En klinisk studie av SPH9788 tabletter hos friske kinesiske personer.

Inkluderingskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige personer i alderen 18 til 45 år;
2. Emnet har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 28,0 kg/m2 ved screening, og vekten til mannlige forsøkspersoner er ikke mindre enn 50 kg, og vekten til kvinnelige forsøkspersoner er ikke mindre enn 45 kg ;;
3. Emner som frivillig deltar og signerer informert skjema for samtykke;
4. Emner som kan kommunisere godt med etterforskeren og overholde livsstilsbegrensningene som er spesifisert i protokollen, og samarbeide for å fullføre prøveprosedyren;
5. Personer som er villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele rettssaken og i 6 måneder etter fullføring av rettssaken.

Eksklusjonskriterier:

1. Medisinsk historie (nåværende eller fortid) som i etterforskerens dom kan forstyrre prøvedeltakelse;
2. Kirurgiske/medisinske tilstander som kan påvirke medikamentets farmakokinetikk betydelig (absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse) eller utgjør sikkerhetsrisiko;
3. Forekomst av protokolldefinerte ekskluderende hendelser innen 3 måneder før undersøkelsesproduktadministrasjon;
4. Bruk av reseptbelagte/reseptfrie medisiner (inkludert urteprodukter) innen 2 uker før dosering;
5. Kjent overfølsomhet for enhver komponent i undersøkelsesproduktet eller historien med alvorlige allergiske reaksjoner;
6. Positiv serologi for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C -antistoff, HIV -antistoff og syfilis serumreaksjon;
7. Rusmisbrukshistorikk innen 1 år før screening eller positiv urinmedisinsk skjerm;
8. Alkoholmisbrukshistorie innen 1 år eller positiv alkoholpustetest;
9. Røyking ≥5 sigaretter/dag i gjennomsnitt i løpet av 3 måneder før screening;
10. Gravide eller ammende kvinner;
11. Positiv graviditetstest før studiet medikamentadministrasjon, eller mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som nekter å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av og i 6 måneder etter rettssak, eller som har planer om å donere sæd eller egg;
12. Dårlig etterlevelse eller annen betingelse som i etterforskerens mening gjør emnet uegnet for prøvedeltakelse.