Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia dell'atomoxetina nella riduzione dell'enuresi notturna primaria nei bambini con ADHD: uno studio randomizzato e controllato con placebo

25 febbraio 2025 aggiornato da: Osama Ibrahim Younes, Tanta University
  1. Obiettivo primario: valutare l'efficacia dell'atomoxetina nel ridurre la frequenza degli episodi di enuresi notturni primari nei bambini con ADHD.
  2. Obiettivo secondario: determinare se i miglioramenti dei sintomi dell'attenzione sono correlati alle riduzioni degli episodi di enuresi notturni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un disturbo neurologico prevalente che colpisce circa il 5-7% dei bambini in età scolare a livello globale. È caratterizzato da disattenzione, iperattività e impulsività, compromettendo il funzionamento accademico, sociale e quotidiano (American Psychiatric Association, 2013). La scala Conners-48 viene spesso utilizzata per valutare la gravità dell'ADHD, offrendo uno strumento standardizzato per la ricerca e la pratica clinica. I trattamenti per l'ADHD combinano spesso terapie comportamentali con agenti farmacologici come stimolanti o non stimolanti, tra cui l'atomoxetina (Cortese et al., 2016).

L'enuresi notturna primaria (PNE) si riferisce alla minzione involontaria durante il sonno nei bambini di età pari o superiore a cinque anni, senza alcun disturbo organico o neurologico sottostante. Mentre la PNE in genere diminuisce con l'età, la sua persistenza può causare un significativo stress psicosociale per i bambini e le loro famiglie. Gli studi suggeriscono che i bambini con ADHD sperimentano PNE a tassi più elevati rispetto ai loro coetanei neurotipici, sottolineando la necessità di strategie di gestione su misura (Hagerty et al., 2015).

Interrelazione tra ADHD e Enuresi:

Le vie neurobiologiche condivise possono spiegare la coesistenza di ADHD e PNE. Entrambe le condizioni comportano disregolazione nei meccanismi di controllo dell'eccitazione e inibitoria, portando a modelli di sonno interrotti e alterazione del controllo della vescica durante il sonno (Shreeram et al., 2009). Nonostante questa sovrapposizione, gli attuali paradigmi del trattamento raramente affrontano entrambe le condizioni contemporaneamente, lasciando un divario clinico nelle cure.

Razionale per atomoxetina in PNE:

L'atomoxetina, un inibitore selettivo della reuptake di noradrenalina, è un farmaco ADHD non stimolante efficace per la gestione dei deficit di attenzione e l'impulsività. Può anche influenzare il controllo della vescica migliorando l'attività della noradrenalina nelle regioni del tronco cerebrale implicate nella micturizione (Kim et al., 2015). Questo potenziale dual benefici posizioni atomoxetina come opzione di trattamento promettente per ADHD e PNE COMORBIBILI.

Gap clinico e di ricerca:

Sebbene una ricerca approfondita abbia convalidato l'efficacia di Atomoxetina per l'ADHD, studi limitati esplorano i suoi effetti sulle condizioni di comorbilità come la PNE. Questo studio mira a valutare la frequenza degli episodi di enuresi notturna e i cambiamenti nei sintomi dell'ADHD, fornendo informazioni sui potenziali doppi benefici di Atomoxetina. I risultati possono informare approcci terapeutici integrati per i bambini con ADHD e PNE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni diagnosticati con ADHD per scala per Conners-48. Bambini che vivono enuresi notturne primarie.

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie di enuresi (ad es. Infezioni del tratto urinario, diabete). Uso di altri trattamenti di enuresi. Controindicazioni conosciute per l'atomoxetina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (trattamento)

50 pazienti riceveranno atomoxetina, 0,5-1,2 Mg/kg/giorno, somministrato la sera per sei mesi.

Frequenza degli episodi notturni di enuresi, registrate dai genitori in un tronco notturno. Sintomi dell'ADHD, valutati usando i punteggi Conners-48 al basale, 1, 3 e 6 mesi.

Atomoxetina, 0,5-1,2 Mg/kg/giorno, somministrato la sera per sei mesi.
Sperimentale: Gruppo 2 (controllo)

50 partecipanti riceveranno placebo identico in forma e programma di dosaggio. per 6 mesi.

Frequenza degli episodi notturni di enuresi, registrate dai genitori in un tronco notturno. Sintomi dell'ADHD, valutati usando i punteggi Conners-48 al basale, 1, 3 e 6 mesi.

Placebo identico nel programma di forma e dosaggio per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli episodi notturni di enuresi, registrate dai genitori in un tronco notturno.
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Dati di base: frequenza di enuresis.
  • Valutazioni di follow-up a 1, 3 e 6 mesi:

Registri dei genitori di episodi di enuresi.

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'ADHD, valutati usando i punteggi Conners-48 al basale, 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Dati di base: dettagli demografici, gravità dell'ADHD (Conners-48),
  • Valutazioni di follow-up a 1, 3 e 6 mesi:

    • Conners-48 punteggi per monitorare le modifiche ai sintomi dell'ADHD.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi