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ADHD를 가진 어린이의 일차 야행성 제뇨를 감소시키는 데있어서 아토 톡세틴의 효능 평가 : 무작위, 위약 대조 연구

2025년 2월 25일 업데이트: Osama Ibrahim Younes, Tanta University
  1. 1 차 목표 : ADHD를 가진 어린이의 1 차 야행성 제뇨 에피소드의 빈도를 감소시키는 데있어서 아토 모 세틴의 효능을 평가합니다.
  2. 2 차 목표 :주의 증상의 개선이 야행성 일체 에피소드의 감소와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

주의력 결핍/과잉 행동 장애 (ADHD)는 전 세계 학령기 어린이의 약 5-7%에 영향을 미치는 널리 퍼진 신경 발달 장애입니다. 그것은 부주의, 과잉 행동 및 충동 성, 학업, 사회 및 일상 기능 장애가 특징입니다 (American Psychiatric Association, 2013). Conners-48 척도는 ADHD 심각도를 평가하는 데 자주 사용되며 연구 및 임상 실습을위한 표준화 된 도구를 제공합니다. ADHD에 대한 치료는 종종 행동 요법을 자극제 또는 비 자극제와 같은 약리학 적 제제와 결합하여 아토 모 세틴을 결합합니다 (Cortese et al., 2016).

1 차 야행성 제뇨류 (PNE)는 근본적인 유기 또는 신경 학적 장애없이 5 세 이상의 어린이에서 수면 중 비자발적 배뇨를 말합니다. PNE는 일반적으로 나이에 따라 감소하지만, 지속성은 어린이와 그 가족에게 심리 사회적 스트레스를 유발할 수 있습니다. 연구에 따르면 ADHD를 가진 어린이는 신경이 많은 동료보다 높은 속도로 PNE를 경험하여 맞춤형 관리 전략의 필요성을 강조합니다 (Hagerty et al., 2015).

ADHD와 ENUSERIS 간의 상호 관계 :

공유 신경 생물학적 경로는 ADHD와 PNE의 공존을 설명 할 수있다. 두 조건 모두 각성 및 억제 제어 메커니즘의 조절 조절을 포함하여 수면 중 수면 패턴이 중단되고 방광 제어가 손상되었다 (Shreeram et al., 2009). 이러한 중복에도 불구하고, 현재의 치료 패러다임은 두 조건을 동시에 거의 다루지 않아 임상 적 격차가 발생합니다.

PNE의 아토 톡세틴에 대한 이론적 근거 :

선택적 노르 에피네프린 재 흡수 억제제 인 Atomoxetine은 주의력 결핍 및 충동을 관리하는 데 효과적인 비 자극제 ADHD 약물입니다. 또한 뇌관에 연루된 뇌간 영역에서 노르 에피네프린 활성을 향상시킴으로써 방광 제어에 영향을 줄 수있다 (Kim et al., 2015). 이 잠재적 인 이중 혜택 위치는 ADHD 및 Comorbid PNE에 대한 유망한 치료 옵션으로서 Atomoxetine을 아토 모세틴으로 만듭니다.

임상 및 연구 격차 :

광범위한 연구는 ADHD에 대한 Atomoxetine의 효능을 검증했지만 제한된 연구는 PNE와 같은 동반 질환에 미치는 영향을 탐구합니다. 이 연구는 야행성 일성 에피소드의 빈도와 ADHD 증상의 변화를 평가하여 Atomoxetine의 잠재적 인 이중 이점에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로합니다. 결과는 ADHD와 PNE가있는 어린이를위한 통합 치료 접근법을 알 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • Conners-48 규모 당 ADHD로 진단 된 6-12 세의 어린이. 일차 야행성 일체를 경험하는 어린이.

제외 기준 :

  • 제도의 이차 원인 (예 : 요로 감염, 당뇨병). 다른 일체 치료의 사용. 아토 모 세틴에 대한 알려진 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 (치료)

50 명의 환자가 Atomoxetine, 0.5-1.2를받습니다 6 개월 동안 저녁에 투여되는 mg/kg/day.

야간 에피소드에 의해 기록 된 야행성 일체 에피소드의 빈도. ADHD 증상, 기준선, 1, 3 및 6 개월에서 Conners-48 점수를 사용하여 평가했습니다.

Atomoxetine, 0.5-1.2 6 개월 동안 저녁에 투여되는 mg/kg/day.
실험적: 그룹 2 (제어)

50 명의 참가자는 양식 및 투약 일정에서 동일한 위약을 받게됩니다. 6 개월 동안.

야간 에피소드에 의해 기록 된 야행성 일체 에피소드의 빈도. ADHD 증상, 기준선, 1, 3 및 6 개월에서 Conners-48 점수를 사용하여 평가되었습니다.

6 개월 동안 형태와 투약 일정이 동일하게 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 에피소드에 의해 기록 된 야행성 일체 에피소드의 빈도.
기간: 6 개월
  • 기준 데이터 : 유니뇨 주파수.
  • 1, 3 및 6 개월의 후속 평가 :

부모가 유지 관리 된 에피소드 로그.

6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 1, 3 및 6 개월에서 Conners-48 점수를 사용하여 평가 된 ADHD 증상
기간: 6 개월
  • 기준 데이터 : 인구 통계 학적 세부 사항, ADHD 심각도 (Conners-48),
  • 1, 3 및 6 개월의 후속 평가 :

    • ADHD 증상 변화를 모니터링하기위한 Conners-48 점수.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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