Um estudo clínico de comprimidos SPH9788 em indivíduos chineses saudáveis.

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​com idades entre 18 e 45 anos;
2. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 28,0 kg/m2 na triagem e o peso dos indivíduos do sexo masculino não é inferior a 50 kg, e o peso das mulheres não é inferior a 45 kg ;;
3. Os sujeitos que participam voluntariamente e assinam o formulário de consentimento informado;
4. Indivíduos que podem se comunicar bem com o investigador e cumprir as restrições de estilo de vida especificadas no protocolo e cooperar para concluir o procedimento de estudo;
5. Os indivíduos dispostos a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​ao longo do estudo e por 6 meses após a conclusão do teste.

Critérios de exclusão:

1. História médica (atual ou passado) que no julgamento do investigador pode interferir na participação do julgamento;
2. Condições cirúrgicas/médicas que podem afetar significativamente a farmacocinética de medicamentos (absorção, distribuição, metabolismo, excreção) ou representar riscos de segurança;
3. Ocorrência de eventos de exclusão definidos por protocolo dentro de 3 meses antes da administração de produtos de investigação;
4. Uso de qualquer medicamento prescrito/sem receita médica (incluindo produtos à base de plantas) dentro de duas semanas antes da dosagem;
5. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto investigacional ou histórico de reações alérgicas graves;
6. Sorologia positiva para o antígeno superficial da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do HIV e reação sérica sífilis;
7. Histórico de abuso de substâncias dentro de 1 ano antes da triagem ou da triagem positiva de drogas de urina;
8. Histórico de abuso de álcool dentro de 1 ano ou teste positivo de respiração de álcool;
9. Fumar ≥5 cigarros/dia, em média, durante 3 meses antes da triagem;
10. Mulheres grávidas ou lactantes;
11. Teste positivo de gravidez antes da administração de medicamentos do estudo, ou indivíduos masculinos e femininos que se recusam a usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o julgamento, ou que têm planos de doar esperma ou ovos;
12. A falta de conformidade ou qualquer outra condição de que, na opinião do investigador, torna o assunto inadequado para a participação do julgamento.