Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ilaris nis i Korea (REASSURE)

15. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Det virkelige liv ikke-interventionelle undersøgelser af sikkerhed og effektivitet af Ilaris® (Canakinumab) 150 mg til subkutan injektion hos arvelige periodiske febersyndrom (CAPS, CRFMF, fælder og HIDS/MKD) patienter og SJIA-patienter (beroliget)

Dette er en undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af ILARIS hos voksne og pædiatriske patienter, der får lægemidlet i en klinisk ramme for et af følgende indikationer, arvelige periodiske febersyndromer, kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS), colchicinresistens Familial Mediterranean Fever ( CRFMF), TNF-receptorassocieret periodisk syndrom (fælder), Hyper-Igd syndrom / Mevalonatkinasemangel (HIDS/MKD) eller systemisk juvenil idiopatisk arthritis (SJIA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en potentiel observationsmæssig, multicenter, ukontrolleret, open-label ikke-interventionel undersøgelse hos ≥2 år og <19 år gammel pædiatrisk og ≥19 år gammel voksen arvelig periodisk febersyndrompatienter og ≥2 år og <19 år gammel SJIA -patienter, der modtager Ilaris til behandling af henholdsvis CAPS, CRFMF, fælder, HIDS/MKD og SJIA Retrospektiv observation for at indsamle og evaluere data om sikkerheden og effektiviteten af ​​ilaris hos patienter, der modtager dette lægemiddel i en klinisk ramme for nogen af ​​disse indikationer. Hele undersøgelsesperioden er op til 4 år, der består af en 2-årig tilmeldingsperiode og 2-årig observationsperiode.

Da alle pædiatriske og voksne arvelige periodiske febersyndrompatienter og alle SJIA -patienter, der modtager ilaris til godkendte indikationer, vil blive tilmeldt, har denne undersøgelse ingen fast prøvestørrelse.

For forsøgspersoner, der startede Ilaris, før de tilmeldte sig denne undersøgelse, indsamles sikkerheds- og effektivitetsbaseline og data om tidlig periode retrospektivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

≥2 år og <19 år gammel pædiatrisk og ≥19 år gammel voksen arvelig periodisk febersyndrompatienter og ≥2 år og <19 år gamle SJIA-patienter, der modtager Ilaris til behandling af CAPS, CRFMF, fælder, HIDS/MKD og Sjia

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke/samtykke fra patienten eller deres juridiske repræsentant/forælder (≥2 år og <19 år gammel pædiatrisk patient) for frivilligt at deltage i denne undersøgelse
  2. Alder: ≥2 år og <19 år gammel pædiatrisk og ≥19 år gammel voksen arvelig periodisk febersyndrom (CAPS, CRFMF, fælder og HIDS/MKD) patienter og ≥2 år og <19 år gamle SJIA-patienter
  3. Patient, der har en aftale, der skal behandles, eller som allerede er startet behandling med Ilaris i overensstemmelse med de godkendte etiketoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtager Ilaris -behandling for Autoimmun sygdom bortset fra CAPS, CRFMF, fælder, HIDS/MKD eller SJIA
  2. Patienter, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg, der ville have indflydelse på rutinemæssig klinisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ilaris
Patienter behandlet med Ilaris i kliniske omgivelser
Biologisk: Ilaris
Prospektiv observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingsfordeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 104 uger fra Ilaris -behandling
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger i arvelig periodisk febersyndrom (CAPS, CRFMF, fælder og HIDS/MKD) og SJIA -patienter behandlet med Ilaris.
Op til 104 uger fra Ilaris -behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af komplette respondenter
Tidsramme: Op til 16 uger fra Liars -behandling

Definition af patienter som respondenter, når de vurderes som at have opnået fuldstændig respons ved 4 ugers behandling og nå 16 ugers behandling uden blusse til CRFMF, fælder, HIDS/MKD og SJIA -patienter eller komplet respons ved 8 ugers behandling og når 16 uger af Behandling uden flare til CAPS -patienter.

Komplet respons evalueres hos patienter med data om klinisk respons målt ved læge Global vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) (5-punkts skala af ingen, mindre, mild, moderat og alvorlig) komplet respons defineres som at møde begge følgende kriterier.

  • PGA ≤ mindre (PGA <2) (klinisk respons)
  • CRP ≤10 mg/l (= 1 mg/dL) eller reduktion med ≥70% fra starten af ​​behandlingen (serologisk respons) flare defineres som opfylder begge følgende kriterier.
  • PGA ≥ mild (PGA ≥ 2) (klinisk bluss)
  • CRP> 30 mg/l (= 3 mg/dl) (serologisk opblussen)
Op til 16 uger fra Liars -behandling
Andel af deltagere med læge Global vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) score <2
Tidsramme: Op til 104 uger fra Ilaris -behandling
Deltagerne vurderet af læge på lægens globale vurdering målt på en 5-punktskala for sygdomsaktivitet som: 0 = ingen/fraværende; 1 = mindre; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær.
Op til 104 uger fra Ilaris -behandling
Andel af patienter med C-reaktivt protein (CRP) serologisk respons
Tidsramme: Op til 104 uger fra Ilaris -behandling
Andel af patienter med et C-reaktivt protein (CRP) på ≤ 10 mg/l eller et ≥ 70% fald fra starten af ​​behandlingen.
Op til 104 uger fra Ilaris -behandling
Proportioner af patienter med serum amyloid A (SAA) normalisering
Tidsramme: Op til 104 uger fra Ilaris -behandling
Proportioner af patienter med serum amyloid A (SAA) normalisering defineret som SAA ≤ 10 mg/L.
Op til 104 uger fra Ilaris -behandling
Andel af patienter klassificeret i hvert sværhedsgrad i lægens sværhedsgradvurdering af nøglesygdomme -specifikke tegn og symptomer
Tidsramme: Op til 104 uger fra Ilaris -behandling

Lægers sværhedsgradvurdering af nøglesygdomme-specifikke tegn/symptomer bruger følgende 5-punkts skala.

0 = Ingen

  1. = mindre
  2. = mild
  3. = moderat
  4. = alvorlige nøgletegn/symptomer, der skal vurderes, adskiller sig fra sygdom til sygdom, der undersøges, som er som følger.

Hætter: hørselsnedsættelse, synshandicap, nedsat nyrefunktion og leddysfunktion, hududslæt, reaktion på injektionsstedet CRFMF: brystsmerter, mavesmerter, arthralgi/arthritis, hududslætfælder: hududslæt, muskuloskeletal smerte, mavesmerter, øjenmanifestationer Hids ( MKD): Lymfadenopati, aphthous mavesår, Abdominal smerte Sjia: gigt, generaliseret lymfadenopati, reumatoid udslæt, hepatosplenomegali eller splenomegali, serositis
Op til 104 uger fra Ilaris -behandling
Proportioner af patienter, der er klassificeret i hvert sværhedsgrad i symptomer, der sandsynligvis påvirker væsentligt, påvirker fysisk funktion og vital prognose
Tidsramme: Op til 104 uger fra Ilaris -behandling

Symptomer, der kan påvirke fysisk funktion og vital prognose væsentligt, evalueres ved hjælp af følgende 5-punkts skala.

0 = Ingen

  1. = mindre
  2. = mild
  3. = moderat
  4. = alvorlig evaluering af auditiv lidelse, visuel lidelse og nedsat nyrefunktion og status for centralnervesystemforstyrrelse
Op til 104 uger fra Ilaris -behandling
Procentændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved hjælp af børns sundhedsspørgeskema-forældre-form 50 (CHQ-PF50)
Tidsramme: Op til 104 uger fra Ilaris -behandling
CHQ er et generisk selvadministreret instrument designet til at fange de fysiske, følelsesmæssige og sociale komponenter i børns sundhedsstatus. Det omfatter 15 sundhedsbegreber (rækkevidde, 0 til 100), der undersøger enten fysiske og psykosociale domæner. Højere score i skalaerne indikerer bedre HRQOL.
Op til 104 uger fra Ilaris -behandling
Procentændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved 36-punkts kort form for sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Op til 104 uger fra Ilaris -behandling
SF-36 Health Survey er et subjektivt mål for sundhedsrelateret QoL og består af 36 spørgsmål, der vedrører otte domæner: fysisk funktion, social funktion, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, vitalitet, mental sundhed, smerter og generel sundhed. Resultater af hvert domæne varierer fra 0 til 100 point, og en højere score repræsenterer bedre QoL
Op til 104 uger fra Ilaris -behandling
Procentændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse Specifikt sundhedsproblem v2.0 (WPAI-SHP)
Tidsramme: Op til 104 uger fra Ilaris -behandling
WPAI-SHP indeholder seks genstande, der vedrører sundhedsmæssige problemer, der forstyrrer arbejde eller daglige aktiviteter i løbet af den foregående uge, WPASI-SHP giver fire scoringer, fravær, præsentation, tab af arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelse, som kan variere fra 0 (ingen indflydelse på arbejde/aktiviteter) til 100 (total manglende evne).
Op til 104 uger fra Ilaris -behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885NKR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner