Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rhode Island - Statewide postpartum hypertensie Remote Surveillance (RI-SPHERES)

12 juni 2025 bijgewerkt door: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Effect van een op technologie gebaseerd samenwerkingsmodel op aanhoudende hypertensie en aanwezigheid van preventieve zorg bij postpartum mensen met hypertensieve stoornissen van zwangerschap

Dit is een hybride type 1 non-inferioriteit implementatie-effectiviteitonderzoek bij postpartum patiënten met hypertensie (n = 1536) die de hypothese zal testen dat rispheres (een technologisch ingeschakeld collaboratief zorgmodel) niet-inferieur zijn aan een standaard zelfgemeten bloed Drukprogramma in termen van aanhoudende hypertensie na zes weken na de bevalling en preventieve zorgontvangst binnen een jaar na levering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongecontroleerde hypertensieve stoornissen van zwangerschap (HDP) zijn een belangrijke bron van moedersterfte. Nationale richtlijnen bevelen de bloeddruk (BP) meting 3-10 dagen na ontslag aan en ≥1 preventieve zorgbezoek binnen een jaar na levering. Barrières zoals kinderopvang- of transportkwesties verminderen echter de naleving van persoonlijke BP-controles, met name onder raciale of etnische minderheidspatiënten. Programma's waarin patiënten zelfmaat BP (SMBP) thuis veelbelovende resultaten vertonen, ongeacht de patiëntrace. Een recente meta-analyse concludeerde echter dat de huidige SMBP-programma's de moedersterfte of raciale verschillen in klinische resultaten niet verminderen, mogelijk vanwege hun specifieke beperkingen: ze eindigen binnen zes weken na de geboorte (hoewel HDP maanden kan aanhouden) en een verminderde betrokkenheid hebben bij Niet-blanke mensen of mensen die in achtergestelde gebieden wonen, hoewel deze populaties het hoogste risico lopen op aanhoudende HTN en de nadelige langetermijneffecten ervan. Er is dus een dringende behoefte om SMBP-programma's te optimaliseren om zich te richten op korte- en langetermijn-HDP-gerelateerde morbiditeit en om deze programma's in grote lijnen te implementeren om verschillen in HDP-gerelateerde resultaten te elimineren. Een dergelijk programma is Rhode Island (RI) -Statewide postpartum hypertensie Remote Surveillance (RI-Spheres), een op technologie gebaseerd SMBP-programma dat tot doel heeft te verminderen op korte en lange termijn HDP-geassocieerde morbiditeit in RI met behulp van het collaboratieve zorgmodel, A Gezondheidsdiensten interventie die de gezondheidsresultaten verbetert en raciale verschillen op een bevolkingsniveau vermindert voor mensen met chronische aandoeningen. Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om de effectiviteit van RI-spellen te bepalen bij het verminderen van de morbiditeit op korte en lange termijn geassocieerd met HDP in RI. Dit bouwt voort op onze Pilot RCT (NCT05595629), waarin een standaard SMBP-programma werd vergeleken met een SMBP-programma dat een Bluetooth-compatibele BP-manchet gebruikte die synchroniseert met een smartphonetoepassing (APP) om geautomatiseerde herinneringen te verzenden en adaptieve berichten te bieden die op maat is gemaakt op onderscheiden BP -waarden en symptomen. RI-SPHERES zal dit SMBP-programma uitbreiden om app-gebaseerde patiënt-geïnformeerde educatieve inhoud te bieden over HDP-specifieke preventieve zorg en bidirectionele communicatie met RI-Spheres-personeel voor een jaar postpartum. Het opnemen van adaptieve en automatische berichten verhoogt de schaalbaarheid van RI-Spheres door de last van klinische personeel te verminderen. Er is echter een formele analyse van factoren nodig die de wijdverbreide implementatie van RI-spellen kan belemmeren. Daarom zullen we een hybride type I niet-inferioriteit implementatie-effectiviteitonderzoek uitvoeren bij 1536 patiënten met HDP dat een standaard SMBP-programma vergelijkt met RI-spoeders in termen van persistente HTN na zes weken na de bevalling en ontvangst van preventieve zorg binnen een jaar na levering (Specifiek doel 1). We zullen het effect van beide programma's op het vergroten van het eigen vermogen onderzoeken in termen van ras, etniciteit, taal en geografie voor postpartumpatiënten met HDP in Rhode Island (specifiek AIM 2). We zullen ook een implementatie-toolkit ontwikkelen om de verspreiding van RI-spellen te vergemakkelijken (specifiek AIM 3). Het voorgestelde project zal naar verwachting een mechanisme leveren dat meerdere onderzoekslacunes zal invullen voor HDP die is geïdentificeerd door de US Preventive Services Task Force: 1) het aanpakken van gezondheidsongelijkheid door interventies op multilevel, 2) het evalueren van SMBP -programma's; en 3) het verzachten van de gezondheidsgevolgen van HDP op korte en lange termijn van HDP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1536

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stephanie Nunez, Research Coordinator
  • Telefoonnummer: 401-274-1122
  • E-mail: snunez@wihri.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Verenigde Staten, 02840
        • Nog niet aan het werven
        • Newport Hospital
        • Contact:
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Lewkowitz, MD, MPHS
      • Wakefield, Rhode Island, Verenigde Staten, 02879
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Werving
        • Kent Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Richardson, MD
      • Woonsocket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02895
        • Werving
        • Landmark Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postpartum patiënt van 18 jaar of ouder in elk geboorteziekenhuis in Rhode Island
  • Gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap of na de bevalling met hypertensieve stoornis van zwangerschap
  • Engels-, Spaans-, Portugees- of Haïtiaans-creole-sprekend
  • Smartphone -eigendom

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere inschrijving in deze proef
  • Gevangenen of opgesloten mensen
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om te communiceren met het studieteam, ondanks een tolk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ri-spaar
Een technologie mogelijk gemaakt samenwerkingszorgmodel. Deelnemers ontvangen een LTE-compatibele bloeddruk (BP) manchet die synchroniseert met een smartphone-applicatie (APP) om geautomatiseerde herinneringen te verzenden en adaptieve berichten te bieden die zijn afgestemd op verschillende BP-waarden en symptomen. De eerste zes weken van het programma zullen zich richten op BP -controle, en de resterende tijd zal helpen om mensen over te schakelen om aanbevolen preventieve zorg te ontvangen. Als onderdeel van het samenwerkingszorgmodel zal de verpleegkundige wekelijkse vergaderingen leiden met een multidisciplinair klinisch team over alle ingeschreven mensen.
Gedragsmatig: Ri-spaar
Deelnemers die zijn toegewezen aan de RI-Spheres-groep worden vrijwel of persoonlijk geïntroduceerd bij de Care Manager (CM), die aantonen hoe ze rechtstreeks met patiënten kunnen communiceren via de app voor medische of niet-medische behoeften. Elke deelnemer leert hoe hij SMBP kan verkrijgen, de LTE-compatibele BP-manchet synchroniseerd met de RI-Spheres-app en reageert op adaptieve berichten met betrekking tot BP-metingen, waaronder de mogelijkheid om on-demand educatie te ontvangen over postpartum-onderwerpen (bijv. HDP , borstvoeding, stemmingsstoornissen) per voorkeur van deelnemers. Tijdens de studieperiode zal de CM reageren op de behoeften die zijn opgewekt door de SDOH -screening door verwijzingen naar gemeenschapsmiddelen te vergemakkelijken. Na zes weken zal de focus van Ri-spheres naast SMBP overgaan op preventieve zorg. De CM zal bij elke deelnemer maandelijks betrokken zijn om ervoor te zorgen dat ze een eerstelijnszorgverlener hebben en om preventieve zorgbezoeken of specialistische afspraken te vergemakkelijken, indien nodig.
Actieve vergelijker: Standaard zelfgemeten bloeddrukprogramma
Ons ziekenhuis heeft een externe hypertensie -monitoringprogramma dat de dagelijkse bloeddrukverzekering gedurende 6 weken aanbeveelt, op welk moment ze worden ontslagen en gedrukte middelen verstrekken om preventieve zorg in de komende maanden aan te moedigen. In dit programma komen patiënten handmatig hun zelfgemeten BPS binnen in het elektronische medische dossier voor het klinische team om handmatig te beoordelen en te reageren.
Gedragsmatig: Standaard zelfgemeten bloeddrukprogramma
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Routine Care Group ontmoeten vrijwel of persoonlijk met een lid van het bestaande SMBP-programma van WIH en schrijven zich in voor WIH's Epic Mychart-portal om het SMBP-programma in staat te stellen BP-metingen van de patiënt te ontvangen en op berichten te reageren. Deelnemers worden voorzien van BP -manchetten en geleerd hoe ze SMBP kunnen verkrijgen en hun BP via Mychart kunnen rapporteren. Na zes weken na de bevalling sturen WIH SMBP -medewerkers een Mychart -bericht om BP -vaststelling eenmaal per maand aan te bevelen en om het belang te beschrijven van het bijwonen van een klinisch bezoek aan een eerstelijnszorgverlener binnen een jaar na de geboorte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende hypertensie
Tijdsspanne: Zes weken na de bevalling
Aanhoudende stadium II hypertensie zal worden gedefinieerd als systolische bloeddruk van 140 mmHg of hoger en/of diastolische bloeddruk van 90 mmHg of hoger
Zes weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 1-10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Deelnemer gemeten elke BP (persoonlijk of via zelfgemeten bloeddruk)
1-10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Totaal aantal zelfgemeten bloeddrukbeoordelingen die worden verstrekt aan het programmeren in onmiddellijke postpartum-periode
Tijdsspanne: Ziekenhuis ontslag tot zes weken na de bevalling
Aantal bloeddruk dat wordt verzonden naar het zelfmeetgestelde bloeddrukprogramma van de deelnemer (RI-SPHERES of Standard Program)
Ziekenhuis ontslag tot zes weken na de bevalling
Totaal aantal zelfgemeten bloeddrukbeoordelingen die worden verstrekt aan het programma na zes weken na de bevalling
Tijdsspanne: Zes weken na de bevalling tot een jaar na de bevalling
Aantal bloeddruk dat wordt verzonden naar het zelfmeetgestelde bloeddrukprogramma van de deelnemer (RI-SPHERES of Standard Program)
Zes weken na de bevalling tot een jaar na de bevalling
Ernstige morbiditeit van de moeder na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ziekenhuis ontslag tot 6 weken na de bevalling
Ernstige morbiditeit van de moeder, zoals gedefinieerd door de composiet van de Centers for Disease Control.
Ziekenhuis ontslag tot 6 weken na de bevalling
Aanhoudende fase I Hypertensie
Tijdsspanne: Zes weken, zes maanden en 12 maanden na de bevalling
Systolische bloeddruk tussen 130-139 mmHg en/of diastolische bloeddruk tussen 80-89 mmHg
Zes weken, zes maanden en 12 maanden na de bevalling
Aanhoudende stadium II Hypertensie
Tijdsspanne: Zes en 12 maanden na de bevalling
Systolische bloeddruk bij of boven 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk bij of boven 90 mmHg
Zes en 12 maanden na de bevalling
Ernstige hypertensie na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ziekenhuis ontslag tot 6 weken na de bevalling
Systolische bloeddruk bij of boven 160 mmHg of diastolische bloeddruk bij of boven 110 mmHg bij twee of meer gelegenheden
Ziekenhuis ontslag tot 6 weken na de bevalling
Bezoek op de eerste hulp voor hypertensie-gerelateerde etiologie
Tijdsspanne: Ziekenhuis ontslag tot 6 weken na de bevalling
Presentatie naar de eerste hulp voor hypertensie-gerelateerde hoofdklacht
Ziekenhuis ontslag tot 6 weken na de bevalling
Overname naar intramurale ziekenhuis voor hypertensie-gerelateerde etiologie
Tijdsspanne: Ziekenhuis ontslag tot 6 weken na de bevalling
Overname naar intramurale ziekenhuis voor hypertensie-gerelateerde hoofdklacht
Ziekenhuis ontslag tot 6 weken na de bevalling
Initiatie of titratie van antihypertensie -medicatie
Tijdsspanne: Ziekenhuis ontslag tot 6 weken na de bevalling
Initiatie of toename van de dosistitratie van antihypertensieve medicatie (s)
Ziekenhuis ontslag tot 6 weken na de bevalling
Postpartum bezoek aanwezigheid
Tijdsspanne: Vier tot zes weken na de bevalling
Aanwezigheid van het aanbevolen persoonlijke postpartum bezoek
Vier tot zes weken na de bevalling
Systeembruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Zes weken, zes maanden en 12 maanden na de bevalling
Een enquête van 10 vragen ontworpen om een ​​wereldwijd beeld te geven van subjectieve beoordelingen van bruikbaarheid voor een technologiegebaseerd programma of interventie
Zes weken, zes maanden en 12 maanden na de bevalling
Klanttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Zes weken, zes maanden en 12 maanden na de bevalling
Een enquête die is ontworpen om een ​​overzicht te geven van individuele tevredenheid met een programma of interventie
Zes weken, zes maanden en 12 maanden na de bevalling
Aanwezigheid van preventieve zorgbezoek
Tijdsspanne: Van zes weken na de bevalling tot een jaar na de bevalling
Deelnemer woont een niet-urgente afspraak bij waarbij een arts, arts voor huisarts, arts of eerstelijnsaanbieder van eerstelijnsgeneeskunde (APP, inclusief verpleegkundigen of artsenassistenten), BP vaststelt en patiënten met betrekking tot HTN biedt. Hoewel verloskundige-gynecologen (OBGYN's) of gecertificeerde verpleegkundige verloskundigen (CNM's) preventieve zorg kunnen bieden, zullen voor dit doel bezoeken van een OBGYN of CNM alleen in aanmerking komen als het bezoek plaatsvindt ≥6 weken postpartum en de medische dossier stelt dat HTN in het bezoek wordt besproken.
Van zes weken na de bevalling tot een jaar na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Medewerkers

