- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06841666
Evaluering af effektiviteten af atomoxetin til reduktion af primær natlig enuresis hos børn med ADHD: en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse
- Primært mål: At evaluere effektiviteten af atomoxetin til reduktion af hyppigheden af primære natlige enuresis -episoder hos børn med ADHD.
- Sekundært mål: At bestemme, om forbedringer i opmærksomhedssymptomer korrelerer med reduktioner i natlige enuresis -episoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er en udbredt neuroudviklingsforstyrrelse, der påvirker ca. 5-7% af børn i skolealderen globalt. Det er kendetegnet ved uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet, der forringer akademisk, social og daglig funktion (American Psychiatric Association, 2013). Conners-48-skalaen bruges ofte til at vurdere ADHD-sværhedsgrad og tilbyder et standardiseret værktøj til forskning og klinisk praksis. Behandlinger til ADHD kombinerer ofte adfærdsterapier med farmakologiske midler såsom stimulanter eller ikke-stimulanter, herunder atomoxetin (Cortese et al., 2016).
Primær natlig enuresis (PNE) henviser til ufrivillig vandladning under søvn hos børn i alderen fem år eller ældre uden nogen underliggende organisk eller neurologisk lidelse. Mens PNE typisk mindskes med alderen, kan dens vedholdenhed forårsage betydelig psykosocial stress for børn og deres familier. Undersøgelser antyder, at børn med ADHD oplever PNE til højere satser end deres neurotype kammerater, hvilket understreger behovet for skræddersyede styringsstrategier (Hagerty et al., 2015).
Sammenhæng mellem ADHD og Enuresis:
Delt neurobiologiske veje kan muligvis forklare sameksistensen af ADHD og PNE. Begge tilstande involverer dysregulering i ophidselse og hæmmende kontrolmekanismer, hvilket fører til forstyrrede søvnmønstre og nedsat blærekontrol under søvn (Shreeram et al., 2009). På trods af denne overlapning vedrører de nuværende behandlingsparadigmer sjældent begge tilstande samtidigt, hvilket efterlader et klinisk hul i pleje.
Begrundelse for atomoxetin i PNE:
Atomoxetin, en selektiv noradrenalin genoptagelsesinhibitor, er en ikke-stimulant ADHD-medicin, der er effektiv til håndtering af opmærksomhedsunderskud og impulsivitet. Det kan også påvirke blærekontrol ved at forbedre noradrenalinaktiviteten i hjernestamregioner impliceret i micturition (Kim et al., 2015). Denne potentielle dobbelt fordelingspositions atomoxetin som en lovende behandlingsmulighed for ADHD og Comorbid PNE.
Klinisk og forskningsgap:
Selvom omfattende forskning har valideret Atomoxetins effektivitet for ADHD, undersøger begrænsede undersøgelser dens virkninger på komorbide forhold som PNE. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere hyppigheden af natlige enuresis -episoder og ændringer i ADHD -symptomer, hvilket giver indsigt i Atomoxetins potentielle dobbelt fordele. Resultater kan informere integrerede terapeutiske tilgange til børn med ADHD og PNE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Osama Ibrahim Younes
- Telefonnummer: 01024188789
- E-mail: osamaebrahim2012@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 6-12 år diagnosticeret med ADHD pr. Conners-48 skala. Børn, der oplever primær natlig enuresis.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære årsager til enuresis (f.eks. Urinvejsinfektioner, diabetes). Brug af andre enuresis -behandlinger. Kendte kontraindikationer til atomoxetin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (behandling)
50 patienter modtager atomoxetin, 0,5-1,2 Mg/kg/dag, administreret om aftenen i seks måneder. Hyppighed af natlige enuresis -episoder, optaget af forældre i en natlig log. ADHD-symptomer, vurderet ved hjælp af Conners-48-scoringer ved baseline, 1, 3 og 6 måneder. |
Atomoxetin, 0,5-1,2
Mg/kg/dag, administreret om aftenen i seks måneder.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (kontrol)
50 deltagere vil modtage placebo identisk i form og doseringsplan. i 6 måneder. Hyppighed af natlige enuresis -episoder, optaget af forældre i en natlig log. ADHD-symptomer, vurderet ved hjælp af Conners-48-scoringer ved baseline, 1, 3 og 6 måneder. |
Placebo identisk i form og doseringsplan i seks måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af natlige enuresis -episoder, optaget af forældre i en natlig log.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældre-vedligeholdte logfiler med enuresis-episoder. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-symptomer, vurderet ved hjælp af Conners-48-scoringer ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Natlig enurese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge midler
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Atomoxetin hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264؛ٌ1054/1/25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .