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한국의 Ilaris Nis (REASSURE)

2026년 5월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

유전성 주기성 열전 증후군 (CAPS, CRFMF, 트랩 및 HID/MKD) 환자 및 SJIA 환자 (재평가)의 피하 주사를 위해 Ilaris® (Canakinumab) 150 mg의 안전성 및 효과에 대한 실생활 비 전통적인 연구

이것은 다음과 같은 적응증, 유전성 주기적 열 증후군, 냉동 피린 관련 주기적 증후군 (CAPS), 콜히친 내성 가족 지식 세대 열병에 대해 임상 환경에서 약물을받는 성인 및 소아 환자의 Ilaris의 안전성과 효과를 평가하는 연구입니다. CRFMF), TNF 수용체 관련주기 증후군 (TRAPS), 초기 증후군 / 메 발로 네이트 키나제 결핍 (HIDS/MKD) 또는 전신 청소년 특발성 관절염 (SJIA).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향 적 관찰, 다기관, 제어되지 않은 공개 라벨 비 중재적 연구로 2 년 이상 및 <19 세 소아과 ≥19 세의 성인 유전성 열열 증후군 환자 및 ≥2 세 및 <19 세 CAP, CRFMF, 트랩, HIDS/MKD 및 SJIA의 치료를 위해 Ilaris를받은 SJIA 환자는 각각 회고 적으로 사용합니다. 이러한 적응증에 대한 임상 환경 에서이 약물을받는 환자에서 Ilaris의 안전성 및 효과에 대한 데이터를 수집하고 평가하는 관찰. 전체 연구 기간은 최대 4 년이며 2 년 등록 기간과 2 년의 관찰 기간으로 구성됩니다.

모든 소아 및 성인 유전성 주기성 열전 증후군 환자와 승인 된 적응증을 위해 Ilaris를받는 모든 SJIA 환자가 등록 될 예정 이므로이 연구에는 고정 된 표본 크기가 없습니다.

이 연구에 등록하기 전에 Ilaris를 시작한 피험자의 경우 안전 및 효과 기준 및 초기 데이터가 소급 적으로 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

≥2 세 및 <19 세 소아과 및 ≥19 세 성인 성인 유전성 열열 증후군 환자 및 ≥2 세 및 <19 세의 SJIA 환자는 CAPS, CRFMF, TRAPS, HIDS/MKD 및 MKD 및 SJIA

설명

포함 기준 :

  1. 이 연구에 자발적으로 참여하기 위해 환자 또는 법적 대리인/부모 (≥2 세 및 <19 세 소아 환자)에 대한 서면 동의/동의
  2. 나이 : ≥2 세 및 <19 세 소아과 및 ≥19 세 성인 유전성 열 열병 증후군 (CAPS, CRFMF, 함정 및 HIDS/MKD) 환자 및 ≥2 세 및 <19 세의 SJIA 환자
  3. 승인 된 라벨 정보에 따라 치료를 받기로 합의하거나 이미 Ilaris 치료를 시작한 환자

제외 기준 :

  1. CAP, CRFMF, 트랩, HIDS/MKD 또는 SJIA 이외의자가 면역 질환에 대한 Ilaris 치료를받는 환자
  2. 일상적인 임상 치료에 영향을 미치는 중재 적 임상 시험에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Ilaris
임상 환경에서 Ilaris로 치료받은 환자
생물학적: Ilaris
전향 적 관찰 연구. 치료 할당이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률 및 심각한 부작용
기간: Ilaris 치료로부터 최대 104 주
유전성 주기성 열전 증후군 (CAPS, CRFMF, 트랩 및 HIDS/MKD) 및 ILALLIS로 치료 한 SJIA 환자의 부작용 및 심각한 부작용.
Ilaris 치료로부터 최대 104 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답자의 비율
기간: 거짓말 쟁이 치료에서 최대 16 주

치료 4 주에 완전한 반응을 달성하고 CRFMF, 트랩, HIDS/MKD 및 SJIA 환자에 대한 플레어없이 16 주간의 치료에 도달하거나 8 주간의 치료 및 16 주에 도달 할 때 16 주 동안 환자를 정의 할 때 환자를 반응자로 정의합니다. CAPS 환자를위한 플레어가없는 치료.

의사 글로벌 질병 활동 (PGA)에 의해 측정 된 임상 반응의 데이터가있는 환자에서 완전한 반응이 평가 될 것입니다 (5 점, 미성년, 경미, 중간 및 중증)의 5 점 척도 완전한 반응은 다음을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다. 기준.

  • PGA ≤ 마이너 (PGA <2) (임상 반응)
  • CRP ≤10 mg/L (= 1 mg/dl) 또는 치료 시작 (혈청 학적 반응) 플레어로부터 ≥70% 감소는 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.
  • PGA ≥ Mild (PGA ≥ 2) (임상 플레어)
  • CRP> 30 mg/L (= 3 mg/dl) (혈청 학적 플레어)
거짓말 쟁이 치료에서 최대 16 주
의사의 전 세계 질병 활동 평가 (PGA) 점수 <2 참가자의 비율
기간: Ilaris 치료로부터 최대 104 주
의사의 질병 활동에 대한 5- 점 척도로 측정 된 의사의 전 세계 평가에 대해 참가자는 다음과 같이 평가했습니다.
Ilaris 치료로부터 최대 104 주
C- 반응성 단백질 (CRP) 혈청 학적 반응 환자의 비율
기간: Ilaris 치료로부터 최대 104 주
C- 반응성 단백질 (CRP)이 ≤ 10 mg/L 또는 치료 시작시 ≥ 70% 감소한 환자의 비율.
Ilaris 치료로부터 최대 104 주
혈청 아밀로이드 A (SAA) 정규화 환자의 비율
기간: Ilaris 치료로부터 최대 104 주
SAA ≤ 10 mg/L로 정의 된 혈청 아밀로이드 A (SAA) 정규화 환자의 비율.
Ilaris 치료로부터 최대 104 주
주요 질병에 대한 의사의 심각도 평가에서 각 심각도 수준에서 분류 된 환자의 비율 -특이 적 징후 및 증상
기간: Ilaris 치료로부터 최대 104 주

주요 질병 별 징후/증상에 대한 의사의 심각도 평가는 다음 5 점 척도를 사용합니다.

0 = 없음

  1. = 사소한
  2. = 경증
  3. = 보통
  4. = 평가되는 심각한 주요 징후/증상은 연구중인 질병마다 다릅니다.

CAPS : 청각 장애, 시각 장애, 신장 장애 및 관절 기능 장애, 피부 발진, 주사 부위 반응 CRFMF : 흉통, 복통, 뇌하수도/관절염, 피부 발진 트랩 : 피부 발진, 근골격계 통증, 복부, 안과 증상 숨김 MKD) : 림프절 병증, aphthous 궤양, 복통 SJIA : 관절염, 일반화 된 림프절 병증, 류마티스 발진, 간장 비대 또는 비장 비대, 혈청염
Ilaris 치료로부터 최대 104 주
증상에서 각 심각도 수준에서 분류 된 환자의 비율은 신체 기능 및 중요한 예후에 영향을 미치는 영향
기간: Ilaris 치료로부터 최대 104 주

신체 기능 및 중요한 예후에 크게 영향을 줄 수있는 증상은 다음 5 점 척도를 사용하여 평가됩니다.

0 = 없음

  1. = 사소한
  2. = 가벼운
  3. = 보통
  4. = 청각 장애, 시각 장애 및 신장 장애 및 중추 신경계 장애의 심각한 평가
Ilaris 치료로부터 최대 104 주
건강 관련 삶의 질 (HRQOL)에서 기준선에서 변화하는 백분율 아동 건강 설문지 양식 50 (CHQ-PF50)에 의해 측정되었습니다.
기간: Ilaris 치료로부터 최대 104 주
CHQ는 어린이의 건강 상태의 신체적, 정서적, 사회적 구성 요소를 포착하도록 설계된 일반적인 자체 관리 도구입니다. 물리적 및 심리 사회적 영역을 탐구하는 15 가지 건강 개념 (범위, 0 ~ 100)으로 구성됩니다. 스케일의 점수가 높을수록 HRQOL이 더 좋습니다.
Ilaris 치료로부터 최대 104 주
건강 관련 삶의 질 (HRQOL)에서 기준선에서 변화하는 백분율 36 개 항목 짧은 양식 건강 조사 (SF-36)
기간: Ilaris 치료로부터 최대 104 주
SF-36 건강 조사는 건강 관련 QOL의 주관적인 척도이며 신체 기능, 사회적 기능, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 활력, 정신 건강, 통증 및 일반 건강과 관련된 36 가지 질문으로 구성됩니다. 각 도메인의 점수는 0에서 100 포인트로 다양하며 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다.
Ilaris 치료로부터 최대 104 주
건강 관련 삶의 질 (HRQOL)에서 기준선에서 변화하는 백분율 작업 생산성 및 활동 장애 특정 건강 문제 v2.0 (WPAI-SHP)에 의해 측정되었습니다.
기간: Ilaris 치료로부터 최대 104 주
WPAI-SHP에는 전 주 동안의 업무 또는 일상 활동을 방해하는 건강 문제와 관련된 6 가지 항목이 포함되어 있으며, WPASI-SHP는 4 점, 결근, 발표, 업무 생산성 손실 및 활동 장애를 산출합니다. 작업/활동에서) ~ 100 (총 무능력).
Ilaris 치료로부터 최대 104 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CACZ885NKR01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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