Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rhode Island - w całym stanie odległe nadciśnienie poporodowe (RI-SPHERES)

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Wpływ opartego na technologii modelu współpracy na trwałe nadciśnienie i uczestnictwo w pielęgnacji profilaktycznej wśród osób poporodowych z zaburzeniami nadciśnieniowymi ciąży

Jest to hybrydowe badanie skuteczności wdrożenia nie-inferie typu 1 wśród pacjentów poporodowych z nadciśnieniem (n = 1536), które przetestuje hipotezę, że styki RI (model opieki kolaborowej włączonej technologicznie) nie jest zbliżony do standardowego samoziarnistego krwi. Program ciśnienia pod względem trwałego nadciśnienia na sześć tygodni po porodzie i potwierdzenia opieki profilaktycznej w ciągu jednego roku od dostawy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niekontrolowane zaburzenia nadciśnieniowe ciąży (HDP) są głównym źródłem śmiertelności matki. Wytyczne krajowe zalecają pomiar ciśnienia krwi (BP) 3-10 dni po wypisie i ≥1 wizycie opieki profilaktycznej w ciągu jednego roku od porodu. Jednak bariery, takie jak problemy z opieką nad dziećmi lub transport, zmniejszają przestrzeganie kontroli BP osobistych, szczególnie wśród pacjentów mniejszości rasowych lub etnicznych. Programy, w których pacjenci samopiętrowymi BP (SMBP) w domu wykazują obiecujące wyniki niezależnie od rasy pacjentów. Jednak niedawna metaanaliza stwierdzono, że obecne programy SMBP nie zmniejszają śmiertelności matki ani różnic rasowych w wynikach klinicznych, potencjalnie ze względu na ich specyficzne ograniczenia: kończą się w ciągu sześciu tygodni od urodzenia (chociaż HDP może trwać przez miesiące) i zmniejszały zaangażowanie wraz z zaangażowaniem w życie) Osoby niebędące białą lub osoby żyjące na obszarach w niekorzystnej sytuacji, chociaż populacje te są na najwyższym ryzyku trwałego HTN i jego negatywnych długoterminowych skutków. Zatem istnieje pilna potrzeba zoptymalizowania programów SMBP w celu ukierunkowania krótko- i długoterminowej zachorowalności związanej z HDP oraz szerokiego wdrożenia tych programów w celu wyeliminowania różnic w wynikach związanych z HDP. Jednym z takich programów jest Rhode Island (RI) -State w całej wizycie w nadciśnieniu nadciśnieniu (RI-SPHERES), program SMBP oparty na technologii, którego celem jest zmniejszenie zachorowalności związanej z krótko- i długoterminowym HDP w RI przy użyciu modelu opieki współpracy, a Interwencja usług zdrowotnych, która poprawia wyniki zdrowotne i zmniejsza różnice rasowe na poziomie populacji dla osób z przewlekłymi warunkami. Proponowane badania mają na celu określenie skuteczności RI-SPHERES w zmniejszaniu krótko- i długoterminowej zachorowalności związanej z HDP w całym RI. Opiera się to na naszym pilotażowym RCT (NCT05595629), w którym standardowy program SMBP został porównany z programem SMBP, który używał mankietu BP z obsługą Bluetooth, który synchronizuje się z aplikacją na smartfony (App), aby wysyłać automatyczne przypomnienia i zapewnić adaptacyjne wiadomości dostosowane do odmiennych do odmiennego do odmiennego do odmiennego do odmiennego do odmiennego do odmiennego do odmiennego do odmiennego do odmiennego do odmiennego do odmiennego do odmiennych wiadomości. Wartości i objawy BP. RI-SPHERES rozszerzy ten program SMBP, aby zapewnić oparte na aplikacjach treści edukacyjne dotyczące opieki profilaktycznej specyficznej dla HDP i dwukierunkowej komunikacji z pracownikami RI-SPHERES przez rok poporodowy. Uwzględnienie adaptacyjnych i automatycznych wiadomości zwiększa skalowalność RI-SPHERES poprzez zmniejszenie obciążeń personelu klinicznego. Potrzebna jest jednak formalna analiza czynników, które mogą utrudniać powszechne wdrażanie RI-SPHERES. W związku z tym przeprowadzimy hybrydowe badanie wdrożenia wdrażania typu I wśród 1536 pacjentów z HDP, które porównuje standardowy program SMBP z RI-SPHERES pod względem trwałego HTN po sześciu tygodniach poporodowych i otrzymania opieki profilaktycznej w ciągu jednego roku od dostawy (Konkretny cel 1). Przeanalizujemy wpływ obu programów na zwiększenie sprawiedliwości pod względem rasy, pochodzenia etnicznego, języka i geografii u pacjentów po porodzie z HDP na Rhode Island (określony cel 2). Opracujemy również zestaw narzędzi do implementacji, aby ułatwić rozpowszechnianie RI-SPHERES (konkretny cel 3). Oczekuje się, że proponowany projekt dostarczy mechanizm, który wypełni wiele luk badawczych dla HDP zidentyfikowanych przez amerykańską grupę zadaniową ds. Usług zapobiegawczych: 1) rozwiązywanie nierówności zdrowotnych poprzez interwencje wielopoziomowe, 2) ocena programów SMBP; oraz 3) łagodzenie krótko- i długoterminowych konsekwencji zdrowotnych HDP HDP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1536

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stephanie Nunez, Research Coordinator
  • Numer telefonu: 401-274-1122
  • E-mail: snunez@wihri.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02840
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Newport Hospital
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Lewkowitz, MD, MPHS
      • Wakefield, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02879
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Rekrutacyjny
        • Kent Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Richardson, MD
      • Woonsocket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02895
        • Rekrutacyjny
        • Landmark Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent poporodowy w wieku 18 lat lub dłużej w każdym szpitalu porodowym na Rhode Island
  • Zdiagnozowane podczas ciąży lub po porodzie z chorobą nadciśnieniową w ciąży
  • Angielski, hiszpański, portugalski lub haitańsko-krusowy
  • Własność smartfonów

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza rejestracja w tym procesie
  • Więźniowie lub uwięzione osoby
  • Niezdolność lub niechęć do udzielenia świadomej zgody
  • Niemożność komunikowania się z zespołem badawczym, pomimo tłumacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RI-SPHERES
Technologia umożliwiła model opieki opartej na współpracy. Uczestnicy otrzymają mankiet ciśnienia krwi (BP) z obsługą LTE, który synchronizuje się z aplikacją na smartfony (APP) w celu wysyłania zautomatyzowanych przypomnień i dostarczania adaptacyjnych wiadomości dostosowanych do różnych wartości i objawów BP. Pierwsze sześć tygodni programu koncentruje się na kontroli BP, a pozostały czas pomoże przejść osobom w otrzymaniu zalecanej opieki profilaktycznej. W ramach modelu opieki współpracy pielęgniarka prowadzi cotygodniowe spotkania z multidyscyplinarnym zespołem klinicznym na temat wszystkich zapisanych osób.
Behawioralne: RI-SPHERES
Uczestnicy przypisani do grupy RI-SPHERES zostaną wprowadzeni praktycznie lub osobiście kierownikowi opieki (CM), którzy pokazują, jak komunikować się bezpośrednio z pacjentami za pośrednictwem aplikacji na potrzeby medyczne lub niemedyczne. Każdy uczestnik dowie się, jak uzyskać SMBP, zsynchronizować mankiet BP z obsługą LTE z aplikacją RI-SPHERES i odpowie na przesłania adaptacyjne dotyczące pomiarów BP, które obejmują możliwość otrzymywania edukacji na żądanie na tematy poporodowe (np. HDP , karmienie piersią, zaburzenia nastroju) na preferencje uczestnika. W okresie badania CM będzie reagować na potrzeby wywołane podczas badań przesiewowych SDOH poprzez ułatwianie poleceń do zasobów społeczności. Po sześciu tygodniach skupienie się na RI-Sheres przejdzie na opiekę profilaktyczną oprócz SMBP. CM będzie angażować się co miesiąc z każdym uczestnikiem badania, aby upewnić się, że ma on podstawową opiekę zdrowotną i w razie potrzeby ułatwić wizyty w zakresie opieki profilaktycznej lub specjalistyczne wizyty.
Aktywny komparator: Standardowy program ciśnienia krwi w miele
Nasz szpital ma zdalny program monitorowania nadciśnienia, który zaleca codzienne ustalenie ciśnienia krwi przez 6 tygodni, w którym to czasie są one wypisywane i zapewniane z wydrukowanymi zasobami, aby zachęcić do opieki profilaktycznej w ciągu najbliższych kilku miesięcy. W tym programie pacjenci ręcznie wchodzą do swojej samodzielnej BPS do elektronicznej dokumentacji medycznej, aby zespół kliniczny mógł ręcznie przeglądać i odpowiedzieć.
Behawioralne: Standardowy program ciśnienia krwi w miele
Uczestnicy przypisani do grupy rutynowej opieki spotykają się wirtualnie lub osobiście z członkiem istniejącego programu SMBP WIH i zapisują się do Epic MyChart Portal WIH, aby umożliwić programowi SMBP na otrzymywanie pomiarów BP związanych z pacjentem i odpowiadanie na wiadomości. Uczestnicy otrzymają mankiety BP i nauczają, jak uzyskać SMBP i zgłaszać swój BP za pośrednictwem MyChart. Po sześciu tygodniach po porodzie WIH SMBP personel wysyła wiadomość Mychart, aby zalecić ustalenie BP raz w miesiącu i opisać znaczenie uczestnictwa w wizycie klinicznej u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu roku od urodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe nadciśnienie
Ramy czasowe: Sześć tygodni poporodowych
Trwałe nadciśnienie stadium II zostanie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi 140 mmHg lub wyższe i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mmHg lub wyższe
Sześć tygodni poporodowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1-10 dni po wypisie szpitala
Uczestnik zmierzył dowolny BP (osobiście lub poprzez samokontroli ciśnienie krwi)
1-10 dni po wypisie szpitala
Całkowita liczba samooceny oceny ciśnienia krwi dostarczone do programu w bezpośrednim okresie poporodowym
Ramy czasowe: Wylot szpitala do sześciu tygodni po porodzie
Liczba ciśnień krwi wysłanych do programu ciśnienia krwi uczestnika (RI-SPHERES LUB SPHERES lub Standard)
Wylot szpitala do sześciu tygodni po porodzie
Całkowita liczba samoocenionych ocen ciśnienia krwi podanych do programu po sześciu tygodniach poporodowych
Ramy czasowe: Sześć tygodni po porodzie do jednego roku poporodowego
Liczba ciśnień krwi wysłanych do programu ciśnienia krwi uczestnika (RI-SPHERES LUB SPHERES lub Standard)
Sześć tygodni po porodzie do jednego roku poporodowego
Ciężka zachorowalność matki po wypisie szpitala
Ramy czasowe: Wypłata szpitala do 6 tygodni po porodzie
Ciężka zachorowalność matki, zgodnie z kompozytem Centers for Disease Control.
Wypłata szpitala do 6 tygodni po porodzie
Trwałe nadciśnienie etapu I
Ramy czasowe: Sześć tygodni, sześć miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Skurczowe ciśnienie krwi między 130-139 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi między 80-89 mmHg
Sześć tygodni, sześć miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Trwałe nadciśnienie stadium II
Ramy czasowe: Sześć i 12 miesięcy po porodzie
Skurczowe ciśnienie krwi przy 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi przy 90 mmHg lub powyżej
Sześć i 12 miesięcy po porodzie
Ciężkie nadciśnienie po wypisie szpitala
Ramy czasowe: Wypłata szpitala do 6 tygodni po porodzie
Skurczowe ciśnienie krwi przy 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi przy 110 mmHg lub powyżej dwóch lub więcej okazji
Wypłata szpitala do 6 tygodni po porodzie
Wizyta na pogotowiu dla etiologii związanej z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Wypłata szpitala do 6 tygodni po porodzie
Prezentacja na pogotowie na główne skargę związane z nadciśnieniem
Wypłata szpitala do 6 tygodni po porodzie
Readmission do szpitala w szpitalu szpitalnym na etiologię związaną z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Wypłata szpitala do 6 tygodni po porodzie
Readmission do szpitala szpitalnego na główne skargę związane z nadciśnieniem
Wypłata szpitala do 6 tygodni po porodzie
Inicjacja lub miareczkowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Wypłata szpitala do 6 tygodni po porodzie
Inicjacja lub wzrost dawki miareczkowania leków przeciwnadciśnieniowych
Wypłata szpitala do 6 tygodni po porodzie
Uczęszczanie na wizytę po porodzie
Ramy czasowe: Cztery do sześciu tygodni po porodzie
Frekwencja do zalecanej osobistej wizyty poporodowej
Cztery do sześciu tygodni po porodzie
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Sześć tygodni, sześć miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
10-pytaniowa ankieta mającą na celu zapewnienie globalnego spojrzenia na subiektywne oceny użyteczności dla programu lub interwencji opartej na technologii
Sześć tygodni, sześć miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Sześć tygodni, sześć miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Ankieta mającą na celu zapewnienie przeglądu indywidualnego satysfakcji z programu lub interwencji
Sześć tygodni, sześć miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Uczęszczanie na wizytę w zakresie opieki profilaktycznej
Ramy czasowe: Od sześciu tygodni poporodowych do jednego roku poporodowego
Uczestnik uczęszcza na spotkanie nieograniczającego, podczas którego lekarz medycyny wewnętrznej, lekarz medycyny rodzinnej lub usługodawcy ds. Programu podstawowej opieki zdrowotnej (aplikacja, w tym pielęgniarki lub asystenci lekarzy) ustala BP i zapewnia doradztwo pacjentów dotyczących HTN. Podczas gdy położnicy-gynecolodzy (OBGYN) lub certyfikowane położne pielęgniarki (CNM) mogą zapewnić opiekę zapobiegawczą, w tym celu, wizyt zapewnianych przez OBGYN lub CNM będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy wizyta nastąpi ≥6 tygodni po porodzie, a medycyna, że ​​HTN został omówiony podczas wizyty.
Od sześciu tygodni poporodowych do jednego roku poporodowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Współpracownicy

Brown University
Kent Hospital, Rhode Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2184383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną zebrane od osób ludzkich i będą udostępniane zgodnie z wytycznymi NIH. Śledczy są zobowiązani do udostępniania ostatecznych danych, uważając, że prawa i prywatność osób uczestniczących w badaniach muszą być zawsze chronione. Śledczy udostępnią kompletny zestaw danych do dzielenia się do udostępniania. Badacze będą mieli opis zestawu danych badawczych, w tym książki kodowe, meta-data związane z zestawem danych oraz udokumentowany kod programowania używanego do tworzenia końcowej populacji badań, tworzenia zmiennych i do przeprowadzania wszystkich analiz wyników. Śledczy pozostaną zgodne z HIPAA, dlatego wszelkie zestawy danych wynikające z uczestników będą wolne od wszelkich identyfikatorów, które zezwoliłyby na powiązania z poszczególnymi uczestnikami badań i zmiennymi, które mogłyby prowadzić do dedukcyjnego ujawnienia poszczególnych osób.

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy udostępnią dane i powiązaną dokumentację użytkownikom w ramach umowy o podziale danych, która przewiduje zaangażowanie w: a) wykorzystywania danych tylko do celów badawczych, a nie identyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; b) zabezpieczenie danych za pomocą odpowiedniej technologii komputerowej; oraz c) niszczenie lub zwracanie danych po zakończeniu analiz. Harmonogramy dystrybucji danych będą się różnić w zależności od wymaganych ograniczeń, jak wspomniano powyżej. Dane mogą być dystrybuowane szeregiem metod elektronicznych, w tym internetowych baz danych, zestawów danych i arkuszy kalkulacyjnych lub za pośrednictwem mediów elektronicznych, takich jak dyski kompaktowe.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj