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Avaliando a eficácia da atomoxetina na redução da enurese noturna primária em crianças com TDAH: um estudo randomizado e controlado por placebo

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Osama Ibrahim Younes, Tanta University
  1. Objetivo Primário: Avaliar a eficácia da atomoxetina na redução da frequência de episódios primários de enurese noturna em crianças com TDAH.
  2. Objetivo secundário: determinar se as melhorias nos sintomas de atenção se correlacionam com as reduções nos episódios noturnos da enurese.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um distúrbio neurológico prevalente que afeta aproximadamente 5-7% das crianças em idade escolar em todo o mundo. É caracterizada por desatenção, hiperatividade e impulsividade, prejudicando o funcionamento acadêmico, social e diário (American Psychiatric Association, 2013). A escala Conners-48 é frequentemente usada para avaliar a gravidade do TDAH, oferecendo uma ferramenta padronizada para pesquisa e prática clínica. Os tratamentos para TDAH geralmente combinam terapias comportamentais com agentes farmacológicos, como estimulantes ou não estimulantes, incluindo atomoxetina (Cortese et al., 2016).

A enurese noturna primária (PNE) refere -se a micção involuntária durante o sono em crianças com cinco anos ou mais, sem qualquer distúrbio orgânico ou neurológico subjacente. Embora a PNE normalmente diminua com a idade, sua persistência pode causar estresse psicossocial significativo para as crianças e suas famílias. Estudos sugerem que crianças com TDAH experimentam PNE a taxas mais altas do que seus pares neurotípicos, ressaltando a necessidade de estratégias de gerenciamento personalizadas (Hagerty et al., 2015).

Inter -relação entre TDAH e Enurese:

As vias neurobiológicas compartilhadas podem explicar a coexistência de TDAH e PNE. Ambas as condições envolvem desregulação nos mecanismos de excitação e controle inibitório, levando a padrões de sono interrompidos e controle da bexiga prejudicada durante o sono (Shreeram et al., 2009). Apesar dessa sobreposição, os paradigmas atuais de tratamento raramente abordam ambas as condições simultaneamente, deixando uma lacuna clínica nos cuidados.

Justificativa para atomoxetina em PNE:

A atomoxetina, um inibidor seletivo da recaptação de norepinefrina, é um medicamento não estimulante do TDAH eficaz para gerenciar déficits de atenção e impulsividade. Também pode influenciar o controle da bexiga, aumentando a atividade da noradrenalina nas regiões do tronco cerebral implicadas na micção (Kim et al., 2015). Esse potencial duplo benefício posiciona atomoxetina como uma opção de tratamento promissora para TDAH e PNE comórbido.

Lacuna clínica e de pesquisa:

Embora uma extensa pesquisa tenha validado a eficácia da atomoxetina para o TDAH, estudos limitados exploram seus efeitos em condições comórbidas como PNE. Este estudo tem como objetivo avaliar a frequência de episódios noturnos de enurese e alterações nos sintomas do TDAH, fornecendo informações sobre os potenciais benefícios duplos da atomoxetina. As descobertas podem informar abordagens terapêuticas integradas para crianças com TDAH e PNE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças de 6 a 12 anos diagnosticadas com TDAH por escala de TDAH-48. Crianças com enurese noturna primária.

Critérios de exclusão:

  • Causas secundárias de enurese (por exemplo, infecções do trato urinário, diabetes). Uso de outros tratamentos de enurese. Contra -indicações conhecidas à atomoxetina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (tratamento)

50 pacientes receberão atomoxetina, 0,5-1,2 mg/kg/dia, administrado à noite por seis meses.

Frequência de episódios noturnos de enurese, gravados pelos pais em um registro noturno. Os sintomas do TDAH, avaliados usando as pontuações Conners-48 na linha de base, 1, 3 e 6 meses.

Atomoxetina, 0,5-1,2 mg/kg/dia, administrado à noite por seis meses.
Experimental: Grupo 2 (controle)

50 participantes receberão placebo idêntico no cronograma de forma e dosagem. por 6 meses.

Frequência de episódios noturnos de enurese, gravados pelos pais em um registro noturno. Os sintomas do TDAH, avaliados usando as pontuações Conners-48 na linha de base, 1, 3 e 6 meses.

Placebo idêntico no cronograma de forma e dosagem por seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de episódios noturnos de enurese, gravados pelos pais em um registro noturno.
Prazo: 6 meses
  • Dados da linha de base: frequência da enurese.
  • Avaliações de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses:

Toges mantidos por pais de episódios de enurese.

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas do TDAH, avaliados usando as pontuações Conners-48 na linha de base, 1, 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
  • Dados da linha de base: detalhes demográficos, gravidade do TDAH (Conners-48),
  • Avaliações de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses:

    • Conners-48 pontuações para monitorar as alterações dos sintomas do TDAH.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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