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Evaluación de la eficacia de la atomoxetina en la reducción de la enuresis nocturna primaria en niños con TDAH: un estudio aleatorizado y controlado con placebo

25 de febrero de 2025 actualizado por: Osama Ibrahim Younes, Tanta University
  1. Objetivo principal: evaluar la eficacia de la atomoxetina en la reducción de la frecuencia de los episodios primarios de enuresis nocturnos en niños con TDAH.
  2. Objetivo secundario: determinar si las mejoras en los síntomas de atención se correlacionan con las reducciones en los episodios de enuresis nocturnos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es un trastorno neurodesarrollo prevalente que afecta a aproximadamente el 5-7% de los niños en edad escolar en todo el mundo. Se caracteriza por la falta de atención, la hiperactividad y la impulsividad, la discapacidad académica, social y diaria (American Psychiatric Association, 2013). La escala Conners-48 se usa con frecuencia para evaluar la gravedad del TDAH, ofreciendo una herramienta estandarizada para la investigación y la práctica clínica. Los tratamientos para el TDAH a menudo combinan terapias conductuales con agentes farmacológicos como estimulantes o no estimulantes, incluida la atomoxetina (Cortese et al., 2016).

La enuresis nocturna primaria (PNE) se refiere a la micción involuntaria durante el sueño en niños de cinco años o más, sin ningún trastorno orgánico o neurológico subyacente. Si bien el PN generalmente disminuye con la edad, su persistencia puede causar un estrés psicosocial significativo para los niños y sus familias. Los estudios sugieren que los niños con TDAH experimentan PNe a tasas más altas que sus pares neurotípicos, lo que subraya la necesidad de estrategias de manejo personalizadas (Hagerty et al., 2015).

Interrelación entre TDAH y Enuresis:

Las vías neurobiológicas compartidas pueden explicar la coexistencia del TDAH y el PNE. Ambas condiciones implican la desregulación en los mecanismos de control inhibitorios e inhibitorios, lo que lleva a patrones de sueño interrumpidos y un control de la vejiga deteriorado durante el sueño (Shreeram et al., 2009). A pesar de esta superposición, los paradigmas de tratamiento actuales rara vez abordan ambas afecciones al mismo tiempo, dejando una brecha clínica en la atención.

Justificación para la atomoxetina en el pne:

Atomoxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de noradrenalina, es un medicamento para el TDAH no estimulante efectivo para controlar los déficits de atención e impulsividad. También puede influir en el control de la vejiga al mejorar la actividad de noradrenalina en las regiones del tronco encefálico implicados en la micción (Kim et al., 2015). Este potencial de doble beneficio posiciona la atomoxetina como una opción de tratamiento prometedora para el TDAH y el PNE comórbido.

Brecha clínica y de investigación:

Aunque una investigación extensa ha validado la eficacia de la atomoxetina para el TDAH, los estudios limitados exploran sus efectos en las condiciones comórbidas como el PNE. Este estudio tiene como objetivo evaluar la frecuencia de los episodios de enuresis nocturnos y los cambios en los síntomas del TDAH, proporcionando información sobre los posibles beneficios potenciales de la atomoxetina. Los resultados pueden informar enfoques terapéuticos integrados para niños con TDAH y PNE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 12 años diagnosticados con TDAH por escala Conners-48. Niños que experimentan enuresis nocturna primaria.

Criterios de exclusión:

  • Causas secundarias de enuresis (por ejemplo, infecciones del tracto urinario, diabetes). Uso de otros tratamientos de enuresis. Conocidas contraindicaciones a la atomoxetina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (tratamiento)

50 pacientes recibirán la atomoxetina, 0.5-1.2 mg/kg/día, administrado por la noche durante seis meses.

Frecuencia de episodios de enuresis nocturno, grabados por padres en un registro nocturno. Los síntomas del TDAH, evaluados con puntajes Conners-48 al inicio, 1, 3 y 6 meses.

Atomoxetina, 0.5-1.2 mg/kg/día, administrado por la noche durante seis meses.
Experimental: Grupo 2 (control)

50 participantes recibirán placebo idéntico en forma y horario de dosificación. durante 6 meses.

Frecuencia de episodios de enuresis nocturno, grabados por padres en un registro nocturno. Los síntomas del TDAH, evaluados con puntajes Conners-48 al inicio, 1, 3 y 6 meses.

Placebo idéntico en forma y horario de dosificación durante seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de episodios de enuresis nocturno, grabados por padres en un registro nocturno.
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Datos de línea de base: Frecuencia de Enuresis.
  • Evaluaciones de seguimiento a 1, 3 y 6 meses:

Registros de episodios de ENURSIS mantenidos por padres.

6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del TDAH, evaluados con puntajes Conners-48 al inicio, 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Datos de referencia: detalles demográficos, gravedad del TDAH (Conners-48),
  • Evaluaciones de seguimiento a 1, 3 y 6 meses:

    • Conners-48 puntúa para monitorear los cambios en los síntomas del TDAH.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

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