- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06841666
Valutazione dell'efficacia dell'atomoxetina nella riduzione dell'enuresi notturna primaria nei bambini con ADHD: uno studio randomizzato e controllato con placebo
- Obiettivo primario: valutare l'efficacia dell'atomoxetina nel ridurre la frequenza degli episodi di enuresi notturni primari nei bambini con ADHD.
- Obiettivo secondario: determinare se i miglioramenti dei sintomi dell'attenzione sono correlati alle riduzioni degli episodi di enuresi notturni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un disturbo neurologico prevalente che colpisce circa il 5-7% dei bambini in età scolare a livello globale. È caratterizzato da disattenzione, iperattività e impulsività, compromettendo il funzionamento accademico, sociale e quotidiano (American Psychiatric Association, 2013). La scala Conners-48 viene spesso utilizzata per valutare la gravità dell'ADHD, offrendo uno strumento standardizzato per la ricerca e la pratica clinica. I trattamenti per l'ADHD combinano spesso terapie comportamentali con agenti farmacologici come stimolanti o non stimolanti, tra cui l'atomoxetina (Cortese et al., 2016).
L'enuresi notturna primaria (PNE) si riferisce alla minzione involontaria durante il sonno nei bambini di età pari o superiore a cinque anni, senza alcun disturbo organico o neurologico sottostante. Mentre la PNE in genere diminuisce con l'età, la sua persistenza può causare un significativo stress psicosociale per i bambini e le loro famiglie. Gli studi suggeriscono che i bambini con ADHD sperimentano PNE a tassi più elevati rispetto ai loro coetanei neurotipici, sottolineando la necessità di strategie di gestione su misura (Hagerty et al., 2015).
Interrelazione tra ADHD e Enuresi:
Le vie neurobiologiche condivise possono spiegare la coesistenza di ADHD e PNE. Entrambe le condizioni comportano disregolazione nei meccanismi di controllo dell'eccitazione e inibitoria, portando a modelli di sonno interrotti e alterazione del controllo della vescica durante il sonno (Shreeram et al., 2009). Nonostante questa sovrapposizione, gli attuali paradigmi del trattamento raramente affrontano entrambe le condizioni contemporaneamente, lasciando un divario clinico nelle cure.
Razionale per atomoxetina in PNE:
L'atomoxetina, un inibitore selettivo della reuptake di noradrenalina, è un farmaco ADHD non stimolante efficace per la gestione dei deficit di attenzione e l'impulsività. Può anche influenzare il controllo della vescica migliorando l'attività della noradrenalina nelle regioni del tronco cerebrale implicate nella micturizione (Kim et al., 2015). Questo potenziale dual benefici posizioni atomoxetina come opzione di trattamento promettente per ADHD e PNE COMORBIBILI.
Gap clinico e di ricerca:
Sebbene una ricerca approfondita abbia convalidato l'efficacia di Atomoxetina per l'ADHD, studi limitati esplorano i suoi effetti sulle condizioni di comorbilità come la PNE. Questo studio mira a valutare la frequenza degli episodi di enuresi notturna e i cambiamenti nei sintomi dell'ADHD, fornendo informazioni sui potenziali doppi benefici di Atomoxetina. I risultati possono informare approcci terapeutici integrati per i bambini con ADHD e PNE.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Osama Ibrahim Younes
- Numero di telefono: 01024188789
- Email: osamaebrahim2012@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni diagnosticati con ADHD per scala per Conners-48. Bambini che vivono enuresi notturne primarie.
Criteri di esclusione:
- Cause secondarie di enuresi (ad es. Infezioni del tratto urinario, diabete). Uso di altri trattamenti di enuresi. Controindicazioni conosciute per l'atomoxetina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (trattamento)
50 pazienti riceveranno atomoxetina, 0,5-1,2 Mg/kg/giorno, somministrato la sera per sei mesi. Frequenza degli episodi notturni di enuresi, registrate dai genitori in un tronco notturno. Sintomi dell'ADHD, valutati usando i punteggi Conners-48 al basale, 1, 3 e 6 mesi. |
Atomoxetina, 0,5-1,2
Mg/kg/giorno, somministrato la sera per sei mesi.
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Sperimentale: Gruppo 2 (controllo)
50 partecipanti riceveranno placebo identico in forma e programma di dosaggio. per 6 mesi. Frequenza degli episodi notturni di enuresi, registrate dai genitori in un tronco notturno. Sintomi dell'ADHD, valutati usando i punteggi Conners-48 al basale, 1, 3 e 6 mesi. |
Placebo identico nel programma di forma e dosaggio per sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli episodi notturni di enuresi, registrate dai genitori in un tronco notturno.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Registri dei genitori di episodi di enuresi. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi dell'ADHD, valutati usando i punteggi Conners-48 al basale, 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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- Modulatori del trasporto a membrana
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- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264؛ٌ1054/1/25
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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