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로드 아일랜드 - 주 전역의 산후 고혈압 원격 감시 (RI-SPHERES)

2025년 6월 12일 업데이트: Women and Infants Hospital of Rhode Island

고혈압 임신 장애가있는 산후 사람들의 지속적인 고혈압 및 예방 치료 출석에 대한 기술 기반 협업 모델의 영향

이것은 고혈압 환자 (n = 1536)가있는 산후 환자들 사이에서 하이브리드 타입 1 비 등반 구현 효과 시험으로, Ri-Spheres (기술적으로 활성화 된 공동 작업 관리 모델)가 표준 자체 측정 혈액에 대한 비개수라는 가설을 테스트 할 수있는 가설을 테스트합니다. 산후 6 주 동안 지속적인 고혈압 측면에서 압력 프로그램 및 배달 1 년 이내에 예방 치료 수령.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신의 통제되지 않은 고혈압 장애 (HDP)는 모성 사망의 주요 원천입니다. 국가 가이드 라인은 퇴원 3-10 일 후 혈압 (BP) 측정을 권장하고 1 년 이내에 1 년 이내에 ≥1 예방 치료 방문을 권장합니다. 그러나 보육 또는 교통 문제와 같은 장벽은 특히 인종 또는 소수 민족 환자들 사이에서 직접 BP 점검에 대한 준수를 줄입니다. 환자가 가정에서 환자가 자기 측정 BP (SMBP)가 환자 인종에 관계없이 유망한 결과를 보여주는 프로그램. 그러나 최근의 메타 분석에 따르면 현재의 SMBP 프로그램은 임상 결과에서 모성 사망률이나 인종적 불일치를 감소시키지 못한다고 결론을 내 렸습니다. 잠재적으로 구체적인 한계로 인해 출생 후 6 주 이내에 끝나고 (HDP가 몇 달 동안 지속될 수 있지만) 백인이 아닌 사람들이나 불우한 지역에 사는 사람들이지만,이 인구는 지속적인 HTN의 위험이 가장 높고 장기적인 영향을 미칩니다. 따라서, SMBP 프로그램을 최적화하여 단기 및 장기 HDP 관련 이환율을 목표로하고 HDP 관련 결과의 차이를 제거하기 위해 이러한 프로그램을 광범위하게 구현해야합니다. 그러한 프로그램 중 하나는로드 아일랜드 (RI)-산후 고혈압 원격 감시 (RI-Spheres)는 공동 관리 간호 모델을 사용하여 RI의 단기 및 장기 HDP 관련 이환율을 줄이기위한 기술 기반 SMBP 프로그램입니다. 건강 서비스 중재는 건강 결과를 향상시키고 만성 질환이있는 사람들의 인구 수준에서 인종적 불일치를 줄입니다. 제안 된 연구는 RI 전체의 HDP와 관련된 단기 및 장기 이환율을 감소시키는 데있어 Ri-Spheres의 효과를 결정하는 것을 목표로합니다. 이것은 표준 SMBP 프로그램이 스마트 폰 애플리케이션 (APP)과 동기화하는 Bluetooth 지원 BP 커프를 사용한 SMBP 프로그램과 비교하여 SMBP 프로그램과 비교하여 SMBP 프로그램과 비교 한 파일럿 RCT (NCT05595629)를 기반으로합니다. BP 값 및 증상. Ri-Spheres는이 SMBP 프로그램을 확장하여 HDP 특이 적 예방 치료 및 1 년 동안 산후 1 년 동안 Ri-Sheres 직원과의 양방향 커뮤니케이션에 대한 앱 기반 환자 교육 컨텐츠를 제공 할 것입니다. 적응 형 및 자동 메시징을 통합하면 임상 직원 부담을 줄임으로써 Ri-Spheres의 확장 성이 향상됩니다. 그러나 Ri-Spheres의 광범위한 구현을 방해 할 수있는 요인에 대한 공식적인 분석이 필요합니다. 따라서, 우리는 HDP를 가진 1536 명의 HDP 환자들 사이에서 하이브리드 유형 I 비 등반 구현 효율성 시험을 실시 할 것입니다. HDP를 가진 1536 명의 환자들 중 표준 SMBP 프로그램을 산후 6 주 동안 지속적인 HTN과 배달 1 년 이내에 예방 치료를받는 측면에서 표준 SMBP 프로그램을 Ri-Spheres와 비교합니다. (특정 목표 1). 우리는로드 아일랜드에서 HDP를 가진 산후 환자의 인종, 민족, 언어 및 지리 측면에서 형평성 증가에 대한 두 프로그램의 효과를 조사 할 것입니다 (특정 AIM 2). 또한 Ri-Spheres의 보급을 용이하게하기 위해 구현 툴킷을 개발할 것입니다 (특정 AIM 3). 제안 된 프로젝트는 미국 예방 서비스 태스크 포스에 의해 식별 된 HDP에 대한 여러 연구 격차를 메우는 메커니즘을 제공 할 것으로 예상됩니다. 1) 다단계 개입을 통한 건강 불평등 해결, 2) SMBP 프로그램 평가; 그리고 3) HDP의 단기 및 장기 건강 결과를 완화시킨다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1536

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Stephanie Nunez, Research Coordinator
  • 전화번호: 401-274-1122
  • 이메일: snunez@wihri.org

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, 미국, 02840
        • 아직 모집하지 않음
        • Newport Hospital
        • 연락하다:
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Lewkowitz, MD, MPHS
      • Wakefield, Rhode Island, 미국, 02879
        • 아직 모집하지 않음
        • South County Hospital
        • 연락하다:
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • 모병
        • Kent Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline Richardson, MD
      • Woonsocket, Rhode Island, 미국, 02895
        • 모병
        • Landmark Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 로드 아일랜드의 출산 병원에서 18 세 이상의 산후 환자
  • 임신 중 또는 임신 고혈압 장애로 분만 한 후 진단
  • 영어-, 스페인어-, 포르투갈어 또는 아이티-크리안 말하기
  • 스마트 폰 소유권

제외 기준 :

  • 이 재판에 사전 등록
  • 죄수 또는 수감자
  • 사전 동의를 제공 할 수 없거나 의지가 없습니다
  • 통역사에도 불구하고 학습 팀과 의사 소통 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ri-Spheres
공동 작업 관리 모델을 활성화했습니다. 참가자는 스마트 폰 애플리케이션 (APP)과 동기화하여 자동 알림을 보내고 뚜렷한 BP 값과 증상에 맞는 적응 형 메시징을 제공하는 LTE 지원 혈압 (BP) 커프를 받게됩니다. 이 프로그램의 첫 6 주가 BP 제어에 중점을 둘 것이며, 나머지 시간은 사람들이 권장 예방 치료를받는 데 도움이 될 것입니다. 공동 치료 모델의 일환으로 간호사 실무자는 모든 등록 된 사람들에 대해 여러 분야의 임상 팀과 함께 주간 회의를 이끌 것입니다.
행동: Ri-Spheres
Ri-Spheres Group에 배정 된 참가자는 의료 또는 비 의료 요구에 대한 앱을 통해 환자와 직접 의사 소통하는 방법을 보여주는 사실상 또는 직접 간호 관리자 (CM)에 소개됩니다. 각 참가자는 SMBP를 얻는 방법을 배우고, LTE 지원 BP 커프를 Ri-Spheres 앱에 동기화하고, 산후 주제 (예 : HDP, HDP에 대한 주문형 교육을받는 능력을 포함하여 BP 측정과 관련된 적응 형 메시징에 응답합니다. 참가자 선호도 당 모유 수유, 기분 장애). 연구 기간 동안 CM은 지역 사회 자원에 대한 추천을 촉진함으로써 SDOH 스크리닝에서 유발 된 요구에 대응합니다. 6 주 후, Ri-Spheres의 초점은 SMBP 외에 예방 치료로 전환 될 것입니다. CM은 각 학습 참가자와 매월 참여하여 1 차 진료 제공자가 있는지 확인하고 필요한 경우 예방 치료 방문 또는 전문가 약속을 촉진합니다.
활성 비교기: 표준 자체 측정 혈압 프로그램
우리 병원에는 6 주 동안 일일 혈압을 확인할 수있는 원격 고혈압 모니터링 프로그램이 있으며,이시기에는 몇 개월 안에 예방 치료를 장려하기 위해 배출되어 인쇄 자원이 제공됩니다. 이 프로그램에서 환자는 수동으로 자체 측정 된 BPS를 전자 의료 기록에 입력하여 임상 팀이 수동으로 검토하고 대응할 수 있습니다.
행동: 표준 자체 측정 혈압 프로그램
일상적인 간호 그룹에 배정 된 참가자는 WIH의 기존 SMBP 프로그램 회원과 사실상 또는 직접 만나 WIH의 Epic Mychart Portal에 등록하여 SMBP 프로그램이 환자가 제공하는 BP 측정을 받고 메시지에 응답 할 수 있도록합니다. 참가자에게는 BP 커프가 제공되며 SMBP를 얻고 Mychart를 통해 BP를보고하는 방법을 가르쳤습니다. 산후 6 주에 WIH SMBP 직원은 MyChart 메시지를 보내 BP 상영을 한 달에 한 번 권장하고 출생 후 1 차 의료 제공자와 임상 방문의 중요성을 설명합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 고혈압
기간: 산후 6 주
지속적인 2 단계 고혈압은 140 mmHg 이상의 수축기 혈압으로 정의됩니다.
산후 6 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 확인
기간: 병원 퇴원 후 1-10 일
참가자는 BP를 측정했습니다 (직접 또는 자체 측정 혈압을 통해)
병원 퇴원 후 1-10 일
산후시기에 프로그램에 제공되는 자체 측정 혈압 평가의 총 수
기간: 산후 6 주까지의 병원 퇴원
참가자의 자체 측정 혈압 프로그램 (Ri-Spheres 또는 Standard Program)에 보낸 혈압 수
산후 6 주까지의 병원 퇴원
산후 6 주 후 프로그램에 제공되는 자체 측정 혈압 평가 수
기간: 산후 6 주 산후 1 년까지
참가자의 자체 측정 혈압 프로그램 (Ri-Spheres 또는 Standard Program)에 보낸 혈압 수
산후 6 주 산후 1 년까지
병원 퇴원 후 심각한 모계 이환율
기간: 산후 6 주까지 병원 퇴원
Centers for Disease Control의 복합재에 의해 정의 된 심각한 모체 이환율.
산후 6 주까지 병원 퇴원
지속적인 단계 I 고혈압
기간: 산후 6 주, 6 개월 및 12 개월
130-139 mmHg와/또는 80-89 mmHg 사이의 이완기 혈압 사이의 수축기 혈압
산후 6 주, 6 개월 및 12 개월
지속적인 단계 II 고혈압
기간: 산후 6 개월 및 12 개월
140 mmHg 이상의 수축기 혈압 및/또는 90 mmHg 이상의 이완기 혈압
산후 6 개월 및 12 개월
병원 퇴원 후 심각한 고혈압
기간: 산후 6 주까지의 병원 퇴원
160 mmHg 이상의 수축기 혈압 또는 두 번 이상의 경우 110 mmHg 이상의 이완기 혈압
산후 6 주까지의 병원 퇴원
고혈압 관련 병인을위한 응급실 방문
기간: 산후 6 주까지의 병원 퇴원
고혈압 관련 최고 불만을위한 응급실 발표
산후 6 주까지의 병원 퇴원
고혈압 관련 병인을위한 입원 환자 병원으로의 재입고
기간: 산후 6 주까지 병원 퇴원
고혈압 관련 최고 불만을위한 입원 환자 병원으로의 재입고
산후 6 주까지 병원 퇴원
항 고혈압 약물의 개시 또는 적정
기간: 산후 6 주까지의 병원 퇴원
항 고혈압 약물의 선량 적정의 개시 또는 증가 (들)
산후 6 주까지의 병원 퇴원
산후 방문 참석
기간: 산후 4-6 주
권장 된 직접 산후 방문 참석
산후 4-6 주
시스템 사용성 척도
기간: 산후 6 주, 6 개월 및 12 개월
기술 기반 프로그램 또는 중재에 대한 유용성에 대한 주관적 평가에 대한 전 세계적으로 전 세계적으로 견해를 제공하도록 설계된 10 질문 조사
산후 6 주, 6 개월 및 12 개월
고객 만족도 설문지
기간: 산후 6 주, 6 개월 및 12 개월
프로그램 또는 중재에 대한 개인 만족에 대한 개요를 제공하도록 설계된 설문 조사
산후 6 주, 6 개월 및 12 개월
예방 치료 방문의 출석
기간: 산후 6 주에서 산후 1 년까지
참가자는 내과 의사, 가정 의학 의사 또는 1 차 진료 고급 실무 제공자 (간호사 실무자 또는 의사 조교를 포함한 APP)가 BP를 확인하고 HTN과 관련된 환자 상담을 제공하는 비 강렬한 약속에 참석합니다. 산부인과 의사 (OBGYN) 또는 공인 간호사 조산사 (CNM)는 예방 치료를 제공 할 수 있지만,이 목표는 Obgyn 또는 CNM이 제공 한 방문이 산후 6 주 이상이 발생하는 경우에만 HTN이 방문했을 때만 자격을 갖추게됩니다.
산후 6 주에서 산후 1 년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Women and Infants Hospital of Rhode Island

협력자

Brown University
Kent Hospital, Rhode Island

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2184383

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 인간 대상으로부터 수집되며 NIH 지침에 따라 공유됩니다. 조사관은 최종 데이터 공유에 최선을 다하고 있으며, 연구에 참여하는 사람들의 권리와 개인 정보는 항상 보호되어야한다는 것을 염두에두고 있습니다. 조사관은 공유를 위해 완전한 연구 데이터 세트를 사용할 수 있도록합니다. 조사자는 코드 북, 데이터 세트와 관련된 메타 데이터 및 최종 연구 모집단 생성, 변수 생성 및 모든 결과 분석을 수행하는 데 사용되는 문서화 된 프로그래밍 코드를 포함한 연구 데이터 세트에 대한 설명을 갖습니다. 조사관은 HIPAA 준수로 유지되므로 참가자로부터 발생하는 모든 데이터 세트에는 개별 연구 참가자와 개별 피험자의 연역적 공개로 이어질 수있는 변수와의 연계를 허용하는 식별자가 없습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 5 년

IPD 공유 액세스 기준

조사자는 다음과 같은 약속을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 사용자가 데이터 및 관련 문서를 사용할 수 있도록합니다. a) 연구 목적으로 만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않기 위해; b) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터 보안; c) 분석이 완료된 후 데이터를 파괴하거나 반환합니다. 데이터 분포 타임 라인은 위에서 언급 한 바와 같이 필요한 제한에 따라 다릅니다. 데이터는 웹 기반 데이터베이스, 데이터 세트 및 스프레드 시트를 포함한 여러 전자 메소드 또는 소형 디스크와 같은 전자 미디어를 통해 배포 될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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