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Rhode Island - Vigilancia remota de hipertensión posparto en todo el estado (RI-SPHERES)

12 de junio de 2025 actualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Efecto de un modelo colaborativo basado en la tecnología sobre la hipertensión persistente y la asistencia a la atención preventiva entre las personas posparto con trastornos hipertensivos de embarazo

Este es un ensayo híbrido de efectividad de implementación de no inferioridad tipo 1 entre pacientes posparto con hipertensión (n = 1536) que probará la hipótesis de que los Ri-Spheres (un modelo de atención colaborativa habilitada tecnológicamente) no son inferiores a una sangre autodenominada estándar Programa de presión en términos de hipertensión persistente a las seis semanas después del parto y el recibo de atención preventiva dentro de un año de la entrega.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos hipertensivos no controlados del embarazo (HDP) son una fuente importante de mortalidad materna. Las pautas nacionales recomiendan la medición de la presión arterial (BP) 3-10 días después del alta y ≥1 visita de atención preventiva dentro de un año de parto. Sin embargo, las barreras como los problemas de cuidado infantil o transporte reducen la adherencia a los controles de la PA en persona, particularmente entre los pacientes raciales o minoritarios étnicos. Los programas en los que los pacientes auto-medidas BP (SMBP) en casa muestran resultados prometedores, independientemente de la raza del paciente. Sin embargo, un metaanálisis reciente concluyó que los programas actuales de SMBP no reducen la mortalidad materna o las disparidades raciales en los resultados clínicos, potencialmente debido a sus limitaciones específicas: terminan dentro de las seis semanas posteriores al nacimiento (aunque el HDP puede persistir durante meses) y han disminuido el compromiso con Las personas no blancas o las que viven en áreas desfavorecidas, aunque estas poblaciones tienen el mayor riesgo de HTN persistente y sus efectos adversos a largo plazo. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de optimizar los programas de SMBP para dirigirse a la morbilidad relacionada con el HDP a corto y largo plazo e implementar ampliamente estos programas para eliminar las disparidades en los resultados relacionados con el HDP. Uno de estos programas es Rhode Island (RI): Hipertensión Postparto Postparto Vigilancia remota (RI-Spheres), un programa SMBP basado en la tecnología que tiene como objetivo reducir la morbilidad asociada a HDP a corto y largo plazo en RI utilizando el modelo de atención colaborativa, un modelo de atención, Intervención de servicios de salud que mejora los resultados de salud y reduce las disparidades raciales a nivel de población para personas con afecciones crónicas. La investigación propuesta tiene como objetivo determinar la efectividad de los RI-Spheres en la reducción de la morbilidad a corto y largo plazo asociada con el HDP a lo largo de RI. Esto se basa en nuestro RCT piloto (NCT05595629), en el que se comparó un programa SMBP estándar con un programa SMBP que utilizó un BP BP con Bluetooth que se sincroniza con una aplicación de teléfono inteligente (APP) para enviar recordatorios automatizados y proporcionar mensajes adaptativos adaptados a distintos distintos de Valores y síntomas de BP. RI-Spheres expandirá este programa SMBP para proporcionar contenido educativo basado en el paciente basado en aplicaciones en atención preventiva específica de HDP y comunicación bidireccional con el personal de Ri-Spheres durante un año después del parto. La incorporación de mensajes adaptativos y automáticos aumenta la escalabilidad de Ri-Spheres al reducir la carga del personal clínico. Sin embargo, se necesita un análisis formal de factores que pueden obstaculizar la implementación generalizada de RI-Spheres. Por lo tanto, realizaremos un ensayo híbrido de implementación de no inferioridad tipo I entre 1536 pacientes con HDP que compara un programa SMBP estándar con Ri-Spheres en términos de HTN persistente a las seis semanas después del parto y la recepción de la atención preventiva dentro de un año de la entrega de la entrega (Objetivo específico 1). Examinaremos el efecto de ambos programas en el aumento de la equidad en términos de raza, etnia, lenguaje y geografía para pacientes posparto con HDP en Rhode Island (objetivo específico 2). También desarrollaremos un conjunto de herramientas de implementación para facilitar la difusión de RI-Spheres (objetivo específico 3). Se espera que el proyecto propuesto entregue un mecanismo que llene múltiples vacíos de investigación para el HDP identificado por el Grupo de Tarea de Servicios Preventivos de EE. UU.: 1) abordar las desigualdades de salud a través de intervenciones multinivel, 2) evaluar los programas de SMBP; y 3) mitigar las consecuencias para la salud a corto y largo plazo del HDP del HDP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1536

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephanie Nunez, Research Coordinator
  • Número de teléfono: 401-274-1122
  • Correo electrónico: snunez@wihri.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Estados Unidos, 02840
        • Aún no reclutando
        • Newport Hospital
        • Contacto:
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Contacto:
          • Stephanie Nunez, BS
          • Número de teléfono: 401-274-1122
          • Correo electrónico: snunez@wihri.org
        • Investigador principal:
          • Adam Lewkowitz, MD, MPHS
      • Wakefield, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
        • Aún no reclutando
        • South County Hospital
        • Contacto:
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Reclutamiento
        • Kent Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Richardson, MD
      • Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
        • Reclutamiento
        • Landmark Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente posparto de 18 años o más en cualquier hospital de parto en Rhode Island
  • Diagnosticado durante el embarazo o después del parto con trastorno hipertensivo de embarazada
  • Inglés-, español y portugués
  • Propiedad de teléfonos inteligentes

Criterios de exclusión:

  • Inscripción previa en este ensayo
  • Prisioneros o personas encarceladas
  • Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado
  • Incapacidad para comunicarse con el equipo de estudio, a pesar de un intérprete

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ri-spheres
Un modelo de atención colaborativa habilitada tecnología. Los participantes recibirán un manguito de presión arterial habilitada para LTE (BP) que se sincroniza con una aplicación de teléfono inteligente (APP) para enviar recordatorios automatizados y proporcionar mensajes adaptativos adaptados a valores y síntomas de BP distintos. Las primeras seis semanas del programa se centrarán en el control de BP, y el tiempo restante ayudará a la transición a las personas a recibir atención preventiva recomendada. Como parte del modelo de atención colaborativa, la enfermera practicante dirigirá reuniones semanales con un equipo clínico multidisciplinario sobre todas las personas inscritas.
Conductual: Ri-spheres
Los participantes asignados al Grupo RI-Spheres serán introducidos virtualmente o en persona al Gerente de Atención (CM), quienes demuestran cómo comunicarse directamente con los pacientes a través de la aplicación para necesidades médicas o no médicas. Cada participante aprenderá cómo obtener SMBP, sincronizar el polvo BP habilitado para LTE a la aplicación Ri-Spheres y responder a la mensajería adaptativa relacionada con las mediciones de BP, que incluyen la capacidad de recibir educación a pedido en temas posparto (por ejemplo, HDP. , lactancia materna, trastornos del estado de ánimo) por preferencia de participante. Durante el período de estudio, el CM responderá a las necesidades provocadas de la detección de SDOH al facilitar las referencias a los recursos comunitarios. Después de seis semanas, el enfoque de RI-Spheres pasará a la atención preventiva además de SMBP. El CM se involucrará mensualmente con cada participante del estudio para asegurarse de que tengan un proveedor de atención primaria y para facilitar las visitas de atención preventiva o las citas especializadas, si es necesario.
Comparador activo: Programa estándar de presión arterial de cocción
Nuestro hospital tiene un programa de monitoreo de hipertensión remoto que recomienda la determinación diaria de la presión arterial durante 6 semanas, momento en el que son dados de alta y proporcionan recursos impresos para alentar la atención preventiva en los próximos meses. En este programa, los pacientes ingresan manualmente sus BP de cocción automática en el registro médico electrónico para el equipo clínico para revisar y responder manualmente.
Conductual: Programa estándar de presión arterial de cocción
Los participantes asignados al grupo de atención de rutina se reúnen prácticamente o en persona con un miembro del programa SMBP existente de WIH y se inscriben en el portal MyChart Epic de WIH para permitir que el programa SMBP reciba mediciones de PA enviadas por el paciente y responda a los mensajes. Los participantes recibirán puños BP y enseñaron cómo obtener SMBP e informar su PA a través de MyChart. A las seis semanas después del parto, el personal de WIH SMBP envía un mensaje de MyChart para recomendar la verificación de BP una vez al mes y para describir la importancia de asistir a una visita clínica con un proveedor de atención primaria dentro de un año de nacimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipertensión persistente
Periodo de tiempo: Seis semanas después del parto
La hipertensión persistente en la etapa II se definirá como presión arterial sistólica de 140 mmHg o presión arterial más alta y/o diastólica de 90 mmHg o más
Seis semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1-10 días después del alta hospitalaria
El participante midió cualquier BP (ya sea en persona o a través de la presión arterial de cocción automática)
1-10 días después del alta hospitalaria
Número total de evaluaciones de presión arterial de auto-cocción proporcionadas al programa en período posparto inmediato
Periodo de tiempo: Alta del hospital a seis semanas después del parto
Número de presiones sanguíneas enviadas al programa de presión arterial de auto-cocción del participante (RI-Spheres o Programa estándar)
Alta del hospital a seis semanas después del parto
Número total de evaluaciones de presión arterial de cocción automática proporcionadas al programa después de seis semanas después del parto
Periodo de tiempo: Seis semanas después del parto hasta un año después del parto
Número de presiones sanguíneas enviadas al programa de presión arterial de auto-cocción del participante (RI-Spheres o Programa estándar)
Seis semanas después del parto hasta un año después del parto
Morbilidad materna severa después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta del hospital hasta 6 semanas después del parto
Morbilidad materna severa, según lo definido por los Centros para el Compuesto del Control de Enfermedades.
Alta del hospital hasta 6 semanas después del parto
Hipertensión persistente en la etapa I
Periodo de tiempo: Seis semanas, seis meses y 12 meses después del parto
Presión arterial sistólica entre 130-139 mmHg y/o presión arterial diastólica entre 80-89 mmHg
Seis semanas, seis meses y 12 meses después del parto
Hipertensión persistente en la etapa II
Periodo de tiempo: Seis y 12 meses después del parto
Presión arterial sistólica a la presión arterial de 140 mmHg y/o diastólica o por encima de 90 mmHg
Seis y 12 meses después del parto
Hipertensión severa después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desarrollo del hospital a 6 semanas después del parto
Presión arterial sistólica a o por encima de 160 mmHg o presión arterial diastólica a o por encima de 110 mmHg en dos o más ocasiones
Desarrollo del hospital a 6 semanas después del parto
Visita en la sala de emergencias para etiología relacionada con la hipertensión
Periodo de tiempo: Desarrollo del hospital a 6 semanas después del parto
Presentación a la sala de emergencias para la queja principal relacionada con la hipertensión
Desarrollo del hospital a 6 semanas después del parto
Readmisión al hospital para pacientes hospitalizados para la etiología relacionada con la hipertensión
Periodo de tiempo: Alta del hospital hasta 6 semanas después del parto
Readmisión al hospital para pacientes hospitalizados por la queja principal relacionada con la hipertensión
Alta del hospital hasta 6 semanas después del parto
Iniciación o titulación de medicamentos antihipertensión
Periodo de tiempo: Desarrollo del hospital a 6 semanas después del parto
Iniciación o aumento en la titulación de la dosis de medicación antihipertensiva (s)
Desarrollo del hospital a 6 semanas después del parto
Asistencia de visita posparto
Periodo de tiempo: De cuatro a seis semanas después del parto
Asistencia a la visita posparto en persona recomendada
De cuatro a seis semanas después del parto
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Seis semanas, seis meses y 12 meses después del parto
Una encuesta de 10 preguntas diseñada para proporcionar una visión global de las evaluaciones subjetivas de la usabilidad para un programa o intervención basada en la tecnología
Seis semanas, seis meses y 12 meses después del parto
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Seis semanas, seis meses y 12 meses después del parto
Una encuesta diseñada para proporcionar una visión general de la satisfacción individual con un programa o intervención
Seis semanas, seis meses y 12 meses después del parto
Asistencia de la visita de cuidados preventivos
Periodo de tiempo: Desde seis semanas después del parto hasta un año después del parto
El participante asiste a una cita no urgente durante la cual un médico de medicina interna, un médico de medicina familiar o un proveedor de práctica avanzada de atención primaria (aplicación, incluidos enfermeras practicantes o asistentes médicos) determina BP y brinda asesoramiento de pacientes relacionados con HTN. Mientras que los obstetra-ginecólogos (OBGYNS) o las parteras certificadas (CNM) pueden proporcionar atención preventiva, para este objetivo, las visitas proporcionadas por un OBGYN o CNM solo calificarán si la visita ocurre ≥6 semanas después del parto y el registro médico establece que HTN se discutió en la visita.
Desde seis semanas después del parto hasta un año después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Colaboradores

Brown University
Kent Hospital, Rhode Island

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2184383

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se recopilarán de sujetos humanos y se compartirán de acuerdo con las directrices de NIH. Los investigadores están comprometidos con el intercambio de datos finales, teniendo en cuenta que los derechos y la privacidad de las personas que participan en la investigación deben protegerse en todo momento. Los investigadores pondrán a disposición un conjunto de datos de estudio completo para compartir. Los investigadores tendrán una descripción del conjunto de datos de estudio, incluidos los libros de código, los metadatos relacionados con el conjunto de datos y el código de programación documentado utilizado para crear la población de estudio final, para crear variables y para realizar todos los análisis de resultados. Los investigadores seguirán cumpliendo con HIPAA y, por lo tanto, cualquier conjunto de datos resultante de los participantes estará libre de cualquier identificador que permita los vínculos a los participantes y variables de la investigación individual que pueda conducir a la divulgación deductiva de sujetos individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

5 años después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que proporciona el compromiso de: a) usar los datos solo para fines de investigación y no identificar a ningún participante individual; b) asegurar los datos utilizando la tecnología informática apropiada; y c) destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. Los plazos para la distribución de datos variarán según las restricciones requeridas como se mencionó anteriormente. Los datos pueden distribuirse por una serie de métodos electrónicos, incluidas bases de datos basadas en la web, conjuntos de datos y hojas de cálculo, o mediante medios electrónicos como discos compactos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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