- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06841666
Evaluación de la eficacia de la atomoxetina en la reducción de la enuresis nocturna primaria en niños con TDAH: un estudio aleatorizado y controlado con placebo
- Objetivo principal: evaluar la eficacia de la atomoxetina en la reducción de la frecuencia de los episodios primarios de enuresis nocturnos en niños con TDAH.
- Objetivo secundario: determinar si las mejoras en los síntomas de atención se correlacionan con las reducciones en los episodios de enuresis nocturnos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es un trastorno neurodesarrollo prevalente que afecta a aproximadamente el 5-7% de los niños en edad escolar en todo el mundo. Se caracteriza por la falta de atención, la hiperactividad y la impulsividad, la discapacidad académica, social y diaria (American Psychiatric Association, 2013). La escala Conners-48 se usa con frecuencia para evaluar la gravedad del TDAH, ofreciendo una herramienta estandarizada para la investigación y la práctica clínica. Los tratamientos para el TDAH a menudo combinan terapias conductuales con agentes farmacológicos como estimulantes o no estimulantes, incluida la atomoxetina (Cortese et al., 2016).
La enuresis nocturna primaria (PNE) se refiere a la micción involuntaria durante el sueño en niños de cinco años o más, sin ningún trastorno orgánico o neurológico subyacente. Si bien el PN generalmente disminuye con la edad, su persistencia puede causar un estrés psicosocial significativo para los niños y sus familias. Los estudios sugieren que los niños con TDAH experimentan PNe a tasas más altas que sus pares neurotípicos, lo que subraya la necesidad de estrategias de manejo personalizadas (Hagerty et al., 2015).
Interrelación entre TDAH y Enuresis:
Las vías neurobiológicas compartidas pueden explicar la coexistencia del TDAH y el PNE. Ambas condiciones implican la desregulación en los mecanismos de control inhibitorios e inhibitorios, lo que lleva a patrones de sueño interrumpidos y un control de la vejiga deteriorado durante el sueño (Shreeram et al., 2009). A pesar de esta superposición, los paradigmas de tratamiento actuales rara vez abordan ambas afecciones al mismo tiempo, dejando una brecha clínica en la atención.
Justificación para la atomoxetina en el pne:
Atomoxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de noradrenalina, es un medicamento para el TDAH no estimulante efectivo para controlar los déficits de atención e impulsividad. También puede influir en el control de la vejiga al mejorar la actividad de noradrenalina en las regiones del tronco encefálico implicados en la micción (Kim et al., 2015). Este potencial de doble beneficio posiciona la atomoxetina como una opción de tratamiento prometedora para el TDAH y el PNE comórbido.
Brecha clínica y de investigación:
Aunque una investigación extensa ha validado la eficacia de la atomoxetina para el TDAH, los estudios limitados exploran sus efectos en las condiciones comórbidas como el PNE. Este estudio tiene como objetivo evaluar la frecuencia de los episodios de enuresis nocturnos y los cambios en los síntomas del TDAH, proporcionando información sobre los posibles beneficios potenciales de la atomoxetina. Los resultados pueden informar enfoques terapéuticos integrados para niños con TDAH y PNE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Osama Ibrahim Younes
- Número de teléfono: 01024188789
- Correo electrónico: osamaebrahim2012@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años diagnosticados con TDAH por escala Conners-48. Niños que experimentan enuresis nocturna primaria.
Criterios de exclusión:
- Causas secundarias de enuresis (por ejemplo, infecciones del tracto urinario, diabetes). Uso de otros tratamientos de enuresis. Conocidas contraindicaciones a la atomoxetina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (tratamiento)
50 pacientes recibirán la atomoxetina, 0.5-1.2 mg/kg/día, administrado por la noche durante seis meses. Frecuencia de episodios de enuresis nocturno, grabados por padres en un registro nocturno. Los síntomas del TDAH, evaluados con puntajes Conners-48 al inicio, 1, 3 y 6 meses. |
Atomoxetina, 0.5-1.2
mg/kg/día, administrado por la noche durante seis meses.
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Experimental: Grupo 2 (control)
50 participantes recibirán placebo idéntico en forma y horario de dosificación. durante 6 meses. Frecuencia de episodios de enuresis nocturno, grabados por padres en un registro nocturno. Los síntomas del TDAH, evaluados con puntajes Conners-48 al inicio, 1, 3 y 6 meses. |
Placebo idéntico en forma y horario de dosificación durante seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de episodios de enuresis nocturno, grabados por padres en un registro nocturno.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registros de episodios de ENURSIS mantenidos por padres. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del TDAH, evaluados con puntajes Conners-48 al inicio, 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 36264؛ٌ1054/1/25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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