Badanie kliniczne tabletek SPH9788 u zdrowych chińskich osób.

Kryteria włączenia:

1. Zdrowie mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat;
2. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 28,0 kg/m2 przy badaniach przesiewowych, a waga mężczyzn nie mniejsza niż 50 kg, a waga kobiet kobiet jest nie mniejsza niż 45 kg ;;
3. Osoby, które dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody;
4. Osoby, które mogą dobrze komunikować się z badaczem i przestrzegać ograniczeń stylu życia określonych w protokole, i współpracować w celu ukończenia procedury próbnej;
5. Badani gotowi stosować wiarygodne metody antykoncepcyjne podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu procesu.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia medyczna (obecna lub przeszła), że w wyroku śledczego może zakłócać udział w procesie;
2. Warunki chirurgiczne/medyczne, które mogą znacząco wpływać na farmakokinetykę leków (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) lub stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa;
3. Występowanie zdarzeń wykluczających zdefiniowane przez protokoły w ciągu 3 miesięcy przed badaniem administracji produktu;
4. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę/niereskrypcji (w tym produktów ziołowych) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem;
5. Znana nadwrażliwość na dowolny składnik produktu badawczego lub historia ciężkich reakcji alergicznych;
6. Pozytywna serologia antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciała zapalenia wątroby typu C, przeciwciała HIV i reakcji w surowicy z syfilis;
7. Historia nadużywania substancji w ciągu 1 roku przed badaniem badań przesiewowych lub pozytywnego badania leku;
8. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku lub pozytywny test oddechu alkoholu;
9. Palenie średnio ≥5 papierosów/dzień podczas 3 miesięcy przed badaniem;
10. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
11. Pozytywny test ciążowy przed badaniem podawania leku lub mężczyzn i kobiet, którzy odmawiają stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy po próbie lub którzy planują przekazywać nasienie lub jaja;
12. Słaba zgodność lub jakikolwiek inny warunek, który według opinii śledczych czyni podmiot nieodpowiedni do uczestnictwa w procesie.