건강한 중국인 대상에서 SPH9788 정제의 임상 연구.
2026년 4월 29일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
중국 건강한 대상에서 SPH9788 정제의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1 상 연구.
이 연구의 목적은 건강한 대상에서 SPH9788 정제의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huafang Li
- 전화번호: 0086-021-34773308
- 이메일: smhcirb@163.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
-
연락하다:
- HuaFang Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 45 세 사이의 건강한 남성과 여성 피험자;
- 피험자는 선별시 18.5 내지 28.0 kg/m2 사이의 체질량 지수 (BMI)를 가지며 남성 대상의 체중은 50kg 이상이며, 여성 대상의 체중은 45 kg 이상;
- 자발적으로 사전 동의 양식에 참여하고 서명하는 피험자;
- 수사관과 잘 의사 소통하고 프로토콜에 명시된 라이프 스타일 제한을 준수하고 시험 절차를 완료하기 위해 협력 할 수있는 대상;
- 시험 완료 후 6 개월 동안 신뢰할 수있는 피임법을 기꺼이 사용하려는 피험자.
제외 기준 :
- 수사관의 판단에서 재판 참여를 방해 할 수있는 병력 (현재 또는 과거);
- 약물 약동학 (흡수, 분포, 신진 대사, 배설) 또는 안전 위험에 영향을 줄 수있는 외과/의학적 상태;
- 조사 제품 관리 전 3 개월 이내에 프로토콜 정의 배제 사건의 발생;
- 투약 전 2 주 이내에 처방/비 처방약 (허브 제품 포함)의 사용;
- 조사 제품의 임의의 성분 또는 심각한 알레르기 반응의 병력에 대한 공지 된 과민증;
- B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 항체, HIV 항체 및 매독 혈청 반응에 대한 양성 혈청학;
- 스크리닝 또는 양성 소변 약물 스크린 전 1 년 이내에 약물 남용 이력;
- 1 년 이내의 알코올 남용 이력 또는 양성 알코올 호흡 테스트;
- 스크리닝 전 3 개월 동안 평균 5 세 이상의 담배 흡연;
- 임신 또는 수유 여성;
- 연구 전의 긍정적 인 임신 검사 또는 시험 후 및 6 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 정자 또는 계란을 기증 할 계획이있는 남성 및 여성 대상;
- 불량한 준수 또는 수사관의 의견에 따라 주제는 재판 참여에 부적합한 주제를 제공합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 비교기
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일치하는 위약 경구 투여
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실험적: SPH9788
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SPH9788 정제는 경구 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(treatment) 치료 응급 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 발생률.
기간: 약 1 년
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치료 응급 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 발생률.
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약 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK (약동학) : Tmax
기간: 약 1 년
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피크 혈장 농도에 대한 시간 (Tmax)
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약 1 년
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PK (약동학) : Cmax
기간: 약 1 년
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최대 혈청 농도 (CMAX)
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약 1 년
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PK (약동학) : AUC
기간: 약 1 년
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혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
|
약 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPH9788-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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