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罗德岛 - 全州产后高血压远程监视 (RI-SPHERES)

2025年6月12日 更新者：Women and Infants Hospital of Rhode Island

基于技术的协作模型对产后持续性高血压和预防性护理的影响

这是产后高血压患者（n = 1536）中的一项混合1型非疗法实施效率试验，该试验将测试RI-Spheres（一种技术启用的协作性护理模型）的假设不适合标准的自我测量的血液在分娩后一年内，在产后六周的持续性高血压和预防性护理收据方面的压力计划。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

妊娠（HDP）不受控制的高血压疾病是孕产妇死亡率的主要来源。 国家准则建议在出院后3-10天进行血压（BP）测量，并在分娩后一年内进行预防性护理。 然而，诸如育儿或运输问题之类的障碍减少了对面对面的BP检查的依从性，尤其是在种族或少数民族患者中。 无论患者种族如何，在家中自我衡量的BP（SMBP）的计划显示出令人鼓舞的结果。 但是，最近的一项荟萃​​分析得出的结论是，当前的SMBP计划不会降低临床结果中的孕产妇死亡或种族差异，这可能是由于它们的具体局限性：它们在出生后的六周内结束（尽管HDP可以持续数月，并且与参与度降低了。非白人或居住在不利地区的人，尽管这些人口持续存在HTN及其不利的长期影响的风险最高。 因此，迫切需要优化SMBP计划，以针对短期和长期与HDP相关的发病率，并广泛实施这些计划以消除与HDP相关结果的差异。 一个这样的计划是罗德岛（RI） - 州 - 州的产后高血压远程监视（RI-SPHERES），这是一个基于技术的SMBP计划，旨在使用协作护理模型，旨在减少RI中与短期和长期HDP相关的发病率，一种卫生服务干预措施可改善健康结果并减少慢性病患者人口水平上的种族差异。 拟议的研究旨在确定RI-Spheres在降低与HDP整个RI相关的短期和长期发病率方面的有效性。 这建立在我们的PILOT RCT（NCT05595629）上，其中将标准的SMBP程序与使用蓝牙启用的BP袖口进行比较，该程序将其同步到智能手机应用程序（APP）来发送自动提醒并提供适用于不同的适应性消息，并提供了适用于不同的适用于适用于智能手机应用程序的消息。 BP值和症状。 RI-Spheres将扩展此SMBP计划，以提供基于应用的患者知识的教育内容，以针对HDP特定的预防性护理和与RI-Spheres员工的双向交流，在产后一年。 通过减轻临床人员负担，合并自适应和自动消息传递可提高RI-Spheres的可伸缩性。 但是，需要对可能阻碍RI-Spheres实施的因素进行正式分析。 因此，我们将在1536名HDP患者中进行I型I型非效率实施性试验，该试验将标准SMBP程序与RI-Spheres进行比较，以产后六周的持续性HTN和在交付后一年内获得预防保健的持续性HTN。 （特定目标1）。 我们将研究这两种计划对在罗德岛州HDP的产后患者种族，种族，语言和地理学方面增加股权的影响（特定目标2）。 我们还将开发一个实施工具包，以促进RI-Spheres的传播（特定目标3）。 预计该拟议的项目将提供一种机制，该机制将填补美国预防服务工作队确定的HDP的多个研究空白：1）通过多层干预措施解决健康不平等，2）评估SMBP计划； 3）减轻HDP的HDP的短期和长期健康后果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1536

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Stephanie Nunez, Research Coordinator
  • 电话号码：401-274-1122
  • 邮箱：snunez@wihri.org

学习地点

  • 美国
    • Rhode Island
      • Newport、Rhode Island、美国、02840
        • 尚未招聘
        • Newport Hospital
        • 接触：
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Lewkowitz, MD, MPHS
      • Wakefield、Rhode Island、美国、02879
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • 招聘中
        • Kent Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caroline Richardson, MD
      • Woonsocket、Rhode Island、美国、02895
        • 招聘中
        • Landmark Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在罗德岛的任何分娩医院年龄在18岁或以上的产后患者
  • 在怀孕期间或患有怀孕高血压疾病后被诊断
  • 英语，西班牙语，葡萄牙语或海地 - 凝岛
  • 智能手机所有权

排除标准：

  • 此试验事先入学
  • 囚犯或被监禁的人
  • 无法或不愿意提供知情同意
  • 尽管口译员无法与学习团队进行交流

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RI-SPHERES
技术启用了协作护理模型。 参与者将获得支持LTE的血压（BP）袖口，该袖口将与智能手机应用程序（APP）同步以发送自动提醒并提供针对不同BP值和症状的自适应消息。 该计划的前六个星期将重点关注BP控制，其余时间将帮助过渡人员获得推荐的预防保健。 作为合作护理模型的一部分，护士从业人员将每周与一个跨学科临床团队举行有关所有入学人数的会议。
行为的：RI-SPHERES
分配给RI-SPHERES组的参与者将实际上或亲自介绍给护理经理（CM），他们演示了如何通过应用程序直接与患者进行医疗或非医疗需求进行沟通。 每个参与者将学习如何获得SMBP，将启用LTE的BP袖带同步到RI-SPHERES应用程序，并响应与BP测量有关的自适应消息，其中包括在产后接受按需教育的能力（例如，HDP，HDP， ，母乳喂养，情绪障碍）每个参与者的偏好。 在研究期间，CM将通过促进推荐到社区资源来响应SDOH筛查所提出的需求。 六周后，除SMBP外，RI-Spheres的重点还将过渡到预防性护理。 CM将每月与每个研究参与者互动，以确保他们拥有初级保健提供者，并在需要时促进预防性护理访问或专家任命。
有源比较器：标准的自我测量血压计划
我们的医院有一个远程高血压监测计划，建议每天进行血压确定6周，届时它们被出院并提供印刷资源，以鼓励未来几个月的预防保健。 在该计划中，患者手动将其自我测量的BP输入电子病历中，以供临床团队手动审查和反应。
行为的：标准的自我测量血压计划
分配给常规护理小组的参与者实际上会与WIH现有的SMBP计划的成员见面，并注册WIH的Epic Mychart Portal，以允许SMBP计划接收由患者输入的BP测量并响应消息。 将为参与者提供BP袖口，并教授如何获得SMBP并通过Mychart报告其BP。 在产后六周的情况下，WIH SMBP员工发送了一条MyChart消息，建议每月一次确定BP，并描述在出生后一年内与初级保健提供者一起临床访问的重要性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续性高血压
大体时间：产后六周
持续性II期高血压将定义为140 mmHg或更高和/或舒张压为90 mmHg或更高的收缩压
产后六周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压确定
大体时间：出院后1-10天
参与者测量了任何BP（无论是面对面还是通过自我测量的血压）
出院后1-10天
在产后立即为计划提供的自我测量的血压评估总数
大体时间：产后六周的医院出院
向参与者的自我测量血压计划（RI-Spheres或Standard Program）发送的血压数量
产后六周的医院出院
产后六周后提供给计划的自我测量的血压评估总数
大体时间：产后六周直到产后一年
向参与者的自我测量血压计划（RI-Spheres或Standard Program）发送的血压数量
产后六周直到产后一年
出院后严重的母亲发病率
大体时间：医院出院直到产后6周
严重的孕产妇发病率是疾病控制中心的综合中心所定义的。
医院出院直到产后6周
持续的阶段I高血压
大体时间：产后六个星期，六个月和12个月
130-139 mmHg和/或80-89 mmHg之间的收缩压和/或舒张压之间
产后六个星期，六个月和12个月
持续的II期高血压
大体时间：产后六个月和12个月
收缩压在140 mmHg或以上或以上和/或舒张压或高于90 mmHg的舒张压
产后六个月和12个月
出院后严重的高血压
大体时间：医院出院至产后6周
在两次或以上，在160 mmHg或高于110 mmHg的160 mmHg或高于舒张压的收缩压两次或以上
医院出院至产后6周
急诊室访问与高血压相关的病因
大体时间：医院出院至产后6周
向高血压相关的首席投诉提交给急诊室
医院出院至产后6周
再入院医院接受高血压相关的病因
大体时间：医院出院直到产后6周
与高血压相关的首席投诉的住院医院再入院
医院出院直到产后6周
抗高血压药物的启动或滴定
大体时间：医院出院至产后6周
抗高血压药物的剂量滴定剂量的启动或增加
医院出院至产后6周
产后访问出勤
大体时间：产后四到六周
参加推荐的面对面的产后访问
产后四到六周
系统可用性量表
大体时间：产后六个星期，六个月和12个月
一项10个疑问的调查旨在为基于技术的计划或干预措施提供全球主观评估的全球视图
产后六个星期，六个月和12个月
客户满意度问卷
大体时间：产后六个星期，六个月和12个月
一项旨在提供对计划或干预措施的个人满意度概述的调查
产后六个星期，六个月和12个月
预防性护理的出席
大体时间：从产后六周到产后一年
参与者参加了非紧急任命，在此期间，内科医师，家庭医学医师或初级保健高级实践提供者（应用程序，包括护士从业者或医师助理）确定了BP，并提供与HTN有关的患者咨询。 尽管妇产科医生（OBGYNS）或认证的护士助产士（CNM）可以提供预防性护理，但对于此目的，OBGYN或CNM提供的访问只有在产后访问≥6周且医疗记录均在访问中讨论HTN时，才有资格。
从产后六周到产后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Women and Infants Hospital of Rhode Island

合作者

Brown University
Kent Hospital, Rhode Island

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月15日

初级完成 (估计的)

2029年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月18日

首次发布 (实际的)

2025年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月12日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2184383

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将从人类受试者中收集，并将根据NIH指南共享。 调查人员致力于共享最终数据，请注意参与研究的人们的权利和隐私必须始终受到保护。 调查人员将使完整的研究数据集可用于共享。 研究人员将对研究数据集进行描述，包括代码簿，与数据集相关的元数据以及用于创建最终研究人群，创建变量和进行所有结果分析的记录的编程代码。 调查人员将保持符合HIPAA的状态，因此，由参与者产生的任何数据集都没有任何标识符，这些标识符将允许与个别研究参与者联系，并可以导致对单个受试者的推翻性披露。

IPD 共享时间框架

完成学习后5年

IPD 共享访问标准

调查人员将根据数据共享协议将数据和相关文档提供给用户，该协议规定：a）仅将数据仅用于研究目的而不确定任何个人参与者； b）使用适当的计算机技术保护数据； c）分析完成后破坏或返回数据。 数据分配的时间表将根据上述任何所需限制而有所不同。 数据可以通过多种电子方法分发，包括基于Web的数据库，数据集和电子表格，也可以通过电子媒体（例如紧凑型光盘）分发。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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