- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06841666
Evaluering av effektiviteten av atomoksetin for å redusere primær nattlig enuresis hos barn med ADHD: en randomisert, placebokontrollert studie
- Primærmål: Å evaluere effekten av atomoksetin for å redusere hyppigheten av primære nattlige enuresis -episoder hos barn med ADHD.
- Sekundært mål: Å avgjøre om forbedringer i oppmerksomhetssymptomer korrelerer med reduksjoner i nattlige enuresis -episoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er en utbredt nevroutviklingsforstyrrelse som rammer omtrent 5-7% av skolealderen globalt. Det er preget av uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet, svekkende akademisk, sosial og daglig funksjon (American Psychiatric Association, 2013). Conners-48-skalaen brukes ofte til å vurdere ADHD-alvorlighetsgrad, og tilbyr et standardisert verktøy for forskning og klinisk praksis. Behandlinger for ADHD kombinerer ofte atferdsbehandling med farmakologiske midler som stimulanter eller ikke-stimulanter, inkludert atomoxetin (Cortese et al., 2016).
Primær nattlig enuresis (PNE) refererer til ufrivillig vannlating under søvn hos barn i alderen fem eller eldre, uten noen underliggende organisk eller nevrologisk lidelse. Mens PNE typisk avtar med alderen, kan dens utholdenhet forårsake betydelig psykososial stress for barn og deres familier. Studier antyder at barn med ADHD opplever PNE med høyere hastigheter enn deres nevrotypiske jevnaldrende, og understreker behovet for skreddersydde styringsstrategier (Hagerty et al., 2015).
Interrelationship mellom ADHD og enuresis:
Delte nevrobiologiske veier kan forklare sameksistensen av ADHD og PNE. Begge forholdene involverer dysregulering i opphisselse og hemmende kontrollmekanismer, noe som fører til forstyrrede søvnmønstre og nedsatt blærekontroll under søvn (Shreeram et al., 2009). Til tross for denne overlappingen, adresserer nåværende behandlingsparadigmer sjelden begge forholdene samtidig, og etterlater et klinisk gap i omsorg.
Begrunnelse for atomoksetin i PNE:
Atomoxetine, en selektiv norepinefrin gjenopptakshemmer, er en ikke-stimulerende ADHD-medisiner som er effektiv for å håndtere oppmerksomhetsunderskudd og impulsivitet. Det kan også påvirke blærekontrollen ved å styrke noradrenalinaktiviteten i hjernestamregioner implisert i micturition (Kim et al., 2015). Denne potensielle dobbeltfordelen posisjonerer atomoxetin som et lovende behandlingsalternativ for ADHD og komorbid PNE.
Klinisk og forskningsgap:
Selv om omfattende forskning har validert Atomoxetines effekt for ADHD, undersøker begrensede studier dens effekter på komorbide tilstander som PNE. Denne studien tar sikte på å evaluere hyppigheten av nattlige enuresis -episoder og endringer i ADHD -symptomer, noe som gir innsikt i Atomoxetines potensielle doble fordeler. Funn kan informere integrerte terapeutiske tilnærminger for barn med ADHD og PNE.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Osama Ibrahim Younes
- Telefonnummer: 01024188789
- E-post: osamaebrahim2012@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 6-12 år diagnostisert med ADHD per Conners-48 skala. Barn som opplever primær nattlig enurese.
Eksklusjonskriterier:
- Sekundære årsaker til enurese (f.eks. Urinveisinfeksjoner, diabetes). Bruk av andre enurese -behandlinger. Kjente kontraindikasjoner for atomoksetin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (behandling)
50 pasienter vil motta atomoxetin, 0,5-1,2 mg/kg/dag, administrert om kvelden i seks måneder. Hyppigheten av nattlige enuresis -episoder, spilt inn av foreldre i en nattlig tømmerstokk. ADHD-symptomer, vurdert ved bruk av Conners-48-score ved baseline, 1, 3 og 6 måneder. |
Atomoxetine, 0,5-1,2
mg/kg/dag, administrert om kvelden i seks måneder.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (kontroll)
50 deltakere vil motta placebo identiske i form og doseringsplan. i 6 måneder. Hyppigheten av nattlige enuresis -episoder, spilt inn av foreldre i en nattlig tømmerstokk. ADHD-symptomer, vurdert ved bruk av Conners-48-score ved baseline, 1, 3 og 6 måneder. |
Placebo identisk i form og doseringsplan i seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av nattlige enuresis -episoder, spilt inn av foreldre i en nattlig tømmerstokk.
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreldre vedlikeholdte logger av enuresis-episoder. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-symptomer, vurdert ved bruk av Conners-48-score ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Nattlig enurese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge midler
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Adrenerge opptakshemmere
- Atomoksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 36264؛ٌ1054/1/25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .