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Ilaris nis in Korea (REASSURE)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Nichtinterventionelle Studie im wirklichen Leben zur Sicherheit und Wirksamkeit von ILARIS® (Canakinumab) 150 mg für subkutane Injektion beim erblichen Periodenfieber-Syndrom (CAPS, CRFMF, Fallen und HIDs/MKD) und SJIA-Patienten (beruhigend)

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ILILIS bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die das Arzneimittel in einem der folgenden Indikationen, erblichen Periodenfieber-Syndrome, Kryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS), Colchicine Resistance familiäres Mediterraner-Fieber (COPS), das Medikament erhalten, bewertet. CRFMF), TNF-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (Fallen) und Hyper-IgD-Syndrom / Mevalonat -Kinase -Mangel (HIDS / MKD) oder systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive beobachtende, multizentrische, unkontrollierte, nicht interventionelle Studie mit offenem Label in ≥ 2 Jahren und <19-jähriger pädiatrischer und ≥19-jähriger erwachsener erblicher erbliche Periodenfieber-Syndrom-Patienten und ≥2 Jahr und <19-Jährige SJIA -Patienten, die ILARIS zur Behandlung von CAPS, CRFMF, Fallen, HIDS/MKD bzw. SJIA erhalten, teilweise unter Verwendung von Retrospektiven Beobachtung zum Sammeln und Bewerten von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von ILARIs bei Patienten, die dieses Medikament für eine dieser Indikationen in einer klinischen Umgebung erhalten. Der gesamte Untersuchungszeitraum beträgt bis zu 4 Jahre, bestehend aus einem 2-Jahres-Einschreibungszeitraum und einem Beobachtungszeitraum von 2 Jahren.

Da alle pädiatrischen und erwachsenen erblichen Patienten mit periodischem Fever -Syndrom und alle SJIA -Patienten, die ILARIs für zugelassene Indikationen erhalten, aufgenommen werden, hat diese Studie keine feste Stichprobengröße.

Für Probanden, die vor dem Einschreiben in dieser Studie Ilaris begonnen haben, werden die Daten zur Sicherheits- und Effektivitätsgräbe und der frühen Periodendaten rückwirkend gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

≥2 Jahr und <19-jährige pädiatrische und ≥19-jährige erbliche erbliche Periodensyndrompatienten von Erwachsenen und SjIA-Patienten von ≥ 2 Jahren und <19-jährige SJIA Sjia

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligung/Zustimmung des Patienten oder dessen gesetzlicher Vertreter/Elternteil (≥2 Jahr und <19-jähriger pädiatrischer Patient) für die freiwillige Teilnahme an dieser Studie
  2. Alter: ≥2 Jahr und <19-jährige pädiatrische und ≥19-jährige erwachsene erbliche periodische Fieber-Syndrom (CAPS, CRFMF, Fallen und HIDs/MKD) und ≥2 Jahr und <19-jährige SJIA-Patienten
  3. Patient, der eine Vereinbarung hat, um behandelt zu werden oder die bereits mit ILARIS gemäß den zugelassenen Etiketteninformationen behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine ILILIS -Behandlung für andere Autoimmunerkrankungen als CAPS, CRFMF, Fallen, HIDS/MKD oder SJIA erhalten, erhalten
  2. Patienten, die an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, die sich auf die routinemäßige klinische Behandlung auswirken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ilaris
Patienten, die mit Ilaris in klinischer Umgebung behandelt wurden
Biologisch: Ilaris
Prospektive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuweisung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen nach der Behandlung von Ilaris
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beim erblichen Periodenfieber -Syndrom (CAPS, CRFMF, Fallen und HIDs/MKD) und SJIA -Patienten, die mit ILARIs behandelt wurden.
Bis zu 104 Wochen nach der Behandlung von Ilaris

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der vollständigen Responder
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen von der Behandlung von Liars

Definieren von Patienten als Antworten, wenn sie in 4 Wochen Behandlung vollständig reagiert und 16 Wochen Behandlung ohne Flare für CRFMF, Fallen, HIDS/MKD- und SJIA -Patienten oder eine vollständige Reaktion nach 8 Wochen Behandlung und 16 Wochen Behandlung ohne Fackel für CAPS -Patienten.

Die vollständige Reaktion wird bei Patienten mit Daten des klinischen Ansprechens bewertet, gemessen durch die globale Bewertung der Krankheitsaktivität (PGA) (5-Punkte-Skala von None, geringfügig, leicht, mittelschwer und schwer Kriterien.

  • PGA ≤ Moll (PGA <2) (klinisches Ansprechen)
  • CRP ≤ 10 mg/l (= 1 mg/dl) oder eine Reduktion um ≥ 70% ab Beginn der Behandlung (serologische Reaktion) wird definiert als die Erfüllung der beiden folgenden Kriterien.
  • PGA ≥ mild (PGA ≥ 2) (klinische Fackel)
  • Crp> 30 mg/l (= 3 mg/dl) (Serologische Fackel)
Bis zu 16 Wochen von der Behandlung von Liars
Anteil der Teilnehmer mit Arzt globaler Bewertung der Krankheitsaktivität (PGA) <2
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen nach der Behandlung von Ilaris
Die Teilnehmer, die vom Arzt an der globalen Bewertung des Arztes bewertet wurden, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala für die Krankheitsaktivität als: 0 = keine/fehlend; 1 = minderer; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = schwerwiegend.
Bis zu 104 Wochen nach der Behandlung von Ilaris
Anteil der Patienten mit C-reaktives Protein (CRP) serologisches Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen nach der Behandlung von Ilaris
Anteil der Patienten mit einem C-reaktiven Protein (CRP) von ≤ 10 mg/l oder einer Abnahme von ≥ 70% gegenüber Beginn der Behandlung.
Bis zu 104 Wochen nach der Behandlung von Ilaris
Anteile von Patienten mit Serumamyloid A (SAA) Normalisierung
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen nach der Behandlung von Ilaris
Anteile von Patienten mit Serumamyloid A (SAA) Normalisierung definiert als SAA ≤ 10 mg/l.
Bis zu 104 Wochen nach der Behandlung von Ilaris
Anteil der Patienten, die in jedem Schweregrad in der Schweregradbewertung des Arztes der wichtigsten krankheitsspezifischen Anzeichen und Symptome klassifiziert sind
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen nach der Behandlung von Ilaris

Die Schweregradbewertung des Arztes der wichtigsten krankheitsspezifischen Anzeichen/Symptome verwendet die folgende 5-Punkte-Skala.

0 = keine

  1. = minor
  2. = mild
  3. = moderat
  4. = schwere Schlüsselzeichen/Symptome, die zu bewerten sind, unterscheiden sich von Krankheit zu untersuchten Krankheiten, die wie folgt sind.

Kappen: Hörbehinderung, Sehbehinderung, Nierenbeeinträchtigung und Gelenkfunktionsstörung, Hautausschlag, Injektionsstelle Reaktion CRFMF: Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Arthralgie/Arthritis, Hautausschlagfallen: Hautausschlag, muskuloskelettaler Schmerz, Abdominalschmerzen, Augenifestierungen Hids (Muskuloskelettschmerzen MKD): Lymphadenopathie, aphtische Geschwüre, Bauchschmerz Sjia: Arthritis, generalisierte Lymphadenopathie, rheumatoider Ausschlag, Hepatosplenomegalie oder Splenomegalie, Serositis
Bis zu 104 Wochen nach der Behandlung von Ilaris
Anteile der Patienten, die in jedem Schweregrad der Symptome klassifiziert sind, beeinflussen die physische Funktionen und lebenswichtige Prognose signifikant beeinflussen
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen nach der Behandlung von Ilaris

Symptome, die die körperliche Funktionen erheblich beeinflussen können, und lebenswichtige Prognose werden unter Verwendung der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet.

0 = keine

  1. = minor
  2. = mild
  3. = moderat
  4. = Schwere Bewertung von auditorischer Störung, visueller Störung und Nierenbeeinträchtigung sowie Status der Störung des Zentralnervensystems
Bis zu 104 Wochen nach der Behandlung von Ilaris
Prozentualer Veränderung von Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) gemessen an einem Fragebogen-Parent-Formular 50 (CHQ-PF50)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen nach der Behandlung von Ilaris
Das CHQ ist ein generisches selbstverwaltetes Instrument, das die physischen, emotionalen und sozialen Komponenten des Gesundheitszustands von Kindern erfasst. Es umfasst 15 Gesundheitskonzepte (Bereich, 0 bis 100), die entweder physische und psychosoziale Bereiche untersuchen. Höhere Werte in den Skalen weisen auf eine bessere HRQOL hin.
Bis zu 104 Wochen nach der Behandlung von Ilaris
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) gemessen mit 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen nach der Behandlung von Ilaris
Die SF-36 Health Survey ist ein subjektives Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und besteht aus 36 Fragen zu acht Domänen: physische Funktionen, soziale Funktionen, physische Funktionen, emotionale Rollenfunktionen, Vitalität, psychische Gesundheit, Schmerz und allgemeine Gesundheit. Die Bewertungen jeder Domäne variieren von 0 bis 100 Punkten, und eine höhere Punktzahl repräsentiert eine bessere Lebensqualität
Bis zu 104 Wochen nach der Behandlung von Ilaris
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) gemessen an der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsstörung spezifisches Gesundheitsproblem v2.0 (WPAI-SHP)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen nach der Behandlung von Ilaris
Die WPAI-SHP enthält sechs Elemente im Zusammenhang mit gesundheitlichen Problemen, die in der Vorwoche die Arbeit oder die täglichen Aktivitäten stören, der WPASI-SHP vier Punktzahlen, Fehlzeiten, Präsentationen, Arbeitsproduktivitätsverlust und Aktivitätsstörungen, die von 0 reichen können (keine Auswirkungen auf Arbeit/Aktivitäten) bis 100 (Gesamtunfähigkeit).
Bis zu 104 Wochen nach der Behandlung von Ilaris

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885NKR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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