- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06841666
Ocena skuteczności atomoksetyny w zmniejszaniu pierwotnej nokurowej eenury u dzieci z ADHD: randomizowane, kontrolowane placebo badanie
- Główny cel: ocena skuteczności atomoksetyny w zmniejszaniu częstotliwości pierwotnych epizodów nokturalnych u dzieci z ADHD.
- Drugi cel: ustalenie, czy poprawa objawów uwagi koreluje ze zmniejszeniem epizodów nocnych Enureis.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie uwagi/nadpobudliwość (ADHD) jest powszechnym zaburzeniem neurorozwojowym wpływającym na około 5-7% dzieci w wieku szkolnym na całym świecie. Charakteryzuje się nieuwagę, nadpobudliwość i impulsywność, upośledzenie funkcjonowania akademickiego, społecznego i codziennego (American Psychiatric Association, 2013). Skala Conners-48 jest często stosowana do oceny nasilenia ADHD, oferując znormalizowane narzędzie do badań i praktyki klinicznej. Leczenie ADHD często łączą terapie behawioralne ze środkami farmakologicznymi, takimi jak stymulanty lub nie stymulanty, w tym atomoksetyna (Cortese i in., 2016).
Pierwotna enuresis nocna (PNE) odnosi się do mimowolnego oddawania moczu podczas snu u dzieci w wieku pięciu lat lub starszych, bez żadnego zaburzenia organicznego lub neurologicznego. Podczas gdy PNE zwykle maleje z wiekiem, jego wytrwałość może powodować znaczny stres psychospołeczny u dzieci i ich rodzin. Badania sugerują, że dzieci z ADHD doświadczają PNE w wyższym tempie niż ich neurotypowe rówieśnicy, podkreślając potrzebę dostosowanych strategii zarządzania (Hagerty i in., 2015).
Wzajemne powiązania między ADHD a enuresis:
Wspólne szlaki neurobiologiczne mogą wyjaśniać współistnienie ADHD i PNE. Oba warunki obejmują rozregulowanie w mechanizmach pobudzenia i hamowania, co prowadzi do zakłóconych wzorów snu i zaburzenia kontroli pęcherza podczas snu (Shreeram i in., 2009). Pomimo tego nakładania się obecne paradygmaty leczenia rzadko dotyczą obu stanów jednocześnie, pozostawiając kliniczną lukę w opiece.
Uzasadnienie atomoksetyny w PNE:
Atomoksetyna, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny, jest niezmiennym lekiem ADHD skutecznym w zarządzaniu deficytami uwagi i impulsywności. Może to również wpływać na kontrolę pęcherza, zwiększając aktywność noradrenaliny w regionach pnia mózgu zaangażowanych w miktcję (Kim i in., 2015). Ta potencjalna podwójna korzyść pozycjonuje atomoksetynę jako obiecującą opcję leczenia ADHD i współistniejącego PNE.
Luka kliniczna i badawcza:
Chociaż szeroko zakrojone badania potwierdziły skuteczność atomoksetyny w ADHD, ograniczone badania badają jego wpływ na współistniejące warunki, takie jak PNE. Badanie to ma na celu ocenę częstotliwości epizodów nocnych Enureis i zmian objawów ADHD, zapewniając wgląd w potencjalne podwójne korzyści atomoksetyny. Ustalenia mogą informować zintegrowane podejście terapeutyczne dla dzieci z ADHD i PNE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Osama Ibrahim Younes
- Numer telefonu: 01024188789
- E-mail: osamaebrahim2012@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 6-12 lat, zdiagnozowane w skali ADHD na Conners-48. Dzieci doświadczające pierwotnej nokuralnej enureis.
Kryteria wykluczenia:
- Wtórne przyczyny enuresis (np. Infekcje dróg moczowych, cukrzyca). Stosowanie innych zabiegów EnureSis. Znane przeciwwskazania do atomoksetyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (leczenie)
50 pacjentów otrzyma atomoksetynę, 0,5-1,2 Mg/kg/dzień, podawane wieczorem przez sześć miesięcy. Częstotliwość epizodów nocnych Enuresis, nagrana przez rodziców w nocnym dzienniku. Objawy ADHD, oceniane przy użyciu wyników Conners-48 na początku, 1, 3 i 6 miesięcy. |
Atomoksetyna, 0,5-1,2
Mg/kg/dzień, podawane wieczorem przez sześć miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (kontrola)
50 uczestników otrzyma placebo identyczne w harmonogramie formularzy i dawkowania. przez 6 miesięcy. Częstotliwość epizodów nocnych Enuresis, nagrana przez rodziców w nocnym dzienniku. Objawy ADHD, oceniane przy użyciu wyników Conners-48 na początku, 1, 3 i 6 miesięcy. |
Placebo identyczne w harmonogramie formularzy i dawkowania przez sześć miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość epizodów nocnych Enuresis, nagrana przez rodziców w nocnym dzienniku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zatrzymane przez rodziców dzienniki epizodów Enureis. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy ADHD, oceniane przy użyciu wyników Conners-48 na początku, 1, 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Moczenie nocne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki adrenergiczne
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Chlorowodorek atomoksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264؛ٌ1054/1/25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .