Uno studio clinico sulle compresse SPH9788 in soggetti cinesi sani.

Criteri di inclusione:

1. Soggetti maschili e femminili sani di età compresa tra 18 e 45 anni;
2. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 28,0 kg/m2 allo screening e il peso dei soggetti maschili non è inferiore a 50 kg e il peso dei soggetti femminili non è inferiore a 45 kg ;;
3. Soggetti che partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato;
4. Soggetti che possono comunicare bene con l'investigatore e rispettare le restrizioni sullo stile di vita specificate nel protocollo e collaborano per completare la procedura di prova;
5. Soggetti disposti a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante la prova e per 6 mesi dopo il completamento della prova.

Criteri di esclusione:

1. Storia medica (attuale o passato) che nel giudizio dell'investigatore può interferire con la partecipazione del processo;
2. Condizioni chirurgiche/mediche che possono influire significativamente sulla farmacocinetica farmacologica (assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione) o rischi per la sicurezza della posa;
3. Presenza di eventi di esclusione definiti dal protocollo entro 3 mesi prima della somministrazione di prodotti sperimentali;
4. Uso di eventuali farmaci da prescrizione/non prescrizione (compresi i prodotti a base di erbe) entro 2 settimane prima del dosaggio;
5. L'ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o storia di gravi reazioni allergiche;
6. Serologia positiva per l'antigene superficiale dell'epatite B, anticorpo di epatite C, anticorpo HIV e reazione sierica di sifilide;
7. Storia dell'abuso di sostanze entro 1 anno prima dello screening o dello schermo di droga delle urine positive;
8. Storia dell'abuso di alcol entro 1 anno o test del respiro alcolico positivo;
9. Fumo ≥5 sigarette/giorno in media durante 3 mesi prima dello screening;
10. Donne incinte o in allattamento;
11. Test di gravidanza positiva prima della somministrazione di farmaci da studio, o soggetti maschili e femminili che si rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante e per 6 mesi dopo il processo o che hanno in programma di donare spermatozoi o uova;
12. Scarsa conformità o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderà il soggetto inadatto alla partecipazione del processo.