- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06841666
Avaliando a eficácia da atomoxetina na redução da enurese noturna primária em crianças com TDAH: um estudo randomizado e controlado por placebo
- Objetivo Primário: Avaliar a eficácia da atomoxetina na redução da frequência de episódios primários de enurese noturna em crianças com TDAH.
- Objetivo secundário: determinar se as melhorias nos sintomas de atenção se correlacionam com as reduções nos episódios noturnos da enurese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um distúrbio neurológico prevalente que afeta aproximadamente 5-7% das crianças em idade escolar em todo o mundo. É caracterizada por desatenção, hiperatividade e impulsividade, prejudicando o funcionamento acadêmico, social e diário (American Psychiatric Association, 2013). A escala Conners-48 é frequentemente usada para avaliar a gravidade do TDAH, oferecendo uma ferramenta padronizada para pesquisa e prática clínica. Os tratamentos para TDAH geralmente combinam terapias comportamentais com agentes farmacológicos, como estimulantes ou não estimulantes, incluindo atomoxetina (Cortese et al., 2016).
A enurese noturna primária (PNE) refere -se a micção involuntária durante o sono em crianças com cinco anos ou mais, sem qualquer distúrbio orgânico ou neurológico subjacente. Embora a PNE normalmente diminua com a idade, sua persistência pode causar estresse psicossocial significativo para as crianças e suas famílias. Estudos sugerem que crianças com TDAH experimentam PNE a taxas mais altas do que seus pares neurotípicos, ressaltando a necessidade de estratégias de gerenciamento personalizadas (Hagerty et al., 2015).
Inter -relação entre TDAH e Enurese:
As vias neurobiológicas compartilhadas podem explicar a coexistência de TDAH e PNE. Ambas as condições envolvem desregulação nos mecanismos de excitação e controle inibitório, levando a padrões de sono interrompidos e controle da bexiga prejudicada durante o sono (Shreeram et al., 2009). Apesar dessa sobreposição, os paradigmas atuais de tratamento raramente abordam ambas as condições simultaneamente, deixando uma lacuna clínica nos cuidados.
Justificativa para atomoxetina em PNE:
A atomoxetina, um inibidor seletivo da recaptação de norepinefrina, é um medicamento não estimulante do TDAH eficaz para gerenciar déficits de atenção e impulsividade. Também pode influenciar o controle da bexiga, aumentando a atividade da noradrenalina nas regiões do tronco cerebral implicadas na micção (Kim et al., 2015). Esse potencial duplo benefício posiciona atomoxetina como uma opção de tratamento promissora para TDAH e PNE comórbido.
Lacuna clínica e de pesquisa:
Embora uma extensa pesquisa tenha validado a eficácia da atomoxetina para o TDAH, estudos limitados exploram seus efeitos em condições comórbidas como PNE. Este estudo tem como objetivo avaliar a frequência de episódios noturnos de enurese e alterações nos sintomas do TDAH, fornecendo informações sobre os potenciais benefícios duplos da atomoxetina. As descobertas podem informar abordagens terapêuticas integradas para crianças com TDAH e PNE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Osama Ibrahim Younes
- Número de telefone: 01024188789
- E-mail: osamaebrahim2012@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 6 a 12 anos diagnosticadas com TDAH por escala de TDAH-48. Crianças com enurese noturna primária.
Critérios de exclusão:
- Causas secundárias de enurese (por exemplo, infecções do trato urinário, diabetes). Uso de outros tratamentos de enurese. Contra -indicações conhecidas à atomoxetina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (tratamento)
50 pacientes receberão atomoxetina, 0,5-1,2 mg/kg/dia, administrado à noite por seis meses. Frequência de episódios noturnos de enurese, gravados pelos pais em um registro noturno. Os sintomas do TDAH, avaliados usando as pontuações Conners-48 na linha de base, 1, 3 e 6 meses. |
Atomoxetina, 0,5-1,2
mg/kg/dia, administrado à noite por seis meses.
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Experimental: Grupo 2 (controle)
50 participantes receberão placebo idêntico no cronograma de forma e dosagem. por 6 meses. Frequência de episódios noturnos de enurese, gravados pelos pais em um registro noturno. Os sintomas do TDAH, avaliados usando as pontuações Conners-48 na linha de base, 1, 3 e 6 meses. |
Placebo idêntico no cronograma de forma e dosagem por seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de episódios noturnos de enurese, gravados pelos pais em um registro noturno.
Prazo: 6 meses
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Toges mantidos por pais de episódios de enurese. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas do TDAH, avaliados usando as pontuações Conners-48 na linha de base, 1, 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes Adrenérgicos
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Inibidores da captação adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 36264؛ٌ1054/1/25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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