健康な中国の被験者におけるSPH9788錠剤の臨床研究。
2026年4月29日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
中国の健康な被験者におけるSPH9788錠剤の単一および複数の昇順の用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために、無作為化された二重盲検プラセボ対照フェーズI研究。
この研究の目的は、健康な被験者におけるSPH9788錠剤の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huafang Li
- 電話番号：0086-021-34773308
- メール：smhcirb@163.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
-
コンタクト：
- HuaFang Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳から45歳までの健康な男性と女性の被験者。
- 被験者は、スクリーニング時に18.5〜28.0 kg/m2のボディマス指数（BMI）があり、男性被験者の体重は50 kg以上であり、女性被験者の体重は45 kg以上です;;
- インフォームドコンセントフォームに自発的に参加して署名する被験者。
- 調査員とうまくコミュニケーションを取り、プロトコルで指定されたライフスタイルの制限を遵守し、協力して試験手順を完了することができる被験者。
- 試験中および試験完了後6か月間、信頼できる避妊法を使用する意思のある被験者。
除外基準：
- 調査員の判断において、裁判参加を妨げる可能性がある病歴（現在または過去）。
- 薬物薬物動態（吸収、分布、代謝、排泄）に大きな影響を与える可能性のある外科的/病状または安全性のリスクをもたらす可能性があります。
- 調査製品投与の3か月以内に、プロトコル定義の除外イベントの発生。
- 投与の2週間以内に処方/非処方薬（ハーブ製品を含む）の使用。
- 調査産物のあらゆる成分または重度のアレルギー反応の履歴に対する既知の過敏症。
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、および梅毒血清反応の陽性血清学。
- スクリーニングまたは陽性の尿薬物スクリーニングの1年以内に薬物乱用の病歴。
- 1年以内のアルコール乱用の病歴または陽性アルコール呼気検査。
- スクリーニングの3か月前に平均して1日5以上の喫煙。
- 妊娠または授乳中の女性;
- 研究薬物投与前の陽性妊娠検査、または試行後6か月間、または精子または卵を寄付する計画を持っている効果的な避妊法の使用を拒否する男性および女性の被験者。
- コンプライアンスが不十分であるか、調査員の意見では、被験者が裁判参加に適していない場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
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経口投与された一致するプラセボ
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実験的：SPH9788
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SPH9788錠剤を経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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（一）治療に発生した有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）の発生率。
時間枠：約1年
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治療に発生した有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）の発生率。
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約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK（Pharmacokinetics）：tmax
時間枠：約1年
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プラズマ濃度のピークまでの時間（TMAX）
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約1年
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PK（Pharmacokinetics）：cmax
時間枠：約1年
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最大血清濃度（CMAX）
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約1年
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PK（Pharmacokinetics）：AUC
時間枠：約1年
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プラズマ濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月2日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SPH9788-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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