104 semanas do tratamento com Ilaris

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de respondedores completos
Prazo: Até 16 semanas do tratamento de mentirosos

Definindo os pacientes como respondentes quando são avaliados como tendo atingido uma resposta completa em 4 semanas de tratamento e atingindo 16 semanas de tratamento sem brilho para CRFMF, armadilhas, HIDs/MKD e SJIA ou resposta completa às 8 semanas de tratamento e atingindo 16 semanas de Tratamento sem explosão para pacientes com CAPs.

A resposta completa será avaliada em pacientes com dados de resposta clínica, medidos pela Avaliação Global do Médico da atividade da doença (PGA) (a resposta completa de 5 pontos, menor, menor, leve, moderada e grave), é definida como atender a ambos os seguintes Critérios.

  • PGA ≤ menor (PGA <2) (resposta clínica)
  • CRP ≤10 mg/L (= 1 mg/dL), ou redução em ≥70% desde o início do tratamento (resposta sorológica), é definida como atendendo aos dois critérios a seguir.
  • PGA ≥ Mild (PGA ≥ 2) (flare clínico)
  • CRP> 30 mg/L (= 3 mg/dL) (Sorrologia Splare)
Até 16 semanas do tratamento de mentirosos
Proporção de participantes com médicos Avaliação Global da Atividade da Doenças (PGA) Pontuação <2
Prazo: Até 104 semanas do tratamento com Ilaris
Os participantes avaliados pelo médico sobre a avaliação global do médico medidos em uma escala de 5 pontos para a atividade da doença como: 0 = nenhum/ausente; 1 = menor; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave.
Até 104 semanas do tratamento com Ilaris
Proporção de pacientes com resposta sorológica de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Até 104 semanas do tratamento com Ilaris
Proporção de pacientes com uma proteína C reativa (PCR) de ≤ 10 mg/L ou uma diminuição de ≥ 70% no início do tratamento.
Até 104 semanas do tratamento com Ilaris
Proporções de pacientes com normalização sérica de amilóide A (SAA)
Prazo: Até 104 semanas do tratamento com Ilaris
Proporções de pacientes com normalização sérica de amilóide A (SAA) definida como SAA ≤ 10 mg/L.
Até 104 semanas do tratamento com Ilaris
Proporção de pacientes classificados em cada nível de gravidade na avaliação de gravidade do médico sobre os principais sinais e sintomas específicos
Prazo: Até 104 semanas do tratamento com Ilaris

A avaliação de gravidade do médico dos principais sinais/sintomas específicos da doença usa a seguinte escala de 5 pontos.

0 = Nenhum

  1. = menor
  2. = leve
  3. = moderado
  4. = Sinais principais/sintomas graves a serem avaliados diferem de doença para doença em estudo, que são os seguintes.

Caps: deficiência auditiva, deficiência visual, comprometimento renal e disfunção articular, erupção cutânea, reação do local da injeção CRFMF: dor no peito, dor abdominal, artralgia/artrite, armadilhas de erupção cutânea: erupção cutânea, dor musculosa, dor abdominal, manifestações oculares. MKD): Linfadenopatia, úlceras aftosas, dor abdominal SJIA: Artrite, linfadenopatia generalizada, erupção cutânea reumatóide, hepatosplenomegalia ou esplenomegalia, serosite
Até 104 semanas do tratamento com Ilaris
Proporções dos pacientes classificadas em cada nível de gravidade nos sintomas que provavelmente afetam significativamente o funcionamento físico e o prognóstico vital
Prazo: Até 104 semanas do tratamento com Ilaris

Os sintomas que podem afetar significativamente o funcionamento físico e o prognóstico vital serão avaliados usando a seguinte escala de 5 pontos.

0 = Nenhum

  1. = menor
  2. = leve
  3. = moderado
  4. = avaliação grave do distúrbio auditivo, transtorno visual e comprometimento renal e status do distúrbio do sistema nervoso central
Até 104 semanas do tratamento com Ilaris
Mudança percentual em relação à linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pelo Formulário 50 do Questionário de Saúde da Criança (CHQ-PF50)
Prazo: Até 104 semanas do tratamento com Ilaris
O CHQ é um instrumento genérico auto-administrado, projetado para capturar os componentes físicos, emocionais e sociais do estado de saúde das crianças. Compreende 15 conceitos de saúde (variação de 0 a 100) explorando domínios físicos e psicossociais. Pontuações mais altas nas escalas indicam melhor QVRS.
Até 104 semanas do tratamento com Ilaris
Mudança percentual em relação à linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pela Pesquisa de Saúde de Formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Até 104 semanas do tratamento com Ilaris
A Pesquisa de Saúde SF-36 é uma medida subjetiva da QV relacionada à saúde e consiste em 36 questões relacionadas a oito domínios: funcionamento físico, funcionamento social, funcionamento físico, funcionamento emocional, vitalidade, saúde mental, dor e saúde geral. As pontuações de cada domínio varia de 0 a 100 pontos, e uma pontuação mais alta representa melhor QV
Até 104 semanas do tratamento com Ilaris
Mudança percentual em relação à linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pela produtividade do trabalho e pelo comprometimento do comprometimento da atividade Problema de saúde V2.0 (WPAI-SHP)
Prazo: Até 104 semanas do tratamento com Ilaris
O WPAI-SHP contém seis itens relacionados a problemas de saúde que interferem no trabalho ou atividades diárias na semana anterior, o WPASI-SHP gera quatro pontuações, absenteísmo, apresentação, perda de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade, que podem variar de 0 (sem impacto no trabalho/atividades) a 100 (incapacidade total).
Até 104 semanas do tratamento com Ilaris

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CACZ885NKR01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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