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Rhode Island - surveillance à distance de l'hypertension post-partum à l'échelle de l'État (RI-SPHERES)

12 juin 2025 mis à jour par: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Effet d'un modèle collaboratif basé sur la technologie sur l'hypertension persistante et la fréquentation des soins préventifs chez les personnes post-partum souffrant de troubles de la grossesse hypertensifs

Il s'agit d'un essai hybride de l'efficacité de la mise en œuvre de la non-infériorité de type 1 chez les patients post-partum souffrant d'hypertension (n = 1536) qui testeront l'hypothèse selon laquelle Ri-sphères (un modèle de soins collaboratifs compatible technologiquement) est non inférieur à un sang-sang standard sur le sang auto-mesuré standard Programme de pression en termes d'hypertension persistante à six semaines post-partum et de réception de soins préventifs dans l'année suivant la livraison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles hypertendus non contrôlés de la grossesse (HDP) sont une source majeure de mortalité maternelle. Les directives nationales recommandent une mesure de la pression artérielle (BP) 3 à 10 jours après la sortie et ≥ 1 visite de soins préventifs dans l'année suivant l'accouchement. Pourtant, les obstacles tels que les services de garde d'enfants ou les problèmes de transport réduisent l'adhésion aux contrôles de PA en personne, en particulier chez les patients raciaux ou ethniques minoritaires. Les programmes dans lesquels les patients soient auto-mesure BP (SMBP) à domicile montrent des résultats prometteurs, quelle que soit la race des patients. However, a recent meta-analysis concluded current SMBP programs do not reduce maternal mortality or racial disparities in clinical outcomes, potentially due to their specific limitations: they end within six weeks of birth (though HDP can persist for months) and have decreased engagement with Les non-blancs ou ceux qui vivent dans des zones défavorisées, bien que ces populations soient le plus à risque de HTN persistant et de ses effets défavorables à long terme. Ainsi, il est urgent d'optimiser les programmes SMBP pour cibler la morbidité liée au HDP à court et à long terme et pour mettre en œuvre largement ces programmes pour éliminer les disparités dans les résultats liés au HDP. L'un de ces programmes est la surveillance à distance de Rhode Island (RI) à l'échelle de l'hypertension à l'échelle de l'hypertension (RI-Spheres), un programme SMBP basé sur la technologie qui vise à réduire L'intervention des services de santé qui améliore les résultats pour la santé et réduit les disparités raciales au niveau de la population pour les personnes souffrant de maladies chroniques. La recherche proposée vise à déterminer l'efficacité des RI-sphères dans la réduction de la morbidité à court et à long terme associée au HDP tout au long de la RI. Cela s'appuie sur notre Pilot RCT (NCT05595629), dans lequel un programme SMBP standard a été comparé à un programme SMBP qui a utilisé un brouillard Bluetooth qui se synchronise avec une application de smartphone (application) pour envoyer des rappels automatisés et fournir des messages adaptatifs adaptés à une question distincte à distincte Valeurs et symptômes de BP. RI-Spheres élargira ce programme SMBP pour fournir un contenu éducatif basé sur les patients sur les soins préventifs spécifiques au HDP et une communication bidirectionnelle avec le personnel de RI-Spheres pour un an post-partum. L'incorporation de la messagerie adaptative et automatique augmente l'évolutivité de Ri-Spheres en réduisant la charge du personnel clinique. Cependant, une analyse formelle des facteurs qui peuvent entraver la mise en œuvre généralisée des RI-Sphères est nécessaire. Ainsi, nous effectuerons un essai hybride de mise en œuvre de la mise en œuvre de la non-infériorité de type I parmi 1536 patients atteints de HDP qui compare un programme SMBP standard aux sphères RI en termes de HTN persistant à six semaines post-partum et de réception de soins préventifs dans l'année suivant l'accouchement (AIM spécifique 1). Nous examinerons l'effet des deux programmes sur l'augmentation des capitaux propres en termes de race, d'ethnicité, de langue et de géographie pour les patients post-partum atteints de HDP dans le Rhode Island (AIM spécifique 2). Nous développerons également une boîte à outils d'implémentation pour faciliter la diffusion des Ri-Spheres (AIM spécifique 3). Le projet proposé devrait offrir un mécanisme qui comblera plusieurs lacunes de recherche pour le HDP identifiée par le groupe de travail sur les services préventifs américains: 1) aborder les inégalités de santé par le biais d'interventions à plusieurs niveaux, 2) évaluer les programmes SMBP; et 3) atténuer les conséquences sur la santé à court et à long terme du HDP du HDP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1536

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stephanie Nunez, Research Coordinator
  • Numéro de téléphone: 401-274-1122
  • E-mail: snunez@wihri.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, États-Unis, 02840
        • Pas encore de recrutement
        • Newport Hospital
        • Contact:
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Contact:
          • Stephanie Nunez, BS
          • Numéro de téléphone: 401-274-1122
          • E-mail: snunez@wihri.org
        • Chercheur principal:
          • Adam Lewkowitz, MD, MPHS
      • Wakefield, Rhode Island, États-Unis, 02879
        • Pas encore de recrutement
        • South County Hospital
        • Contact:
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Recrutement
        • Kent Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caroline Richardson, MD
      • Woonsocket, Rhode Island, États-Unis, 02895
        • Recrutement
        • Landmark Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient post-partum âgé de 18 ans ou plus dans n'importe quel hôpital de naissance du Rhode Island
  • Diagnostiqué pendant la grossesse ou après l'accouchement avec un trouble hypertendu de la grossesse
  • Anglais, espagnol, portugais ou haïtien-cerole
  • Propriété de smartphone

Critères d'exclusion:

  • Inscription antérieure à ce procès
  • Prisonniers ou personnes incarcérées
  • Incapacité ou réticence à donner un consentement éclairé
  • Incapacité à communiquer avec l'équipe d'étude, malgré un interprète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ri-sphères
Un modèle de soins collaboratifs a permis une technologie. Les participants recevront une manchette de pression artérielle (BP) compatible LTE qui se synchronise avec une application pour smartphone (APP) pour envoyer des rappels automatisés et fournir une messagerie adaptative adaptée à des valeurs et symptômes de PA distincts. Les six premières semaines du programme se concentreront sur le contrôle de la BP, et le temps restant aidera les personnes à transmettre les gens à recevoir des soins préventifs recommandés. Dans le cadre du modèle de soins collaboratifs, l'infirmière praticienne dirigera des réunions hebdomadaires avec une équipe clinique multidisciplinaire sur toutes les personnes inscrites.
Comportemental: Ri-sphères
Les participants affectés au groupe RI-Spheres seront introduits pratiquement ou en personne au Care Manager (CM), qui démontrent comment communiquer directement avec les patients via l'application pour des besoins médicaux ou non médicaux. Chaque participant apprendra à obtenir SMBP, à synchroniser la coiffe BP compatible LTE à l'application Ri-Spheres et à répondre à la messagerie adaptative concernant les mesures BP, qui incluent la possibilité de recevoir une éducation à la demande sur les sujets post-partum (par exemple, HDP , allaitement, troubles de l'humeur) par préférence des participants. Au cours de la période d'étude, le CM répondra aux besoins obtenus du dépistage du SDOH en facilitant les références aux ressources communautaires. Après six semaines, le RI-Spheres se concentrera sur les soins préventifs en plus du SMBP. Le CM s'engagera mensuellement avec chaque participant à l'étude pour s'assurer qu'il a un fournisseur de soins primaires et pour faciliter les visites de soins préventives ou les rendez-vous spécialisés, si nécessaire.
Comparateur actif: Programme standard de tension artérielle auto-mesurée
Notre hôpital dispose d'un programme de surveillance à distance de l'hypertension qui recommande la vérification quotidienne de la pression artérielle pendant 6 semaines, date à laquelle ils sont libérés et fournissent des ressources imprimées pour encourager les soins préventifs dans les prochains mois. Dans ce programme, les patients entrent manuellement leurs BP mesurés dans le dossier médical électronique pour que l'équipe clinique revienne et répond manuellement.
Comportemental: Programme standard de tension artérielle auto-mesurée
Les participants affectés au groupe de soins de routine se réunissent pratiquement ou en personne avec un membre du programme SMBP existant de WIH et s'inscrivent au portail MyChart EPIC de WIH pour permettre au programme SMBP de recevoir des mesures BP entre les patients et de répondre aux messages. Les participants recevront des poignets BP et apprendront à obtenir SMBP et à signaler leur BP via MyChart. À six semaines post-partum, le personnel de SMBP envoie un message MyChart pour recommander la vérification de BP une fois par mois et pour décrire l'importance d'assister à une visite clinique avec un fournisseur de soins primaires dans l'année suivant la naissance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertension persistante
Délai: Six semaines post-partum
L'hypertension persistante de stade II sera définie comme une pression artérielle systolique de 140 mmHg ou une pression artérielle plus élevée et / ou diastolique de 90 mmHg ou plus
Six semaines post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Construction de la pression artérielle
Délai: 1 à 10 jours après la sortie de l'hôpital
Les participants ont mesuré n'importe quel BP (en personne ou via la tension artérielle mesurée)
1 à 10 jours après la sortie de l'hôpital
Nombre total d'évaluations de la pression artérielle auto-mesurées fournies au programme en période post-partum immédiate
Délai: Libération de l'hôpital à six semaines post-partum
Nombre de pressions sanguines envoyées au programme de pression artérielle auto-mesurée du participant (RI-Spheres ou programme standard)
Libération de l'hôpital à six semaines post-partum
Nombre total d'évaluations auto-mesurées de la pression artérielle fournies au programme après six semaines post-partum
Délai: Six semaines post-partum jusqu'à un an post-partum
Nombre de pressions sanguines envoyées au programme de pression artérielle auto-mesurée du participant (RI-Spheres ou programme standard)
Six semaines post-partum jusqu'à un an post-partum
Morbidité maternelle sévère après libération de l'hôpital
Délai: Libération d'hôpital jusqu'à 6 semaines après l'accélérateur
Morbidité maternelle sévère, telle que définie par le composite des Centers for Disease Control.
Libération d'hôpital jusqu'à 6 semaines après l'accélérateur
Hypertension de stade I persistant
Délai: Six semaines, six mois et 12 mois post-partum
Pression artérielle systolique entre 130-139 mmHg et / ou la pression artérielle diastolique entre 80 et 89 mmHg
Six semaines, six mois et 12 mois post-partum
Hypertension persistante de stade II
Délai: Six et 12 mois post-partum
Pression artérielle systolique à ou supérieure ou supérieure à 140 mmHg et / ou à la pression artérielle diastolique à 90 mmHg ou au-dessus
Six et 12 mois post-partum
Hypertension sévère après congé hospitalier
Délai: Libération de l'hôpital à 6 semaines post-partum
Pression artérielle systolique à 160 mmHg ou à la pression artérielle diastolique à ou supérieure à 110 mmHg à deux occasions ou plus
Libération de l'hôpital à 6 semaines post-partum
Visite de la salle d'urgence pour l'étiologie liée à l'hypertension
Délai: Libération de l'hôpital à 6 semaines post-partum
Présentation aux urgences pour la plainte en chef liée à l'hypertension
Libération de l'hôpital à 6 semaines post-partum
Réadmission à l'hôpital hospitalier pour l'étiologie liée à l'hypertension
Délai: Libération d'hôpital jusqu'à 6 semaines après l'accélérateur
Réadmission à l'hôpital hospitalier pour la plainte en chef liée à l'hypertension
Libération d'hôpital jusqu'à 6 semaines après l'accélérateur
Initiation ou titrage des médicaments antihypertension
Délai: Libération de l'hôpital à 6 semaines post-partum
Initiation ou augmentation de la dose de titrage des médicaments antihypertenseurs
Libération de l'hôpital à 6 semaines post-partum
Poste de visite post-partum
Délai: Quatre à six semaines post-partum
Préstance à la visite post-partum recommandée en personne
Quatre à six semaines post-partum
Échelle de convivialité du système
Délai: Six semaines, six mois et 12 mois post-partum
Une enquête de 10 questions conçue pour fournir une vision globale des évaluations subjectives de la convivialité pour un programme ou une intervention basée sur la technologie
Six semaines, six mois et 12 mois post-partum
Questionnaire de satisfaction du client
Délai: Six semaines, six mois et 12 mois post-partum
Une enquête conçue pour fournir un aperçu de la satisfaction individuelle avec un programme ou une intervention
Six semaines, six mois et 12 mois post-partum
Préstance à la visite des soins préventifs
Délai: De six semaines post-partum à un an post-partum
Le participant assiste à un rendez-vous non urgent au cours duquel un médecin de médecine interne, un médecin de famille ou un fournisseur de pratiques avancés de soins primaires (application, y compris les infirmières praticiennes ou les assistants médicaux) vérifie la BP et fournit des conseils aux patients concernant HTN. Alors que l'obstétricien-gynécologue (OBGYN) ou les sages-femmes infirmières certifiées (CNM) peuvent fournir des soins préventifs, pour ce but, les visites offertes par un OBGYN ou CNM ne seront admissibles que si la visite se produit ≥ 6 semaines post-partum et que le dossier médical des États-Unis indique que HTN a été discuté lors de la visite.
De six semaines post-partum à un an post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Collaborateurs

Brown University
Kent Hospital, Rhode Island

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

24 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2184383

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront collectées sur des sujets humains et seront partagées conformément aux directives du NIH. Les enquêteurs sont engagés dans le partage des données finales, étant conscient que les droits et la vie privée des personnes qui participent à la recherche doivent être protégés à tout moment. Les enquêteurs mettront un ensemble de données d'étude complet disponible pour le partage. Les enquêteurs auront une description de l'ensemble de données d'étude, y compris des livres de code, des méta-données liées à l'ensemble de données et un code de programmation documenté utilisé pour créer la population d'étude finale, pour créer des variables et pour effectuer toutes les analyses de résultats. Les enquêteurs resteront conformes à la HIPAA, et donc tous les ensembles de données résultant des participants seront exempts de tous les identificateurs qui permettraient des liens avec des participants à la recherche individuels et des variables qui pourraient conduire à la divulgation déductive de sujets individuels.

Délai de partage IPD

5 ans après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs mettront les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit un engagement à: a) en utilisant les données uniquement à des fins de recherche et pour ne pas identifier un participant individuel; b) sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée; et c) détruire ou retourner les données une fois les analyses terminées. Les délais de distribution des données varieront en fonction des restrictions requises comme mentionné ci-dessus. Les données peuvent être distribuées par un certain nombre de méthodes électroniques, y compris des bases de données sur le Web, des ensembles de données et des feuilles de calcul, ou via des supports électroniques tels que des disques compacts.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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