- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06841666
Atomoksetiinin tehokkuuden arviointi ADHD-potilailla olevien lasten primaarisen öisen enureesin vähentämisessä: satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus
- Ensisijainen tavoite: arvioida atomoksetiinin tehokkuutta vähentämällä primaarisen öisen enuresis -jakson taajuutta ADHD -lapsilla.
- Toissijainen tavoite: selvittää, korreloivatko huomion oireiden parannukset yööntä jaksojen vähentymisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomiovajeen/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yleinen neurokehityshäiriö, joka vaikuttaa noin 5-7% kouluikäisistä lapsista maailmanlaajuisesti. Sille on ominaista tarkkailu, hyperaktiivisuus ja impulsiivisuus, akateemisen, sosiaalisen ja päivittäisen toiminnan heikentäminen (American Psychiatric Association, 2013). Conners-48-asteikkoa käytetään usein ADHD-vakavuuden arviointiin, joka tarjoaa standardisoidun työkalun tutkimukseen ja kliiniseen käytäntöön. ADHD-hoidot yhdistävät usein käyttäytymishoidot farmakologisten aineiden, kuten stimulanttien tai ei-stimulanttien, mukaan lukien atomoksetiini mukaan lukien (Cortese et al., 2016).
Ensisijainen yöllinen enureesi (PNE) viittaa tahatonta virtsaamista unen aikana viiden tai sitä vanhempien lapsilla ilman mitään orgaanista tai neurologista häiriötä. Vaikka PNE tyypillisesti vähenee iän myötä, sen pysyvyys voi aiheuttaa merkittävää psykososiaalista stressiä lapsille ja heidän perheilleen. Tutkimukset viittaavat siihen, että ADHD -lapset kokevat PNE: tä korkeammilla nopeuksilla kuin heidän neurotyyppiset vertaiset korostavat räätälöityjen hallintastrategioiden tarvetta (Hagerty ym., 2015).
ADHD: n ja enuresis -väliset suhteet:
Jaetut neurobiologiset reitit voivat selittää ADHD: n ja PNE: n rinnakkaiselon. Molemmat olosuhteet käsittävät häiriöiden säätelyn kiihtyvyydessä ja estävissä kontrollimekanismeissa, mikä johtaa häiriintyneisiin nukkumistavoihin ja heikentyneeseen virtsarakon hallintaan unen aikana (Shreeram et al., 2009). Tästä päällekkäisyydestä huolimatta nykyiset hoidon paradigmat käsittelevät harvoin molempia tiloja samanaikaisesti, jättäen kliinisen aukon hoidossa.
Atomoksetiinin perusteet PNE: ssä:
Atomoksetiini, selektiivinen norepinefriinin takaisinoton estäjä, on ei-stimuloiva ADHD-lääkitys, joka on tehokas huomiovajeiden ja impulsiivisuuden hallintaan. Se voi myös vaikuttaa virtsarakon hallintaan tehostamalla norepinefriiniaktiivisuutta aivorungon alueilla, jotka ovat vaikuttaneet viritykseen (Kim et al., 2015). Tämä potentiaalinen kaksoishyöty asetti atomoksetiinia lupaavana hoitovaihtoehtona ADHD: lle ja comorbid PNE: lle.
Kliininen ja tutkimuskuilu:
Vaikka laaja tutkimus on vahvistanut atomoksetiinin tehokkuuden ADHD: lle, rajoitetut tutkimukset tutkivat sen vaikutuksia komorbidisiin tiloihin, kuten PNE. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida öisen enureis -jaksojen esiintymistiheyttä ja ADHD -oireiden muutoksia tarjoamalla käsityksen atomoksetiinin mahdollisista kaksoishyödyistä. Tulokset voivat antaa integroidut terapeuttiset lähestymistavat ADHD: n ja PNE: n lapsille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Osama Ibrahim Younes
- Puhelinnumero: 01024188789
- Sähköposti: osamaebrahim2012@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–12-vuotiaat lapset diagnosoituvat ADHD: n asteikon Conners-48. Lapset, jotka kokevat ensisijaisen öisen enureesin.
Poissulkemiskriteerit:
- Enureesin sekundaariset syyt (esim. Virtsatieinfektiot, diabetes). Muiden enuresis -hoidojen käyttö. Tunnetut vasta -aiheet atomoksetiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (hoito)
50 potilasta saa atomoksetiinia, 0,5-1,2 Mg/kg/päivä, annettuna illalla kuuden kuukauden ajan. Yöömien enureis -jaksojen esiintymistiheys, jonka vanhemmat nauhoittivat iltaisin lokissa. ADHD-oireet, jotka arvioidaan käyttämällä Conners-48-pisteitä lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukautta. |
Atomoksetiini, 0,5-1,2
Mg/kg/päivä, annettuna illalla kuuden kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (kontrolli)
50 osallistujaa saa lumelääkkeen identtisen muodossa ja annosteluohjelmassa. 6 kuukauden ajan. Yöömien enureis -jaksojen esiintymistiheys, jonka vanhemmat nauhoittivat iltaisin lokissa. ADHD-oireet, jotka arvioidaan käyttämällä Conners-48-pisteitä lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukautta. |
Lumelääke identtinen muodossa ja annosteluohjelmassa kuusi kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöömien enureis -jaksojen esiintymistiheys, jonka vanhemmat nauhoittivat iltaisin lokissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Enureis-jaksojen vanhempien ylläpitämät lokit. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-oireet, jotka arvioidaan Conners-48-pisteiden avulla lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Yöllinen enureesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264؛ٌ1054/1/25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .