Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti atomoxetinu při snižování primární noční enurézy u dětí s ADHD: randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

25. února 2025 aktualizováno: Osama Ibrahim Younes, Tanta University
  1. Primární cíl: Vyhodnotit účinnost atomoxetinu při snižování frekvence epizod primárních nočních enurés u dětí s ADHD.
  2. Sekundární cíl: zjistit, zda zlepšení příznaků pozornosti korelují se snížením epizod nočních enurén.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Porucha pozornosti/hyperaktivity/hyperaktivita (ADHD) je převládající neurodevelopmentální porucha postihující přibližně 5-7% dětí ve školním věku po celém světě. Vyznačuje se nepozorností, hyperaktivitou a impulzivitou, narušením akademického, sociálního a každodenního fungování (American Psychiatric Association, 2013). Měřítko Conners-48 se často používá k posouzení závažnosti ADHD a nabízí standardizovaný nástroj pro výzkum a klinickou praxi. Ošetření ADHD často kombinují behaviorální terapie s farmakologickými látkami, jako jsou stimulanty nebo ne-stimulanty, včetně atomoxetinu (Cortese et al., 2016).

Primární noční enuréza (PNE) se týká nedobrovolného močení během spánku u dětí ve věku pěti a více let, bez jakékoli základní organické nebo neurologické poruchy. Zatímco PNE se obvykle s věkem snižuje, jeho přetrvávání může pro děti a jejich rodiny způsobit významný psychosociální stres. Studie naznačují, že děti s ADHD zažívají PNE s vyššími mírami než jejich neurotypičtí vrstevníci, což zdůrazňuje potřebu strategií na míru na míru (Hagerty et al., 2015).

Vzájemné vztahy mezi ADHD a ENURESIS:

Sdílené neurobiologické dráhy mohou vysvětlit koexistenci ADHD a PNE. Obě podmínky zahrnují dysregulaci v mechanismech vzrušení a inhibiční kontroly, což vede k narušení spánkových vzorců a zhoršené kontroly močového měchýře během spánku (Shreeram et al., 2009). Navzdory tomuto překrývání se paradigma současného léčby zřídka zabývají oběma podmínkami souběžně, což ponechává klinickou mezeru v péči.

Odůvodnění atomoxetinu v PNE:

Atomoxetin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu, je nestemulační lék ADHD účinný pro správu deficitů pozornosti a impulzivity. Může také ovlivnit kontrolu močového měchýře zvýšením aktivity norepinefrinu v oblastech mozkových kmenů zapojených do mikrici (Kim et al., 2015). Tato potenciální duální výhody pozice atomoxetinu jako slibné možnosti léčby pro ADHD a komorbidní PNE.

Klinická a výzkumná mezera:

Ačkoli rozsáhlý výzkum validoval účinnost atomoxetinu pro ADHD, omezené studie zkoumají jeho účinky na komorbidní podmínky, jako je PNE. Cílem této studie je vyhodnotit frekvenci epizod nočních enurésů a změn příznaků ADHD, což poskytuje vhled do potenciálních výhod atomoxetinu. Zjištění mohou informovat integrované terapeutické přístupy pro děti s ADHD a PNE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6-12 let diagnostikované s ADHD na stupnici Conners-48. Děti, které zažívají primární noční enuresis.

Kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární příčiny enurézy (např. Infekce močových cest, cukrovka). Použití jiných ošetření enurés. Známé kontraindikace atomoxetinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (ošetření)

50 pacientů bude obdržet atomoxetin, 0,5-1,2 Mg/kg/den, podávaný večer po dobu šesti měsíců.

Frekvence epizod nočních enurésů, zaznamenaných rodiči v nočním protokolu. Příznaky ADHD, hodnocené pomocí skóre Conners-48 na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.

Atomoxetin, 0,5-1,2 Mg/kg/den, podávaný večer po dobu šesti měsíců.
Experimentální: Skupina 2 (ovládání)

50 účastníků obdrží placebo identické ve formě a dávkování. po dobu 6 měsíců.

Frekvence epizod nočních enurésů, zaznamenaných rodiči v nočním protokolu. Příznaky ADHD, hodnocené pomocí skóre Conners-48 na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.

Placebo identické ve formě a dávkování po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence epizod nočních enurésů, zaznamenaných rodiči v nočním protokolu.
Časové okno: 6 měsíců
  • Základní data: Enuresis Frekvence.
  • Následná hodnocení 1, 3 a 6 měsíců:

Rodičovské protokoly epizod enurésů.

6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky ADHD, hodnocené pomocí skóre Conners-48 na začátku, 1, 3 a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
  • Základní data: Demografické údaje, závažnost ADHD (Conners-48),
  • Následná hodnocení 1, 3 a 6 měsíců:

    • Skóre Conners-48 pro sledování změn symptomů ADHD.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit