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Bewertung der Wirksamkeit von Atomoxetin bei der Reduzierung der primären nächtlichen Enuresis bei Kindern mit ADHS: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

25. Februar 2025 aktualisiert von: Osama Ibrahim Younes, Tanta University
  1. Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von Atomoxetin bei der Verringerung der Häufigkeit der primären nachturnalen Enuresis -Episoden bei Kindern mit ADHS.
  2. Sekundäres Ziel: zu bestimmen, ob Verbesserungen der Aufmerksamkeitssymptome mit der Verringerung der nachtaktiven Enuresis -Episoden korrelieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine weit verbreitete neurologische Entwicklungsstörung, die ungefähr 5-7% der Kinder im schulpflichtigen Alter weltweit betrifft. Es ist gekennzeichnet durch Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität, Beeinträchtigung der akademischen, sozialen und täglichen Funktionen (American Psychiatric Association, 2013). Die Conners-48-Skala wird häufig zur Beurteilung der ADHS-Schwere verwendet und bietet ein standardisiertes Instrument für Forschung und klinische Praxis. Behandlungen für ADHS kombinieren häufig Verhaltenstherapien mit pharmakologischen Wirkstoffen wie Stimulanzien oder Nichtstimulanzien, einschließlich Atomoxetin (Cortese et al., 2016).

Der primäre nachturnale Enuresis (PNE) bezieht sich auf das unfreiwillige Urinieren während des Schlafes bei Kindern ab fünf oder älter, ohne zugrunde liegende organische oder neurologische Störung. Während die PNE typischerweise mit dem Alter abnimmt, kann ihre Beharrlichkeit für Kinder und ihre Familien erheblich psychosozialen Stress verursachen. Studien legen nahe, dass Kinder mit ADHS -PNE mit höheren Raten als ihre neurotypischen Kollegen auftreten und die Notwendigkeit maßgeschneiderter Managementstrategien unterstreichen (Hagerty et al., 2015).

Wechselbeziehung zwischen ADHS und Enuresis:

Geteilte neurobiologische Wege können die Koexistenz von ADHS und PNE erklären. Beide Erkrankungen beinhalten Dysregulation der Erregungs- und Hemmungsmechanismen, was zu gestörten Schlafmustern und einer Beeinträchtigung der Blasenkontrolle während des Schlafes führt (Shreeram et al., 2009). Trotz dieser Überlappung befassen sich die aktuellen Behandlungsparadigmen bei beiden Erkrankungen selten gleichzeitig und hinterlassen eine klinische Lücke in der Versorgung.

Begründung für Atomoxetin in PNE:

Atomoxetin, ein selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, ist ein nicht stimules ADHS-Medikament, das wirksam zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefiziten und Impulsivität ist. Es kann auch die Blasenkontrolle beeinflussen, indem es die Noradrenalinaktivität in Hirnstammregionen verbessert, die an der Miktion beteiligt sind (Kim et al., 2015). Dieses potenzielle Dual -Nutzen -Wert positioniert Atomoxetin als vielversprechende Behandlungsoption für ADHS und Comorbid PNE.

Klinische und Forschungslücke:

Obwohl umfangreiche Forschungen die Wirksamkeit von Atomoxetin für ADHS validiert haben, untersuchen begrenzte Studien ihre Auswirkungen auf komorbide Bedingungen wie PNE. Diese Studie zielt darauf ab, die Häufigkeit von nachtaktiven Enuresis -Episoden und Veränderungen der ADHS -Symptome zu bewerten und einen Einblick in die potenziellen doppelten Vorteile von Atomoxetin zu bieten. Die Ergebnisse können integrierte therapeutische Ansätze für Kinder mit ADHS und PNE informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, bei denen ADHS pro Conners-48-Skala diagnostiziert wurde. Kinder, die primäre nachturnale Enuresis erleben.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen von Enuresis (z. B. Harnwegsinfektionen, Diabetes). Verwendung anderer Enuresis -Behandlungen. Bekannte Kontraindikationen gegen Atomoxetin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Behandlung)

50 Patienten erhalten Atomoxetin, 0,5-1,2 Mg/kg/Tag, sechs Monate lang am Abend verabreicht.

Häufigkeit von nächtlichen Enuresis -Episoden, die von den Eltern in einem nächtlichen Protokoll aufgezeichnet wurden. ADHS-Symptome, bewertet mit Conners-48-Scores zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monaten.

Atomoxetin, 0,5-1,2 Mg/kg/Tag, sechs Monate lang am Abend verabreicht.
Experimental: Gruppe 2 (Kontrolle)

50 Teilnehmer erhalten Placebo identisch in Form und Dosierung. für 6 Monate.

Häufigkeit von nächtlichen Enuresis -Episoden, die von den Eltern in einem nächtlichen Protokoll aufgezeichnet wurden. ADHS-Symptome, bewertet mit Conners-48-Scores zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monaten.

Placebo identisch in Form und Dosierung für sechs Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von nächtlichen Enuresis -Episoden, die von den Eltern in einem nächtlichen Protokoll aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
  • Basisdaten: Enuresis -Häufigkeit.
  • Follow-up-Bewertungen bei 1, 3 und 6 Monaten:

Über Eltern gepflegte Protokolle von Enuresis-Episoden.

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Symptome, bewertet mit Conners-48-Scores zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
  • Basisdaten: demografische Details, ADHS-Schweregrad (Conners-48),
  • Follow-up-Bewertungen bei 1, 3 und 6 Monaten:

    • Conners-48-Werte zur Überwachung von ADHS-Symptomänderungen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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