- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06841666
Vyhodnocení účinnosti atomoxetinu při snižování primární noční enurézy u dětí s ADHD: randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
- Primární cíl: Vyhodnotit účinnost atomoxetinu při snižování frekvence epizod primárních nočních enurés u dětí s ADHD.
- Sekundární cíl: zjistit, zda zlepšení příznaků pozornosti korelují se snížením epizod nočních enurén.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha pozornosti/hyperaktivity/hyperaktivita (ADHD) je převládající neurodevelopmentální porucha postihující přibližně 5-7% dětí ve školním věku po celém světě. Vyznačuje se nepozorností, hyperaktivitou a impulzivitou, narušením akademického, sociálního a každodenního fungování (American Psychiatric Association, 2013). Měřítko Conners-48 se často používá k posouzení závažnosti ADHD a nabízí standardizovaný nástroj pro výzkum a klinickou praxi. Ošetření ADHD často kombinují behaviorální terapie s farmakologickými látkami, jako jsou stimulanty nebo ne-stimulanty, včetně atomoxetinu (Cortese et al., 2016).
Primární noční enuréza (PNE) se týká nedobrovolného močení během spánku u dětí ve věku pěti a více let, bez jakékoli základní organické nebo neurologické poruchy. Zatímco PNE se obvykle s věkem snižuje, jeho přetrvávání může pro děti a jejich rodiny způsobit významný psychosociální stres. Studie naznačují, že děti s ADHD zažívají PNE s vyššími mírami než jejich neurotypičtí vrstevníci, což zdůrazňuje potřebu strategií na míru na míru (Hagerty et al., 2015).
Vzájemné vztahy mezi ADHD a ENURESIS:
Sdílené neurobiologické dráhy mohou vysvětlit koexistenci ADHD a PNE. Obě podmínky zahrnují dysregulaci v mechanismech vzrušení a inhibiční kontroly, což vede k narušení spánkových vzorců a zhoršené kontroly močového měchýře během spánku (Shreeram et al., 2009). Navzdory tomuto překrývání se paradigma současného léčby zřídka zabývají oběma podmínkami souběžně, což ponechává klinickou mezeru v péči.
Odůvodnění atomoxetinu v PNE:
Atomoxetin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu, je nestemulační lék ADHD účinný pro správu deficitů pozornosti a impulzivity. Může také ovlivnit kontrolu močového měchýře zvýšením aktivity norepinefrinu v oblastech mozkových kmenů zapojených do mikrici (Kim et al., 2015). Tato potenciální duální výhody pozice atomoxetinu jako slibné možnosti léčby pro ADHD a komorbidní PNE.
Klinická a výzkumná mezera:
Ačkoli rozsáhlý výzkum validoval účinnost atomoxetinu pro ADHD, omezené studie zkoumají jeho účinky na komorbidní podmínky, jako je PNE. Cílem této studie je vyhodnotit frekvenci epizod nočních enurésů a změn příznaků ADHD, což poskytuje vhled do potenciálních výhod atomoxetinu. Zjištění mohou informovat integrované terapeutické přístupy pro děti s ADHD a PNE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Osama Ibrahim Younes
- Telefonní číslo: 01024188789
- E-mail: osamaebrahim2012@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-12 let diagnostikované s ADHD na stupnici Conners-48. Děti, které zažívají primární noční enuresis.
Kritéria pro vyloučení:
- Sekundární příčiny enurézy (např. Infekce močových cest, cukrovka). Použití jiných ošetření enurés. Známé kontraindikace atomoxetinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (ošetření)
50 pacientů bude obdržet atomoxetin, 0,5-1,2 Mg/kg/den, podávaný večer po dobu šesti měsíců. Frekvence epizod nočních enurésů, zaznamenaných rodiči v nočním protokolu. Příznaky ADHD, hodnocené pomocí skóre Conners-48 na začátku, 1, 3 a 6 měsíců. |
Atomoxetin, 0,5-1,2
Mg/kg/den, podávaný večer po dobu šesti měsíců.
|
|
Experimentální: Skupina 2 (ovládání)
50 účastníků obdrží placebo identické ve formě a dávkování. po dobu 6 měsíců. Frekvence epizod nočních enurésů, zaznamenaných rodiči v nočním protokolu. Příznaky ADHD, hodnocené pomocí skóre Conners-48 na začátku, 1, 3 a 6 měsíců. |
Placebo identické ve formě a dávkování po dobu šesti měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence epizod nočních enurésů, zaznamenaných rodiči v nočním protokolu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Rodičovské protokoly epizod enurésů. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky ADHD, hodnocené pomocí skóre Conners-48 na začátku, 1, 3 a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Noční enuréza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Adrenergní látky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 36264؛ٌ1054/1/25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .