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Ilaris Nis in Corea (REASSURE)

15 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Vita reale Studio non intervenzionale sulla sicurezza e sull'efficacia di Ilaris® (Canakinumab) 150 mg per iniezione sottocutanea nella sindrome della febbre periodica ereditaria (CAPS, CRFMF, trappole e HIDS/MKD) e pazienti con SJIA (rassicurazione)

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ilaris nei pazienti adulti e pediatrici che ricevono il farmaco in un ambiente clinico per una delle seguenti indicazioni, sindromi di febbre periodica ereditaria, sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS), febbre mediterrane familiare di resistenza alla colchicina (febbre mediterranea familiare di resistenza alla colchicina CRFMF), sindrome periodica del recettore TNF (trappole), sindrome da iper-IGD / Carenza di mevalonato chinasi (HIDS/MKD) o artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non intervenzionale di osservazione prospettica, multicentrica, incontrollata e aperta in apertura in ≥2 anni e <19 anni pediatrica e una sindrome della febbre ereditaria ereditaria per adulti ≥19 anni e ≥2 anno e <19 anni Pazienti di SJIA che ricevono ilaris per il trattamento di CAPS, CRFMF, trappole, HIDS/MKD e SJIA, rispettivamente, utilizzando parzialmente retrospettiva Osservazione per raccogliere e valutare i dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Ilaris nei pazienti che hanno ricevuto questo farmaco in un ambiente clinico per una di queste indicazioni. L'intero periodo di studio è fino a 4 anni, costituito da un periodo di iscrizione di 2 anni e un periodo di osservazione di 2 anni.

Poiché tutti i pazienti con sindrome della febbre periodica ereditaria e ereditaria adulta e tutti i pazienti con SJIA che ricevono ilaris per indicazioni approvate saranno arruolati, questo studio non ha dimensioni del campione fissa.

Per i soggetti che hanno iniziato a Ilaris prima di iscriversi a questo studio, i dati di base della sicurezza e dell'efficacia e del periodo precoce saranno raccolti retrospettivamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

≥2 anni e <19 anni pediatrici e ≥19 anni sindrome di febbre ereditaria ereditaria per adulti e pazienti con SJIA ≥2 anni e <19 anni hanno ricevuto ilaris per il trattamento di CAPS, CRFMF, trappole, HIDS/MKD e Sjia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso/assenso informato scritto del paziente o il loro rappresentante legale/genitore (paziente pediatrico ≥2 anni e <19 anni) per partecipare volontariamente a questo studio
  2. Età: ≥2 anno e <19 anni pediatrica e ≥19 anni Sindrome della febbre ereditaria ereditaria per adulti (CAPS, CRFMF, Trappole e HIDS/MKD) e pazienti con SJIA ≥2 anni e <19 anni
  3. Paziente che ha un accordo da trattare o che ha già iniziato il trattamento con Ilaris in conformità con le informazioni sull'etichetta approvate

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono il trattamento ilaris per malattie autoimmune diverse da CAPS, CRFMF, trappole, HIDS/MKD o SJIA
  2. Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico che avrebbe un impatto sul trattamento clinico di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ilaris
Pazienti trattati con ilaris in un ambiente clinico
Biologico: Ilaris
Studio osservazionale prospettico. Non c'è allocazione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane dal trattamento ilaris
Eventi avversi ed eventi avversi gravi nella sindrome della febbre periodica ereditaria (CAPS, CRFMF, trappole e HIDS/MKD) e pazienti SJIA trattati con Ilaris.
Fino a 104 settimane dal trattamento ilaris

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soccorritori completi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dal trattamento dei bugiardi

Definire i pazienti come responder quando vengono valutati come ottenuto una risposta completa a 4 settimane di trattamento e raggiungere 16 settimane di trattamento senza birichino per CRFMF, trappole, HIDS/MKD e SJIA pazienti o una risposta completa a 8 settimane di trattamento e raggiungere 16 settimane di Trattamento senza bagliore per i pazienti CAPS.

La risposta completa verrà valutata in pazienti con dati sulla risposta clinica misurata dal medico di valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) (scala a 5 punti di nessuna, minore, lieve, moderata e grave) la risposta completa è definita come soddisfare entrambi i seguenti criteri.

  • PGA ≤ minore (PGA <2) (risposta clinica)
  • CRP ≤10 mg/L (= 1 mg/dL) o riduzione di ≥70% dall'inizio del trattamento (risposta sierologica) il flare è definito come soddisfacenti entrambi i seguenti criteri.
  • PGA ≥ lieve (PGA ≥ 2) (bagliore clinico)
  • CRP> 30 mg/L (= 3 mg/dl) (flare sierologica)
Fino a 16 settimane dal trattamento dei bugiardi
Proporzione dei partecipanti con il punteggio di valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) <2
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane dal trattamento ilaris
I partecipanti valutati dal medico sulla valutazione globale del medico misurati su una scala di 5 punti per l'attività della malattia come: 0 = nessuno/assente; 1 = minore; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave.
Fino a 104 settimane dal trattamento ilaris
Proporzione di pazienti con risposta sierologica della proteina reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane dal trattamento ilaris
Proporzione di pazienti con una proteina C reattiva (CRP) di ≤ 10 mg/L o una riduzione ≥ 70% dall'inizio del trattamento.
Fino a 104 settimane dal trattamento ilaris
Proporzioni di pazienti con normalizzazione sierica di amiloide A (SAA)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane dal trattamento ilaris
Proporzioni di pazienti con normalizzazione sierica di amiloide A (SAA) definita come SAA ≤ 10 mg/L.
Fino a 104 settimane dal trattamento ilaris
Proporzione dei pazienti classificati in ciascun livello di gravità nella valutazione della gravità del medico dei segni e dei sintomi specifici della malattia chiave
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane dal trattamento ilaris

La valutazione della gravità del medico dei segni/sintomi specifici della malattia chiave utilizza la seguente scala a 5 punti.

0 = nessuno

  1. = minore
  2. = lieve
  3. = moderato
  4. = Segni/sintomi chiave gravi da valutare differiscono da malattia a malattia in studio, che sono i seguenti.

CAPS: compromissione dell'udito, compromissione visiva, compromissione renale e disfunzione articolare, eruzione cutanea, reazione del sito di iniezione CRFMF: dolore toracico, dolore addominale, artrite artralgia MKD): linfoadenopatia, ulcere abili, dolore addominale Sjia: artrite, linfoadenopatia generalizzata, eruzione reumatoide, epatosplenomegalia o splenomegalia, sieosite
Fino a 104 settimane dal trattamento ilaris
Le proporzioni dei pazienti classificati in ciascun livello di gravità nei sintomi che potrebbero influenzare significativamente il funzionamento fisico e la prognosi vitale
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane dal trattamento ilaris

I sintomi che possono influenzare significativamente il funzionamento fisico e la prognosi vitale saranno valutati usando la seguente scala a 5 punti.

0 = nessuno

  1. = minore
  2. = lieve
  3. = moderato
  4. = Valutazione grave del disturbo uditivo, disturbo visivo e compromissione renale e stato del disturbo del sistema nervoso centrale
Fino a 104 settimane dal trattamento ilaris
Cambia percentuale dal basale nella qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) misurata dal Promoronario per la salute dei bambini Modulo 50 (CHQ-PF50)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane dal trattamento ilaris
Il CHQ è uno strumento generico auto-somministrato progettato per catturare le componenti fisiche, emotive e sociali dello stato di salute dei bambini. Comprende 15 concetti di salute (intervallo, da 0 a 100) che esplorano domini fisici e psicosociali. I punteggi più alti nelle scale indicano un migliore HRQOL.
Fino a 104 settimane dal trattamento ilaris
Cambia percentuale dal basale nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata da un sondaggio sulla salute a corto forma a 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane dal trattamento ilaris
L'indagine sulla salute SF-36 è una misura soggettiva della QoL legata alla salute ed è composta da 36 domande relative a otto domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, vitalità, salute mentale, dolore e salute generale. I punteggi di ciascun dominio variano da 0 a 100 punti e un punteggio più alto rappresenta una QoL migliore
Fino a 104 settimane dal trattamento ilaris
Cambia percentuale dal basale nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata dalla produttività del lavoro e dal problema della salute del lavoro V2.0 (WPAI-SHP)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane dal trattamento ilaris
Il WPAI-SHP contiene sei elementi relativi a problemi di salute che interferiscono con le attività di lavoro o quotidiane durante la settimana precedente, il WPASI-SHP produce quattro punteggi, assenteismo, presentazione, perdita di produttività del lavoro e compromissione delle attività, che può variare da 0 (nessun impatto sul lavoro/attività) a 100 (incapacità totale).
Fino a 104 settimane dal trattamento ilaris

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACZ885NKR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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