En klinisk undersøgelse af SPH9788 -tabletter hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Inkluderingskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år;
2. Emnet har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 28,0 kg/m2 ved screening, og vægten af ​​mandlige forsøgspersoner er ikke mindre end 50 kg, og vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner er ikke mindre end 45 kg ;;
3. Emner, der frivilligt deltager og underskriver informeret samtykkeformular;
4. Emner, der kan kommunikere godt med efterforsker og overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i protokollen, og samarbejde for at gennemføre forsøgsproceduren;
5. Emner, der er villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder under hele forsøget og i 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Medicinsk historie (nuværende eller fortid), at i efterforskerens dom kan forstyrre forsøgsdeltagelse;
2. Kirurgiske/medicinske tilstande, der kan påvirke lægemiddelfarmakokinetik i væsentlig grad (absorption, distribution, stofskifte, udskillelse) eller udgøre sikkerhedsrisici;
3. Forekomst af protokoldefinerede ekskluderende begivenheder inden for 3 måneder før undersøgelsesproduktadministration;
4. Brug af recept/receptpligtig medicin (inklusive urteprodukter) inden for 2 uger før dosering;
5. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet eller historien med alvorlige allergiske reaktioner;
6. Positiv serologi til hepatitis B -overfladeantigen, hepatitis C -antistof, HIV -antistof og syfilisserumreaktion;
7. Stofmisbrugshistorie inden for 1 år før screening eller positiv urinlægemiddelskærm;
8. Alkoholmisbrugshistorie inden for 1 år eller positiv alkohol åndedrætsundersøgelse;
9. Rygning ≥5 cigaretter/dag i gennemsnit i løbet af 3 måneder før screening;
10. Gravide eller ammende kvinder;
11. Positiv graviditetstest inden undersøgelsesmedicinsk administration eller mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der nægter at bruge effektive præventionsmetoder i løbet af og i 6 måneder efter forsøget, eller som har planer om at donere sæd eller æg;
12. Dårlig overholdelse eller enhver anden betingelse, der i efterforskerens mening gør emnet uegnet til prøvedeltagelse.