Род -Айленд - Последующая гипертония в штате (RI-SPHERES)
12 июня 2025 г. обновлено: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Влияние модели совместной работы на основе технологий на постоянную гипертонию и посещаемость профилактической помощи среди послеродовых людей с гипертоническими расстройствами беременности
Это гибридное исследование эффективности эффективности внедрения типа 1 у пациентов с гипертонией (n = 1536), которое проверяет гипотезу о том, что RI-сферы (технологически включенная модель совместной помощи) не является невосприимчивым к стандартной самомозеленной крови). Программа давления с точки зрения постоянной гипертонии через шесть недель после родословной и получения профилактической помощи в течение одного года после доставки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Неконтролируемые гипертонические расстройства беременности (HDP) являются основным источником материнской смертности.
Национальные рекомендации рекомендуют измерение артериального давления (BP) через 3-10 дней после выписки и ≥1 профилактического посещения в течение одного года после родов.
Тем не менее, такие барьеры, как уход за детьми или проблемы с транспортом, уменьшают приверженность личным проверкам BP, особенно среди пациентов с расовым или этническим меньшинством.
Программы, в которых пациенты с самореализмом BP (SMBP) дома показывают многообещающие результаты независимо от расы пациентов.
Тем не менее, недавний мета-анализ пришел к выводу, что нынешние программы SMBP не снижают материнскую смертность или расовые неравенства в клинических результатах, возможно, из-за их конкретных ограничений: они заканчиваются в течение шести недель после рождения (хотя HDP может сохраняться в течение нескольких месяцев) и снижают взаимодействие с Небелые люди или люди, живущие в неблагополучных районах, хотя эти популяции подвергаются наибольшему риску постоянного HTN и его неблагоприятных долгосрочных последствий.
Таким образом, существует неотложная необходимость оптимизировать программы SMBP для нацеливания на краткосрочную и долгосрочную заболеваемость, связанную с HDP, и широко реализовать эти программы для устранения различий в результатах, связанных с HDP.
Одной из таких программ является дистанционное наблюдение в области гипертонии Род-Айленда (RI), ведущая программа SMBP, основанная на гипертонии (RI-Spheres), целью которой Вмешательство медицинских услуг, которое улучшает результаты в отношении здоровья и снижает расовые различия на уровне населения для людей с хроническими состояниями.
Предлагаемое исследование направлено на определение эффективности RI-сферов в снижении краткосрочной и долгосрочной заболеваемости, связанной с HDP на протяжении всего RI.
Это основывается на нашем пилотном RCT (NCT05595629), в которой стандартная программа SMBP сравнивалась с программой SMBP, в которой использовалась манжета BP с поддержкой Bluetooth, которая синхронизируется с приложением смартфона (приложение) для отправки автоматизированных напоминаний и предоставления адаптивных сообщений, адаптированных к различным Значения и симптомы BP.
RI-Spheres расширит эту программу SMBP для предоставления образовательного контента, основанного на пациентах, при условии профилактической помощи, специфичной для HDP, и двунаправленной связи с сотрудниками RI-Spheres в течение одного года после родов.
Включение адаптивных и автоматических сообщений повышает масштабируемость RI-Spheres за счет снижения бремени клинического персонала.
Тем не менее, необходим формальный анализ факторов, которые могут препятствовать широко распространенной реализации RI-Spheres.
Таким образом, мы проведем исследование гибридного типа I, не являющееся неполноценно-эффективностью, среди 1536 пациентов с HDP, которое сравнивает стандартную программу SMBP с RI-сферами с точки зрения постоянного HTN через шесть недель после родословной и получения профилактической помощи в течение одного года доставки. (Конкретная цель 1).
Мы рассмотрим влияние обеих программ на увеличение капитала с точки зрения расы, этнической принадлежности, языка и географии для пациентов после родов с HDP на Род -Айленде (конкретная цель 2).
Мы также разработаем инструментарий для реализации, чтобы облегчить распространение RI-Spheres (конкретная цель 3).
Предполагается, что предлагаемый проект предоставит механизм, который заполнит несколько пробелов в исследованиях для HDP, выявленных Целевой группой по профилактическим услугам США: 1) рассмотрение неравенства в отношении здоровья посредством многоуровневых вмешательств, 2) оценка программ SMBP; и 3) смягчение краткосрочных и долгосрочных последствий HDP HDP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1536
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Nunez, Research Coordinator
- Номер телефона: 401-274-1122
- Электронная почта: snunez@wihri.org
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Newport, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02840
- Еще не набирают
- Newport Hospital
-
Контакт:
- Emily Blosser, MD, PhD
- Номер телефона: 401-846-6400
- Электронная почта: eblosser@lifespan.org
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
Контакт:
- Stephanie Nunez, BS
- Номер телефона: 401-274-1122
- Электронная почта: snunez@wihri.org
-
Главный следователь:
- Adam Lewkowitz, MD, MPHS
-
Wakefield, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02879
- Еще не набирают
- South County Hospital
-
Контакт:
- Megin Dalton, MD
- Номер телефона: 401-782-8000
- Электронная почта: mdalton@southcountyhealth.org
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Рекрутинг
- Kent Hospital
-
Контакт:
- Jen Buckley, MD
- Номер телефона: 401-227-3669
- Электронная почта: JBuckley@carene.org
-
Главный следователь:
- Caroline Richardson, MD
-
Woonsocket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02895
- Рекрутинг
- Landmark Hospital
-
Контакт:
- Sue Magee, MD
- Номер телефона: 401-769-4100
- Электронная почта: susannamagee@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент после родов в возрасте 18 лет и более в любой больнице для родов в Род -Айленде
- Диагноз во время беременности или после родов с гипертоническим расстройством беременности
- Английский, испанский, португальский или гаитянский
- Владение смартфонами
Критерии исключения:
- Предварительное зачисление в этот процесс
- Заключенные или заключенные
- Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие
- Неспособность общаться с учебной группой, несмотря на переводчик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RI-Spheres
Технология обеспечила модель совместной помощи.
Участники получат манжету для артериального давления с поддержкой LTE (BP), которая синхронизирует приложение смартфона (приложение) для отправки автоматических напоминаний и обеспечения адаптивных сообщений, адаптированных к различным значениям и симптомам BP.
Первые шесть недель программы будут посвящены контролю BP, а оставшееся время поможет переходить людей на получение рекомендуемой профилактической помощи.
В рамках модели совместной помощи практикующая медсестра будет проводить еженедельные встречи с междисциплинарной клинической группой обо всех зарегистрированных людях.
|
Участники, назначенные в группу RI-Spheres, будут представлены практически или лично для менеджера по уходу (CM), которые демонстрируют, как напрямую общаться с пациентами через приложение для медицинских или немедицинских потребностей.
Каждый участник узнает, как получить SMBP, синхронизировать манжету BP с поддержкой LTE с приложением RI-Spheres и отвечает на адаптивные сообщения, относящиеся к измерениям АД, которые включают в себя возможность получать образование по требованию по темам послеродового происхождения (например, HDP , грудное вскармливание, расстройства настроения) в соответствии с предпочтением участника.
В течение периода исследования CM будет отвечать на потребности, вызванные скринингом SDOH путем облегчения направлений в ресурсы сообщества.
Через шесть недель в центре внимания RI-Spheres будет переходить на профилактическую помощь в дополнение к SMBP.
CM будет ежемесячно заниматься с каждым участником исследования, чтобы убедиться, что у них есть поставщик первичной медицинской помощи и облегчить посещения профилактической помощи или назначения специалистов, если это необходимо.
|
|
Активный компаратор: Стандартная программа саморазвита артериального давления
В нашей больнице есть программа мониторинга дистанционного гипертонии, которая рекомендует ежедневное определение артериального давления в течение 6 недель, после чего они увольняются и предоставляют печатные ресурсы для поощрения профилактической помощи в ближайшие несколько месяцев.
В этой программе пациенты вручную вводят свои самораздельные BPS в электронную медицинскую карту для клинической группы, чтобы вручную просмотреть и реагировать.
|
Участники, назначенные в группу рутинного ухода, встречаются практически или лично с участником существующей программы SMBP WIH и регистрируются на эпическом портале WIH MyChart, чтобы программа SMBP проводила измерения BP, включенные для пациента, и отвечать на сообщения.
Участникам будут предоставлены манжеты BP и научат, как получить SMBP и сообщать о своем BP через MyChart.
Через шесть недель после родов сотрудников WIH SMBP отправляет сообщение MyChart, чтобы рекомендовать BP выяснить один раз в месяц и описать важность посещения клинического визита с поставщиком первичной медицинской помощи в течение года после рождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная гипертония
Временное ограничение: Шесть недель после родов
|
Постоянная гипертония стадии II будет определяться как систолическое артериальное давление 140 мм рт. Ст. Или выше и/или диастолическое артериальное давление 90 мм рт. Ст.
|
Шесть недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установление артериального давления
Временное ограничение: 1-10 дней после выписки из больницы
|
Участник измерил любой АД (лично или с помощью самозернистого артериального давления)
|
1-10 дней после выписки из больницы
|
|
Общее количество оценок артериального давления, предоставленные для программы, в ближайшем послеродовом периоде
Временное ограничение: Выписка в больнице до шести недель после родов
|
Количество кровяных давлений, отправленных в программу саморазвита участника (RI-Spheres или стандартная программа)
|
Выписка в больнице до шести недель после родов
|
|
Общее количество оценок артериального давления, предоставленные для программы, после шести недель после родов
Временное ограничение: Шесть недель после родов до одного года после родов
|
Количество кровяных давлений, отправленных в программу саморазвита участника (RI-Spheres или стандартная программа)
|
Шесть недель после родов до одного года после родов
|
|
Тяжелая материнская заболеваемость после выписки из больницы
Временное ограничение: Выписка в больнице до 6 недель после родов
|
Тяжелая материнская заболеваемость, как определено Центрами для композита контроля заболеваний.
|
Выписка в больнице до 6 недель после родов
|
|
Постоянная стадия I Гипертония
Временное ограничение: Шесть недель, шесть месяцев и 12 месяцев после родов
|
Систолическое артериальное давление между 130-139 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление между 80-89 мм рт.
|
Шесть недель, шесть месяцев и 12 месяцев после родов
|
|
Постоянная гипертония стадии II
Временное ограничение: Шесть и 12 месяцев после родов
|
Систолическое артериальное давление при 140 мм рт.
|
Шесть и 12 месяцев после родов
|
|
Тяжелая гипертония после выписки из больницы
Временное ограничение: Выписка в больнице до 6 недель после родов
|
Систолическое артериальное давление на уровне или выше 160 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление при 110 мм рт. Ст.
|
Выписка в больнице до 6 недель после родов
|
|
Посещение отделения неотложной помощи для этиологии, связанной с гипертонией,
Временное ограничение: Выписка в больнице до 6 недель после родов
|
Презентация в отделение неотложной помощи для главной жалобы, связанной с гипертонией
|
Выписка в больнице до 6 недель после родов
|
|
Раудмиссия в стационарную больницу для этиологии, связанной с гипертонией
Временное ограничение: Выписка в больнице до 6 недель после родов
|
Реадминистрация в стационарную больницу для главной жалобы, связанной с гипертонией
|
Выписка в больнице до 6 недель после родов
|
|
Инициация или титрование антигипертензионных препаратов
Временное ограничение: Выписка в больнице до 6 недель после родов
|
Инициация или увеличение титрования дозы антигипертензивных лекарств (и)
|
Выписка в больнице до 6 недель после родов
|
|
Послеродовая посещаемость посещается
Временное ограничение: Четыре до шести недель после родов
|
Посещение рекомендованного личного послеродового посещения
|
Четыре до шести недель после родов
|
|
Системная удобство использования
Временное ограничение: Шесть недель, шесть месяцев и 12 месяцев после родов
|
Опрос из 10 вопросов, предназначенный для обеспечения глобального представления о субъективных оценках удобства использования для технологической программы или вмешательства
|
Шесть недель, шесть месяцев и 12 месяцев после родов
|
|
Анкета удовлетворенности клиента
Временное ограничение: Шесть недель, шесть месяцев и 12 месяцев после родов
|
Обследование, предназначенное для предоставления обзора индивидуального удовлетворения программой или вмешательством
|
Шесть недель, шесть месяцев и 12 месяцев после родов
|
|
Посещение профилактической помощи
Временное ограничение: С шести недель после родов до одного года после родов
|
Участник посещает нера назначенное назначение, в ходе которого врач по внутренней медицине, врач по семейной медицине или поставщика первичной медицинской помощи (приложение, включая практикующих медсестер или помощники врача) определяет BP и предоставляет консультирование пациентов, касающееся HTN.
В то время как акушер-гинекологи (OBGYNS) или сертифицированные акушерки (CNMS) могут предоставлять профилактическую помощь, для этой цели посещения OBGYN или CNM будут квалифицироваться только в том случае, если посещение происходит ≥6 недель после родов, а медицинская запись говорится, что HTN обсуждается в посещении.
|
С шести недель после родов до одного года после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2184383
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут собираться у людей и будут переданы в соответствии с руководящими принципами NIH.
Следователи привержены обмену окончательных данных, помня о том, что права и конфиденциальность людей, участвующих в исследованиях, должны быть защищены всегда.
Исследователи сделают полный набор данных обучения, доступным для обмена.
Исследователи будут иметь описание набора данных обучения, включая кодовые книги, метадаты, связанные с набором данных, и документированный код программирования, используемый для создания окончательной популяции исследования, для создания переменных, и для проведения всех анализов результатов.
Следователи останутся в соответствии с HIPAA, и, следовательно, любые наборы данных, полученные от участников, будут свободны от любых идентификаторов, которые позволят связываться с отдельными участниками исследования и переменными, которые могут привести к дедуктивному раскрытию отдельных субъектов.
Сроки обмена IPD
5 лет после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи сделают данные и связанную документацию, доступную для пользователей в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает приверженность: а) использование данных только для исследовательских целей, а не идентифицировать какого-либо отдельного участника; б) обеспечение данных с использованием соответствующей компьютерной технологии; и в) уничтожение или возвращение данных после завершения анализа.
Сроки для распределения данных будут варьироваться в зависимости от любых требуемых ограничений, как упомянуто выше.
Данные могут быть распределены рядом электронных методов, включая веб-базы данных, наборы данных и электронные таблицы, или через электронные носители, такие как компакт-диски.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .