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ロードアイランド - 州全体の分娩後高血圧症の遠隔監視 (RI-SPHERES)

2025年6月12日 更新者：Women and Infants Hospital of Rhode Island

妊娠高血圧障害のある産後の人々の間の持続的な高血圧と予防ケアの出席に対する技術ベースの共同モデルの影響

これは、高血圧症の産後患者（n = 1536）のハイブリッドタイプ1の非劣性実装有効性試験であり、Ri-spheres（技術的に対応した共同ケアモデル）は標準的な自己測定血液の血液の非劣性であるという仮説をテストします。産後6週間での持続性高血圧と、出産後1年以内の予防ケアの領収書の観点からの圧力プログラム。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠の制御されていない高血圧障害（HDP）は、母親の死亡率の主な原因です。 国家ガイドラインは、退院後3〜10日後の血圧（BP）測定と、出産後1年以内に1回以上の予防ケア訪問を推奨しています。 しかし、育児や輸送の問題などの障壁は、特に人種的または少数派患者の間で、対面BPチェックの順守を減らします。 患者が自宅で自己測定するプログラム（SMBP）は、患者の人種に関係なく有望な結果を示しています。 しかし、最近のメタ分析では、現在のSMBPプログラムは、臨床結果の妊産婦死亡率や人種的格差を減らすことはできません。潜在的に特定の制限のために、出生から6週間以内に終了し（HDPは数か月も持続する可能性があります）、非白人または恵まれない地域に住んでいる人々は、これらの集団は持続的なHTNとその悪影響のリスクが最も高いです。 したがって、SMBPプログラムを最適化して、短期および長期のHDP関連の罹患率をターゲットにし、HDP関連の結果の格差を排除するためにこれらのプログラムを広く実装する緊急の必要性があります。 そのようなプログラムの1つは、ロードアイランド（RI）産後高血圧症リモートサーベイランス（RI-Spheres）です。これは、コラボレーティブケアモデルを使用して、RIの短期および長期のHDP関連罹患率を減らすことを目的としたテクノロジーベースのSMBPプログラムです。慢性疾患のある人の健康結果を改善し、人口レベルの人種的格差を減らす医療サービスの介入。 提案された研究の目的は、RI全体でHDPに関連する短期および長期の罹患率を減らす際のRi球の有効性を判断することを目的としています。 これは、パイロットRCT（NCT05595629）に基づいており、標準のSMBPプログラムが、スマートフォンアプリケーション（APP）と同期するBluetooth対応BPカフを使用して自動リマインダーを送信し、異なる適応メッセージングを提供するSMBPプログラムと比較されました。 BPの値と症状。 Ri-Spheresは、このSMBPプログラムを拡張して、産後1年間、HDP固有の予防ケアとRi-Spheresスタッフとの双方向のコミュニケーションに関するアプリベースの患者に基づいた教育コンテンツを提供します。 適応型と自動メッセージングを組み込むと、臨床スタッフの負担を軽減することにより、Ri-Spheresのスケーラビリティが向上します。 ただし、Ri-Spheresの広範な実装を妨げる可能性のある要因の正式な分析が必要です。 したがって、HDP患者1536人の患者の間で、標準のSMBPプログラムを6週間後の持続性HTNとRi-Spheresと比較し、1年以内に予防ケアを受信するHDP患者のハイブリッドI型の非無症実装効果試験を実施します。 （特定の目的1）。 ロードアイランドのHDP患者の人種、民族、言語、地理の観点から、公平性の増加に対する両方のプログラムの影響を調べます（特定のAIM 2）。 また、Ri-Spheresの普及を促進するための実装ツールキットを開発します（特定の目的3）。 提案されたプロジェクトは、米国の予防サービスタスクフォースによって特定されたHDPの複数の研究ギャップを埋めるメカニズムを提供することが期待されています。1）マルチレベル介入による健康の不平等への対処、2）SMBPプログラムの評価。 3）HDPのHDPの短期的および長期的な健康への影響を緩和する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1536

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Stephanie Nunez, Research Coordinator
  • 電話番号：401-274-1122
  • メール：snunez@wihri.org

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Newport、Rhode Island、アメリカ、02840
        • まだ募集していません
        • Newport Hospital
        • コンタクト：
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Lewkowitz, MD, MPHS
      • Wakefield、Rhode Island、アメリカ、02879
        • まだ募集していません
        • South County Hospital
        • コンタクト：
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • 募集
        • Kent Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Richardson, MD
      • Woonsocket、Rhode Island、アメリカ、02895
        • 募集
        • Landmark Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ロードアイランドのどんな出産病院でも18歳以上の産後患者
  • 妊娠中または妊娠高血圧障害と出産後に診断
  • 英語、スペイン語、ポルトガル語 - 、またはハイチ語のクロール語を話す
  • スマートフォンの所有権

除外基準：

  • この試験への事前の登録
  • 囚人または投獄された人々
  • インフォームドコンセントを提供することができない、または不本意
  • 通訳にもかかわらず、研究チームと通信できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ri-spheres
テクノロジーがコラボレーションケアモデルを可能にしました。 参加者は、スマートフォンアプリケーション（APP）に同期するLTE対応血圧（BP）のカフを受け取り、自動リマインダーを送信し、異なるBP値と症状に合わせた適応型メッセージングを提供します。 プログラムの最初の6週間はBPコントロールに焦点を当て、残りの時間は人々が推奨される予防ケアを受けるように移行するのに役立ちます。 共同ケアモデルの一環として、看護師の開業医は、登録されているすべての人々に関する学際的な臨床チームとの毎週の会議をリードします。
行動：Ri-spheres
Ri-Spheresグループに割り当てられた参加者は、医療または非医療のニーズのためにアプリを介して患者と直接通信する方法を示すケアマネージャー（CM）に事実上または対面に紹介されます。 各参加者は、SMBPを取得する方法を学び、LTE対応BPカフをRi-Spheresアプリに同期し、BP測定に関連する適応メッセージングに応答します。参加者の好みごとに、母乳育児、気分障害）。 調査期間中、CMは、コミュニティリソースへの紹介を促進することにより、SDOHスクリーニングから引き出されるニーズに応答します。 6週間後、Ri-Spheresの焦点はSMBPに加えて予防ケアに移行します。 CMは、各研究参加者と毎月関与して、プライマリケアプロバイダーを確保し、必要に応じて予防ケアの訪問または専門家の任命を促進します。
アクティブコンパレータ：標準的な自己測定血圧プログラム
私たちの病院には、6週間の毎日の血圧確認を推奨する遠隔高血圧監視プログラムがあり、その時点で退院し、今後数か月以内に予防ケアを促進するための印刷リソースを提供しています。 このプログラムでは、患者は手動で自己測定されたBPSを電子医療記録に入力して、臨床チームが手動でレビューして対応するために電子医療記録に入ります。
行動：標準的な自己測定血圧プログラム
ルーチンケアグループに割り当てられた参加者は、事実上または対面でWIHの既存のSMBPプログラムのメンバーと会合し、WIHのEPIC MyChartポータルに登録して、SMBPプログラムが患者に入力されたBP測定値を受け取り、メッセージに応答できるようにします。 参加者にはBPカフスが提供され、SMBPを取得してMychartを介してBPを報告する方法を教えます。 産後6週間で、SMBPのスタッフはMyChartメッセージを送信して、月に1回BPアセントを推奨し、出生後1年以内にプライマリケアプロバイダーとの臨床訪問に参加することの重要性を説明します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性高血圧
時間枠：産後6週間
持続的なステージII高血圧は、90 mmHg以上の拡張期血圧140 mmHg以下の収縮期血圧として定義されます
産後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧確認
時間枠：退院の1〜10日後
参加者はBPを測定しました（直接または自己測定された血圧を介して）
退院の1〜10日後
産後の期間にプログラムに提供された自己測定血圧評価の総数
時間枠：産後6週間までの退院
参加者の自己測定血圧プログラム（RI-Spheresまたは標準プログラム）に送信される血圧の数
産後6週間までの退院
産後6週間後にプログラムに提供された自己測定血圧評価の総数
時間枠：産後6週間後まで産後1年まで
参加者の自己測定血圧プログラム（RI-Spheresまたは標準プログラム）に送信される血圧の数
産後6週間後まで産後1年まで
退院後の重度の母体の罹患率
時間枠：産後6週間まで退院します
疾病管理センターの複合材料によって定義されているように、重度の母親の罹患率。
産後6週間まで退院します
持続的な段階I高血圧
時間枠：産後6週間、6か月、12か月
130-139 mmHgおよび/または80〜89 mmHgの間の拡張期血圧の間の収縮期血圧
産後6週間、6か月、12か月
永続的なステージII高血圧
時間枠：産後6ヶ月と12か月
140 mmHg以上の収縮期血圧および/または90 mmHg以上の拡張期血圧
産後6ヶ月と12か月
退院後の重度の高血圧
時間枠：産後6週間までの退院
160 mmHg以上の収縮期血圧または2回以上の110 mmHg以上の拡張期血圧
産後6週間までの退院
高血圧関連の病因のための緊急治療室訪問
時間枠：産後6週間までの退院
高血圧関連の主な苦情のための緊急治療室へのプレゼンテーション
産後6週間までの退院
高血圧関連の病因のための入院病院への再入院
時間枠：産後6週間まで退院します
高血圧関連の主な苦情のための入院病院への再入院
産後6週間まで退院します
降圧薬の開始または滴定
時間枠：産後6週間までの退院
降圧薬の用量滴定の開始または増加
産後6週間までの退院
産後の出席者を訪問します
時間枠：産後4〜6週間
推奨される対面産後の訪問への出席
産後4〜6週間
システムユーザビリティスケール
時間枠：産後6週間、6か月、12か月
テクノロジーベースのプログラムまたは介入のユーザビリティの主観的評価のグローバルな見解を提供するように設計された10質問の調査
産後6週間、6か月、12か月
クライアントの満足度アンケート
時間枠：産後6週間、6か月、12か月
プログラムまたは介入に対する個々の満足の概要を提供するように設計された調査
産後6週間、6か月、12か月
予防ケア訪問の出席
時間枠：産後6週間から産後1年まで
参加者は、内科医、家庭医学の医師、またはプライマリケアアドバンスドプラクティスプロバイダー（看護師または医師アシスタントを含むアプリ）がBPを確認し、HTNに関連する患者カウンセリングを提供する非緊急の任命に出席します。 産科婦人科医（OBGYNS）または認定看護師助産師（CNM）は予防ケアを提供できますが、この目的では、OBGYNまたはCNMが提供する訪問は、訪問が6週間以上後に発生し、医療記録がHTNが訪問中に議論されたと述べています。
産後6週間から産後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Women and Infants Hospital of Rhode Island

協力者

Brown University
Kent Hospital, Rhode Island

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月18日

最初の投稿 (実際)

2025年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2184383

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは人間の被験者から収集され、NIHガイドラインに従って共有されます。 調査員は最終データの共有にコミットしており、研究に参加する人々の権利とプライバシーは常に保護されなければならないことに注意してください。 調査員は、完全な研究データセットを共有に利用できるようにします。 調査員は、コードブック、データセットに関連するメタデータ、および最終的な研究集団の作成、変数の作成、すべての結果分析の実施に使用される文書化されたプログラミングコードなど、研究データセットの説明があります。 調査員はHIPAAに準拠したままであり、したがって、参加者から生じるデータセットには、個々の研究参加者と個々の被験者の演ductive的な開示につながる可能性のある変数とのリンクを許可する識別子がありません。

IPD 共有時間枠

研究の完了から5年後

IPD 共有アクセス基準

調査員は、以下へのコミットメントを規定するデータ共有契約に基づいて、ユーザーがデータと関連するドキュメントを利用できるようにします。a）研究目的でのみデータを使用し、個々の参加者を特定しないようにします。 b）適切なコンピューターテクノロジーを使用してデータを保護する。 c）分析が完了した後にデータを破壊または返す。 データの分布のためのタイムラインは、上記のように必要な制限によって異なります。 データは、Webベースのデータベース、データセット、スプレッドシート、またはコンパクトディスクなどの電子メディアを介して、多くの電子方法によって配布される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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