Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rhode Island - Statewide postpartum hypertension fjärrövervakning (RI-SPHERES)

12 juni 2025 uppdaterad av: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Effekt av en teknikbaserad samarbetsmodell på ihållande hypertoni och förebyggande vård närvaro bland postpartum med hypertensiva graviditetsstörningar

Detta är en hybrid typ 1 icke-underlägsenhetsimplementeringseffektivitetsstudie bland postpartumpatienter med hypertoni (n = 1536) som kommer att testa hypotesen att Ri-sfärer (en tekniskt aktiverad samarbetsmodell) är icke-underordnad ett standard självmätat blod Tryckprogram när det gäller ihållande hypertoni vid sex veckor efter födseln och förebyggande vårdmottagning inom ett år efter leveransen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Okontrollerade hypertensiva störningar i graviditeten (HDP) är en viktig källa till mödrarnas dödlighet. Nationella riktlinjer rekommenderar mätning av blodtryck (BP) 3-10 dagar efter utskrivning och ≥1 förebyggande vårdbesök inom ett år efter leveransen. Ändå minskar hinder som barnomsorg eller transportfrågor efterlevnaden av BP-kontroller, särskilt bland ras- eller etniska minoritetspatienter. Program där patienter självmäter BP (SMBP) hemma visar lovande resultat oavsett patientras. En ny metaanalys drog emellertid slutsatsen att nuvarande SMBP-program inte minskar mödrarnas dödlighet eller rasskillnader i kliniska resultat, potentiellt på grund av deras specifika begränsningar: de slutar inom sex veckor efter födseln (även om HDP kan fortsätta i månader) och har minskat engagemanget med Icke-vita människor eller de som bor i missgynnade områden, även om dessa populationer har den högsta risken för ihållande HTN och dess negativa långsiktiga effekter. Således finns det ett brådskande behov av att optimera SMBP-program för att rikta in sig på kort- och långsiktiga HDP-relaterad sjuklighet och för att i stort sett implementera dessa program för att eliminera skillnader i HDP-relaterade resultat. Ett sådant program är Rhode Island (RI) -statsomfattande postpartum hypertension fjärrövervakning (RI-sfärer), ett teknikbaserat SMBP-program som syftar till att minska kort- och långsiktiga HDP-associerade sjuklighet i RI med hjälp av samarbetsmodellen, en Intervention av hälsovårdstjänster som förbättrar hälsoutfallet och minskar rasskillnader på befolkningsnivå för personer med kroniska tillstånd. Den föreslagna forskningen syftar till att bestämma effektiviteten hos RI-sfärer för att minska kort- och långsiktig sjuklighet förknippad med HDP i hela RI. Detta bygger på vår pilot RCT (NCT05595629), där ett standard SMBP-program jämfördes med ett SMBP-program som använde en Bluetooth-aktiverad BP-manschett som synkroniseras till en smartphone-applikation (APP) för att skicka automatiserade påminnelser och tillhandahålla Adaptive Messaging skräddarsydd till distinkta BP -värden och symtom. RI-SPHERES kommer att utöka detta SMBP-program för att tillhandahålla appbaserat patientinformerat utbildningsinnehåll på HDP-specifik förebyggande vård och dubbelriktad kommunikation med RI-SPHERES-personal för ett år efter födseln. Att införliva adaptiva och automatiska meddelanden ökar Ri-Spheres skalbarhet genom att minska klinisk personalbörda. Emellertid behövs formell analys av faktorer som kan hindra utbredd implementering av Ri-sfärer. Således kommer vi att genomföra en hybrid typ I icke-underlägsenhetsimplementeringseffektivitetsstudie bland 1536 patienter med HDP som jämför ett standard SMB-program med RI-sfärer när det gäller ihållande HTN vid sex veckors efterpartum och mottagande av förebyggande vård inom ett år efter leverans (Specifikt mål 1). Vi kommer att undersöka effekten av båda programmen på ökande eget kapital när det gäller ras, etnicitet, språk och geografi för postpartumpatienter med HDP på ​​Rhode Island (specifikt syfte 2). Vi kommer också att utveckla en implementeringsverktygssats för att underlätta spridningen av Ri-sfärer (specifikt AIM 3). Det föreslagna projektet förväntas leverera en mekanism som kommer att fylla flera forskningsgap för HDP som identifierats av USA: s förebyggande tjänster Task Force: 1) Adressing av hälsoomkvarter genom flernivåinterventioner, 2) utvärdering av SMBP -program; och 3) Mitigerande HDP: s kort- och långsiktiga hälsokonsekvenser av HDP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1536

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Stephanie Nunez, Research Coordinator
  • Telefonnummer: 401-274-1122
  • E-post: snunez@wihri.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Förenta staterna, 02840
        • Har inte rekryterat ännu
        • Newport Hospital
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Lewkowitz, MD, MPHS
      • Wakefield, Rhode Island, Förenta staterna, 02879
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Rekrytering
        • Kent Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caroline Richardson, MD
      • Woonsocket, Rhode Island, Förenta staterna, 02895
        • Rekrytering
        • Landmark Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Postpartumpatient i åldern 18 år eller mer på något födelse sjukhus på Rhode Island
  • Diagnostiserats under graviditet eller efter leverans med hypertensiv störning av gravid
  • Engelska, spanska-, portugisiska eller haitiska-creole-talande
  • Smarttelefonägande

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare registrering i denna rättegång
  • Fångar eller fängslade människor
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att kommunicera med studieteamet, trots en tolk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ri-sfärer
En teknikaktiverad samarbetsvårdsmodell. Deltagarna kommer att få ett LTE-aktiverat blodtryck (BP) manschett som synkroniseras till en smartphone-applikation (APP) för att skicka automatiserade påminnelser och tillhandahålla adaptiva meddelanden skräddarsydda till distinkta BP-värden och symtom. De första sex veckorna av programmet kommer att fokusera på BP -kontroll, och den återstående tiden kommer att hjälpa övergången att få rekommenderad förebyggande vård. Som en del av samarbetsvårdsmodellen kommer sjuksköterskeutövaren att leda veckomöten med ett tvärvetenskapligt kliniskt team om alla inskrivna personer.
Beteende: Ri-sfärer
Deltagare som tilldelats Ri-Spheres-gruppen kommer att introduceras praktiskt taget eller personligen till Care Manager (CM), som visar hur man kommunicerar direkt med patienter genom appen för medicinska eller icke-medicinska behov. Varje deltagare kommer att lära sig att få SMBP, synkronisera den LTE-aktiverade BP-manschetten till Ri-Spheres-appen och svara på adaptiva meddelanden som rör BP-mätningar, som inkluderar förmågan att ta emot utbildning på begäran om postpartum-ämnen (t.ex. HDP , amning, humörstörningar) per deltagares preferens. Under studieperioden kommer CM att svara på behov som framkallas från SDOH -screening genom att underlätta remisser till gemenskapens resurser. Efter sex veckor kommer fokusen på Ri-sfärer att övergå till förebyggande vård utöver SMBP. CM kommer att engagera sig varje månad med varje studiedeltagare för att säkerställa att de har en primärvårdsleverantör och för att underlätta förebyggande vårdbesök eller specialiserade möten, om det behövs.
Aktiv komparator: Standard självmätat blodtrycksprogram
Vårt sjukhus har ett avlägset övervakningsprogram för hypertoni som rekommenderar dagligt blodtrycksbestigande under 6 veckor, då de släpps ut och tillhandahålls tryckta resurser för att uppmuntra förebyggande vård under de kommande månaderna. I detta program går patienter manuellt in i sin självmätade BPS i den elektroniska medicinska posten för det kliniska teamet för att manuellt granska och svara.
Beteende: Standard självmätat blodtrycksprogram
Deltagare tilldelade rutinvårdsgruppen träffas praktiskt taget eller personligen med en medlem av WIH: s befintliga SMBP-program och registrerar sig i WIH: s EPIC MyChart-portal för att låta SMBP-programmet få patientinmatade BP-mätningar och svara på meddelanden. Deltagarna kommer att förses med BP -manschetter och undervisade hur man kan få SMBP och rapportera sin BP genom MyChart. Vid sex veckor efter födseln skickar WIH SMBP -personalen ett mychartmeddelande för att rekommendera BP -bedömning en gång per månad och för att beskriva vikten av att delta i ett kliniskt besök hos en primärvårdsleverantör inom ett år efter födseln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande hypertoni
Tidsram: Sex veckor efter födseln
Persistent stadium II -hypertoni kommer att definieras som systoliskt blodtryck på 140 mmHg eller högre och/eller diastoliskt blodtryck på 90 mmHg eller högre
Sex veckor efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksbestämning
Tidsram: 1-10 dagar efter utskrivning av sjukhus
Deltagaren mätte alla BP (antingen personligen eller via självmätat blodtryck)
1-10 dagar efter utskrivning av sjukhus
Totalt antal självmätade blodtrycksbedömningar som tillhandahålls för att programmera under omedelbar postpartumperiod
Tidsram: Sjukhusutsläpp till sex veckor efter födseln
Antal blodtryck som skickas in till deltagarens självmätade blodtrycksprogram (RI-sfärer eller standardprogram)
Sjukhusutsläpp till sex veckor efter födseln
Totalt antal självmätade blodtrycksbedömningar som tillhandahålls till program efter sex veckor efter födseln
Tidsram: Sex veckor efter födseln fram till ett år efter födseln
Antal blodtryck som skickas in till deltagarens självmätade blodtrycksprogram (RI-sfärer eller standardprogram)
Sex veckor efter födseln fram till ett år efter födseln
Allvarlig morbiditet efter sjukhus efter sjukhusutsläpp
Tidsram: Sjukhusutsläpp fram till 6 veckor efter födseln
Allvarlig morbiditet i mödrar, enligt definitionen för Centers for Disease Control's Composite.
Sjukhusutsläpp fram till 6 veckor efter födseln
Ihållande stadium I -hypertoni
Tidsram: Sex veckor, sex månader och 12 månader efter födseln
Systoliskt blodtryck mellan 130-139 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck mellan 80-89 mmHg
Sex veckor, sex månader och 12 månader efter födseln
Ihållande steg II -hypertoni
Tidsram: Sex och 12 månader efter födseln
Systoliskt blodtryck vid eller över 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck vid eller över 90 mmHg
Sex och 12 månader efter födseln
Allvarlig hypertoni efter utskrivning av sjukhus
Tidsram: Sjukhusutsläpp till 6 veckor efter födseln
Systoliskt blodtryck vid eller över 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck vid eller över 110 mmHg vid två eller flera tillfällen
Sjukhusutsläpp till 6 veckor efter födseln
Akutbesök för hypertoni-relaterad etiologi
Tidsram: Sjukhusutsläpp till 6 veckor efter födseln
Presentation till akutmottagningen för hypertoni-relaterat chefsklagomål
Sjukhusutsläpp till 6 veckor efter födseln
Återtagande till inpatientsjukhus för hypertoni-relaterad etiologi
Tidsram: Sjukhusutsläpp fram till 6 veckor efter födseln
Återtagande till inpatientsjukhuset för hypertoni-relaterat chefsklagomål
Sjukhusutsläpp fram till 6 veckor efter födseln
Initiering eller titrering av läkemedel motypertension
Tidsram: Sjukhusutsläpp till 6 veckor efter födseln
Initiering eller ökning av dostitrering av antihypertensiva mediciner (er)
Sjukhusutsläpp till 6 veckor efter födseln
Besök efter födseln
Tidsram: Fyra till sex veckor efter födseln
Närvaro till det rekommenderade postpartumbesöket
Fyra till sex veckor efter födseln
System användbarhetsskala
Tidsram: Sex veckor, sex månader och 12 månader efter födseln
En undersökning på 10 frågeställningar utformad för att ge en global bild av subjektiva bedömningar av användbarhet för ett teknikbaserat program eller intervention
Sex veckor, sex månader och 12 månader efter födseln
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Sex veckor, sex månader och 12 månader efter födseln
En undersökning utformad för att ge en översikt över individuell tillfredsställelse med ett program eller intervention
Sex veckor, sex månader och 12 månader efter födseln
Närvaro av förebyggande vårdbesök
Tidsram: Från sex veckor efter födseln till ett år efter födseln
Deltagaren deltar i en icke-brådskande möte under vilken en läkare för internmedicin, familjemedicinsk läkare eller primärvård av avancerad praktikleverantör (APP, inklusive sjuksköterskeutövare eller läkareassistenter) konstaterar BP och ger patientrådgivning som rör HTN. Medan barnläkare-gynekologer (OBGYNS) eller certifierade sjuksköterska barnmorskor (CNM) kan ge förebyggande vård, för detta mål, kommer besök från en OBGYN eller CNM endast att kvalificera sig om besöket inträffar ≥6 veckor postpartum och medicinska posten att HTN diskuterades i besöket.
Från sex veckor efter födseln till ett år efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbetspartners

Brown University
Kent Hospital, Rhode Island

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Första postat (Faktisk)

24 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2184383

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att samlas in från mänskliga ämnen och kommer att delas enligt NIH -riktlinjerna. Utredarna är engagerade i delning av slutliga uppgifter och är medvetna om att rättigheterna och integriteten för människor som deltar i forskning måste skyddas hela tiden. Utredarna kommer att göra ett komplett studiedatasätt tillgängligt för delning. Utredarna kommer att ha en beskrivning av studiedatasättet, inklusive kodböcker, metadata relaterade till datasättet och dokumenterad programmeringskod som används för att skapa den slutliga studiepopulationen, för att skapa variabler och för att utföra alla resultatanalyser. Utredarna kommer att förbli HIPAA -kompatibla, och därför kommer alla datasätt som härrör från deltagare att vara fria från alla identifierare som skulle möjliggöra kopplingar till enskilda forskningsdeltagare och variabler som kan leda till deduktiv avslöjande av enskilda ämnen.

Tidsram för IPD-delning

5 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredarna kommer att göra uppgifterna och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare enligt ett datadelningsavtal som föreskriver engagemang för: a) att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; b) säkerställa data med lämplig datateknik; och c) förstöra eller returnera uppgifterna efter att analyserna har slutförts. Tidslinjer för distribution av data varierar beroende på eventuella begränsningar som nämnts ovan. Data kan distribueras med ett antal elektroniska metoder, inklusive webbaserade databaser, datasätt och kalkylblad, eller via elektroniska medier, såsom kompakta skivor.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera