Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av atomoksetin for å redusere primær nattlig enuresis hos barn med ADHD: en randomisert, placebokontrollert studie

25. februar 2025 oppdatert av: Osama Ibrahim Younes, Tanta University
  1. Primærmål: Å evaluere effekten av atomoksetin for å redusere hyppigheten av primære nattlige enuresis -episoder hos barn med ADHD.
  2. Sekundært mål: Å avgjøre om forbedringer i oppmerksomhetssymptomer korrelerer med reduksjoner i nattlige enuresis -episoder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er en utbredt nevroutviklingsforstyrrelse som rammer omtrent 5-7% av skolealderen globalt. Det er preget av uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet, svekkende akademisk, sosial og daglig funksjon (American Psychiatric Association, 2013). Conners-48-skalaen brukes ofte til å vurdere ADHD-alvorlighetsgrad, og tilbyr et standardisert verktøy for forskning og klinisk praksis. Behandlinger for ADHD kombinerer ofte atferdsbehandling med farmakologiske midler som stimulanter eller ikke-stimulanter, inkludert atomoxetin (Cortese et al., 2016).

Primær nattlig enuresis (PNE) refererer til ufrivillig vannlating under søvn hos barn i alderen fem eller eldre, uten noen underliggende organisk eller nevrologisk lidelse. Mens PNE typisk avtar med alderen, kan dens utholdenhet forårsake betydelig psykososial stress for barn og deres familier. Studier antyder at barn med ADHD opplever PNE med høyere hastigheter enn deres nevrotypiske jevnaldrende, og understreker behovet for skreddersydde styringsstrategier (Hagerty et al., 2015).

Interrelationship mellom ADHD og enuresis:

Delte nevrobiologiske veier kan forklare sameksistensen av ADHD og PNE. Begge forholdene involverer dysregulering i opphisselse og hemmende kontrollmekanismer, noe som fører til forstyrrede søvnmønstre og nedsatt blærekontroll under søvn (Shreeram et al., 2009). Til tross for denne overlappingen, adresserer nåværende behandlingsparadigmer sjelden begge forholdene samtidig, og etterlater et klinisk gap i omsorg.

Begrunnelse for atomoksetin i PNE:

Atomoxetine, en selektiv norepinefrin gjenopptakshemmer, er en ikke-stimulerende ADHD-medisiner som er effektiv for å håndtere oppmerksomhetsunderskudd og impulsivitet. Det kan også påvirke blærekontrollen ved å styrke noradrenalinaktiviteten i hjernestamregioner implisert i micturition (Kim et al., 2015). Denne potensielle dobbeltfordelen posisjonerer atomoxetin som et lovende behandlingsalternativ for ADHD og komorbid PNE.

Klinisk og forskningsgap:

Selv om omfattende forskning har validert Atomoxetines effekt for ADHD, undersøker begrensede studier dens effekter på komorbide tilstander som PNE. Denne studien tar sikte på å evaluere hyppigheten av nattlige enuresis -episoder og endringer i ADHD -symptomer, noe som gir innsikt i Atomoxetines potensielle doble fordeler. Funn kan informere integrerte terapeutiske tilnærminger for barn med ADHD og PNE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn i alderen 6-12 år diagnostisert med ADHD per Conners-48 skala. Barn som opplever primær nattlig enurese.

Eksklusjonskriterier:

  • Sekundære årsaker til enurese (f.eks. Urinveisinfeksjoner, diabetes). Bruk av andre enurese -behandlinger. Kjente kontraindikasjoner for atomoksetin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (behandling)

50 pasienter vil motta atomoxetin, 0,5-1,2 mg/kg/dag, administrert om kvelden i seks måneder.

Hyppigheten av nattlige enuresis -episoder, spilt inn av foreldre i en nattlig tømmerstokk. ADHD-symptomer, vurdert ved bruk av Conners-48-score ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.

Atomoxetine, 0,5-1,2 mg/kg/dag, administrert om kvelden i seks måneder.
Eksperimentell: Gruppe 2 (kontroll)

50 deltakere vil motta placebo identiske i form og doseringsplan. i 6 måneder.

Hyppigheten av nattlige enuresis -episoder, spilt inn av foreldre i en nattlig tømmerstokk. ADHD-symptomer, vurdert ved bruk av Conners-48-score ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.

Placebo identisk i form og doseringsplan i seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av nattlige enuresis -episoder, spilt inn av foreldre i en nattlig tømmerstokk.
Tidsramme: 6 måneder
  • Baseline Data: Enuresis frekvens.
  • Oppfølgingsvurderinger etter 1, 3 og 6 måneder:

Foreldre vedlikeholdte logger av enuresis-episoder.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-symptomer, vurdert ved bruk av Conners-48-score ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
  • Baseline Data: Demografiske detaljer, ADHD alvorlighetsgrad (Conners-48),
  • Oppfølgingsvurderinger etter 1, 3 og 6 måneder:

    • Conners-48 score for å overvåke ADHD-symptomendringer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere