Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilaris nis Koreassa (REASSURE)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Todellisen elämän ei-interventaalinen tutkimus ILARIS®: n (Canakinumab) 150 mg: n sisäistä injektiota varten perinnöllisessä jaksollisen kuume -oireyhtymän (CAPS, CRFMF, TRAPS ja HIDS/MKD) ja SJIA-potilaat (rauhoittaminen)

Tämä on tutkimus ILARIS: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla ja lastenlääkkeillä, jotka saavat lääkkeen kliinisessä ympäristössä mille tahansa seuraavista indikaatioista, perinnöllisistä jaksollisesta kuumeoireyhtymistä, kryopyriiniin liittyvästä jakso-oireyhtymästä (CAPS), kolchisiiniresistenssiperheellisistä välimerellisistä kuumeista (CAPS) (CAPS) (CAPS) (CAPS), (CAPS), kolchisiiniresistenssiin perinnöllinen välimerellinen kuume (CAPS) ( CRFMF), TNF-reseptoriin liittyvä jaksollisen oireyhtymä (TRAP), hyper-IGD-oireyhtymä / Mevalonaattikinaasin puutos (HID/MKD) tai systeeminen nuorten idiopaattinen niveltulehdus (SJIA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen havainnollinen, monikeskus, hallitsematon, avoin avoin, ei-intervenssitutkimus ≥2-vuotiaana ja <19-vuotiaiden lasten ja ≥ 19-vuotiaiden aikuisten perinnöllisessä jaksollisessa kuume-oireyhtymäpotilailla ja ≥2 vuotta ja <19-vuotias SJIA -potilaat, jotka saavat ilarisia CAPS: n, CRFMF: n, ansojen, HIDS/MKD: n ja SJIA: n hoitoon, osittain retrospektiivisesti käyttämällä Havainnot keräämään ja arvioimaan tietoja ilariksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, jotka saavat tätä lääkettä kliinisessä ympäristössä mille tahansa näistä indikaatioista. Koko tutkimusjakso on jopa 4 vuotta, joka koostuu 2-vuotisesta ilmoittautumisajasta ja 2 vuoden havaintojaksosta.

Koska kaikki lasten ja aikuisten perinnölliset jaksollisen kuume -oireyhtymäpotilaat ja kaikki SJIA -potilaat, jotka saavat ILARISia hyväksyttyjä indikaatioita varten, otetaan mukaan, tällä tutkimuksella ei ole kiinteää otoskokoa.

Koehenkilöille, jotka aloittivat Ilariksen ennen ilmoittautumista tähän tutkimukseen, turvallisuus- ja tehokkuus- ja varhaisen ajanjakson tiedot kerätään takautuvasti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥2 vuotta ja <19-vuotias lastenlääketieteellinen ja ≥ 19-vuotias aikuisen perinnöllinen jaksollisen kuume-oireyhtymäpotilaat ja ≥2 vuotta ja <19-vuotiaita SJIA-potilaita, jotka saavat ILARISia CAPS: n, CRFMF: n, TRAPS, HIDS/MKD: n ja ja MKD: n hoitoon ja <19-vuotiaisiin SJIA-potilaita ja HIDS/MKD ja sjia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus tai heidän laillinen edustaja/vanhempi (≥2 vuotta ja <19-vuotias lastenpotilas) vapaaehtoisesti osallistumisesta tähän tutkimukseen
  2. Ikä: ≥2 vuotta ja <19-vuotias lastenlääketieteellinen ja ≥ 19-vuotias aikuisen perinnöllinen jaksollisen kuume-oireyhtymä (CAPS, CRFMF, ansat ja HIDS/MKD) potilaat ja ≥2 vuotta ja <19-vuotiaita SJIA-potilaita
  3. Potilas, jolla on sopimusta hoidettavasta tai jotka ovat jo aloittaneet hoidon ilariksen kanssa hyväksyttyjen etikettitietojen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat Ilaris -hoitoa autoimmuunisairauksista kuin korkit, CRFMF, ansat, HIDS/MKD tai SJIA
  2. Potilaat, jotka osallistuvat interventiokliiniseen tutkimukseen, jolla olisi vaikutusta rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ilaris
Potilaat, joita hoidetaan ilarisilla kliinisessä ympäristössä
Biologinen: Ilaris
Mahdollinen havainnointitutkimus. Hoitoa koskevaa allokointia ei ole.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa ilaris -hoidosta
Haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat perinnöllisissä jaksollisessa kuumeoireyhtymässä (CAPS, CRFMF, ansat ja HIDS/MKD) ja SJIA -potilaat, joita hoidetaan ILARIS: lla.
Jopa 104 viikkoa ilaris -hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisten vastaajien osuus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa valehtelijoiden hoidosta

Potilaiden määritteleminen vastaajiksi, kun heidän arvioidaan saavuttaneen täydellisen vasteen 4 viikon hoidon aikana ja saavuttaneet 16 viikkoa hoitoa ilman CRFMF: n, ansoja, HIDS/MKD- ja SJIA -potilaita tai täydellistä vastetta 8 viikossa ja saavuttaa 16 viikkoa viikkoa Hoito ilman leimahdusta CAPS -potilaille.

Täydellinen vaste arvioidaan potilailla, joilla on tietoja kliinisestä vasteesta, mitattuna lääkärin globaalin taudin aktiivisuuden arvioinnilla (PGA) (5-pisteinen asteikko ei ole vähäinen, lievä, kohtalainen ja vaikea) Täydellinen vaste määritellään seuraavan täyttämiseksi seuraavista kriteerit.

  • PGA ≤ vähäinen (PGA <2) (kliininen vaste)
  • CRP ≤10 mg/l (= 1 mg/dl) tai pelkistäminen ≥70% hoidon alkamisesta (serologinen vaste) soihdutusta määritellään täyttämään molemmat seuraavat kriteerit.
  • PGA ≥ lievä (PGA ≥ 2) (kliininen soihdutus)
  • CRP> 30 mg/l (= 3 mg/dl) (serologinen soihdutus)
Jopa 16 viikkoa valehtelijoiden hoidosta
Osallistujien osuus, joilla on lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta (PGA), pistemäärä <2
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa ilaris -hoidosta
Lääkärin arvioimat osallistujat lääkärin globaalista arvioinnista mitattuna 5-pisteen asteikolla sairauden aktiivisuudelle: 0 = ei mitään/poissa; 1 = vähäinen; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava.
Jopa 104 viikkoa ilaris -hoidosta
C-reaktiivinen proteiini (CRP) -serologinen vaste, jolla on C-reaktiivinen proteiini (CRP), osuus potilaista
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa ilaris -hoidosta
Potilaiden osuus, joiden C-reaktiivinen proteiini (CRP) on ≤ 10 mg/l tai ≥ 70% laskua hoidon alkamisesta.
Jopa 104 viikkoa ilaris -hoidosta
Seerumin amyloidia A (SAA) normalisointi potilaiden osuudet
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa ilaris -hoidosta
Serumin amyloidi A (SAA) -normalisointi, joka on määritelty SAA ≤ 10 mg/l.
Jopa 104 viikkoa ilaris -hoidosta
Kumpaankin vakavuusasteen luokiteltujen potilaiden osuus lääkärin vakavuuden arvioinnista keskeisistä sairauksista
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa ilaris -hoidosta

Lääkärin vakavuusarvio keskeisten taudispesifisten oireiden/oireiden arviointi käyttää seuraavaa 5-pisteistä asteikkoa.

0 = Ei mitään

  1. = alaikäinen
  2. = Lievä
  3. = kohtalainen
  4. = Arvioitavat vakavat keskeiset merkit/oireet eroavat tutkittavissa olevista sairauksista, jotka ovat seuraavat.

CAPS: hearing impairment, visual impairment, renal impairment, and joint dysfunction, skin rash, injection site reaction crFMF: chest pain, abdominal pain, arthralgia/arthritis, skin rash TRAPS: skin rash, musculoskeletal pain, abdominal pain, eye manifestations HIDS ( MKD): Lymfadenopatia, aphtous haavaumat, vatsakipu sjia: niveltulehdus, yleinen lymfadenopatia, reuma -ihottuma, hepatosplenomegalia tai splenomegalia, serosiitti
Jopa 104 viikkoa ilaris -hoidosta
Kumpaankin vakavuusasteeseen luokiteltujen potilaiden osuudet oireissa todennäköisesti vaikuttavat merkittävästi fyysiseen toimintaan ja elintärkeään ennusteeseen
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa ilaris -hoidosta

Oireita, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi fyysiseen toimintaan ja elintärkeään ennusteeseen, arvioidaan seuraavan 5-pisteisen asteikon avulla.

0 = Ei mitään

  1. = alaikäinen
  2. = Lievä
  3. = kohtalainen
  4. = Kuuloon häiriön, visuaalisen häiriön ja munuaisten heikentymisen ja keskushermostohäiriön tilan vaikea arviointi
Jopa 104 viikkoa ilaris -hoidosta
Prosentuaalinen muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa ilaris -hoidosta
CHQ on yleinen itsehallinnollinen instrumentti, joka on suunniteltu vangitsemaan lasten terveystilan fyysiset, emotionaaliset ja sosiaaliset komponentit. Se käsittää 15 terveyskonseptia (alue, 0–100) tutkimalla joko fyysisiä ja psykososiaalisia alueita. Asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL: ta.
Jopa 104 viikkoa ilaris -hoidosta
Prosentuaalinen muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) lähtötasosta mitattuna 36-osaisella lyhyen muodon terveystutkimuksella (SF-36)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa ilaris -hoidosta
SF-36-terveystutkimus on subjektiivinen mittaus terveyteen liittyvästä QoL: stä ja koostuu 36 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan alueeseen: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, fyysinen roolin toiminta, emotionaalinen rooli, elinvoima, mielenterveys, kipu ja yleinen terveys. Kunkin domeenin pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa QOL: ta
Jopa 104 viikkoa ilaris -hoidosta
Prosentuaalinen muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) lähtötasosta, joka mitataan työn tuottavuuden ja toiminnan heikentymiskohtaisella terveysongelmalla V2.0 (WPAI-SHP)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa ilaris -hoidosta
WPAI-SHP sisältää kuusi esinettä, jotka liittyvät terveysongelmiin, jotka häiritsevät työtä tai päivittäistä toimintaa edellisen viikon aikana, WPASI-SHP tuottaa neljä pistettä, poissaoloa, esittelytapaa, työn tuottavuuden menetystä ja aktiviteettivaikeuksia, jotka voivat vaihdella 0: sta (ei vaikutusta työstä/toiminnasta) 100: een (kokonaisvahvisuus).
Jopa 104 viikkoa ilaris -hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 29. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CACZ885NKR01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa