Kliininen tutkimus SPH9788 -tabletteista terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- ja naispuoliset henkilöt, joiden ikä on 18 - 45 vuotta;
2. Kohteen kehon massaindeksi (BMI) on välillä 18,5 - 28,0 kg/m2 seulonnassa ja miesten paino on vähintään 50 kg, ja naisten paino on vähintään 45 kg ;;
3. Henkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen lomakkeen;
4. Koehenkilöt, jotka voivat kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja noudattaa protokollassa määritettyjä elämäntapa -rajoituksia ja tekevät yhteistyötä koekäytännön suorittamiseksi;
5. Koehenkilöt, jotka haluavat käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan oikeudenkäynnin päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sairaushistoria (nykyinen tai menneisyys), että tutkijan tuomiossa voi häiritä oikeudenkäynnin osallistumista;
2. Kirurgiset/sairaudet, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi lääkeainekauppia (absorptio, jakauma, aineenvaihdunta, erittyminen) tai turvallisuusriskit;
3. Protokollan määrittelemien poissulkemisten tapahtumien esiintyminen 3 kuukauden kuluessa ennen tutkittavaa tuotteiden antamista;
4. Kaikkien reseptilääkkeiden (mukaan lukien yrttituotteet) käyttöä 2 viikon kuluessa ennen annosta;
5. Tunnettu yliherkkyys mille tahansa tutkimustuotteen komponentille tai vakavien allergisten reaktioiden historialle;
6. Positiivinen serologia hepatiitti B: n pinta -antigeenille, hepatiitti C -vasta -aineelle, HIV -vasta -aineelle ja syfilis seerumin reaktiolle;
7. Päihteiden väärinkäyttöhistoria vuoden kuluessa ennen seulontaa tai positiivista virtsan huumeiden seuloa;
8. Alkoholin väärinkäyttöhistoria yhden vuoden sisällä tai positiivinen alkoholin hengitystesti;
9. Tupakointi ≥5 savuketta päivässä keskimäärin 3 kuukautta ennen seulontaa;
10. Raskaana tai imettävät naiset;
11. Positiivinen raskaustesti ennen tutkimusta lääkkeen antamista tai miesten ja naisten henkilöitä, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokkaita ehkäisymenetelmiä 6 kuukauden ajan oikeudenkäynnin aikana tai joilla on suunnitelmia lahjoittaa siittiöitä tai munia;
12. Huono vaatimustenmukaisuus tai mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä koehenkilö ei sovellu oikeudenkäyntien osallistumiseen.