Brown University
Kent Hospital, Rhode Island

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2184383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden verzameld van menselijke onderwerpen en zullen worden gedeeld volgens de NIH -richtlijnen. De onderzoekers zijn toegewijd aan het delen van definitieve gegevens, omdat ze zich bewust zijn dat de rechten en privacy van mensen die deelnemen aan onderzoek te allen tijde moeten worden beschermd. De onderzoekers zullen een complete studiegegevensset beschikbaar maken om te delen. De onderzoekers zullen een beschrijving hebben van de studiegegevensset, inclusief codeboeken, meta-gegevens met betrekking tot de gegevensset en gedocumenteerde programmeercode die wordt gebruikt voor het maken van de uiteindelijke onderzoekspopulatie, voor het maken van variabelen en voor het uitvoeren van alle analyses van de resultaten. De onderzoekers blijven HIPAA -compatibel en daarom zullen alle datasets die voortvloeien uit deelnemers vrij zijn van eventuele identificatiegegevens die koppelingen met individuele onderzoeksdeelnemers en variabelen zouden kunnen toestaan ​​die kunnen leiden tot deductieve openbaarmaking van individuele onderwerpen.

IPD-tijdsbestek voor delen

5 jaar na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers zullen de gegevens en bijbehorende documentatie beschikbaar stellen voor gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in toewijding aan: a) alleen de gegevens gebruiken voor onderzoeksdoeleinden en om geen enkele individuele deelnemer te identificeren; b) het beveiligen van de gegevens met behulp van de juiste computertechnologie; en c) het vernietigen of retourneren van de gegevens nadat analyses zijn voltooid. Tijdlijnen voor de verdeling van gegevens zullen variëren, afhankelijk van eventuele vereiste beperkingen zoals hierboven vermeld. Gegevens kunnen worden gedistribueerd door een aantal elektronische methoden, waaronder webgebaseerde databases, datasets en spreadsheets, of via elektronische media zoals compact schijven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren