Klinická studie tablet Sph9788 u zdravých čínských subjektů.

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé mužské a ženské subjekty ve věku od 18 do 45 let;
2. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 28,0 kg/m2 při screeningu a hmotnost mužských subjektů není menší než 50 kg a hmotnost ženských subjektů není menší než 45 kg ;;
3. Subjekty, které se dobrovolně účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu;
4. Subjekty, které mohou dobře komunikovat s vyšetřovatelem a dodržovat omezení životního stylu uvedeného v protokolu, a spolupracovat při dokončení pokusného postupu;
5. Subjekty ochotné používat spolehlivé antikoncepční metody během pokusu a po dobu 6 měsíců po dokončení pokusu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Lékařská anamnéza (současná nebo minulá), která podle úsudku vyšetřovatele může zasahovat do účasti na soudu;
2. Chirurgické/zdravotní stavy, které mohou významně ovlivnit léčiva farmakokinetika (absorpce, distribuce, metabolismus, vylučování) nebo představují bezpečnostní rizika;
3. Výskyt vylučovaných událostí definovaných protokolem do 3 měsíců před vyšetřovacím produktem;
4. Použití jakýchkoli léků na předpis/předběžnou předpisu (včetně bylinných produktů) do 2 týdnů před dávkováním;
5. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku vyšetřovacího produktu nebo anamnézy závažných alergických reakcí;
6. Pozitivní sérologie pro povrchový antigen hepatitidy B, protilátka hepatitidy C, protilátky HIV a sérové ​​reakce syfilis;
7. Historie zneužívání návykových látek do 1 roku před screeningem nebo pozitivní obrazovkou léčiva moči;
8. Historie zneužívání alkoholu do 1 roku nebo pozitivní test na dechový alkohol;
9. Kouření ≥ 5 cigaret/den v průměru během 3 měsíců před screeningem;
10. Těhotné nebo kojící ženy;
11. Pozitivní těhotenský test před podáváním studia léčiva nebo muži a ženské subjekty, kteří odmítají používat účinné antikoncepční metody během a po dobu 6 měsíců po zkoušce, nebo kteří mají v plánu darovat spermie nebo vejce;
12. Špatná dodržování předpisů nebo jakékoli jiné podmínky, které podle názoru vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro účast na soudu.