Un estudio clínico de tabletas SPH9788 en sujetos chinos sanos.

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos masculinos y femeninos de 18 a 45 años;
2. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18.5 y 28.0 kg/m2 en la detección y el peso de los sujetos masculinos no es inferior a 50 kg, y el peso de las sujetas femeninas no es inferior a 45 kg ;;
3. Sujetos que participan voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado;
4. Los sujetos que pueden comunicarse bien con el investigador y cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en el protocolo, y cooperar para completar el procedimiento de prueba;
5. Los sujetos dispuestos a usar métodos anticonceptivos confiables durante todo el ensayo y durante 6 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Historial médico (actual o pasado) que en el juicio del investigador puede interferir con la participación del ensayo;
2. Afecciones quirúrgicas/médicas que pueden afectar significativamente la farmacocinética del fármaco (absorción, distribución, metabolismo, excreción) o plantear riesgos de seguridad;
3. Ocurrencia de eventos de exclusión definidos por protocolo dentro de los 3 meses previos a la administración de productos de investigación;
4. Uso de cualquier medicamento recetado/sin receta (incluidos productos herbales) dentro de las 2 semanas previas a la dosificación;
5. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto de investigación o historial de reacciones alérgicas severas;
6. Serología positiva para el antígeno superficial de la hepatitis B, el anticuerpo de hepatitis C, el anticuerpo del VIH y la reacción sérica de la sífilis;
7. Historia del abuso de sustancias dentro de 1 año anterior a la detección o la pantalla positiva de drogas de orina;
8. Historia del abuso de alcohol dentro de 1 año o prueba de aliento de alcohol positivo;
9. Fumar ≥5 cigarrillos/día en promedio durante 3 meses antes de la detección;
10. Mujeres embarazadas o lactantes;
11. Prueba positiva de embarazo antes del estudio de la administración de drogas, o sujetos masculinos y femeninos que se niegan a usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 6 meses después del juicio, o que tienen planes de donar espermatozoides o huevos;
12. Mal cumplimiento o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto sea inadecuado para la participación en el juicio.