Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​atomoxetin til reduktion af primær natlig enuresis hos børn med ADHD: en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

25. februar 2025 opdateret af: Osama Ibrahim Younes, Tanta University
  1. Primært mål: At evaluere effektiviteten af ​​atomoxetin til reduktion af hyppigheden af ​​primære natlige enuresis -episoder hos børn med ADHD.
  2. Sekundært mål: At bestemme, om forbedringer i opmærksomhedssymptomer korrelerer med reduktioner i natlige enuresis -episoder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er en udbredt neuroudviklingsforstyrrelse, der påvirker ca. 5-7% af børn i skolealderen globalt. Det er kendetegnet ved uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet, der forringer akademisk, social og daglig funktion (American Psychiatric Association, 2013). Conners-48-skalaen bruges ofte til at vurdere ADHD-sværhedsgrad og tilbyder et standardiseret værktøj til forskning og klinisk praksis. Behandlinger til ADHD kombinerer ofte adfærdsterapier med farmakologiske midler såsom stimulanter eller ikke-stimulanter, herunder atomoxetin (Cortese et al., 2016).

Primær natlig enuresis (PNE) henviser til ufrivillig vandladning under søvn hos børn i alderen fem år eller ældre uden nogen underliggende organisk eller neurologisk lidelse. Mens PNE typisk mindskes med alderen, kan dens vedholdenhed forårsage betydelig psykosocial stress for børn og deres familier. Undersøgelser antyder, at børn med ADHD oplever PNE til højere satser end deres neurotype kammerater, hvilket understreger behovet for skræddersyede styringsstrategier (Hagerty et al., 2015).

Sammenhæng mellem ADHD og Enuresis:

Delt neurobiologiske veje kan muligvis forklare sameksistensen af ​​ADHD og PNE. Begge tilstande involverer dysregulering i ophidselse og hæmmende kontrolmekanismer, hvilket fører til forstyrrede søvnmønstre og nedsat blærekontrol under søvn (Shreeram et al., 2009). På trods af denne overlapning vedrører de nuværende behandlingsparadigmer sjældent begge tilstande samtidigt, hvilket efterlader et klinisk hul i pleje.

Begrundelse for atomoxetin i PNE:

Atomoxetin, en selektiv noradrenalin genoptagelsesinhibitor, er en ikke-stimulant ADHD-medicin, der er effektiv til håndtering af opmærksomhedsunderskud og impulsivitet. Det kan også påvirke blærekontrol ved at forbedre noradrenalinaktiviteten i hjernestamregioner impliceret i micturition (Kim et al., 2015). Denne potentielle dobbelt fordelingspositions atomoxetin som en lovende behandlingsmulighed for ADHD og Comorbid PNE.

Klinisk og forskningsgap:

Selvom omfattende forskning har valideret Atomoxetins effektivitet for ADHD, undersøger begrænsede undersøgelser dens virkninger på komorbide forhold som PNE. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere hyppigheden af ​​natlige enuresis -episoder og ændringer i ADHD -symptomer, hvilket giver indsigt i Atomoxetins potentielle dobbelt fordele. Resultater kan informere integrerede terapeutiske tilgange til børn med ADHD og PNE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn i alderen 6-12 år diagnosticeret med ADHD pr. Conners-48 skala. Børn, der oplever primær natlig enuresis.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til enuresis (f.eks. Urinvejsinfektioner, diabetes). Brug af andre enuresis -behandlinger. Kendte kontraindikationer til atomoxetin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (behandling)

50 patienter modtager atomoxetin, 0,5-1,2 Mg/kg/dag, administreret om aftenen i seks måneder.

Hyppighed af natlige enuresis -episoder, optaget af forældre i en natlig log. ADHD-symptomer, vurderet ved hjælp af Conners-48-scoringer ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.

Atomoxetin, 0,5-1,2 Mg/kg/dag, administreret om aftenen i seks måneder.
Eksperimentel: Gruppe 2 (kontrol)

50 deltagere vil modtage placebo identisk i form og doseringsplan. i 6 måneder.

Hyppighed af natlige enuresis -episoder, optaget af forældre i en natlig log. ADHD-symptomer, vurderet ved hjælp af Conners-48-scoringer ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.

Placebo identisk i form og doseringsplan i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af natlige enuresis -episoder, optaget af forældre i en natlig log.
Tidsramme: 6 måneder
  • Baseline -data: Enuresis -frekvens.
  • Opfølgningsvurderinger efter 1, 3 og 6 måneder:

Forældre-vedligeholdte logfiler med enuresis-episoder.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-symptomer, vurderet ved hjælp af Conners-48-scoringer ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
  • Baseline-data: Demografiske detaljer, ADHD-sværhedsgrad (Conners-48),
  • Opfølgningsvurderinger efter 1, 3 og 6 måneder:

    • Conners-48-scoringer for at overvåge ADHD-symptomændringer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner