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ADHDの小児における一次夜間発生の減少におけるアトモキセチンの有効性の評価:無作為化、プラセボ対照研究

2025年2月25日 更新者:Osama Ibrahim Younes、Tanta University
  1. 主な目的:ADHDの子供の一次夜菌菌エピソードの頻度を減らす際のアトモキセチンの有効性を評価する。
  2. 二次的な目的:注意症状の改善が夜間発生エピソードの減少と相関するかどうかを判断する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

注意欠陥/多動性障害(ADHD)は、世界中の学齢期の子供の約5〜7%に影響を与える一般的な神経発達障害です。 これは、不注意、多動性、衝動性、学術的、社会的、日常的な機能の障害によって特徴付けられます(American Psychiatric Association、2013)。 Conners-48スケールは、ADHDの重症度を評価するために頻繁に使用され、研究と臨床診療のための標準化されたツールを提供します。 ADHDの治療は、多くの場合、行動療法と、アトモキセチンを含む刺激剤または非刺激剤などの薬物剤と組み合わせます(Cortese et al。、2016)。

原発性夜間性菌(PNE)とは、5歳以上の子供の睡眠中の不随意の排尿を指し、根本的な有機障害や神経障害なしです。 通常、PNEは年齢とともに減少しますが、その持続性は子供とその家族に重大な心理社会的ストレスを引き起こす可能性があります。 研究は、ADHDの子供が神経型の仲間よりも高い割合でPNEを経験し、カスタマイズされた管理戦略の必要性を強調することを示唆しています(Hagerty et al。、2015)。

ADHDとvenuresisの相互関係:

共有神経生物学的経路は、ADHDとPNEの共存を説明するかもしれません。 どちらの条件にも、覚醒および抑制制御メカニズムの調節不全が含まれ、睡眠パターンの破壊と睡眠中の膀胱制御障害につながります(Shreeram et al。、2009)。 この重複にもかかわらず、現在の治療パラダイムは両方の条件に同時に対処することはめったになく、ケアの臨床的ギャップを残しています。

PNEのアトモキセチンの理論的根拠:

選択的なノルエピネフリン再取り込み阻害剤であるアトモキセチンは、注意欠陥と衝動性を管理するのに効果的な非刺激ADHD薬です。 また、排尿に関与する脳幹領域でノルエピネフリン活性を高めることにより、膀胱制御に影響を与える可能性があります(Kim et al。、2015)。 この潜在的な二重利益は、AtomoxetineをADHDおよび併存PNEの有望な治療オプションとして位置付けています。

臨床および研究のギャップ:

広範な研究によりAtomoxetineのADHDに対する有効性が検証されていますが、限られた研究では、PNEなどの併存疾患に対するその影響が調査されています。 この研究の目的は、夜間発生エピソードの頻度とADHD症状の変化を評価し、アトモキセチンの潜在的な二重利益に関する洞察を提供することを目的としています。 調査結果は、ADHDとPNEの子供に統合された治療アプローチを知らせる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Conners-48スケールごとにADHDと診断された6〜12歳の子供。 主要な夜行性の発生を経験している子供。

除外基準:

  • 菌生の二次原因(例:尿路感染症、糖尿病)。 他の発生症治療の使用。 アトモキセチンに対する既知の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1(治療)

50人の患者がアトモキセチン、0.5-1.2を受け取ります Mg/kg/日、夕方に6か月間投与されます。

夜間のログで両親が記録した夜間発生エピソードの頻度。 ADHDの症状、ベースライン、1、3、および6ヶ月のコナーズ48スコアを使用して評価されました。

アトモキセチン、0.5-1.2 Mg/kg/日、夕方に6か月間投与されます。
実験的:グループ2(コントロール)

50人の参加者は、形式と投与スケジュールが同一のプラセボを受け取ります。 6か月間。

夜間のログで両親が記録した夜間発生エピソードの頻度。 ADHDの症状、ベースライン、1、3、および6ヶ月のコナーズ48スコアを使用して評価されました。

6か月間、形式と投与スケジュールが同一のプラセボ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間のログで両親が記録した夜間発生エピソードの頻度。
時間枠:6ヶ月
  • ベースラインデータ:発生頻度。
  • 1、3、および6か月でのフォローアップ評価:

親が維持されたvenuresisエピソードのログ。

6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD症状、ベースラインでコナーズ48スコアを使用して評価された、1、3、および6ヶ月
時間枠:6ヶ月
  • ベースラインデータ:人口統計の詳細、ADHDの重大度(Conners-48)、
  • 1、3、および6か月でのフォローアップ評価:

    • Conners-48スコアADHDの症状の変化を監視します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月28日

一次修了 (推定)

2025年8月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月5日

試験登録日

最初に提出

2025年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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