Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rhode Island - Valtionlaajuinen synnytyksen jälkeinen hypertensioiden etävalvonta (RI-SPHERES)

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Teknologiapohjaisen yhteistyömallin vaikutus pysyviin verenpainetauti- ja ennaltaehkäisevään hoitoon synnytyksen jälkeisten ihmisten keskuudessa, joilla on raskauden hypertensiivinen häiriö

Tämä on hybridityypin 1 ei-ala-arvoisuuden toteutuksen tehokkuustutkimus synnytyksen jälkeisten verenpainetaudin potilaiden keskuudessa (n = 1536), jotka testaavat hypoteesin, jonka mukaan RI-SPHERES (teknologisesti mahdollinen yhteistyöhoitomalli) ei ole entistä tavanomaista itsetoimivaa verta Paineohjelma jatkuvan verenpainetaudin suhteen kuuden viikon synnytyksen jälkeen ja ennaltaehkäisevän hoidon vastaanottamisessa yhden vuoden kuluessa toimituksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hallitsemattomat raskauden verenpainetaudin häiriöt (HDP) ovat tärkeä äidin kuolleisuuden lähde. Kansalliset ohjeet suosittelevat verenpainetta (BP) mittausta 3-10 päivää vastuuvapauden jälkeen ja ≥1 ennaltaehkäisevän hoidon vierailua vuoden kuluessa toimituksesta. Kuitenkin esteet, kuten lastenhoito- tai kuljetuskysymykset, vähentävät henkilökohtaisten BP-tarkistusten noudattamista, etenkin rodullisten tai etnisten vähemmistöpotilaiden keskuudessa. Ohjelmat, joissa potilaiden omatoimenpiteet BP (SMBP) kotona osoittavat lupaavia tuloksia potilasrotuista riippumatta. Äskettäinen metaanalyysi päättyi kuitenkin, että nykyiset SMBP-ohjelmat eivät vähennä äitien kuolleisuutta tai rodullisia eroja kliinisissä tuloksissa, mahdollisesti johtuen erityisistä rajoituksistaan: ne päättyvät kuuden viikon kuluessa syntymästä (vaikka HDP voi jatkua kuukausien ajan) ja ovat vähentäneet sitoutumistaan ​​kanssa Ei-valkoiset ihmiset tai heikommassa asemassa olevilla alueilla asuvat, vaikka näillä väestöryhmillä on suurin riski jatkuvan HTN: n ja sen haitallisten pitkäaikaisten vaikutusten riski. Siksi SMBP-ohjelmien optimoitava optimoitava optimoitava ohjeet lyhyen ja pitkän aikavälin HDP: hen liittyvän sairastuvuuden kohdistamiseksi ja näiden ohjelmien toteuttamiseksi laajasti HDP: hen liittyvien tulosten erojen poistamiseksi. Yksi tällainen ohjelma on Rhode Island (RI) -valtion koko synnytyksen jälkeinen hypertension etävalvonta (RI-Spheres), teknologiapohjainen SMBP-ohjelma, jonka tavoitteena on vähentää lyhyen ja pitkäaikaisen HDP: hen liittyvän sairastuvuuden RI: ssä yhteistyöhoitomallin avulla, A Terveyspalvelujen interventio, joka parantaa terveysvaikutuksia ja vähentää rodullisia eroja väestötasolla kroonisten olosuhteiden kanssa. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää RI-SPHERES: n tehokkuus vähentämällä HDP: hen liittyvää lyhyen ja pitkäaikaisen sairastuvuuden koko RI: hen. Tämä perustuu Pilot RCT: hen (NCT05595629), jossa tavanomaista SMBP-ohjelmaa verrattiin SMBP-ohjelmaan, jossa käytettiin Bluetooth-yhteensopivaa BP-mansettia, joka synkronoi älypuhelinsovellukseen (APP) automatisoitujen muistutusten lähettämiseen ja mukautuvien viestien tarjoamiseen. BP -arvot ja oireet. RI-Spheres laajentaa tätä SMBP-ohjelmaa tarjotakseen sovelluspohjaista potilaspohjaista koulutussisältöä HDP-spesifisestä ennaltaehkäisevästä hoidosta ja kaksisuuntaisesta viestinnästä RI-Spheres-henkilökunnan kanssa yhden vuoden synnytyksen jälkeen. Adaptiivisen ja automaattisen viestinnän sisällyttäminen lisää RI-Spheresin skaalautuvuutta vähentämällä kliinisen henkilöstön taakkaa. Ri-Sphereesin laajalle levinnyttä toteutusta tarvitaan kuitenkin tekijöiden muodollinen analyysi. Siksi suoritamme tyypin I hybridi-ala-arvoisuuden toteutuksen tehokkuustutkimuksen 1536 HDP: n potilaalla, joissa verrataan tavanomaista SMBP-ohjelmaa RI-Sphereesiin jatkuvan HTN: n suhteen kuuden viikon kuluttua synnytyksestä ja ennaltaehkäisevän hoidon vastaanottamisesta yhden vuoden kuluessa toimituksesta. (Erityinen tavoite 1). Tutkimme molempien ohjelmien vaikutusta rodun, etnisyyden, kielen ja maantieteen lisäämiseen synnytyksen jälkeisillä potilailla, joilla on HDP Rhode Islandilla (erityinen tavoite 2). Kehitämme myös toteutustyökalupakin RI-Sphereesin leviämisen helpottamiseksi (erityinen tavoite 3). Ehdotetun hankkeen odotetaan toimittavan mekanismin, joka täyttää USA: n ennaltaehkäisevien palveluiden työryhmän tunnistaman HDP: n useita tutkimuseroja: 1) terveyserot monitasoisten toimenpiteiden avulla, 2) SMBP -ohjelmien arviointi; ja 3) HDP: n HDP: n lyhyen ja pitkäaikaisen terveysvaikutuksen lieventäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1536

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stephanie Nunez, Research Coordinator
  • Puhelinnumero: 401-274-1122
  • Sähköposti: snunez@wihri.org

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Yhdysvallat, 02840
        • Ei vielä rekrytointia
        • Newport Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanie Nunez, BS
          • Puhelinnumero: 401-274-1122
          • Sähköposti: snunez@wihri.org
        • Päätutkija:
          • Adam Lewkowitz, MD, MPHS
      • Wakefield, Rhode Island, Yhdysvallat, 02879
        • Ei vielä rekrytointia
        • South County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Rekrytointi
        • Kent Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline Richardson, MD
      • Woonsocket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02895
        • Rekrytointi
        • Landmark Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeinen potilas vähintään 18 -vuotias missä tahansa Rhode Islandin synnytyssairaalassa
  • Diagnosoitu raskaana olevan raskaana olevan verenpainetaudin häiriön aikana diagnosoitu
  • Englanti, espanja, portugalilainen tai haitin-creole-puhuva
  • Älypuhelinten omistaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän oikeudenkäyntiin
  • Vangit tai vangitut ihmiset
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoinen suostumus
  • Kyvyttömyys kommunikoida opiskeluryhmän kanssa tulkista huolimatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ripuska
Teknologia mahdollisti yhteistyöhoitomallin. Osallistujat saavat LTE-yhteensopivan verenpaineen (BP) mansetin, joka synkronoi älypuhelinsovellukseen (APP) automatisoitujen muistutusten lähettämiseksi ja adaptiivisten viestien tarjoamiseksi, jotka on räätälöity erillisiin BP-arvoihin ja oireisiin. Ohjelman kuusi ensimmäistä viikkoa keskittyvät BP -hallintaan, ja jäljellä oleva aika auttaa siirtymään ihmisiä saamaan suositeltavaa ennaltaehkäisevää hoitoa. Osana yhteistyöhoitomallia sairaanhoitaja johtaa viikoittaisia ​​kokouksia monitieteisen kliinisen ryhmän kanssa kaikista ilmoittautuneista ihmisistä.
RI-Spheres-ryhmälle osoitetut osallistujat otetaan käyttöön käytännössä tai henkilökohtaisesti hoitopäällikölle (CM), jotka osoittavat, kuinka kommunikoida suoraan potilaiden kanssa sovelluksen kautta lääketieteellisiin tai ei-lääketieteellisiin tarpeisiin. Jokainen osallistuja oppii hankkimaan SMBP: n, synkronoimaan LTE-yhteensopivan BP-mansetin RI-Spheres-sovellukseen ja reagoi BP-mittauksiin liittyvään adaptiiviseen viestiin, joka sisältää kyvyn saada tilauskoulutusta synnytyksen jälkeisissä aiheissa (esim. HDP , imetys, mielialahäiriöt) osallistujien mieltymystä kohti. Tutkimusjakson aikana CM vastaa SDOH -seulonnasta saatuihin tarpeisiin helpottamalla viittauksia yhteisön resursseihin. Kuuden viikon kuluttua RI-SPHERES-painopiste siirtyy ennaltaehkäisevään hoitoon SMBP: n lisäksi. CM sitoutuu kuukausittain kunkin tutkimuksen osallistujan kanssa varmistaakseen, että heillä on perusterveydenhuollon tarjoaja ja helpottaa tarvittaessa ennaltaehkäiseviä hoitokäyntejä tai asiantuntijoiden tapaamisia.
Active Comparator: Tavallinen itsenäinen verenpaineohjelma
Sairaalassamme on etäverenpaineen seurantaohjelma, joka suosittelee päivittäistä verenpaineen varmuutta 6 viikon ajan, jolloin ne vapautetaan ja tarjotaan painettuja resursseja ennaltaehkäisevän hoidon edistämiseksi seuraavien kuukausien aikana. Tässä ohjelmassa potilaat siirtyvät manuaalisesti itse mitattuun BPS: ään kliinisen ryhmän elektroniseen sairauskertomukseen tarkistaakseen ja reagoimaan manuaalisesti.
Rutiinihoidon ryhmälle nimitetyt osallistujat tapaavat käytännössä tai henkilökohtaisesti WIH: n nykyisen SMBP-ohjelman jäsenen kanssa ja ilmoittautuvat WIH: n eeppiseen Mychart-portaaliin, jotta SMBP Osallistujille toimitetaan BP -hihansuut ja opetetaan hankkimaan SMBP ja raportoida heidän BP: nsä Mychartin kautta. Kuuden viikon kuluttua synnytyksen jälkeen WIH SMBP: n henkilökunta lähettää Mychart -viestin suositellakseen BP: n varmuutta kerran kuukaudessa ja kuvaamaan kliinisen vierailun osallistumisen tärkeyttä perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa vuoden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvä verenpainetauti
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Pysyvä vaiheen II verenpaine määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on vähintään 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine, joka on vähintään 90 mmHg
Kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen varmistaminen
Aikaikkuna: 1-10 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Osallistuja mittasi minkä tahansa BP: n (joko henkilökohtaisesti tai itse mitatun verenpaineen kautta)
1-10 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Ohjelmaan tarjotaan välittömän synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana toimitettujen verenpainearvioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Sairaalan vastuu kuuden viikon synnytyksen jälkeen
Osallistujan omakohtaiseen verenpaineohjelmaan (RI-Spheres tai Standard Program)
Sairaalan vastuu kuuden viikon synnytyksen jälkeen
Ohjelmaan toimitettujen verenpainearvioiden kokonaismäärä kuuden viikon kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen yhden vuoden synnytyksen jälkeen
Osallistujan omakohtaiseen verenpaineohjelmaan (RI-Spheres tai Standard Program)
Kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen yhden vuoden synnytyksen jälkeen
Vakava äidin sairastuvuus sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalan vastuu 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Vakava äidin sairastuvuus, kuten tautien torjuntakeskuksen komposiitti on määritelty.
Sairaalan vastuu 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Pysyvä vaihe I verenpainetauti
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Systolinen verenpaine välillä 130-139 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine välillä 80-89 mmHg
Kuusi viikkoa, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Pysyvä vaiheen II verenpaine
Aikaikkuna: Kuusi ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Systolinen verenpaine 140 mmHg: n ja/tai diastolisen verenpaineen yläpuolella 90 mmHg: n yläpuolella
Kuusi ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vakava verenpaine sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalan vastuu 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Systolinen verenpaine 160 mmHg: n tai diastolisen verenpaineen yläpuolella tai yli 110 mmHg: n yläpuolella kahdessa tai useammassa tilanteessa
Sairaalan vastuu 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Pääsihuonevierailu verenpaineeseen liittyvään etiologiaan
Aikaikkuna: Sairaalan vastuu 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Esitys verenpaineeseen liittyvään päävalitukseen
Sairaalan vastuu 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan verenpaineeseen liittyvään etiologiaan
Aikaikkuna: Sairaalan vastuu 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan verenpaineeseen liittyvään päävalitukseen
Sairaalan vastuu 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Antihypertension -lääkityksen aloittaminen tai titraus
Aikaikkuna: Sairaalan vastuu 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Verensiineisen lääkityksen annos titrauksen aloittaminen tai lisääntyminen
Sairaalan vastuu 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen vierailu osallistumisessa
Aikaikkuna: Neljä -kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistuminen suositeltuun henkilökohtaiseen synnytyksen jälkeiseen vierailuun
Neljä -kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
10 kyselykysely, jonka tarkoituksena on tarjota globaali näkemys subjektiivisesta arvioinnista käytettävyydestä teknologiapohjaiseen ohjelmaan tai interventioon
Kuusi viikkoa, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Kysely, jonka tarkoituksena on tarjota yleiskuva henkilökohtaisesta tyytyväisyydestä ohjelmaan tai interventioon
Kuusi viikkoa, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ennaltaehkäisevän hoidon vierailu
Aikaikkuna: Kuudesta viikosta synnytyksen jälkeen vuoteen synnytyksen jälkeen
Osallistuja osallistuu ei-kiireelliseen tapaamiseen, jonka aikana sisätautien lääkäri, perhelääketiede tai perusterveydenhuollon edistyneen käytännön tarjoaja (APP, mukaan lukien sairaanhoitajat tai lääkärin avustajat) selvittää BP: n ja tarjoaa HTN: hen liittyviä potilasneuvontaa. Vaikka synnytyslääkärit-gynekologit (OBGYNS) tai sertifioidut sairaanhoitaja kätilöt (CNM) voivat tarjota ennaltaehkäisevää hoitoa, tätä tavoitetta varten OBGYN: n tai CNM: n tarjoamat vierailut saavat vain, jos vierailu tapahtuu ≥6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja sairauskertomusvaltioita, joista HTN: tä keskusteltiin vierailulla.
Kuudesta viikosta synnytyksen jälkeen vuoteen synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot kerätään ihmisistä ja jaetaan NIH -ohjeiden mukaisesti. Tutkijat ovat sitoutuneet lopullisten tietojen jakamiseen, ja he ovat tietoisia siitä, että tutkimukseen osallistuvien ihmisten oikeuksia ja yksityisyyttä on aina suojattava. Tutkijat asettavat täydellisen tutkimuksen tietojoukon jaettavaksi. Tutkijoilla on kuvaus tutkimustietoaineistosta, mukaan lukien koodikirjat, tietojoukkoon liittyvät metatiedot ja dokumentoitu ohjelmointikoodi, jota käytetään lopullisen tutkimuspopulaation luomiseen, muuttujien luomiseen ja kaikkien tulosanalyysien suorittamiseen. Tutkijat pysyvät HIPAA -yhteensopivina, ja siksi kaikki osallistujista johtuvat tietojoukot ovat ilmaisia ​​kaikista tunnisteista, jotka sallivat yhteydet yksittäisiin tutkimuksen osallistujiin ja muuttujiin, jotka voivat johtaa yksittäisten aiheiden deduktiiviseen paljastamiseen.

IPD-jaon aikakehys

5 vuotta opiskelun päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat antavat tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat käyttäjien saataville tiedon jakamissopimuksen nojalla, jossa säädetään sitoutumisesta: a) tietojen käyttäminen vain tutkimustarkoituksiin eikä tunnistamatta yhtäkään osallistujaa; b) tietojen kiinnittäminen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja c) tietojen tuhoaminen tai palauttaminen analyysien valmistumisen jälkeen. Tietojen jakamisen aikataulut vaihtelevat edellä mainituista vaadituista rajoituksista riippuen. Tietoja voidaan jakaa useilla elektronisilla menetelmillä, mukaan lukien verkkopohjaiset tietokannat, tietojoukot ja laskentataulukot tai sähköisen median, kuten pienikokoisten levyjen, kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa