Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atomoksetiinin tehokkuuden arviointi ADHD-potilailla olevien lasten primaarisen öisen enureesin vähentämisessä: satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Osama Ibrahim Younes, Tanta University
  1. Ensisijainen tavoite: arvioida atomoksetiinin tehokkuutta vähentämällä primaarisen öisen enuresis -jakson taajuutta ADHD -lapsilla.
  2. Toissijainen tavoite: selvittää, korreloivatko huomion oireiden parannukset yööntä jaksojen vähentymisen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomiovajeen/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yleinen neurokehityshäiriö, joka vaikuttaa noin 5-7% kouluikäisistä lapsista maailmanlaajuisesti. Sille on ominaista tarkkailu, hyperaktiivisuus ja impulsiivisuus, akateemisen, sosiaalisen ja päivittäisen toiminnan heikentäminen (American Psychiatric Association, 2013). Conners-48-asteikkoa käytetään usein ADHD-vakavuuden arviointiin, joka tarjoaa standardisoidun työkalun tutkimukseen ja kliiniseen käytäntöön. ADHD-hoidot yhdistävät usein käyttäytymishoidot farmakologisten aineiden, kuten stimulanttien tai ei-stimulanttien, mukaan lukien atomoksetiini mukaan lukien (Cortese et al., 2016).

Ensisijainen yöllinen enureesi (PNE) viittaa tahatonta virtsaamista unen aikana viiden tai sitä vanhempien lapsilla ilman mitään orgaanista tai neurologista häiriötä. Vaikka PNE tyypillisesti vähenee iän myötä, sen pysyvyys voi aiheuttaa merkittävää psykososiaalista stressiä lapsille ja heidän perheilleen. Tutkimukset viittaavat siihen, että ADHD -lapset kokevat PNE: tä korkeammilla nopeuksilla kuin heidän neurotyyppiset vertaiset korostavat räätälöityjen hallintastrategioiden tarvetta (Hagerty ym., 2015).

ADHD: n ja enuresis -väliset suhteet:

Jaetut neurobiologiset reitit voivat selittää ADHD: n ja PNE: n rinnakkaiselon. Molemmat olosuhteet käsittävät häiriöiden säätelyn kiihtyvyydessä ja estävissä kontrollimekanismeissa, mikä johtaa häiriintyneisiin nukkumistavoihin ja heikentyneeseen virtsarakon hallintaan unen aikana (Shreeram et al., 2009). Tästä päällekkäisyydestä huolimatta nykyiset hoidon paradigmat käsittelevät harvoin molempia tiloja samanaikaisesti, jättäen kliinisen aukon hoidossa.

Atomoksetiinin perusteet PNE: ssä:

Atomoksetiini, selektiivinen norepinefriinin takaisinoton estäjä, on ei-stimuloiva ADHD-lääkitys, joka on tehokas huomiovajeiden ja impulsiivisuuden hallintaan. Se voi myös vaikuttaa virtsarakon hallintaan tehostamalla norepinefriiniaktiivisuutta aivorungon alueilla, jotka ovat vaikuttaneet viritykseen (Kim et al., 2015). Tämä potentiaalinen kaksoishyöty asetti atomoksetiinia lupaavana hoitovaihtoehtona ADHD: lle ja comorbid PNE: lle.

Kliininen ja tutkimuskuilu:

Vaikka laaja tutkimus on vahvistanut atomoksetiinin tehokkuuden ADHD: lle, rajoitetut tutkimukset tutkivat sen vaikutuksia komorbidisiin tiloihin, kuten PNE. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida öisen enureis -jaksojen esiintymistiheyttä ja ADHD -oireiden muutoksia tarjoamalla käsityksen atomoksetiinin mahdollisista kaksoishyödyistä. Tulokset voivat antaa integroidut terapeuttiset lähestymistavat ADHD: n ja PNE: n lapsille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–12-vuotiaat lapset diagnosoituvat ADHD: n asteikon Conners-48. Lapset, jotka kokevat ensisijaisen öisen enureesin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Enureesin sekundaariset syyt (esim. Virtsatieinfektiot, diabetes). Muiden enuresis -hoidojen käyttö. Tunnetut vasta -aiheet atomoksetiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (hoito)

50 potilasta saa atomoksetiinia, 0,5-1,2 Mg/kg/päivä, annettuna illalla kuuden kuukauden ajan.

Yöömien enureis -jaksojen esiintymistiheys, jonka vanhemmat nauhoittivat iltaisin lokissa. ADHD-oireet, jotka arvioidaan käyttämällä Conners-48-pisteitä lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukautta.

Atomoksetiini, 0,5-1,2 Mg/kg/päivä, annettuna illalla kuuden kuukauden ajan.
Kokeellinen: Ryhmä 2 (kontrolli)

50 osallistujaa saa lumelääkkeen identtisen muodossa ja annosteluohjelmassa. 6 kuukauden ajan.

Yöömien enureis -jaksojen esiintymistiheys, jonka vanhemmat nauhoittivat iltaisin lokissa. ADHD-oireet, jotka arvioidaan käyttämällä Conners-48-pisteitä lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukautta.

Lumelääke identtinen muodossa ja annosteluohjelmassa kuusi kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöömien enureis -jaksojen esiintymistiheys, jonka vanhemmat nauhoittivat iltaisin lokissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Perustiedot: enureis -taajuus.
  • Seurantaarvioinnit 1, 3 ja 6 kuukautta:

Enureis-jaksojen vanhempien ylläpitämät lokit.

6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD-oireet, jotka arvioidaan Conners-48-pisteiden avulla lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Perustiedot: Demografiset yksityiskohdat, ADHD-vakavuus (Conners-48),
  • Seurantaarvioinnit 1, 3 ja 6 kuukautta:

    • Conners-48-pisteet ADHD-oireiden muutosten seuraamiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa