- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06841666
Bewertung der Wirksamkeit von Atomoxetin bei der Reduzierung der primären nächtlichen Enuresis bei Kindern mit ADHS: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie
- Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von Atomoxetin bei der Verringerung der Häufigkeit der primären nachturnalen Enuresis -Episoden bei Kindern mit ADHS.
- Sekundäres Ziel: zu bestimmen, ob Verbesserungen der Aufmerksamkeitssymptome mit der Verringerung der nachtaktiven Enuresis -Episoden korrelieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine weit verbreitete neurologische Entwicklungsstörung, die ungefähr 5-7% der Kinder im schulpflichtigen Alter weltweit betrifft. Es ist gekennzeichnet durch Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität, Beeinträchtigung der akademischen, sozialen und täglichen Funktionen (American Psychiatric Association, 2013). Die Conners-48-Skala wird häufig zur Beurteilung der ADHS-Schwere verwendet und bietet ein standardisiertes Instrument für Forschung und klinische Praxis. Behandlungen für ADHS kombinieren häufig Verhaltenstherapien mit pharmakologischen Wirkstoffen wie Stimulanzien oder Nichtstimulanzien, einschließlich Atomoxetin (Cortese et al., 2016).
Der primäre nachturnale Enuresis (PNE) bezieht sich auf das unfreiwillige Urinieren während des Schlafes bei Kindern ab fünf oder älter, ohne zugrunde liegende organische oder neurologische Störung. Während die PNE typischerweise mit dem Alter abnimmt, kann ihre Beharrlichkeit für Kinder und ihre Familien erheblich psychosozialen Stress verursachen. Studien legen nahe, dass Kinder mit ADHS -PNE mit höheren Raten als ihre neurotypischen Kollegen auftreten und die Notwendigkeit maßgeschneiderter Managementstrategien unterstreichen (Hagerty et al., 2015).
Wechselbeziehung zwischen ADHS und Enuresis:
Geteilte neurobiologische Wege können die Koexistenz von ADHS und PNE erklären. Beide Erkrankungen beinhalten Dysregulation der Erregungs- und Hemmungsmechanismen, was zu gestörten Schlafmustern und einer Beeinträchtigung der Blasenkontrolle während des Schlafes führt (Shreeram et al., 2009). Trotz dieser Überlappung befassen sich die aktuellen Behandlungsparadigmen bei beiden Erkrankungen selten gleichzeitig und hinterlassen eine klinische Lücke in der Versorgung.
Begründung für Atomoxetin in PNE:
Atomoxetin, ein selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, ist ein nicht stimules ADHS-Medikament, das wirksam zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefiziten und Impulsivität ist. Es kann auch die Blasenkontrolle beeinflussen, indem es die Noradrenalinaktivität in Hirnstammregionen verbessert, die an der Miktion beteiligt sind (Kim et al., 2015). Dieses potenzielle Dual -Nutzen -Wert positioniert Atomoxetin als vielversprechende Behandlungsoption für ADHS und Comorbid PNE.
Klinische und Forschungslücke:
Obwohl umfangreiche Forschungen die Wirksamkeit von Atomoxetin für ADHS validiert haben, untersuchen begrenzte Studien ihre Auswirkungen auf komorbide Bedingungen wie PNE. Diese Studie zielt darauf ab, die Häufigkeit von nachtaktiven Enuresis -Episoden und Veränderungen der ADHS -Symptome zu bewerten und einen Einblick in die potenziellen doppelten Vorteile von Atomoxetin zu bieten. Die Ergebnisse können integrierte therapeutische Ansätze für Kinder mit ADHS und PNE informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Osama Ibrahim Younes
- Telefonnummer: 01024188789
- E-Mail: osamaebrahim2012@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, bei denen ADHS pro Conners-48-Skala diagnostiziert wurde. Kinder, die primäre nachturnale Enuresis erleben.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Ursachen von Enuresis (z. B. Harnwegsinfektionen, Diabetes). Verwendung anderer Enuresis -Behandlungen. Bekannte Kontraindikationen gegen Atomoxetin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 (Behandlung)
50 Patienten erhalten Atomoxetin, 0,5-1,2 Mg/kg/Tag, sechs Monate lang am Abend verabreicht. Häufigkeit von nächtlichen Enuresis -Episoden, die von den Eltern in einem nächtlichen Protokoll aufgezeichnet wurden. ADHS-Symptome, bewertet mit Conners-48-Scores zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monaten. |
Atomoxetin, 0,5-1,2
Mg/kg/Tag, sechs Monate lang am Abend verabreicht.
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Experimental: Gruppe 2 (Kontrolle)
50 Teilnehmer erhalten Placebo identisch in Form und Dosierung. für 6 Monate. Häufigkeit von nächtlichen Enuresis -Episoden, die von den Eltern in einem nächtlichen Protokoll aufgezeichnet wurden. ADHS-Symptome, bewertet mit Conners-48-Scores zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monaten. |
Placebo identisch in Form und Dosierung für sechs Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von nächtlichen Enuresis -Episoden, die von den Eltern in einem nächtlichen Protokoll aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Über Eltern gepflegte Protokolle von Enuresis-Episoden. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ADHS-Symptome, bewertet mit Conners-48-Scores zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Verhaltenssymptome
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Nächtliche Enuresis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Aufnahmehemmer
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Atomoxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264؛ٌ1054/1/25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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