Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności atomoksetyny w zmniejszaniu pierwotnej nokurowej eenury u dzieci z ADHD: randomizowane, kontrolowane placebo badanie

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Osama Ibrahim Younes, Tanta University
  1. Główny cel: ocena skuteczności atomoksetyny w zmniejszaniu częstotliwości pierwotnych epizodów nokturalnych u dzieci z ADHD.
  2. Drugi cel: ustalenie, czy poprawa objawów uwagi koreluje ze zmniejszeniem epizodów nocnych Enureis.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie uwagi/nadpobudliwość (ADHD) jest powszechnym zaburzeniem neurorozwojowym wpływającym na około 5-7% dzieci w wieku szkolnym na całym świecie. Charakteryzuje się nieuwagę, nadpobudliwość i impulsywność, upośledzenie funkcjonowania akademickiego, społecznego i codziennego (American Psychiatric Association, 2013). Skala Conners-48 jest często stosowana do oceny nasilenia ADHD, oferując znormalizowane narzędzie do badań i praktyki klinicznej. Leczenie ADHD często łączą terapie behawioralne ze środkami farmakologicznymi, takimi jak stymulanty lub nie stymulanty, w tym atomoksetyna (Cortese i in., 2016).

Pierwotna enuresis nocna (PNE) odnosi się do mimowolnego oddawania moczu podczas snu u dzieci w wieku pięciu lat lub starszych, bez żadnego zaburzenia organicznego lub neurologicznego. Podczas gdy PNE zwykle maleje z wiekiem, jego wytrwałość może powodować znaczny stres psychospołeczny u dzieci i ich rodzin. Badania sugerują, że dzieci z ADHD doświadczają PNE w wyższym tempie niż ich neurotypowe rówieśnicy, podkreślając potrzebę dostosowanych strategii zarządzania (Hagerty i in., 2015).

Wzajemne powiązania między ADHD a enuresis:

Wspólne szlaki neurobiologiczne mogą wyjaśniać współistnienie ADHD i PNE. Oba warunki obejmują rozregulowanie w mechanizmach pobudzenia i hamowania, co prowadzi do zakłóconych wzorów snu i zaburzenia kontroli pęcherza podczas snu (Shreeram i in., 2009). Pomimo tego nakładania się obecne paradygmaty leczenia rzadko dotyczą obu stanów jednocześnie, pozostawiając kliniczną lukę w opiece.

Uzasadnienie atomoksetyny w PNE:

Atomoksetyna, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny, jest niezmiennym lekiem ADHD skutecznym w zarządzaniu deficytami uwagi i impulsywności. Może to również wpływać na kontrolę pęcherza, zwiększając aktywność noradrenaliny w regionach pnia mózgu zaangażowanych w miktcję (Kim i in., 2015). Ta potencjalna podwójna korzyść pozycjonuje atomoksetynę jako obiecującą opcję leczenia ADHD i współistniejącego PNE.

Luka kliniczna i badawcza:

Chociaż szeroko zakrojone badania potwierdziły skuteczność atomoksetyny w ADHD, ograniczone badania badają jego wpływ na współistniejące warunki, takie jak PNE. Badanie to ma na celu ocenę częstotliwości epizodów nocnych Enureis i zmian objawów ADHD, zapewniając wgląd w potencjalne podwójne korzyści atomoksetyny. Ustalenia mogą informować zintegrowane podejście terapeutyczne dla dzieci z ADHD i PNE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 6-12 lat, zdiagnozowane w skali ADHD na Conners-48. Dzieci doświadczające pierwotnej nokuralnej enureis.

Kryteria wykluczenia:

  • Wtórne przyczyny enuresis (np. Infekcje dróg moczowych, cukrzyca). Stosowanie innych zabiegów EnureSis. Znane przeciwwskazania do atomoksetyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (leczenie)

50 pacjentów otrzyma atomoksetynę, 0,5-1,2 Mg/kg/dzień, podawane wieczorem przez sześć miesięcy.

Częstotliwość epizodów nocnych Enuresis, nagrana przez rodziców w nocnym dzienniku. Objawy ADHD, oceniane przy użyciu wyników Conners-48 na początku, 1, 3 i 6 miesięcy.

Atomoksetyna, 0,5-1,2 Mg/kg/dzień, podawane wieczorem przez sześć miesięcy.
Eksperymentalny: Grupa 2 (kontrola)

50 uczestników otrzyma placebo identyczne w harmonogramie formularzy i dawkowania. przez 6 miesięcy.

Częstotliwość epizodów nocnych Enuresis, nagrana przez rodziców w nocnym dzienniku. Objawy ADHD, oceniane przy użyciu wyników Conners-48 na początku, 1, 3 i 6 miesięcy.

Placebo identyczne w harmonogramie formularzy i dawkowania przez sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość epizodów nocnych Enuresis, nagrana przez rodziców w nocnym dzienniku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Dane wyjściowe: częstotliwość EnureSis.
  • Oceny kontrolne na 1, 3 i 6 miesięcy:

Zatrzymane przez rodziców dzienniki epizodów Enureis.

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ADHD, oceniane przy użyciu wyników Conners-48 na początku, 1, 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Dane wyjściowe: szczegóły demograficzne, nasilenie ADHD (Conners-48),
  • Oceny kontrolne na 1, 3 i 6 miesięcy:

    • Conners-48 wyniki w celu monitorowania zmian objawów ADHD.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj